Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml solución inyectable para perfusión: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, soluzione per infusione
Per uso in pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 4 anni
Principio attivo: baclofene
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
Come usare Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml e a cosa serve

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml contiene il principio attivo baclofene. Lioresal Intrathecal
10 mg/5 ml è un medicinale utilizzato per trattare l'eccessiva rigidità muscolare.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml è utilizzato per il trattamento della spasticità grave e cronica
(aumento del tono muscolare) che non può essere trattata efficacemente con terapie farmacologiche standard:

nella sclerosi multipla. Si tratta di una malattia progressiva del sistema nervoso, del cervello e del midollo spinale con sintomi fisici e psichici.
dopo traumi al midollo spinale o lesioni cerebrali
in altre malattie del midollo spinale.

Durante la fase di valutazione per il trattamento e durante la fase di aumento del dosaggio, subito dopo l'impianto della pompa, il paziente sarà strettamente monitorato in condizioni che garantiscano l'accesso all'apparecchiatura adeguata e alle cure del personale specializzato. La somministrazione della dose, gli eventuali effetti indesiderati o i sintomi di infezione saranno regolarmente valutati. Verrà inoltre controllato il corretto funzionamento del sistema di somministrazione del medicinale.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Quando non usare Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml:

se il paziente è allergico al baclofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); se il paziente ritiene di poter essere allergico, deve consultare il medico.
se il paziente soffre di epilessia refrattaria al trattamento.

Avvertenze e precauzioni
Si deve consultare immediatamente il medico se il paziente ritiene che il dispositivo non funzioni correttamente o se nota sintomi da sospensione (vedere sintomi di interruzione dell’uso al punto 3 “Come si usa Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml”).
Se uno qualsiasi dei seguenti punti riguarda il paziente, deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento con Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml:

disturbi della circolazione del liquido cerebro-spinale dovuti a ostruzioni al flusso
epilessia trattabile o altre crisi convulsive cerebrali
disturbi neurologici causati da lesioni dei nervi cranici nel bulbo (sintomi di paralisi bulbare) o parziale paralisi dei muscoli respiratori
stati acuti o cronici di confusione mentale
disturbi psichici e (o) psicologici, come la schizofrenia
malattia di Parkinson
alterazioni autonomiche (disfunzioni autonomiche) anamnestiche
insufficiente afflusso di sangue al cervello
difficoltà respiratorie
iperreattività dello sfintere vescicale
malattie cardiache
disturbi della funzionalità renale
ulcere gastriche e intestinali
gravi disturbi della funzionalità epatica
ipertonia muscolare causata da trauma cranico pregresso. Il trattamento prolungato dell’ipertonia muscolare deve essere iniziato quando i sintomi di spasticità sono stabili e possono essere valutati in modo attendibile.

Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi durante il trattamento con Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml,
il paziente deve informare immediatamente il medico:

se il paziente avverte dolore alla schiena, spalle, collo e glutei durante il trattamento (tipo di deformità della colonna vertebrale chiamata scoliosi);
se il paziente ha mai pensato di autolesionarsi o di suicidarsi, deve parlare immediatamente con il medico o recarsi in ospedale. Si raccomanda inoltre di chiedere a un familiare o a un amico stretto di avvertire il paziente se notano cambiamenti nel suo comportamento e di leggere questo foglio illustrativo.

Bambini
Nei bambini devono essere soddisfatti determinati requisiti riguardanti il peso corporeo idoneo per l’impianto della pompa infusoria. Il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml è indicato per l’uso nei bambini di età pari o superiore a 4 anni. La sicurezza dell’uso intratecale di Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml nei bambini di età inferiore a 4 anni non è stata ancora stabilita.
Pazienti di età superiore a 65 anni
Durante gli studi clinici, Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml è stato somministrato a diversi pazienti anziani senza causare problemi particolari. Tuttavia, l’esperienza con l’uso di Lioresal in forma di compresse indica che questo gruppo di pazienti può essere più suscettibile agli effetti indesiderati. Pertanto, i pazienti anziani devono essere attentamente monitorati per la comparsa di effetti indesiderati.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml può influenzare questi medicinali. Potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml o di uno degli altri medicinali assunti contemporaneamente:

medicinali usati nella malattia di Parkinson
medicinali per alleviare gravi spasmi muscolari
medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale
medicinali usati nel trattamento della depressione, come imipramina, doxepina, amitriptilina, opipramolo
medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml con cibi, bevande e alcol
Durante l’assunzione di Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, si deve evitare il consumo contemporaneo di alcol, poiché ciò potrebbe causare un aumento indesiderato o effetti imprevedibili dell’azione del medicinale.
Gravidanza e allattamento
A causa della mancanza di esperienza, le donne in gravidanza e quelle che allattano al seno possono assumere Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si deve guidare veicoli né usare macchinari né svolgere altre attività pericolose, poiché Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml può influire in modo significativo su tali attività.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Se il medico dovesse diluire Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml con soluzione fisiologica, la dose di sodio risultante sarà maggiore.

3. Come usare il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml (0,05 mg/ml), il medicinale Lioresal Intrathecal
10 mg/20 ml (10 mg/20 ml), il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml (10 mg/5 ml).
Modalità di somministrazione
Il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml può essere somministrato mediante iniezione diretta o infusione
nello spazio intratecale esclusivamente da un medico specialista e con l'ausilio di un'apparecchiatura adeguata.
Per questo motivo, all'inizio del trattamento è necessario il ricovero del paziente in ospedale.
All'inizio della terapia, il medico stabilirà se una singola iniezione di una dose più bassa del medicinale - il medicinale Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml, soluzione iniettabile - allevierà lo spasmo muscolare. Se possibile, verrà impiantata sottocute al paziente una pompa speciale che permetterà una somministrazione continua personalizzata.
È molto importante che il paziente si presenti alle visite programmate, durante le quali il medico ricaricherà nuovamente la pompa.
Se il paziente riceve una dose troppo bassa del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, potrebbe tornare l'aumento del tono muscolare. Inoltre, gli spasmi muscolari potrebbero peggiorare.
È necessario informare immediatamente il medico se non si verifica un miglioramento degli spasmi muscolari o se questi ricompaiono.
Il medico deve controllare regolarmente le condizioni del paziente e il funzionamento della pompa – almeno una volta al mese.
Durata del trattamento
La durata del trattamento sarà stabilita dal medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente o chi se ne prende cura notano sintomi di sovradosaggio, che possono manifestarsi improvvisamente o gradualmente:

eccessiva riduzione del tono muscolare
sonnolenza
vertigini o sensazione di vuoto nella testa
eccessiva salivazione
nausea o vomito
difficoltà respiratorie fino all'arresto respiratorio
crisi convulsive
riduzione del livello di coscienza fino al coma
bassa temperatura corporea.

Interruzione della somministrazione del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
Se è necessario interrompere la somministrazione del medicinale, ciò deve essere effettuato esclusivamente dal medico curante, che ridurrà gradualmente la dose del farmaco per evitare effetti indesiderati. L'interruzione improvvisa della somministrazione del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml può causare gravi effetti indesiderati, che in alcuni casi hanno portato al decesso.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente o i caregiver notano i seguenti sintomi e manifestazioni da sospensione del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml. Questo è particolarmente importante per la prosecuzione della somministrazione tramite pompa.

peggioramento della spasticità, eccessivo tono muscolare
difficoltà nel movimento dei muscoli
aumento della frequenza cardiaca e accelerazione del battito
prurito
formicolio, bruciore o intorpidimento delle mani e dei piedi
palpitazioni
ansia
febbre
bassa pressione sanguigna
alterazioni dello stato mentale del paziente, ad esempio agitazione, disorientamento, allucinazioni, pensieri e comportamenti anomali
crisi epilettiche
priapismo prolungato e doloroso

I sintomi sopra descritti possono causare effetti indesiderati più gravi, che possono portare al decesso se non viene immediatamente iniziato un trattamento.

Va ricordato che malfunzionamenti della pompa, come problemi alla batteria o al catetere, malfunzionamento del segnale di allarme o difetti del dispositivo, possono portare a sovradosaggio o a somministrazione di dosi insufficienti del medicinale.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

* Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco si verificano con maggiore frequenza in pazienti con
paralisi cerebrale.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati sono più comuni all’inizio del trattamento in ospedale, ma possono manifestarsi anche successivamente. Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere anche correlati alla malattia di base in trattamento.
Un malfunzionamento del dispositivo impiantabile per la somministrazione del farmaco o del sistema di infusione può portare all’insorgenza di sintomi da sospensione, che possono causare la morte (vedere i sintomi di interruzione del trattamento al punto 3 „Come usare Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml”).
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati e la loro frequenza:

Molto comune: può verificarsi in più di 1 paziente su 10

ridotto tono muscolare
sonnolenza

Comune: può verificarsi in non più di 1 paziente su 10

ansia
riduzione dell’appetito
affanno, respiro lento o superficiale
ridotta vigilanza
diminuzione della pressione sanguigna in posizione seduta o eretta
depressione
disorientamento
diarrea fino all’incontinenza fecale
aumento del tono muscolare
febbre
aumento dell’agitazione motoria
ritenzione urinaria*
gonfiore cutaneo pruriginoso, simile a una puntura d’insetto
prurito
mal di testa*, dolore
convulsioni*
polmonite
sensazioni anomale della cute con formicolio a mani e piedi
bocca secca
debolezza muscolare
coma
brividi
gonfiore di viso, mani e piedi
vertigini
disturbi sessuali
disturbi della vista con visione offuscata o doppia
apatia
incontinenza urinaria involontaria
nausea o vomito*
ipersalivazione
stitichezza
parlata impastata
confusione mentale
depressione respiratoria

Non comune: può verificarsi in non più di 1 paziente su 100

riduzione dei liquidi corporei (disidratazione)
pallore cutaneo
pressione sanguigna elevata
ostruzione intestinale da occlusione
perdita di memoria/distrazione
disturbi dell’umore
alopecia
falsi sensi (allucinazioni) non provocati da stimoli esterni
arrossamento cutaneo
bassa temperatura corporea
difficoltà di deglutizione
problemi di coordinazione motoria
pensieri e tentativi di suicidio
sudorazione eccessiva
nistagmo
bradicardia
ridotta percezione del gusto
ostruzione di un vaso sanguigno dovuta a trombosi venosa profonda
allucinazioni
euforia

Raro: può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000

sintomi da sospensione potenzialmente letali causati da problemi nella somministrazione del farmaco

Alcuni effetti indesiderati si verificano con frequenza sconosciuta:

peggioramento della scoliosi laterale della colonna vertebrale (scoliosi)
incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione (disturbi erettili)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Condizioni di conservazione
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Non congelare. Non sterilizzare ad alta temperatura.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Il soluto non utilizzato deve essere eliminato.
La soluzione deve essere limpida e incolore. Non utilizzare questo medicinale se si osserva torbidità o
cambiamento di colore.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'ampolla e sull'astuccio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Il principio attivo del medicinale è il baclofene. 1 ml di Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml soluzione per infusione: 1 ml di soluzione per infusione contiene 2,0 mg di baclofene. 1 fiala da 5 ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di baclofene.
Altri componenti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml e contenuto della confezione
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml è una soluzione limpida e incolore contenuta in fiale trasparenti e incolori.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml soluzione per infusione è disponibile in confezioni contenenti 1, 2 o 5 fiale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Paesi Bassi
Produttore:
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE174203
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 76/22
Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Infusionslösung
Polonia: Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, soluzione per infusione

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Come preparare e somministrare il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml?
La somministrazione di una dose di prova, l’impianto della pompa per infusione e l’aumento della dose del medicinale somministrato per via intratecale devono essere effettuati in ambiente ospedaliero, presso centri dotati di adeguata esperienza e sotto rigorosa supervisione di medici adeguatamente qualificati. Deve essere garantita un’immediata disponibilità di un reparto di terapia intensiva a causa della possibilità che insorgano effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali del medicinale.
Per stabilire lo schema posologico ottimale del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, ogni paziente deve ricevere inizialmente, prima dell’inizio di un trattamento a lungo termine, una dose di prova di Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml per iniezione intratecale in bolo tramite catetere intratecale o tramite puntura lombare. Successivamente, la dose deve essere attentamente adattata alle esigenze individuali di ciascun paziente, poiché esistono notevoli differenze tra le dosi terapeuticamente efficaci nei singoli pazienti.
Nel trattamento a lungo termine, il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml viene somministrato tramite una pompa impiantabile che consente un’infusione continua di baclofene nel liquido cerebrospinale.
L’efficacia del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml è stata dimostrata in studi clinici utilizzando il sistema di infusione SynchroMed. Tale sistema per la somministrazione del farmaco è dotato di serbatoi ricaricabili impiantati sottocute (generalmente nel tessuto della parete addominale) e collegati a un catetere intratecale che va dal sito di impianto sottocutaneo allo spazio intratecale. Non esiste attualmente esperienza con altri sistemi impiantabili per infusione del medicinale.
Prima della somministrazione del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, si deve effettuare uno studio mielografico dello spazio intratecale nei pazienti con spasticità post-traumatica. Se gli esami radiologici rivelano segni di meningite, il trattamento con Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml non deve essere iniziato.
Prima di iniziare la somministrazione del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, si deve verificare la trasparenza e l’assenza di colore della soluzione. Il medicinale non deve essere somministrato se la soluzione è torbida o discolorata.
Ogni fiala è destinata esclusivamente a un uso singolo. La soluzione contenuta è stabile, isotonica, priva di pirogeni e di antiossidanti, con un pH compreso tra 5,0 e 7,0.

Impianto della pompa per infusione / Fase di aumento della dose (in ambiente ospedaliero)
Una volta confermata la risposta del paziente al trattamento con il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml durante la fase di prova, si può iniziare l’infusione intratecale del medicinale utilizzando la pompa per infusione sopra menzionata. L’effetto miorilassante del baclofene inizia dopo 6-8 ore dall’inizio dell’infusione continua, mentre l’effetto massimo si osserva dopo 24-48 ore.
La dose giornaliera iniziale totale di Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml viene calcolata come segue: se l’effetto del farmaco dopo la dose di prova persiste per oltre 12 ore, tale dose viene considerata come dose iniziale. Se l’effetto dura meno di 12 ore, la dose di prova deve essere raddoppiata e somministrata come dose iniziale. La dose non deve essere aumentata durante le prime 24 ore di terapia.
Dopo il primo giorno di trattamento, la dose può essere aumentata gradualmente fino a raggiungere l’effetto terapeutico desiderato. La dose giornaliera non deve essere aumentata di più del 10%-30% della dose precedente nei pazienti con spasticità di origine midollare e del 5%-15% nei pazienti con spasticità di origine cerebrale. Nel caso di pompe programmabili, si raccomanda di modificare la dose solo una volta ogni 24 ore. Per pompe non programmabili dotate di catetere lungo 76 cm che erogano 1 ml di soluzione al giorno, si raccomanda di valutare la risposta del paziente alla nuova dose dopo un periodo di 48 ore. Se un significativo aumento della dose giornaliera non determina un miglioramento dell’effetto clinico, si deve verificare il corretto funzionamento della pompa e la pervietà del catetere.
In generale, la dose del medicinale viene aumentata fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 300 µg e 800 µg al giorno nei pazienti con spasticità di origine midollare. I pazienti con spasticità di origine cerebrale richiedono generalmente dosi più basse (vedi sotto).

Fase di trattamento a lungo termine
L’obiettivo del trattamento è utilizzare la dose più bassa possibile che garantisca un buon controllo della spasticità senza causare effetti indesiderati inaccettabili. Poiché durante il trattamento l’effetto terapeutico può diminuire e il grado di spasticità può variare, è spesso necessario aggiustare la dose in ambiente ospedaliero durante la fase di trattamento a lungo termine.
Anche in questo caso, la dose giornaliera può essere aumentata del 10%-30% nei pazienti con spasticità di origine midollare e del 5%-20% (limite superiore) nei pazienti con spasticità di origine cerebrale, modificando la velocità di infusione o la concentrazione di baclofene nel serbatoio della pompa. Al contrario, in caso di effetti indesiderati, la dose giornaliera del medicinale può essere ridotta del 10%-20%.
La necessità di un aumento improvviso della dose per ottenere un risultato terapeutico adeguato suggerisce la possibile presenza di un malfunzionamento della pompa o di una piega, rottura (abrasione) o spostamento del catetere.
La dose di mantenimento del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml nel trattamento a lungo termine dei pazienti con spasticità di origine midollare è generalmente compresa tra 300 µg e 800 µg di baclofene al giorno. Le dosi giornaliere minime e massime registrate nei singoli pazienti durante la fase di saturazione del trattamento sono state rispettivamente di 12 µg e 2003 µg (studi condotti negli Stati Uniti). L’esperienza con dosi superiori a 1000 µg al giorno è limitata. Nei primi mesi di trattamento, la dose del medicinale deve essere verificata e modificata con particolare frequenza.
Nei pazienti con spasticità di origine cerebrale, le dosi di mantenimento utilizzate durante il trattamento a lungo termine con infusione continua di Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml variano da 22 µg a 1400 µg di baclofene al giorno, con dosi medie giornaliere di 276 µg dopo un anno di osservazione e di 307 µg dopo due anni. I bambini di età inferiore ai 12 anni richiedono generalmente dosi più basse (intervallo: 24 µg-1199 µg al giorno; media: 274 µg al giorno).
Se le caratteristiche tecniche della pompa lo consentono, una volta stabilita la dose giornaliera del medicinale e stabilizzato l’effetto miorilassante, si può tentare di adattare la somministrazione del medicinale al ritmo circadiano della spasticità. Ad esempio, se le contrazioni sono più frequenti durante le ore notturne, potrebbe essere necessario un aumento del 20% della velocità di infusione per ora. Le variazioni della velocità di infusione devono essere programmate in modo da verificarsi due ore prima dell’insorgenza dell’effetto clinico desiderato.
Per tutta la durata del trattamento, presso il centro che gestisce la terapia, è necessario effettuare controlli regolari, almeno mensili, della tollerabilità del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml e della comparsa di eventuali segni di infezione. Si deve inoltre verificare regolarmente il corretto funzionamento del sistema di infusione. Lo sviluppo di un’infezione locale o un malfunzionamento del catetere può interrompere la somministrazione intratecale di Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml con conseguenze potenzialmente letali per il paziente.
La concentrazione di baclofene necessaria per il riempimento della pompa dipende dalla dose giornaliera totale del medicinale e dalla velocità di infusione della pompa. Se è necessario somministrare baclofene a concentrazioni diverse da 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml o 2 mg/ml, il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml deve essere diluito in condizioni asettiche utilizzando una soluzione sterile di cloruro di sodio per iniezioni, priva di conservanti. In tal caso, si devono seguire le istruzioni del produttore della pompa per infusione.
Circa il 5% dei pazienti può richiedere un aumento della dose del medicinale a causa di una riduzione dell’efficacia terapeutica ("sviluppo di tolleranza") durante il trattamento a lungo termine. Come descritto in letteratura, lo sviluppo di tolleranza può essere prevenuto interrompendo la somministrazione di baclofene per un periodo di 10-14 giorni, durante il quale deve essere somministrato solfato di morfina privo di conservanti. Al termine di questo periodo, il paziente può nuovamente rispondere al trattamento con Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml. Il trattamento deve essere ripreso con la dose iniziale utilizzata per l’infusione continua, quindi la dose deve essere nuovamente aumentata gradualmente per evitare effetti indesiderati dovuti a sovradosaggio. Tale procedura deve essere effettuata in ambiente ospedaliero.

Incompatibilità farmaceutiche
Il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, soluzione per infusione, non deve essere miscelato con altre soluzioni per iniezione o infusione, eccetto la soluzione sterile di cloruro di sodio priva di conservanti, diluita in condizioni asettiche.
È stata dimostrata un’incompatibilità chimica tra destrosio e baclofene.
Non congelare. Non sterilizzare ad alta temperatura.