Баклофен синтетика

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Баклофен Синтетика, 2 мг/мл (10 мг/5 мл; 40 мг/20 мл), раствор для инфузий
(Baclofenum)
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Баклофен Синтетика и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Баклофен Синтетика
3. Как применять препарат Баклофен Синтетика
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Баклофен Синтетика
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Баклофен Синтетика и для чего он применяется

Препарат Баклофен Синтетика относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами. Баклофен Синтетика вводится путём инъекции в спинномозговой канал непосредственно в спинномозговую жидкость (интраспинальная инъекция) и уменьшает сильное напряжение мышц (спастичность).
Баклофен Синтетика применяется для лечения тяжёлой, хронической мышечной гипертонии (спастичности), возникающей при различных заболеваниях, таких как:

• травмы или болезни головного или спинного мозга
• рассеянный склероз — прогрессирующее заболевание нервов головного и спинного мозга, сопровождающееся физическими и психическими симптомами

Баклофен Синтетика применяется у взрослых и детей в возрасте от 4 лет. Препарат используется в тех случаях, когда другие лекарства, принимаемые внутрь, включая баклофен, оказались неэффективными или вызвали неприемлемые побочные эффекты.

2. Важная информация перед применением лекарства Баклофен Синтетика

Когда не применять лекарство Баклофен Синтетика

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к баклофену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется эпилепсия, устойчивая к лечению;
• при применении другими путями, кроме введения в спинномозговой канал.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Баклофен Синтетика необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента проводятся другие инъекции в позвоночник,
• если у пациента имеется любая инфекция,
• если в течение последнего года у пациента была травма головы,
• если у пациента когда-либо возникал криз, вызванный состоянием, называемым автономной дисрефлексией — реакцией нервной системы на чрезмерную стимуляцию, приводящую к внезапному тяжелому повышению артериального давления (врач даст дополнительные пояснения),
• если у пациента был инсульт,
• если у пациента имеется эпилепсия,
• если у пациента имеются язвы желудка или другие проблемы с пищеварением,
• если у пациента имеется любое психическое заболевание,
• если пациент проходит лечение по поводу высокого артериального давления,
• если у пациента имеется болезнь Паркинсона,
• если у пациента имеется заболевание печени, почек, лёгких, сердца или трудности с дыханием,
• если у пациента имеется сахарный диабет,
• если у пациента имеются проблемы с мочеиспусканием.

Необходимо сообщить врачу, если на любой из вышеперечисленных вопросов ответ положительный, поскольку лекарство Баклофен Синтетика может быть не подходит для пациента.

• Если у пациента запланирована какая-либо операция, необходимо убедиться, что врач знает о применении лекарства Баклофен Синтетика.
• Наличие трубки для чрескожной эндоскопической гастростомии (PEG — percutaneous endoscopic gastrostomy) увеличивает частоту возникновения инфекций у детей.
• Если у пациента имеется нарушение циркуляции жидкости в головном и спинном мозге вследствие затруднённого оттока, например, вызванного воспалительным состоянием или травмами.
• Если у пациента имеется замедленный отток спинномозговой жидкости, действие лекарства Баклофен Синтетика может быть ослаблено.
• Необходимо немедленно связаться с лечащим врачом, если лекарство Баклофен Синтетика перестаёт действовать, как обычно. Важно убедиться, что нет проблем с насосом.
• Нельзя резко прекращать лечение лекарством Баклофен Синтетика из-за риска возникновения синдрома отмены. Необходимо помнить о плановых визитах в больницу для повторного наполнения резервуара насоса.
• При применении лекарства Баклофен Синтетика может потребоваться периодический контроль у лечащего врача.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента во время лечения лекарством Баклофен Синтетика появляются следующие симптомы:

• Если пациент во время процедуры ощущает боль в спине, плечах, шее и ягодицах (вид деформации позвоночника, называемый сколиозом).
• Некоторые пациенты, получающие лечение Баклофеном Синтетика, испытывали мысли о самоповреждении, суицидальные мысли или попытки суицида. У большинства таких пациентов имелись депрессия, алкогольная зависимость и (или) в анамнезе были попытки суицида. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если у пациента возникли мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Пациенту следует попросить родственника или близкого человека прочитать эту инструкцию и обратить внимание на любые тревожные изменения в поведении пациента.

Дети и подростки
Применение Баклофена Синтетика не рекомендуется у детей в возрасте младше 4 лет. У детей должны быть соблюдены определённые требования к минимальной массе тела, позволяющие имплантировать инфузионный насос. Клинические данные о безопасности и эффективности применения лекарства Баклофен Синтетика у детей в возрасте младше четырёх лет крайне ограничены.

Взаимодействие Баклофена Синтетика с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые другие лекарства могут повлиять на течение лечения баклофеном. Необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

• другие лекарства, применяемые при спастических состояниях,
• антидепрессанты,
• лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления,
• лекарства, применяемые при болезни Паркинсона,
• сильные обезболивающие средства, такие как морфин,
• лекарства, угнетающие функцию центральной нервной системы, такие как снотворные.

Баклофен Синтетика и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения лекарством Баклофен Синтетика, поскольку это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемым изменениям в действии препарата.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Опыт применения баклофена, вводимого внутримышечно или внутривенно во время беременности, ограничен. Применение Баклофена Синтетика во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым и ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью
Баклофен Синтетика проникает в грудное молоко, но в таких незначительных количествах, что у новорождённого, вероятно, не возникнут нежелательные эффекты. Перед применением Баклофена Синтетика в период кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Некоторые пациенты могут испытывать сонливость и (или) головокружение, проблемы со зрением во время применения лекарства Баклофен Синтетика. В таких случаях нельзя управлять транспортными средствами или выполнять любые действия, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (например, работа с приборами или механизмами), до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Баклофен Синтетика содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу объёма, то есть практически «безнатриевый».

3. Как применять лекарство Baclofen Sintetica

Лекарство Baclofen Sintetica вводится внутритекально. Это означает, что лекарство Baclofen Sintetica вводится непосредственно в спинномозговую жидкость. Требуемая доза различна для каждого пациента в зависимости от его состояния. Доза устанавливается врачом на основании реакции пациента на лекарство.
В начале лечения врач определяет, уменьшает ли введение лекарства Baclofen Sintetica мышечные спазмы. Обычно пробная доза вводится посредством люмбальной пункции или через внутритекальный катетер (в позвоночник) с целью вызвать ответ на лекарство. В этот период проводится мониторинг функции сердца и лёгких. Если наблюдается уменьшение мышечных спазмов, дальнейшее лечение проводится с помощью специального насоса, позволяющего непрерывно вводить лекарство. Насос имплантируется в грудную клетку или в брюшную стенку. Врач должен предоставить пациенту всю необходимую информацию, касающуюся использования насоса и установления правильной дозы. Пациент должен убедиться, что полностью всё понял.
Окончательная доза лекарства Baclofen Sintetica зависит от индивидуальной реакции пациента на препарат. Лечение начинается с введения небольшой дозы, которая постепенно увеличивается в течение нескольких дней под наблюдением врача, пока пациент не получит подходящую для него дозу. Если начальная доза слишком велика или её увеличение происходит слишком быстро, возрастает вероятность возникновения побочных эффектов у пациента.
Крайне важно, чтобы пациент обратился к врачу для повторного наполнения насоса.
Чтобы избежать неприятных побочных эффектов, которые могут быть тяжёлыми и даже угрожать жизни, важно, чтобы насос работал непрерывно. Наполнение насоса должно производиться врачом или медсестрой, а пациент должен строго соблюдать график посещений врача.
Эффективность баклофена, вводимого внутритекально, была подтверждена в клинических исследованиях с использованием насосных систем для доставки баклофена непосредственно в спинномозговую жидкость (инфузионные системы). Система насоса с сертификатом ЕС имплантируется под кожу, преимущественно в брюшную стенку. Насос хранит и высвобождает необходимое количество лекарства через катетер непосредственно в цереброспинальную жидкость.
При длительном лечении у некоторых пациентов может наблюдаться снижение эффективности лекарства Baclofen Sintetica. В таких случаях могут потребоваться перерывы в лечении. Врач должен проинформировать пациента о порядке действий в такой ситуации.
Baclofen Sintetica 10 мг/5 мл:
Чтобы открыть упаковку Baclofen Sintetica, необходимо удерживать упаковку обеими руками и повернуть края в противоположных направлениях до открытия.
Если лечение Baclofen Sintetica было прервано
Очень важно, чтобы пациент и ухаживающий за ним человек могли распознать симптомы отмены баклофена. Эти симптомы могут появиться внезапно или постепенно, например, из-за неправильной работы насоса или системы введения.
Симптомы отмены:

• усиление спастичности, чрезмерное мышечное напряжение,
• трудности с двигательной активностью мышц,
• увеличение частоты сердечных сокращений или пульса,
• зуд, покалывание, жжение или онемение (парестезии) в руках или ногах,
• сердцебиение,
• тревожность,
• высокая температура тела,
• низкое артериальное давление,
• изменения психического состояния, например, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения мышления и поведения, судороги.

Если у пациента наблюдаются какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Эти симптомы могут привести к более тяжёлым побочным эффектам, если пациент не будет немедленно пролечен.
Применение дозы лекарства Baclofen Sintetica, превышающей рекомендованную
Важно, чтобы пациент или лицо, ухаживающее за пациентом, могли распознать симптомы передозировки, которые могут возникнуть при неправильной работе насоса. Об этом необходимо немедленно сообщить врачу.
Симптомы передозировки:

• слабость мышц (чрезмерно низкое мышечное напряжение),
• сонливость,
• головокружение или ощущение пустоты в голове,
• чрезмерное слюноотделение,
• тошнота или рвота,
• затруднённое дыхание,
• судороги,
• снижение уровня сознания,
• неестественно низкая температура тела.

При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Баклофен Синтетика может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Сообщалось о следующих побочных действиях:

Очень часто: возникает у более чем 1 из 10 пациентов
Ощущение усталости, сонливости или слабости
Снижение мышечного тонуса (гипотония мышц)

Часто: возникает у менее чем 1 из 10 пациентов
Ощущение вялости (отсутствие энергии)
Головная боль, головокружение или ощущение пустоты в голове
Боль, лихорадка или озноб
Судороги
Онемение рук или ног
Проблемы со зрением
Нечёткая речь
Бессонница
Проблемы с дыханием, воспаление лёгких
Ощущение дезориентации, беспокойства, возбуждения или депрессии
Низкое артериальное давление (обмороки)
Тошнота или рвота, запоры и диарея
Потеря аппетита, сухость во рту или чрезмерное слюноотделение
Сыпь и зуд, отёк лица, ладоней и стоп
Недержание мочи или трудности с мочеиспусканием
Судороги
Сексуальные проблемы у мужчин, например импотенция
Седация

Не часто: возникает у менее чем 1 из 100 пациентов
Ощущение чрезмерного холода
Потеря памяти
Эйфорическое настроение, галлюцинации, суицидальные мысли
Затруднение глотания, потеря вкуса, обезвоживание
Потеря контроля над мышцами или отсутствие координации произвольных движений (атаксия)
Повышенное артериальное давление
Замедление сердцебиения
Тромбоз глубоких вен
Покраснение или бледность кожи, чрезмерное потоотделение
Выпадение волос
Попытки суицида
Паранойя
Непроизвольные быстрые движения глазных яблок (нистагм)
Непроходимость кишечника

Редко: возникает у менее чем 1 из 1000 пациентов
Потенциально опасные для жизни симптомы отмены

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных
Состояние тревожности или общего недовольства (дисфория)
Замедлённое дыхание
Увеличение боковой искривлённости позвоночника (сколиоз)

Сообщалось о проблемах, связанных с насосом и способом введения препарата, таких как инфекции, воспаление оболочек головного и спинного мозга (менингит) или воспаление в месте расположения кончика дозатора.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 4921301
факс: 22 4921309
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Баклофен Синтетика

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле. Дата
годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод
открытия и разведения не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не
используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения несет пользователь.
Не применять лекарство Баклофен Синтетика при обнаружении помутнения или изменения цвета.
Поскольку препарат используется в больнице, утилизация остатков препарата осуществляется
непосредственно больницей. Такой подход способствует защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Баклофен Синтетика
Действующим веществом лекарства является баклофен.
Баклофен Синтетика 2 мг/мл (10 мг/5 мл) раствор для инфузий
1 ампула по 5 мл раствора содержит 10 мг баклофена.
1 мл раствора для инфузий содержит 2 мг баклофена.
Баклофен Синтетика 2 мг/мл (40 мг/20 мл) раствор для инфузий
1 ампула по 20 мл раствора содержит 40 мг баклофена.
1 мл раствора для инфузий содержит 2 мг баклофена.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид (3,5 мг/мл натрия), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Баклофен Синтетика и что содержит упаковка
Раствор для инфузий
Прозрачный бесцветный раствор в ампулах.
Баклофен Синтетика 2 мг/мл (10 мг/5 мл)
Бесцветные ампулы из стекла типа I объёмом 5 мл с делениями и фиолетовой меткой на кольце.
Картонная коробка, содержащая 1, 5 или 10 ампул по 5 мл раствора.
Баклофен Синтетика 2 мг/мл (10 мг/5 мл)
Бесцветные ампулы из стекла типа I объёмом 5 мл с делениями и фиолетовой меткой на кольце, упакованные в стерильный блистер из пластмассы.
Картонная коробка, содержащая 5 или 10 ампул по 5 мл раствора.
Баклофен Синтетика 2 мг/мл (40 мг/20 мл)
Бесцветные ампулы из стекла типа I объёмом 20 мл с делениями и зелёной меткой на кольце.
Картонная коробка, содержащая 1 ампулу по 20 мл раствора.
Баклофен Синтетика 2 мг/мл (40 мг/20 мл)
Бесцветные ампулы из стекла типа I объёмом 20 мл с делениями и зелёной меткой на кольце, упакованные в стерильный блистер из пластмассы.
Картонная коробка, содержащая 1 ампулу по 20 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Германия
Производитель/Импортёр
Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Италия
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Германия

Для получения более подробной информации обратитесь к врачу или представителю ответственного субъекта:
Польша
IMED Poland Sp. z o.o.
ул. Пулавская 314
02-819 Варшава