Baclofeno Sintetica

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Baclofen Sintetica, 2 mg/ml (10 mg/5 ml; 40 mg/20 ml), soluzione per infusione
(Baclofenum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Baclofen Sintetica e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Baclofen Sintetica
3. Come usare Baclofen Sintetica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Baclofen Sintetica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Baclofen Sintetica e a cosa serve

Baclofen Sintetica appartiene al gruppo dei medicinali chiamati miorilassanti. Baclofen Sintetica
viene somministrato mediante iniezione nel canale spinale direttamente nel liquido cerebrospinale
(iniezione intratecale) e allevia la grave rigidità muscolare (spasticità).
Baclofen Sintetica viene utilizzato per trattare la spasticità grave e cronica che si manifesta
in diverse malattie, come ad esempio:

• lesioni o malattie del cervello o del midollo spinale
• sclerosi multipla, una malattia progressiva dei nervi del cervello e del midollo spinale con sintomi fisici e psichici

Baclofen Sintetica è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età. Il medicinale viene utilizzato quando altri farmaci assunti per via orale, compreso il baclofen, si sono dimostrati inefficaci o hanno causato effetti indesiderati inaccettabili.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Baclofen Sintetica

Quando non utilizzare il medicinale Baclofen Sintetica

• se il paziente è allergico al baclofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di epilessia resistente al trattamento;
• se somministrato per una via diversa da quella intratecale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Baclofen Sintetica, è necessario discutere con il medico

• se il paziente riceve altre iniezioni nella colonna vertebrale,
• se il paziente ha un’infezione in corso,
• se negli ultimi dodici mesi il paziente ha subito un trauma cranico,
• se in passato il paziente ha avuto una crisi dovuta a una condizione chiamata disreflessia autonoma,

una reazione del sistema nervoso a una stimolazione eccessiva che provoca un brusco e grave
aumento della pressione sanguigna (il medico fornirà ulteriori spiegazioni),

• se il paziente ha avuto un ictus,
• se il paziente soffre di epilessia,
• se il paziente ha ulcere gastriche o altri problemi digestivi,
• se il paziente soffre di una qualsiasi malattia psichiatrica,
• se il paziente è in trattamento per ipertensione,
• se il paziente soffre di morbo di Parkinson,
• se il paziente soffre di una malattia epatica, renale, polmonare, cardiaca o ha difficoltà respiratorie,
• se il paziente soffre di diabete,
• se il paziente ha problemi a urinare.

È necessario informare il medico se la risposta a una qualsiasi delle domande sopra elencate è
affermativa, poiché Baclofen Sintetica potrebbe non essere il medicinale più adatto per il paziente.

• Se è prevista un’intervento chirurgico, è necessario assicurarsi che il medico sia informato sull’uso del medicinale Baclofen Sintetica.
• La presenza di un tubo per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG – percutaneous endoscopic gastrostomy) aumenta la frequenza delle infezioni nei bambini.
• Se il paziente presenta una circolazione ridotta del liquido cerebro-spinale a causa di un flusso ostacolato, ad esempio da una condizione infiammatoria o da traumi.
• Se il paziente presenta un rallentamento del flusso del liquido cerebro-spinale, l’effetto del medicinale Baclofen Sintetica potrebbe risultare ridotto.
• È necessario contattare immediatamente il medico curante se il medicinale Baclofen Sintetica non produce l’effetto consueto. È importante verificare che non ci siano problemi con la pompa.
• Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con Baclofen Sintetica a causa del rischio di effetti da sospensione. È fondamentale non dimenticare le visite ospedaliere previste per il ricarico del serbatoio della pompa.
• Durante il trattamento con Baclofen Sintetica potrebbe essere necessario un controllo periodico da parte del medico curante.

Informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Baclofen Sintetica il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Se il paziente avverte dolore alla schiena, alle spalle, al collo o ai glutei durante la procedura (una condizione di deformità della colonna vertebrale chiamata scoliosi).
• Alcuni pazienti in trattamento con Baclofen Sintetica hanno manifestato pensieri di autolesionismo, pensieri suicidi o tentativi di suicidio. Molti di questi pazienti avevano in corso depressione, dipendenza da alcol e/o avevano tentato in passato il suicidio. È necessario rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso se il paziente manifesta pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Il paziente dovrebbe chiedere a un familiare o a una persona vicina di leggere questo foglio illustrativo e di prestare attenzione a eventuali cambiamenti preoccupanti nel comportamento del paziente.

Bambini e adolescenti
Baclofen Sintetica non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 4 anni. Nei bambini devono essere soddisfatti determinati requisiti relativi al peso corporeo per consentire l’impianto della pompa infusoria.
I dati clinici disponibili sull’uso sicuro ed efficace di Baclofen Sintetica nei bambini di età inferiore ai quattro anni sono molto limitati.
Baclofen Sintetica e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare il trattamento con baclofene. È necessario ricordare al medico o all’infermiere se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali utilizzati per la spasticità
• antidepressivi
• medicinali per il trattamento dell’ipertensione
• medicinali per il morbo di Parkinson
• potenti antidolorifici, come la morfina
• medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, come i sonniferi

Baclofen Sintetica e alcol
È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Baclofen Sintetica, poiché ciò potrebbe causare un potenziamento indesiderato o effetti imprevedibili del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
L’esperienza sull’uso di baclofene somministrato per via intratecale durante la gravidanza è limitata. Baclofen Sintetica non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario e i benefici attesi per la madre superino i potenziali rischi per il feto.
Allattamento
Baclofen Sintetica passa nel latte materno, ma in quantità così ridotte che è improbabile che il neonato manifesti effetti indesiderati. Prima di utilizzare Baclofen Sintetica durante l’allattamento, è necessario consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza e/o vertigini o problemi alla vista durante il trattamento con Baclofen Sintetica. In tal caso, non si devono guidare veicoli né svolgere attività che richiedono attenzione psicofisica (ad esempio, l’uso di apparecchi o macchinari) fino alla scomparsa di tali sintomi.
Baclofen Sintetica contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di volume, ovvero è praticamente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Baclofen Sintetica

Il medicinale Baclofen Sintetica viene somministrato per via intratecale. Ciò significa che il medicinale Baclofen Sintetica viene iniettato direttamente nel liquido cerebrospinale. La dose richiesta varia da paziente a paziente in base al suo stato clinico. Il medico stabilisce la dose in base alla risposta del paziente al medicinale.
All'inizio del trattamento, il medico verifica se singole iniezioni di Baclofen Sintetica riducono gli spasmi muscolari. Solitamente, una dose di prova viene somministrata tramite puntura lombare o attraverso un catetere intratecale (nella colonna vertebrale) per valutare la risposta al farmaco. Durante questo periodo, vengono monitorate l'attività cardiaca e respiratoria. Se si verifica un miglioramento degli spasmi muscolari, il trattamento prosegue utilizzando una speciale pompa che consente la somministrazione continua del farmaco. La pompa viene impiantata nel torace o nella parete addominale. Il medico fornirà tutte le informazioni necessarie sull'uso della pompa e sulla determinazione della dose corretta. Il paziente deve assicurarsi di aver compreso pienamente tutte le istruzioni.
La dose finale di Baclofen Sintetica dipende dalla risposta individuale del paziente al farmaco. Il trattamento inizia con una piccola dose, che viene aumentata gradualmente nel corso di alcuni giorni, sotto stretta supervisione medica, fino a raggiungere la dose ottimale per il paziente. Se la dose iniziale è troppo elevata o viene aumentata troppo rapidamente, aumenta il rischio di effetti indesiderati nel paziente.
È estremamente importante che il paziente si rivolga al medico per il ripristino della pompa.
Per evitare effetti indesiderati spiacevoli, che possono essere gravi e persino mettere in pericolo la vita, è fondamentale che la pompa funzioni ininterrottamente. La pompa deve essere sempre ricaricata dal medico o dall'infermiere e il paziente deve attenersi scrupolosamente alle visite mediche programmate.
L'efficacia del baclofene somministrato per via intratecale è stata dimostrata in studi clinici che utilizzano sistemi a pompa per la somministrazione diretta del baclofene nel liquido cerebrospinale (sistemi di infusione). Il sistema a pompa certificato UE viene impiantato sotto la pelle, principalmente nella parete addominale. La pompa conserva e rilascia la quantità adeguata di farmaco attraverso un catetere direttamente nel liquido cerebrospinale.
Durante un trattamento prolungato, in alcuni pazienti può verificarsi una riduzione dell'efficacia di Baclofen Sintetica. In questi casi potrebbero essere necessarie interruzioni del trattamento. Il medico informerà il paziente sulle modalità di gestione di tale situazione.
Baclofen Sintetica 10 mg/5 ml:
Per aprire la confezione di Baclofen Sintetica, tenere la confezione con entrambe le mani e ruotare i bordi in direzioni opposte fino all'apertura.
Se il trattamento con Baclofen Sintetica viene interrotto
È molto importante che il paziente e chi si prende cura di lui siano in grado di riconoscere i sintomi da sospensione del baclofene. Tali sintomi possono manifestarsi improvvisamente o gradualmente, ad esempio a causa di un malfunzionamento della pompa o del sistema di somministrazione.
Sintomi da sospensione:

• aumento della spasticità, ipertono muscolare
• difficoltà nei movimenti muscolari
• aumento della frequenza cardiaca o del battito cardiaco
• prurito, formicolio, bruciore o intorpidimento (parestesie) nelle mani o nei piedi
• palpitazioni
• agitazione
• febbre alta
• pressione sanguigna bassa
• alterazioni dello stato mentale, come eccitazione, confusione, allucinazioni, pensieri e comportamenti anomali, convulsioni.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico. Tali sintomi possono causare effetti indesiderati gravi se il paziente non viene trattato tempestivamente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Baclofen Sintetica
È importante che il paziente o la persona che si prende cura di lui sappia riconoscere i sintomi di sovradosaggio, che possono verificarsi in caso di malfunzionamento della pompa. In tal caso, è necessario informare immediatamente il medico.
Sintomi di sovradosaggio:

• debolezza muscolare (ipotono)
• sonnolenza
• vertigini o sensazione di vuoto nella testa
• eccessiva salivazione
• nausea o vomito
• difficoltà respiratorie
• convulsioni
• riduzione della coscienza
• temperatura corporea anormalmente bassa.

In caso di qualsiasi dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Baclofen Sintetica può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune: si verifica in più di 1 su 10 pazienti trattati
Sensazione di affaticamento, sonnolenza o debolezza
Diminuzione del tono muscolare (ipotonia muscolare)

Comune: si verifica in meno di 1 su 10 pazienti
Sensazione di letargia (mancanza di energia)
Cefalea, vertigini o sensazione di vuoto nella testa
Dolore, febbre o brividi
Convulsioni
Formicolio alle mani o ai piedi
Problemi alla vista
Difficoltà di linguaggio
Insonnia
Problemi respiratori, polmonite
Sensazione di disorientamento, ansia, agitazione o depressione
Pressione sanguigna bassa (svenimenti)
Nausea o vomito, stitichezza e diarrea
Perdita di appetito, secchezza della bocca o ipersalivazione
Eruzioni cutanee e prurito, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi
Incontinenza urinaria o difficoltà a urinare
Crampi
Problemi sessuali negli uomini, ad esempio impotenza
Sedazione.

Non comune: si verifica in meno di 1 su 100 pazienti
Sensazione di freddo eccessivo
Perdita di memoria
Stato d'animo euforico e allucinazioni, pensieri suicidi
Difficoltà di deglutizione, perdita del gusto, disidratazione
Mancanza di controllo muscolare o mancanza di coordinazione dei movimenti volontari (atassia)
Pressione sanguigna elevata
Rallentamento del battito cardiaco
Trombosi venosa profonda
Arrossamento o pallore della pelle, sudorazione eccessiva
Perdita dei capelli
Tentativi di suicidio
Paranoia
Movimenti rapidi involontari degli occhi (nistagmo)
Ostruzione intestinale.

Raro: si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti
Sintomi da sospensione potenzialmente letali.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Stato di ansia o malessere generale (disforia)
Respirazione rallentata
Aumento della curvatura laterale della colonna vertebrale (scoliose).

Sono stati riportati problemi legati alla pompa e al metodo di somministrazione del medicinale, come infezioni, infiammazione della membrana che riveste il cervello e il midollo spinale (meningite) o infiammazione nel sito in cui si trova la punta del catetere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 4921301
fax: 22 4921309
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Baclofen Sintetica

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’ampolla. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che la modalità di apertura e diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.
Non utilizzare il medicinale Baclofen Sintetica qualora si osservi torbidità o alterazioni del colore.
Poiché il medicinale viene utilizzato in ospedale, lo smaltimento dei residui viene effettuato direttamente dallo stesso. Questa procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Baclofen Sintetica
Il principio attivo è il baclofene.
Baclofen Sintetica 2 mg/ml (10 mg/5 ml) soluzione per infusione
1 fiala da 5 ml contiene 10 mg di baclofene.
1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di baclofene.
Baclofen Sintetica 2 mg/ml (40 mg/20 ml) soluzione per infusione
1 fiala da 20 ml contiene 40 mg di baclofene.
1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di baclofene.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio (3,5 mg/ml di sodio), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Baclofen Sintetica e contenuto della confezione
Soluzione per infusione
Soluzione trasparente e incolore contenuta in fiale.
Baclofen Sintetica 2 mg/ml (10 mg/5 ml)
Fiale incolori in vetro di tipo I, con capacità di 5 ml, provviste di scala graduata e di un marcatore viola sull'anello.
Confezione da 1, 5 o 10 fiale contenenti 5 ml di soluzione.
Baclofen Sintetica 2 mg/ml (10 mg/5 ml)
Fiale incolori in vetro di tipo I, con capacità di 5 ml, provviste di scala graduata e di un marcatore viola sull'anello, confezionate in blister sterile in materiale plastico.
Confezione da 5 o 10 fiale contenenti 5 ml di soluzione.
Baclofen Sintetica 2 mg/ml (40 mg/20 ml)
Fiale incolori in vetro di tipo I, con capacità di 20 ml, provviste di scala graduata e di un marcatore verde sull'anello.
Confezione da 1 fiala contenente 20 ml di soluzione.
Baclofen Sintetica 2 mg/ml (40 mg/20 ml)
Fiale incolori in vetro di tipo I, con capacità di 20 ml, provviste di scala graduata e di un marcatore verde sull'anello, confezionate in blister sterile in materiale plastico.
Confezione da 1 fiala contenente 20 ml di soluzione.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Germania
Produttore/Importatore
Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lione
Francia
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polonia
IMED Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Varsavia