Baclofeno Sintetica

Prospecto: Información para el paciente

Baclofen Sintetica, 2 mg/ml (10 mg/5 ml; 40 mg/20 ml), solución para perfusión
(Baclofenum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Baclofen Sintetica y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Baclofen Sintetica
3. Cómo utilizar Baclofen Sintetica
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Baclofen Sintetica
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Baclofen Sintetica y para qué se utiliza

Baclofen Sintetica pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares. Baclofen Sintetica se administra mediante inyección en el canal raquídeo directamente en el líquido cefalorraquídeo (inyección intratecal) y alivia la rigidez muscular grave (espasticidad).

Baclofen Sintetica se utiliza para tratar la espasticidad grave y crónica que ocurre en diversas enfermedades, tales como:

• lesiones o enfermedades del cerebro o de la médula espinal
• esclerosis múltiple, una enfermedad progresiva del sistema nervioso central que produce síntomas físicos y psicológicos

Baclofen Sintetica se utiliza en adultos y niños a partir de 4 años de edad. Se emplea cuando otros medicamentos administrados por vía oral, incluyendo el baclofeno, no han sido eficaces o han provocado efectos adversos inaceptables.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Baclofen Sintetica

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Baclofen Sintetica

• si el paciente tiene alergia al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece epilepsia resistente al tratamiento;
• en caso de administración por una vía distinta a la intratecal (a través del canal espinal).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Baclofen Sintetica, debe consultar con el médico

• si el paciente está recibiendo otras inyecciones en la columna vertebral,
• si el paciente tiene alguna infección,
• si el paciente ha sufrido un traumatismo craneal en el último año,
• si el paciente ha tenido alguna vez una crisis provocada por un trastorno denominado disreflexia autónoma, reacción del sistema nervioso a una estimulación excesiva que provoca un aumento repentino y grave de la presión arterial (el médico proporcionará más explicaciones al respecto),
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular,
• si el paciente padece epilepsia,
• si el paciente tiene úlceras gástricas u otros problemas digestivos,
• si el paciente padece alguna enfermedad mental,
• si el paciente está siendo tratado por hipertensión arterial,
• si el paciente padece enfermedad de Parkinson,
• si el paciente padece una enfermedad hepática, renal, pulmonar, cardíaca o tiene dificultades respiratorias,
• si el paciente padece diabetes,
• si el paciente tiene problemas para orinar.

Debe informar al médico si la respuesta a alguna de las preguntas anteriores es afirmativa, ya que Baclofen Sintetica podría no ser el medicamento adecuado para el paciente.

• Si el paciente tiene prevista alguna intervención quirúrgica, debe asegurarse de que el médico esté informado sobre el uso de Baclofen Sintetica.
• La presencia de una sonda para gastrostomía endoscópica percutánea (PEG, por sus siglas en inglés: percutaneous endoscopic gastrostomy) aumenta la frecuencia de infecciones en niños.
• Si el paciente tiene una circulación reducida del líquido en el cerebro y la médula espinal debido a un flujo obstruido, por ejemplo, provocado por un estado inflamatorio o traumatismos.
• Si el paciente tiene un flujo lento del líquido cefalorraquídeo, el efecto de Baclofen Sintetica puede estar disminuido.
• Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si Baclofen Sintetica no actúa como habitualmente. Es importante asegurarse de que no existan problemas con la bomba.
• No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Baclofen Sintetica debido al riesgo de presentar síndrome de abstinencia. Es fundamental no olvidar las visitas programadas al hospital para recargar el depósito de la bomba.
• Durante el tratamiento con Baclofen Sintetica puede ser necesaria una supervisión periódica por parte del médico.

Debe informar inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Baclofen Sintetica el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Si el paciente siente dolor en la espalda, hombros, cuello o glúteos durante el procedimiento (un tipo de deformidad de la columna vertebral denominada escoliosis).
• Algunos pacientes tratados con Baclofen Sintetica han tenido pensamientos de automutilación, ideas suicidas o han intentado suicidarse. La mayoría de estos pacientes padecían depresión, dependencia del alcohol y/o habían tenido intentos previos de suicidio. Debe acudir inmediatamente al médico o al hospital si el paciente tiene pensamientos de automutilación o ideas suicidas. El paciente debe pedir a un familiar o persona cercana que lea este prospecto y que preste atención a cualquier cambio preocupante en su comportamiento.

Niños y adolescentes
Baclofen Sintetica no se recomienda en niños menores de 4 años. En los niños deben cumplirse ciertos requisitos relacionados con el peso corporal adecuado para permitir la implantación de la bomba de infusión. Existen datos clínicos muy limitados sobre la seguridad y eficacia de Baclofen Sintetica en niños menores de cuatro años.

Baclofen Sintetica y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en el tratamiento con baclofeno. Debe recordar al médico o enfermero si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar estados espásticos,
• antidepresivos,
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial,
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson,
• analgésicos potentes, como la morfina,
• medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central, como los somníferos.

Baclofen Sintetica y el alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Baclofen Sintetica, ya que podría provocar un aumento indeseado o cambios imprevisibles en el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La experiencia sobre el uso de baclofeno administrado por vía intratecal durante el embarazo es limitada. No debe utilizarse Baclofen Sintetica durante el embarazo, salvo que el médico lo considere necesario y los beneficios esperados para la madre superen los posibles riesgos para el feto.

Lactancia
Baclofen Sintetica pasa a la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que es poco probable que el lactante experimente efectos adversos. No obstante, debe consultarse con el médico antes de utilizar Baclofen Sintetica durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentir somnolencia y/o mareo o tener problemas visuales durante el tratamiento con Baclofen Sintetica. En tal caso, no debe conducir ni realizar ninguna actividad que requiera atención y coordinación psicomotriz (por ejemplo, manejar aparatos o máquinas) hasta que estos síntomas desaparezcan.

Baclofen Sintetica contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de volumen, es decir, es esencialmente «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar Baclofen Sintetica

Baclofen Sintetica se administra mediante inyección intratecal. Esto significa que Baclofen Sintetica se inyecta directamente en el líquido cefalorraquídeo. La dosis requerida es diferente para cada paciente, dependiendo de su estado. La dosis la determina el médico en función de la respuesta del paciente al medicamento.

Al comienzo del tratamiento, el médico determinará si las inyecciones únicas de Baclofen Sintetica alivian los espasmos musculares. Habitualmente, se administra una dosis de prueba mediante punción lumbar o a través de un catéter intratecal (en la columna vertebral) con el fin de provocar una respuesta al medicamento. Durante este período, se controla la función cardíaca y pulmonar. Si se produce una mejora en los espasmos musculares, el tratamiento continuará mediante una bomba especial que permite la administración continua del medicamento. La bomba se implanta en el tórax o en la pared abdominal. El médico debe proporcionar al paciente toda la información necesaria sobre el uso de la bomba y la determinación de la dosis adecuada. El paciente debe asegurarse de haber comprendido todo correctamente.

La dosis final de Baclofen Sintetica depende de la respuesta individual del paciente al medicamento. El tratamiento comienza con una dosis baja, que se aumenta gradualmente durante varios días bajo supervisión médica hasta que el paciente reciba la dosis adecuada para él. Si la dosis inicial es demasiado alta o se incrementa demasiado rápido, aumenta la probabilidad de que el paciente experimente efectos adversos.

Es extremadamente importante que el paciente se ponga en contacto con el médico para rellenar la bomba.

Para evitar efectos adversos desagradables, que pueden ser graves e incluso poner en peligro la vida, es fundamental que la bomba funcione sin interrupciones. La bomba debe ser recargada siempre por el médico o por una enfermera, y el paciente debe asegurarse de asistir regularmente a sus citas médicas.

La eficacia del baclofeno administrado por vía intratecal ha sido demostrada en estudios clínicos con sistemas de bombas para la administración directa de baclofeno al líquido cefalorraquídeo (sistemas de infusión). El sistema de bomba con certificación UE se implanta bajo la piel, principalmente en la pared abdominal. La bomba almacena y libera la cantidad adecuada del medicamento a través de un catéter directamente al líquido cefalorraquídeo.

Durante el tratamiento prolongado, en algunos pacientes puede producirse una disminución de la eficacia de Baclofen Sintetica. En tales casos, pueden ser necesarias pausas en el tratamiento. El médico debe informar al paciente sobre cómo actuar en esta situación.

Baclofen Sintetica 10 mg/5 ml:
Para abrir el envase de Baclofen Sintetica, sostenga el envase con ambas manos y gire los bordes en direcciones opuestas hasta que se abra.

Si se interrumpe el tratamiento con Baclofen Sintetica

Es muy importante que el paciente y su cuidador sean capaces de reconocer los síntomas de abstinencia de baclofeno. Estos síntomas pueden aparecer de forma repentina o progresiva, por ejemplo, debido a un mal funcionamiento de la bomba o del sistema de administración.

Síntomas de abstinencia:

• aumento de la espasticidad, tensión muscular excesiva
• dificultad para mover los músculos
• aumento de la frecuencia cardíaca o del pulso
• picazón, hormigueo, escozor o entumecimiento (parestesias) en manos o pies
• palpitaciones
• inquietud
• fiebre alta
• presión arterial baja
• alteraciones del estado mental, como excitación, confusión, alucinaciones, pensamiento y comportamiento anormales, convulsiones.

Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente al médico. Estos síntomas pueden provocar efectos adversos más graves si no se trata al paciente inmediatamente.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Baclofen Sintetica

Es importante que el paciente o la persona que lo cuida sea capaz de reconocer los síntomas de sobredosis, que pueden ocurrir si la bomba no funciona correctamente. En tal caso, debe informarse inmediatamente al médico.

Síntomas de sobredosis:

• debilidad muscular (tono muscular insuficiente)
• somnolencia
• mareo o sensación de vacío en la cabeza
• excesiva salivación
• náuseas o vómitos
• dificultad para respirar
• convulsiones
• disminución del nivel de conciencia
• temperatura corporal anormalmente baja.

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Baclofen Sintetica puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados

• Sensación de cansancio, somnolencia o debilidad
• Disminución del tono muscular (hipotonía muscular)

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes

• Sensación de letargo (falta de energía)
• Dolor de cabeza, mareo o sensación de vacío en la cabeza
• Dolor, fiebre o escalofríos
• Convulsiones
• Hormigueo en manos o pies
• Problemas visuales
• Habla ininteligible
• Insomnio
• Problemas respiratorios, neumonía
• Sensación de desorientación, inquietud, agitación o depresión
• Presión arterial baja (síncope)
• Náuseas o vómitos, estreñimiento y diarrea
• Pérdida de apetito, sequedad bucal o excesiva salivación
• Erupción cutánea y picor, hinchazón de la cara, manos y pies
• Incontinencia urinaria o dificultad para orinar
• Calambres
• Problemas sexuales en hombres, por ejemplo, impotencia
• Sedación

Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes

• Sensación de frío excesivo
• Pérdida de memoria
• Estado de ánimo eufórico y alucinaciones, pensamientos suicidas
• Dificultad para tragar, pérdida del gusto, deshidratación
• Falta de control muscular o falta de coordinación de los movimientos voluntarios (ataxia)
• Presión arterial elevada
• Latidos cardíacos lentos
• Trombosis venosa profunda
• Enrojecimiento o palidez de la piel, sudoración excesiva
• Caída del cabello
• Intentos de suicidio
• Paranoia
• Movimientos rápidos e involuntarios de los ojos (nistagmo)
• Obstrucción intestinal

Raros: afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes

• Síntomas potencialmente mortales de abstinencia

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Estado de inquietud o malestar generalizado (disforia)
• Respiración lenta
• Aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis)

Se han notificado problemas relacionados con la bomba y con el método de administración del medicamento, tales como infecciones, inflamación de la membrana que rodea el cerebro y la médula espinal (meningitis) o inflamación en el lugar donde se encuentra la punta del catéter.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 4921301
fax: 22 4921309
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Baclofen Sintetica

Mantener en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la ampolla. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar en el frigorífico ni congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de apertura y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.
No utilizar Baclofen Sintetica si se observa turbidez o cambios de color.
Dado que este medicamento se utiliza en un hospital, la eliminación de los restos del producto se realiza directamente por el hospital. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Baclofen Sintetica
La sustancia activa del medicamento es el baclofeno.
Baclofen Sintetica 2 mg/ml (10 mg/5 ml) solución para perfusión
1 ampolla de 5 ml de solución contiene 10 mg de baclofeno.
1 ml de solución para perfusión contiene 2 mg de baclofeno.
Baclofen Sintetica 2 mg/ml (40 mg/20 ml) solución para perfusión
1 ampolla de 20 ml de solución contiene 40 mg de baclofeno.
1 ml de solución para perfusión contiene 2 mg de baclofeno.
Los demás componentes son: cloruro de sodio (3,5 mg/ml de sodio), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Baclofen Sintetica y contenido del envase
Solución para perfusión
Solución transparente e incolora en ampollas.
Baclofen Sintetica 2 mg/ml (10 mg/5 ml)
Ampollas incoloras, fabricadas en vidrio tipo I, con capacidad de 5 ml, con graduación y anillo con marca violeta.
Caja con 1, 5 o 10 ampollas que contienen 5 ml de solución.
Baclofen Sintetica 2 mg/ml (10 mg/5 ml)
Ampollas incoloras, fabricadas en vidrio tipo I, con capacidad de 5 ml, con graduación y anillo con marca violeta, empaquetadas en blíster estéril de material plástico.
Caja con 5 o 10 ampollas que contienen 5 ml de solución.
Baclofen Sintetica 2 mg/ml (40 mg/20 ml)
Ampollas incoloras, fabricadas en vidrio tipo I, con capacidad de 20 ml, con graduación y anillo con marca verde.
Caja con 1 ampolla que contiene 20 ml de solución.
Baclofen Sintetica 2 mg/ml (40 mg/20 ml)
Ampollas incoloras, fabricadas en vidrio tipo I, con capacidad de 20 ml, con graduación y anillo con marca verde, empaquetadas en blíster estéril de material plástico.
Caja con 1 ampolla que contiene 20 ml de solución.
No todos los tamaños de envase están disponibles en el mercado.

Titular y fabricante:
Titular:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania

Fabricante/Importador
Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania

Para obtener información más detallada, consulte a su médico o al representante del titular:
Polonia
IMED Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Varsovia