Вкладишок, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте вкладишок! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл, розчин для інфузій
Для застосування у дорослих пацієнтів та дітей віком 4 роки та старше
Діюча речовина: баклофен
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладишка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цей вкладишок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі всі можливі побічні реакції, не вказані в цьому вкладищку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст вкладишка

Що таке лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл
Як застосовувати лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл містить діючу речовину баклофен. Лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл є засобом, що застосовується при підвищенні м’язового тонусу.
Лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл застосовується для лікування тяжкої, хронічної спастичності (підвищений м’язовий тонус), яку не можна ефективно лікувати стандартними ліками:

при розсіяному склерозі. Це прогресуюче захворювання нервової системи, головного та спинного мозку із фізичними та психічними симптомами.
після травм спинного мозку або травм із ушкодженням головного мозку
при інших захворюваннях спинного мозку.

На етапі відбору до лікування та на етапі збільшення дози, безпосередньо після імплантації помпи пацієнта буде ретельно спостерігати персонал у умовах, що забезпечують доступ до відповідного обладнання та медичного догляду. Регулярно оцінюватимуть дозування, можливі побічні реакції або симптоми інфекції. Також буде перевірятися функціонування системи подання ліку.
Якщо поліпшення не відбулося або стан пацієнта погіршився, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл

Коли не застосовувати препарат Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл:

якщо пацієнт має алергію на баклофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6); якщо пацієнт вважає, що може мати алергію, йому слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта є епілепсія, стійка до лікування.

Попередження та заходи обережності
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що пристрій працює
неналежним чином або якщо він помічає у себе симптоми відміни (див. симптоми припинення
застосування в розділі 3 «Як застосовувати препарат Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл»).
Якщо до пацієнта стосується будь-який із наведених нижче пунктів, він повинен повідомити про це лікаря
до початку застосування препарату Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл:

порушення циркуляції спинномозкової рідини, спричинені утрудненням току;
епілепсія, що піддається лікуванню, або інші судоми, пов’язані з мозком;
неврологічні порушення, спричинені ушкодженням черепних нервів у довгастому мозку (симптоми бульбарного паралічу) або частковий параліч м’язів дихального апарату;
гострий або хронічний стан сплутаності свідомості;
психічні та (або) психологічні порушення, такі як шизофренія;
хвороба Паркінсона;
порушення рефлексів автономної нервової системи (неконтрольовані) в анамнезі;
недостатній притік крові до мозку;
труднощі з диханням;
гіперреактивність сечового міхура;
захворювання серця;
порушення функції нирок;
виразки шлунка та кишечника;
тяжкі порушення функції печінки;
підвищений м’язовий тонус, спричинений перенесеною травмою голови. Довготривале лікування підвищеного м’язового тонусу слід починати тоді, коли симптоми спастичності стабільні та можуть бути надійно оцінені.

Якщо під час застосування препарату Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл у пацієнта
виявляється будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря:

якщо пацієнт відчуває біль у спині, плечах, шиї та сідницях під час лікування (різновид деформації хребта, що називається сколіозом);
якщо пацієнт коли-небудь думає про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно поговорити з лікарем або звернутися до лікарні. Також слід попросити родича або близького друга повідомити пацієнта, якщо їх турбують зміни в його поведінці, та прочитати цей листок-інструкцію.

Діти
У дітей мають бути виконані певні вимоги щодо відповідної маси тіла, що дозволяє
імплантувати інфузійний насос. Препарат Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл призначений для застосування
у дітей віком 4 роки та старше. Безпека епідурального застосування препарату Ліоресал Інтратекальний
10 мг/5 мл у дітей віком молодше 4 років ще не встановлена.
Пацієнти віком старше 65 років
Під час клінічних досліджень препарат Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл застосовувався декільком пацієнтам
похилого віку, і він не спричиняв особливих проблем. Однак досвід застосування препарату Ліоресал у формі таблеток показує, що ця група пацієнтів може бути більш схильною до виникнення побічних ефектів. Тому пацієнтів похилого віку слід уважно спостерігати на предмет виникнення побічних ефектів.
Препарат Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Наступні ліки можуть впливати на дію препарату Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл або препарат Ліоресал
Інтратекальний 10 мг/5 мл може впливати на них. Може виникнути необхідність коригування дози препарату
Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл або одного з інших ліків, що застосовуються одночасно:

ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона;
ліки, що зменшують сильні м’язові спазми;
ліки, що пригнічують функції центральної нервової системи;
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, такі як іміпрамін, доксепін, амітриптилін, опіпрамол;
ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску.

Препарат Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл, їжа, напої та алкоголь
Під час застосування препарату Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл слід уникати одночасного вживання алкоголю,
оскільки це може призвести до небажаного посилення або непередбачуваних змін у дії препарату.
Вагітність та годування груддю
Через відсутність досвіду жінки, які перебувають у стані вагітності або годують груддю, можуть застосовувати препарат Ліоресал
Інтратекальний 10 мг/5 мл лише в тому випадку, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати інші небезпечні
дії, оскільки препарат Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл може суттєво впливати на ці функції.
Препарат Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Якщо лікар вирішить розбавити препарат Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл розчином кухонної солі,
отримана доза натрію буде більшою.

3. Як застосовувати ліки Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Ліоресал Інтратекальний 0,05 мг/1 мл (0,05 мг/мл), ліки Ліоресал Інтратекальний
10 мг/20 мл (10 мг/20 мл), ліки Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл (10 мг/5 мл).
Спосіб застосування
Ліки Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл можна вводити у вигляді безпосереднього ін’єкційного введення або інфузії
у спинномозковий канал виключно кваліфікованим фахівцем і за допомогою відповідного обладнання.
З цієї причини на початку лікування необхідне перебування пацієнта у лікарні.
На початку лікування лікар визначить, чи одноразове введення меншої дози ліків — ліки Ліоресал Інтратекальний 0,05 мг/1 мл, розчин для ін’єкцій — полегшить м’язові спазми. Якщо це можливо, під шкіру пацієнта буде імплантовано спеціальний помпу, яка дозволить постійне дозування, адаптоване до пацієнта.
Дуже важливо, щоб пацієнт з’являвся на призначені візити, під час яких лікар повторно
наповнює помпу.
Якщо пацієнтові введено надто малу дозу ліків Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл, може повернутися
підвищений м’язовий тонус. Можуть також посилюватися м’язові спазми.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо не відбувається полегшення м’язових спазмів або
вони повторюються.
Лікар повинен регулярно контролювати стан пацієнта та роботу помпи — принаймні раз на місяць.
Тривалість лікування
Про тривалість лікування вирішує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт або опікун помітить симптоми передозування, які можуть виникнути раптово або поступово:

надмірно низький м’язовий тонус
сонливість
запаморочення або відчуття порожнечі в голові
надмірне виділення слини
нудота або блювота
труднощі з диханням або навіть зупинка дихання
судоми
обмеження свідомості або навіть кома
низька температура тіла

Припинення застосування ліків Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл
Якщо необхідно припинити введення ліків, це може зробити лише лікар, який поступово зменшить дозу ліків, щоб уникнути побічних ефектів. Раптове припинення введення ліків Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл може призвести до тяжких побічних ефектів, які в окремих випадках завершувалися смертю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт або опікуни помітять
наступні симптоми припинення застосування ліків Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл. Це особливо важливо при подальшому введенні за допомогою помпи.

посилення спастичності, надмірний м’язовий тонус
труднощі з рухами м’язів
прискорення частоти серцевих скорочень і прискорене серцебиття
свербіж
поколювання, печіння або оніміння рук і ніг
серцебиття
тривожність
гарячка
низький тиск крові
зміни психічного стану пацієнта, наприклад, збудження, дезорієнтація, галюцинації, неправильне мислення та поведінка
напади епілепсії
тривалий болючий ерекція (пріапізм)
Зазначені симптоми можуть призвести до тяжчих побічних ефектів, які можуть призвести до смерті, якщо не буде негайно розпочато лікування.

Слід пам’ятати, що несправності помпи, такі як проблеми з батареєю або катетером, відмова сигналу тривоги або несправна робота пристрою, можуть призвести до передозування або введення надто малих доз ліків.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

* Побічні ефекти, позначені зірочкою, виникають частіше у пацієнтів із
мозковим паралічем.
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти з’являються частіше на початку лікування в лікарні, але можуть виникнути також і пізніше. Багато з перелічених побічних ефектів можуть також бути пов’язані з основним захворюванням.
Несправність імплантованого пристрою для введення лікування або системи інфузії може призвести до симптомів відміни препарату, які можуть призвести до смерті (див. симптоми припинення застосування в розділі 3 «Як застосовувати Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл»).
Повідомлялося про такі побічні ефекти та частоту їх виникнення:
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

зниження м’язового тонусу
сонливість

Часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів

тривожність
знижений апетит
задишка, уповільнене або поверхневе дихання
знижена пильність
зниження артеріального тиску при сидячому або вертикальному положенні
депресія
дезорієнтація
діарея або навіть недержання калу
підвищений м’язовий тонус
гарячка
підвищена рухова тривожність
затримка сечі*
сверблячий набряк шкіри, подібний до укусу комах
свербіж
головний біль*, біль
судоми*
пневмонія
незвичайні відчуття шкіри з поколюванням у руках і ногах
сухість у роті
слабкість м’язів
кома
озноб
набряк обличчя, рук і ніг
запаморочення
статеві розлади
порушення гостроти зору з розмитим або подвійним зором
апатія
непрохідність сечі
нудота або блювота*
підвищена слина
запор
розмита мова
сплутаність свідомості
пригнічення дихання

Не дуже часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів

зниження об’єму рідини в організмі (дегідратація)
блідість шкіри
підвищений артеріальний тиск
кишкову непрохідність через закупорку
втрата пам’яті/розсіяність уваги
порушення настрою
випадіння волосся
хибні відчуття, що не спричинені зовнішнім подразником
почервоніння шкіри
зниження температури тіла
труднощі з ковтанням
проблеми з координацією рухів
самогубні думки та спроби
підвищена пітливість
ністагм
уповільнення серцевого ритму
послаблення відчуття смаку
закупорка кровоносного судини через тромбоз глибоких вен
галюцинації
ейфорія

Рідко: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1 000 пацієнтів

життєво небезпечні симптоми відміни препарату, спричинені проблемами з введенням лікування

Деякі побічні ефекти виникають з невідомою частотою:

прогресування бічного викривлення хребта (сколіоз)
неможливість досягнення або підтримання ерекції (порушення ерекції)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не заморожувати. Не стерилізувати високою температурою.
Ліки слід використати одразу після відкриття. Не використаний розчин потрібно утилізувати.
Розчин має бути прозорим і безбарвним. Не застосовувати цей лік, якщо виявлено помутніння або
забарвлення.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та картонній упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючою речовиною лікарського засобу є баклофен. 1 мл Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл розчину для інфузій: 1 мл розчину для інфузій містить 2,0 мг баклофену. 1 ампула з 5 мл розчину для інфузій містить 10 мг баклофену.
Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл і що містить упаковка
Лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл є прозорим безбарвним розчином у прозорій безбарвній ампулі.
Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл, розчин для інфузій, доступний в упаковках, що містять 1, 2 або 5 ампул.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до держави-відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальна держава в Бельгії, країна експорту:
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Нідерланди
Виробник:
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країна експорту: BE174203
Номер дозволу на паралельний імпорт: 76/22
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — членів Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Infusionslösung
Польща: Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл, розчин для інфузій

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Як підготувати та застосувати лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл?
Введення пробної дози, імплантація інфузійної помпи та підвищення дози лікарського засобу, що застосовується інтратекально, мають проводитися в умовах стаціонару в центрах, які мають відповідний досвід, та під дуже ретельним наглядом відповідно кваліфікованих лікарів. Необхідно забезпечити негайний доступ до відділення інтенсивної терапії через можливість виникнення тяжких або загрожуючих життю небажаних явищ від застосування лікарського засобу.
Для встановлення оптимальної схеми дозування лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл кожному пацієнту спочатку вводять у пробній дозі перед початком тривалого лікування лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 0,05 мг/1 мл у вигляді інтратекального болюсного введення через інтратекальний катетер або через поперекову пункцію. Після цього дозу необхідно дуже ретельно індивідуально підібрати відповідно до потреб пацієнта. Це необхідно через значні відмінності в ефективних терапевтичних дозах для окремих пацієнтів.
При тривалому лікуванні лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл застосовується за допомогою імплантованої помпи, що дозволяє забезпечити постійну інфузію розчину баклофену в цереброспінальну рідину.
Ефективність лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл була продемонстрована в клінічних дослідженнях із застосуванням інфузійної системи SynchroMed. Ця система для введення ліків оснащена резервуарами для багаторазового наповнення, які імплантовані підшкірно пацієнту (зазвичай у тканини черевної стінки). Цей пристрій також з'єднаний з інтратекальним катетером, який проходить від місця підшкірного імплантування до підпаязкової простору. На даний момент немає досвіду з іншими імплантованими інфузійними системами для цього лікарського засобу.
Перед введенням лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл необхідно провести мієлографічне дослідження підпаязкового простору у пацієнтів із травматичною спастичністю. Якщо при рентгенологічному дослідженні виявлені ознаки запалення паязкової оболонки, починати терапію лікарським засобом Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл не слід.
Перед початком застосування лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл необхідно перевірити прозорість та безбарвність розчину. Якщо розчин помутнів або змінив колір, застосовувати лікарський засіб заборонено.
Кожна ампула призначена виключно для одноразового використання. Розчин у ній є стабільним, ізотонічним, пірогенівільним, без антиоксидантів, з рН 5,0–7,0.
Імплантація інфузійної помпи/фаза підвищення дози (у стаціонарних умовах)
Після підтвердження адекватної відповіді пацієнта на терапію лікарським засобом Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл на етапі пробної дози можна починати інтратекальну інфузію лікарського засобу за допомогою згаданої вище інфузійної помпи. Протисудомний ефект баклофену починається через 6–8 годин після початку постійної інфузії, а максимальний ефект спостерігається через 24–48 годин.
Початкову добову дозу лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл розраховують таким чином: якщо ефект після введення пробної дози триває понад 12 годин, цю дозу вважають початковою. Якщо ефект після введення пробної дози триває менше 12 годин, пробну дозу подвоюють і вводять як початкову. Підвищувати дозу лікарського засобу не слід протягом перших 24 годин терапії.
Після першого дня лікування дозу лікарського засобу можна поступово підвищувати для досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Добову дозу не слід збільшувати більше ніж на 10–30% від попередньої дози у пацієнтів із спастичністю спинномозкового походження та на 5–15% у пацієнтів із спастичністю мозкового походження. У разі використання програмованої помпи рекомендується змінювати дозу лише один раз на 24 години. При застосуванні непрограмованих помп, оснащених катетером довжиною 76 см, що подає 1 мл розчину на добу, рекомендується оцінювати реакцію пацієнта на нову дозу після 48 годин. Якщо значне підвищення добової дози не призводить до покращення клінічного ефекту, слід перевірити правильну роботу помпи та прохідність катетера.
Загалом дозу лікарського засобу підвищують до досягнення підтримувальної дози в межах 300 мкг – 800 мкг на добу у пацієнтів із спастичністю спинномозкового походження. Пацієнти із спастичністю мозкового походження зазвичай потребують менших доз (див. нижче).
Фаза тривалого лікування
Метою лікування є застосування найменшої дози, що забезпечує добру контроль спастичності без виникнення неприйнятних небажаних явищ. Оскільки під час лікування терапевтичний ефект може зменшуватися, а ступінь спастичності може змінюватися, зазвичай необхідно коригувати дозу в стаціонарних умовах на етапі тривалого лікування.
У цьому випадку добову дозу можна збільшити на 10–30% у пацієнтів із спастичністю спинномозкового походження та на 5–20% (верхня межа) у пацієнтів із спастичністю мозкового походження шляхом зміни швидкості інфузії або концентрації баклофену в резервуарі помпи. Навпаки, у разі виникнення небажаних явищ добову дозу лікарського засобу можна зменшити на 10–20%.
Необхідність раптового підвищення дози для досягнення адекватного терапевтичного ефекту може свідчити про можливу несправність помпи, згин, розрив (подертість) або зміщення катетера.
Підтримувальна доза лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл при тривалому лікуванні пацієнтів із спастичністю спинномозкового походження зазвичай становить 300 мкг – 800 мкг баклофену на добу. Найменші та найбільші зареєстровані добові дози, застосовані окремим пацієнтам на етапі насичення, становили відповідно 12 мкг і 2003 мкг (дослідження проводилися в Сполучених Штатах). Досвід застосування доз, що перевищують 1000 мкг на добу, обмежений. Протягом перших кількох місяців лікування дозу лікарського засобу слід перевіряти та коригувати особливо часто.
У пацієнтів із спастичністю мозкового походження підтримувальні дози, що застосовуються при тривалому лікуванні постійною інфузією лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл, знаходяться в межах від 22 мкг до 1400 мкг баклофену на добу, а середні добові дози становлять 276 мкг після 1-річного періоду спостереження та 307 мкг після 2 років. Діти віком до 12 років зазвичай потребують менших доз (діапазон: 24 мкг – 1199 мкг на добу; у середньому: 274 мкг на добу).
Якщо технічні параметри помпи це дозволяють, після встановлення добової дози лікарського засобу та стабілізації протисудомного ефекту можна спробувати адаптувати введення лікарського засобу до добового ритму спастичності. Наприклад, якщо судоми частішають у нічний час, може знадобитися збільшення швидкості інфузії на 20% на годину. Зміни швидкості інфузії слід програмувати так, щоб вони відбувалися за 2 години до очікуваного клінічного ефекту.
На протязі всього періоду лікування в лікувальному закладі необхідний регулярний, принаймні щомісячний, контроль переносимості лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл та можливих ознак інфекції. Необхідно регулярно перевіряти правильну роботу інфузійної системи. Розвиток місцевої інфекції або неправильна робота катетера може призвести до перерви в інтратекальному введенні лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл із наслідками, що загрожують життю пацієнта.
Концентрація баклофену, необхідна для наповнення помпи, залежить від загальної добової дози лікарського засобу та швидкості інфузії помпою. Якщо необхідно вводити баклофен у концентраціях, відмінних від 0,05 мг/мл, 0,5 мг/мл або 2 мг/мл, лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл слід розчинити в асептичних умовах, використовуючи стерильний розчин натрію хлориду для ін'єкцій, що не містить консервантів. У цьому випадку слід дотримуватися інструкції виробника інфузійної помпи.
Приблизно 5% пацієнтів можуть потребувати застосування більшої дози лікарського засобу через зниження ефективності терапії («розвиток толерантності») під час тривалого лікування. Як описано в літературі, розвитку толерантності можна запобігти, дотримуючись 10–14-денної перерви у введенні баклофену, під час якої слід вводити морфіну сульфат без консервантів. Після цього періоду пацієнт знову може реагувати на терапію лікарським засобом Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл. Лікування слід відновити, вводячи початкову дозу, що застосовувалася при постійній інфузії, а потім поступово знову підвищувати дозу, щоб уникнути небажаних явищ через передозування. Цю процедуру слід проводити в стаціонарних умовах.
Несумісності лікарських засобів
Лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл, розчин для інфузії, не можна змішувати з іншими розчинами для ін'єкцій або інфузій, за винятком стерильного розчину натрію хлориду без консервантів, розведеним в асептичних умовах.
Доведено хімічну несумісність між декстрозою та баклофеном.
Не заморожувати. Не стерилізувати при високій температурі.