Інструкція для пацієнта

Баклофен Сінтетика, 2 мг/мл (10 мг/5 мл; 40 мг/20 мл), розчин для інфузій
(Baclofenum)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Баклофен Сінтетика та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Баклофен Сінтетика
Як застосовувати лікарський засіб Баклофен Сінтетика
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Баклофен Сінтетика
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Баклофен Сінтетика та для чого його застосовують

Баклофен Сінтетика належить до групи лікарських засобів, які називаються міорелаксантами. Баклофен Сінтетика
вводиться у вигляді ін’єкції в спинномозковий канал безпосередньо до спинномозкової рідини
(інтратекальна ін’єкція) і зменшує важку м’язову спастичність.
Баклофен Сінтетика застосовується для лікування важкого, тривалого м’язового напруження
(спастичності), що виникає при різних захворюваннях, таких як:

пошкодження або захворювання мозку чи спинного мозку
розсіяний склероз — прогресуюче захворювання нервів мозку та спинного мозку, що супроводжується фізичними та психічними симптомами

Баклофен Сінтетика застосовується у дорослих та дітей віком від 4 років. Засіб застосовується, коли інші ліки, що приймаються перорально, у тому числі баклофен, виявилися неефективними або спричинили неприпустимі небажані ефекти.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Баклофен Сінтетика

Коли не застосовувати лікарський засіб Баклофен Сінтетика

якщо пацієнт має алергію на баклофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта спостерігається епілепсія, стійка до лікування;
у разі застосування іншим шляхом, ніж у хребтовий канал.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Баклофен Сінтетика слід обговорити з лікарем

якщо пацієнту вводяться інші ін'єкції до спинного мозку,
якщо у пацієнта є будь-яке інфікування,
якщо за останній рік у пацієнта була травма голови,
якщо у пацієнта коли-небудь виникав криза, спричинений станом, що називається автономною

дисрефлексією — реакцією нервової системи на надмірну стимуляцію, що призводить до раптового тяжкого
підвищення артеріального тиску (лікар надасть додаткові пояснення),

якщо у пацієнта був інсульт,
якщо у пацієнта є епілепсія,
якщо у пацієнта є виразки шлунка або інші проблеми з травленням,
якщо у пацієнта є будь-яке психічне захворювання,
якщо пацієнта лікують через високий артеріальний тиск,
якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, нирок, легень, серця або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта є цукровий діабет,
якщо у пацієнта є проблеми з відділенням сечі.

Необхідно повідомити лікаря, якщо відповідь на будь-яке з наведених вище питань стверджувальна, оскільки Баклофен Сінтетика може бути не підходящим лікарським засобом для пацієнта.

Якщо у пацієнта заплановано хірургічне втручання, слід переконатися, що лікар повідомлений про застосування лікарського засобу Баклофен Сінтетика.
Наявність трубки для чресшкірної ендоскопічної гастростомії (PEG — англ. percutaneous endoscopic gastrostomy) збільшує частоту інфікувань у дітей.
Якщо у пацієнта спостерігається знижена циркуляція рідини, що міститься в мозку та спинному мозку, внаслідок утрудненого відтоку, наприклад, спричиненого запальним станом або травмами.
Якщо у пацієнта спостерігається уповільнений відтік спинномозкової рідини, дія лікарського засобу Баклофен Сінтетика може бути зменшена.
Необхідно негайно зв’язатися з лікарем, якщо лікарський засіб Баклофен Сінтетика перестав діяти як раніше. Важливо переконатися, що немає проблем з помпою.
Не можна раптово припиняти лікування лікарським засобом Баклофен Сінтетика через ризик виникнення симптомів відміни. Слід пам’ятати про візити до лікарні, під час яких відбувається повторне заповнення резервуара помпи.
Під час застосування лікарського засобу Баклофен Сінтетика може знадобитися періодичний контроль лікаря.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта під час лікування лікарським засобом Баклофен Сінтетика виникнуть будь-які з цих симптомів:

Якщо пацієнт під час процедури відчуває біль в області спини, плечей, шиї та сідниць (різновид деформації хребта, що називається сколіозом).
У деяких пацієнтів, які лікуються лікарським засобом Баклофен Сінтетика, виникали думки про самокалічення, суїцидальні думки або спроби самогубства. У більшості цих пацієнтів спостерігалася депресія, алкогольна залежність і (або) у минулому були спроби самогубства. Необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню, якщо у пацієнта виникли думки про самокалічення або суїцидальні думки. Пацієнтові слід попросити рідного або близьку особу прочитати цей листок-вкладиш і звернути увагу на будь-які тривожні зміни в поведінці пацієнта.

Діти та підлітки
Баклофен Сінтетика не рекомендований дітям віком молодше 4 років. У дітей мають бути виконані певні вимоги щодо відповідної маси тіла, що дозволяє імплантувати інфузійну помпу.
Клінічні дані щодо безпеки застосування та ефективності лікарського засобу Баклофен Сінтетика у дітей віком молодше чотирьох років є дуже обмеженими.
Лікарський засіб Баклофен Сінтетика та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі інші ліки можуть впливати на перебіг лікування баклофеном. Слід нагадати лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

інші ліки, що застосовуються при спастичних станах,
антидепресанти,
ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску,
ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона,
сильні знеболювальні засоби, такі як морфін,
ліки, що пригнічують функцію центральної нервової системи, наприклад, снодійні.

Лікарський засіб Баклофен Сінтетика та алкоголі
Під час лікування лікарським засобом Баклофен Сінтетика слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може призвести до небажаного посилення або непередбачуваних змін у дії лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Досвід застосування баклофену, введеного внутрішньоочеревинно, під час вагітності є обмеженим. Лікарський засіб Баклофен Сінтетика не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним і якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Годування грудьми
Баклофен Сінтетика проникає в грудне молоко, але в таких малих кількостях, що немовля, ймовірно, не відчує жодних небажаних ефектів. Перед застосуванням Баклофену Сінтетика під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти можуть відчувати сонливість і (або) запаморочення, мати проблеми зі зором під час застосування лікарського засобу Баклофен Сінтетика. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або виконувати будь-які дії, що вимагають уваги та психофізичної здатності (наприклад, робота з пристроями або механізмами), доки симптоми не зникнуть.
Баклофен Сінтетика містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю об’єму, тобто є фактично «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Баклофен Сінтетика

Ліки Баклофен Сінтетика вводяться внутрішньомозково. Це означає, що ліки Баклофен Сінтетика вводяться безпосередньо в спинномозкову рідину. Потрібна доза різна для кожного пацієнта і залежить від його стану. Дозу встановлює лікар на підставі реакції пацієнта на ліки.
На початку лікування лікар визначає, чи одноразові ін’єкції ліків Баклофен Сінтетика полегшують м’язові спазми. Зазвичай пробну дозу вводять через люмбальну пункцію або через внутрішньомозковий катетер (у хребет) для викликання реакції на ліки. У цей період спостерігають за роботою серця та легень. Якщо спостерігається полегшення м’язових спазмів, подальше лікування проводять за допомогою спеціального помпи, яка дозволяє постійно вводити ліки. Помпу імплантовують у грудну клітку або в черевну стінку. Усю необхідну інформацію щодо використання помпи та встановлення правильної дози має надати пацієнтові лікар. Пацієнт повинен переконатися, що все зрозумів.
Остаточна доза ліків Баклофен Сінтетика залежить від індивідуальної реакції пацієнта на ліки. Лікування починають з введення невеликої дози, яку поступово збільшують протягом декількох днів під наглядом лікаря, доки пацієнт не отримає оптимальної для себе дози. Якщо початкова доза занадто велика або її занадто швидко збільшують, зростає ймовірність виникнення побічних ефектів у пацієнта.
Надзвичайно важливо, щоб пацієнт звернувся до лікаря для повторного заповнення
помпи.
Щоб уникнути неприємних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і навіть загрожувати життю, важливо, щоб помпа працювала безперервно. Помпу завжди має заповнювати лікар або медсестра, а пацієнт повинен дотримуватися графіка своїх медичних візитів.
Ефективність баклофену, введеного внутрішньомозково, була підтверджена в клінічних дослідженнях із застосуванням помпових систем для доставки баклофену безпосередньо у спинномозкову рідину (інфузійні системи). Систему помпи з сертифікатом ЄС імплантовують під шкіру, переважно в черевну стінку. Помпа зберігає та вивільнює потрібну кількість ліків через катетер безпосередньо у цереброспінальну рідину.
Під час тривалого лікування у деяких пацієнтів може спостерігатися зниження ефективності ліків Баклофен Сінтетика. У такому разі можуть знадобитися перерви в лікуванні. Лікар має повідомити пацієнта про дії в такій ситуації.
Баклофен Сінтетика 10 мг/5 мл:
Щоб відкрити упаковку Баклофен Сінтетика, треба тримати упаковку обома руками та обернути краї у протилежних напрямках, доки вона не відкриється.
Якщо лікування Баклофен Сінтетика було перервано
Дуже важливо, щоб пацієнт і особа, яка про нього доглядає, могли розпізнати симптоми відміни баклофену. Ці симптоми можуть виникнути раптово або поступово, наприклад, через неправильну роботу помпи або системи введення.
Симптоми відміни:

посилення спастичності, надмірне м’язове напруження
труднощі з рухами м’язів
підвищення частоти серцевих скорочень або пульсу
свербіж, поколювання, печіння або оніміння (парестезії) у руках або ногах
серцебиття
тривожність
підвищена температура тіла
низький кров’яний тиск
зміни психічного стану, наприклад, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, неправильне мислення та поведінка, судоми.

Якщо у пацієнта виникає будь-який із наведених вище симптомів, необхідно негайно повідомити
лікаря. Ці симптоми можуть призвести до серйозніших побічних ефектів, якщо пацієнта не буде негайно лікувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Баклофен Сінтетика
Важливо, щоб пацієнт або особа, яка про нього доглядає, мала змогу розпізнати симптоми передозування, які можуть виникнути при неправильній роботі помпи. Про це слід негайно повідомити лікаря.
Симптоми передозування:

послаблення м’язів (надто низьке м’язове напруження),
сонливість,
запаморочення або відчуття порожнечі в голові,
надмірне виділення слини,
нудота або блювота,
труднощі з диханням,
судоми,
зниження свідомості,
несприродно низька температура тіла.

Якщо виникають будь-які сумніви щодо застосування цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, лікарський засіб Баклофен Сінтетика може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто: виникає у більш ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів
Відчуття втоми, сонливості або слабкості
Зниження тонусу м’язів (гіпотонія м’язова)
Часто: виникає у менш ніж 1 із 10 пацієнтів
Відчуття сонливості (відсутність енергії)
Біль у голові, запаморочення або відчуття порожнечі в голові
Біль, лихоманка або озноб
Судоми
Поколювання рук або ніг
Проблеми зі зором
Нерозбірлива мова
Безсоння
Проблеми з диханням, запалення легенів
Відчуття дезорієнтації, тривоги, збудження або депресії
Низький кров’яний тиск (непритомність)
Нудота або блювота, запори та діарея
Втрата апетиту, сухість у роті або надмірне виділення слини
Висипання та свербіж, набряк обличчя, долонь і стоп
Нечутливість сечі або проблеми з її виділенням
Судоми
Статеві проблеми у чоловіків, наприклад, імпотенція
Седація.
Не дуже часто: виникає у менш ніж 1 із 100 пацієнтів
Відчуття надмірної холодності
Втрата пам’яті
Ейфоричний настрій та галюцинації, самогубчі думки
Утруднення ковтання, втрата смаку, дегідратація
Відсутність контролю над м’язами або відсутність координації рухів
довільних (атаксія)
Підвищений кров’яний тиск
Уповільнення серцебиття
Тромбоз глибоких вен
Покрасніння або блідість шкіри, надмірне потовиділення
Випадання волосся
Спроби самогубства
Паранойя
Непроизвольні швидкі рухи очних яблук (офтальмоплегія)
Непрохідність кишечника.
Рідко: виникає у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів
Потенційно загрожуючі життю симптоми відміни препарату.
Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних
Стан тривоги або загального незадоволення (дисфорія)
Уповільнене дихання
Збільшення бічної кривизни хребта (сколіоз).
Повідомлялося про проблеми, пов’язані з помпою та способом введення лікувального засобу, такі як інфекції, запалення оболонок навколо мозку та спинного мозку (менінгоенцефаліт) або запалення в місці, де розташований кінцевий елемент дозатора.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 4921301
факс: 22 4921309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Баклофен Сінтетика

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
З мікробіологічної точки зору продукт слід негайно використати, якщо тільки метод відкриття та розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо ліки не використовуються негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання.
Не застосовувати ліки Баклофен Сінтетика у разі виявлення помутніння або зміни кольору.
Оскільки ліки застосовуються в лікарні, утилізація залишків ліків здійснюється безпосередньо лікарнею. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Баклофен Сінтетика
Діючою речовиною лікарського засобу є баклофен.
Баклофен Сінтетика 2 мг/мл (10 мг/5 мл) розчин для інфузій
1 ампула з 5 мл розчину містить 10 мг баклофену.
1 мл розчину для інфузій містить 2 мг баклофену.
Баклофен Сінтетика 2 мг/мл (40 мг/20 мл) розчин для інфузій
1 ампула з 20 мл розчину містить 40 мг баклофену.
1 мл розчину для інфузій містить 2 мг баклофену.
Інші складові: натрію хлорид (3,5 мг/мл натрію), вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Баклофен Сінтетика та що містить упаковка
Розчин для інфузій
Прозорий безбарвний розчин в ампулах.
Баклофен Сінтетика 2 мг/мл (10 мг/5 мл)
Безбарвні ампули, виготовлені зі скла типу I, місткістю 5 мл з поділкою та фіолетовим
позначкою на кільці.
Коробка з 1, 5 або 10 ампулами, що містять по 5 мл розчину.
Баклофен Сінтетика 2 мг/мл (10 мг/5 мл)
Безбарвні ампули, виготовлені зі скла типу I, місткістю 5 мл з поділкою та фіолетовим позначкою
на кільці, упаковані в стерильний блистер з пластмаси.
Коробка з 5 або 10 ампулами, що містять по 5 мл розчину.
Баклофен Сінтетика 2 мг/мл (40 мг/20 мл)
Безбарвні ампули, виготовлені зі скла типу I, місткістю 20 мл з поділкою та зеленим позначкою
на кільці.
Коробка з 1 ампулою, що містить 20 мл розчину.
Баклофен Сінтетика 2 мг/мл (40 мг/20 мл)
Безбарвні ампули, виготовлені зі скла типу I, місткістю 20 мл з поділкою та зеленим позначкою
на кільці, упаковані в стерильний блистер з пластмаси.
Коробка з 1 ампулою, що містить 20 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Суб'єкт, відповідальний за випуск:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Німеччина
Виробник/Імпортер
Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Piazza XX Settembre, 2
22079 Вілла-Гуардія (CO)
Італія
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Ліон
Франція
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до лікаря або
представника суб'єкта, відповідального за випуск:
Польща
IMED Poland Sp. z o.o.
вул. Пулавська 314
02-819 Варшава