Лиоресал intrathecal 10 мг/5 мл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл, раствор для инфузий
Для применения у взрослых пациентов и детей в возрасте 4 лет и старше
Действующее вещество: баклофен
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл
3. Как применять препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл и для чего он применяется

Препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл содержит действующее вещество баклофен. Препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл — это лекарственное средство, применяемое при повышенном мышечном напряжении.
Препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл применяется для лечения тяжёлой, хронической спастичности (повышенного мышечного тонуса), которую невозможно эффективно лечить стандартными препаратами:

• при рассеянном склерозе. Это прогрессирующее заболевание нервной системы, головного и спинного мозга, сопровождающееся физическими и психическими симптомами;
• после травм спинного мозга или травм с повреждением головного мозга;
• при других заболеваниях спинного мозга.

На этапе отбора пациента для лечения и в период титрации дозы, непосредственно после имплантации помпы, пациент будет находиться под тщательным наблюдением в условиях, обеспечивающих доступ к соответствующему оборудованию и медицинской помощи. Будет регулярно проводиться оценка дозировки, возможных побочных эффектов или признаков инфекции. Также будет проверяться функционирование системы введения препарата.
Если улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл

Когда не применять препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл:

• если у пациента имеется аллергия на баклофен или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6); если пациент считает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом.
• если у пациента имеется эпилепсия, устойчивая к лечению.

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что устройство работает неправильно, или если он замечает у себя симптомы отмены (см. симптомы прекращения применения в пункте 3 «Как применять препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл»).
Если какой-либо из следующих пунктов относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл:

• нарушения циркуляции спинномозговой жидкости, вызванные затруднением её тока
• поддающаяся лечению эпилепсия или другие судорожные припадки, затрагивающие головной мозг
• неврологические нарушения, вызванные повреждением черепных нервов в продолговатом мозге (симптомы стволового паралича) или частичный паралич мышц дыхательной системы
• острые или хронические состояния спутанности сознания
• психические и (или) психологические расстройства, такие как шизофрения
• болезнь Паркинсона
• нарушения автономных рефлексов (неконтролируемые) в анамнезе
• недостаточный приток крови к мозгу
• трудности с дыханием
• гиперреактивность сфинктера мочевого пузыря
• заболевания сердца
• нарушения функции почек
• язвы желудка и кишечника
• тяжёлые нарушения функции печени
• повышенный мышечный тонус, вызванный перенесённой травмой головного мозга. Длительное лечение повышенного мышечного тонуса следует начинать только тогда, когда симптомы спастичности стабильны и могут быть надёжно оценены.

Если во время применения препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу:

• если пациент испытывает боль в спине, плечах, шее и ягодицах во время лечения (вид деформации позвоночника, называемый сколиозом);
• если пациент когда-либо думает о самоповреждении или самоубийстве, необходимо немедленно поговорить с врачом или обратиться в больницу. Также следует попросить родственника или близкого друга сообщить пациенту, если их беспокоят изменения в его поведении, и прочитать данный листок-вкладыш.

Дети
У детей должны быть соблюдены определённые требования по достаточной массе тела, позволяющей имплантировать инфузионный насос. Препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл предназначен для применения у детей в возрасте 4 лет и старше. Безопасность эпидурального применения препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл у детей в возрасте младше 4 лет ещё не установлена.

Пациенты в возрасте старше 65 лет
В ходе клинических исследований препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл применялся у нескольких пациентов пожилого возраста и не вызывал особых проблем. Однако опыт применения препарата Лиоресал в форме таблеток показывает, что эта группа пациентов может быть более склонна к возникновению нежелательных явлений. Поэтому пациенты пожилого возраста должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения нежелательных явлений.

Препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Следующие лекарства могут влиять на действие препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл или препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл может влиять на них. Может возникнуть необходимость в корректировке дозы препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл или одного из других одновременно применяемых лекарств:

• лекарства, применяемые при болезни Паркинсона
• лекарства, снимающие тяжёлые мышечные спазмы
• лекарства, угнетающие функции центральной нервной системы
• лекарства, применяемые при лечении депрессии, такие как имипрамин, доксепин, амитриптилин, опипрамол
• лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления.

Препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл с едой, питьём и алкоголем
При применении препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл следует избегать одновременного употребления алкоголя, поскольку это может вызвать нежелательное усиление или непредсказуемые изменения действия препарата.

Беременность и грудное вскармливание
В связи с отсутствием опыта применения у беременных и кормящих женщин препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл может применяться только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие опасные действия, поскольку препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл может существенно влиять на способность к этим действиям.

Препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Если врач вынужден будет разбавить Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл физиологическим раствором, полученная доза натрия будет выше.

3. Как применять препарат ЛИОРЕСАЛ ИНТРАТЕКАЛЬ 10 мг/5 мл

Препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступны следующие лекарственные формы: препарат ЛИОРЕСАЛ ИНТРАТЕКАЛЬ 0,05 мг/1 мл (0,05 мг/мл), препарат ЛИОРЕСАЛ ИНТРАТЕКАЛЬ 10 мг/20 мл (10 мг/20 мл), препарат ЛИОРЕСАЛ ИНТРАТЕКАЛЬ 10 мг/5 мл (10 мг/5 мл).
Способ введения
Препарат ЛИОРЕСАЛ ИНТРАТЕКАЛЬ 10 мг/5 мл может вводиться путём непосредственного внутримышечного введения или инфузии в спинномозговой канал исключительно квалифицированным специалистом и с использованием соответствующего оборудования.
По этой причине в начале лечения необходимо пребывание пациента в стационаре.
В начале лечения врач определяет, способна ли однократная инъекция препарата в меньшей дозе — ЛИОРЕСАЛ ИНТРАТЕКАЛЬ 0,05 мг/1 мл, раствор для инъекций — уменьшить мышечные спазмы. Если это возможно, под кожу пациента имплантируется специальный насос, позволяющий осуществлять непрерывное дозирование, адаптированное к пациенту.
Очень важно, чтобы пациент регулярно посещал назначенные приёмы, во время которых врач повторно наполняет насос.
Если пациент получает недостаточную дозу препарата ЛИОРЕСАЛ ИНТРАТЕКАЛЬ 10 мг/5 мл, может возобновиться повышенное мышечное напряжение. Также могут усилиться мышечные спазмы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если не наблюдается уменьшения мышечных спазмов или они возвращаются.
Врач должен регулярно контролировать состояние пациента и функцию насоса — не реже одного раза в месяц.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ЛИОРЕСАЛ ИНТРАТЕКАЛЬ 10 мг/5 мл
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент или ухаживающий персонал заметят симптомы передозировки, которые могут возникнуть внезапно или постепенно:

• чрезмерно низкое мышечное напряжение
• сонливость
• головокружение или ощущение пустоты в голове
• чрезмерное слюноотделение
• тошнота или рвота
• затруднённое дыхание или даже остановка дыхания
• судороги
• нарушение сознания вплоть до комы
• низкая температура тела

Прекращение применения препарата ЛИОРЕСАЛ ИНТРАТЕКАЛЬ 10 мг/5 мл
Если необходимо прекратить введение препарата, это может быть сделано исключительно лечащим врачом, который постепенно снизит дозу препарата, чтобы избежать нежелательных эффектов. Внезапное прекращение введения препарата ЛИОРЕСАЛ ИНТРАТЕКАЛЬ 10 мг/5 мл может вызвать тяжёлые нежелательные реакции, в отдельных случаях приводящие к летальному исходу.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент или ухаживающие заметят следующие симптомы прекращения применения препарата ЛИОРЕСАЛ ИНТРАТЕКАЛЬ 10 мг/5 мл. Это особенно важно при дальнейшем введении препарата с помощью насоса.

• усиление спастичности, чрезмерное мышечное напряжение
• затруднения в движении мышц
• увеличение частоты сердечных сокращений и учащёнённое сердцебиение
• зуд
• покалывание, жжение или онемение кистей рук и стоп
• сердцебиение
• тревожность
• лихорадка
• низкое артериальное давление
• изменения психического состояния пациента, например, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, нарушения мышления и поведения
• эпилептические припадки
• продолжительная болезненная эрекция (приапизм)

Вышеуказанные симптомы могут привести к более тяжёлым нежелательным реакциям, которые могут закончиться смертью, если немедленно не начать лечение.

Следует помнить, что неисправности насоса, такие как проблемы с батареей или катетером, сбой сигнала тревоги или дефект устройства, могут привести к передозировке или введению недостаточной дозы препарата.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

* Побочные действия, отмеченные звездочкой, возникают чаще у пациентов с
детским церебральным параличом.
Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия чаще возникают в начале лечения в стационаре, однако они могут появиться и позже. Многие из перечисленных побочных действий могут также быть связаны с основным заболеванием.
Нарушение работы имплантированного устройства для введения препарата или системы инфузии может привести к симптомам отмены, которые могут привести к летальному исходу (см. симптомы прекращения применения в разделе 3 «Как применять препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл»).
Были зарегистрированы следующие побочные действия и частота их возникновения:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• пониженный мышечный тонус
• сонливость

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• тревожность
• снижение аппетита
• одышка, замедлённое или поверхностное дыхание
• снижение бдительности
• снижение артериального давления при сидении и вставании
• депрессия
• дезориентация
• диарея, вплоть до недержания кала
• повышение мышечного тонуса
• лихорадка
• повышенное двигательное беспокойство
• задержка мочеиспускания*
• зудящие отёки кожи, напоминающие укусы насекомых
• зуд
• головная боль*, боль
• судороги*
• пневмония
• необычные ощущения в коже, включая покалывание в руках и ногах
• сухость во рту
• слабость мышц
• кома
• озноб
• отёк лица, рук и ног
• головокружение
• нарушения половой функции
• нарушения чёткости зрения, размытое или двоение в глазах
• апатия
• непроизвольное мочеиспускание
• тошнота или рвота*
• повышенное слюноотделение
• запор
• невнятная речь
• спутанность сознания
• угнетение дыхания

Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• снижение объёма жидкости в организме (обезвоживание)
• бледность кожи
• повышение артериального давления
• непроходимость кишечника вследствие закупорки
• потеря памяти/рассеянность
• нарушения настроения
• алопеция
• ложные ощущения, не вызванные внешним раздражителем (галлюцинации)
• покраснение кожи
• низкая температура тела
• затруднения при глотании
• нарушения координации движений
• суицидальные мысли и попытки самоубийства
• повышенное потоотделение
• нистагм
• брадикардия
• ослабленное восприятие вкуса
• закупорка кровеносного сосуда вследствие тромбоза глубоких вен
• галлюцинации
• эйфория

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов

• угрожающие жизни симптомы отмены препарата, вызванные проблемами с введением препарата

Некоторые побочные действия возникают с неизвестной частотой:

• усиление бокового искривления позвоночника (сколиоз)
• неспособность достичь или сохранить эрекцию (нарушения эрекции)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте.
Условия хранения
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не замораживать. Не стерилизовать при высокой температуре.
Лекарство следует использовать немедленно после вскрытия. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не применять это лекарство, если наблюдаются помутнение или изменение цвета.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

• Активным веществом препарата является баклофен. 1 мл препарата Лиорезал Интратекальный 10 мг/5 мл раствора для инфузий: 1 мл раствора для инфузий содержит 2,0 мг баклофена. 1 ампула с 5 мл раствора для инфузий содержит 10 мг баклофена.
• Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Лиорезал Интратекальный 10 мг/5 мл и что входит в упаковку
Препарат Лиорезал Интратекальный 10 мг/5 мл представляет собой прозрачный бесцветный раствор в прозрачной бесцветной ампуле.
Препарат Лиорезал Интратекальный 10 мг/5 мл, раствор для инфузий, выпускается в упаковках, содержащих 1, 2 или 5 ампул.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Нидерланды

Производитель:
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Нидерланды

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта: BE174203
Номер разрешения на параллельный импорт: 76/22

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия: Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Infusionslösung
Польша: Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, roztwór do infuzji

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Как подготовить и ввести лекарственное средство Лioresal Intrathecal 10 mg/5 ml?
Введение пробной дозы, имплантация инфузионного насоса и увеличение дозы лекарственного средства, вводимого внутритециально, должны проводиться в стационарных условиях в специализированных центрах, обладающих соответствующим опытом, под тщательным наблюдением квалифицированных врачей. Должна быть обеспечена немедленная доступность отделения интенсивной терапии из-за возможности возникновения тяжелых или угрожающих жизни побочных эффектов лекарственного средства.

Для определения оптимальной схемы дозирования лекарственного средства Лioresal Intrathecal 10 mg/5 ml каждому пациенту перед началом длительного лечения вводится пробная доза лекарственного средства Лioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml в виде внутритекального болюсного введения через катетер или поясничную пункцию. Затем дозу необходимо тщательно подбирать индивидуально для каждого пациента, поскольку существуют значительные различия в эффективных терапевтических дозах у разных пациентов.

При длительной терапии лекарственное средство Лioresal Intrathecal 10 mg/5 ml вводится с помощью имплантируемого насоса, обеспечивающего непрерывную инфузию раствора баклофена в спинномозговую жидкость.

Эффективность лекарственного средства Лioresal Intrathecal 10 mg/5 ml была показана в клинических исследованиях при использовании инфузионной системы SynchroMed. Эта система для введения лекарственного средства оснащена многократно заполняемыми резервуарами, имплантируемыми подкожно пациенту (обычно в ткани передней брюшной стенки). Устройство также соединено с внутритекальным катетером, проложенным от подкожного места имплантации в субарахноидальное пространство.

На данный момент отсутствует опыт применения других имплантируемых инфузионных систем для введения лекарственного средства.

Перед введением лекарственного средства Лioresal Intrathecal 10 mg/5 ml необходимо провести миелографическое исследование субарахноидального пространства у пациентов со спастичностью травматического происхождения. При рентгенологическом исследовании, если обнаружены признаки воспаления оболочек спинного мозга (менингита), начинать терапию лекарственным средством Лioresal Intrathecal 10 mg/5 ml не следует.

Перед началом введения лекарственного средства Лioresal Intrathecal 10 mg/5 ml необходимо проверить прозрачность и бесцветность раствора. При помутнении или изменении окраски раствора вводить лекарственное средство запрещается.

Каждая ампула предназначена только для однократного использования. Раствор в ней стабилен, изотоничен, пироген- и антиоксидант-свободен, с pH 5,0–7,0.

Имплантация инфузионного насоса / фаза титрации дозы (в стационарных условиях)

После подтверждения адекватной реакции пациента на терапию лекарственным средством Лioresal Intrathecal 10 mg/5 ml на пробной фазе можно начинать внутритекальную инфузию лекарственного средства с использованием вышеупомянутого инфузионного насоса. Противосудорожное действие баклофена начинается через 6–8 часов после начала непрерывной инфузии, а максимальный эффект наблюдается через 24–48 часов.

Общая начальная суточная доза лекарственного средства Лioresal Intrathecal 10 mg/5 ml рассчитывается следующим образом: если эффект препарата после введения пробной дозы сохраняется более 12 часов, эту дозу принимают за начальную. Если эффект препарата после пробной дозы сохраняется менее 12 часов, начальную дозу следует удвоить. Увеличивать дозу препарата в течение первых 24 часов терапии не следует.

На следующий день после начала лечения дозу препарата можно постепенно увеличивать для достижения желаемого терапевтического эффекта. Суточную дозу не следует увеличивать более чем на 10–30% от предыдущей дозы у пациентов со спинальной спастичностью и на 5–15% — у пациентов с церебральной спастичностью. При использовании программируемого насоса рекомендуется изменять дозу только один раз в 24 часа. При использовании непрограммируемых насосов с катетером длиной 76 см, подающим 1 мл раствора в сутки, рекомендуется оценивать реакцию пациента на новую дозу через 48 часов. Если значительное увеличение суточной дозы не приводит к усилению клинического эффекта, необходимо проверить правильность функционирования насоса и проходимость катетера.

В целом дозу лекарственного средства увеличивают до достижения поддерживающей дозы в диапазоне 300 мкг – 800 мкг в сутки у пациентов со спинальной спастичностью. Пациентам с церебральной спастичностью, как правило, требуются меньшие дозы (см. ниже).

Фаза длительной терапии

Целью лечения является применение минимальной дозы, обеспечивающей хорошую контроль спастичности без возникновения неприемлемых побочных эффектов. Поскольку в ходе лечения терапевтический эффект может ослабевать, а степень спастичности может изменяться, обычно требуется корректировка дозы в стационарных условиях на этапе длительной терапии.

В этом случае суточную дозу можно увеличивать на 10–30% у пациентов со спинальной спастичностью и на 5–20% (верхняя граница) — у пациентов с церебральной спастичностью путем изменения скорости инфузии или концентрации баклофена в резервуаре насоса. И наоборот, при возникновении побочных эффектов суточную дозу лекарственного средства можно уменьшить на 10–20%.

Необходимость резкого увеличения дозы для достижения адекватного терапевтического эффекта может указывать на возможную неисправность насоса, изгиб, разрыв (истирание) или смещение катетера.

Поддерживающая доза лекарственного средства Лioresal Intrathecal 10 mg/5 ml при длительной терапии пациентов со спинальной спастичностью обычно составляет 300 мкг – 800 мкг баклофена в сутки. Наименьшая и наибольшая зарегистрированные суточные дозы, применявшиеся отдельным пациентам на этапе насыщения, составляли соответственно 12 мкг и 2003 мкг (исследования проводились в США). Опыт применения доз, превышающих 1000 мкг в сутки, ограничен. В первые несколько месяцев лечения дозу лекарственного средства необходимо проверять и корректировать особенно часто.

У пациентов с церебральной спастичностью поддерживающие дозы, применяемые при длительной терапии непрерывной инфузией лекарственного средства Лioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, находятся в диапазоне от 22 мкг до 1400 мкг баклофена в сутки, а средние суточные дозы составляют 276 мкг через 1 год наблюдения и 307 мкг — через 2 года. Дети в возрасте до 12 лет, как правило, требуют меньших доз (диапазон: 24 мкг – 1199 мкг в сутки; в среднем: 274 мкг в сутки).

Если технические параметры насоса позволяют, после установления суточной дозы лекарственного средства и стабилизации противосудорожного действия можно попытаться адаптировать введение препарата к суточному ритму спастичности. Например, если судороги возникают чаще в ночные часы, может потребоваться увеличение скорости инфузии на 20% в час. Изменения скорости инфузии следует запрограммировать так, чтобы они происходили за 2 часа до наступления желаемого клинического эффекта.

На протяжении всего периода лечения в лечебном учреждении необходимо регулярно, не реже чем раз в месяц, контролировать переносимость лекарственного средства Лioresal Intrathecal 10 mg/5 ml и признаки возможной инфекции. Необходимо регулярно проверять правильность функционирования инфузионной системы. Развитие местной инфекции или нарушение работы катетера может привести к прекращению внутритекального введения лекарственного средства Лioresal Intrathecal 10 mg/5 ml с потенциально угрожающими жизни последствиями для пациента.

Концентрация баклофена, требуемая для заправки насоса, зависит от общей суточной дозы лекарственного средства и скорости инфузии насоса. Если необходимо введение баклофена в концентрациях, отличных от 0,05 мг/мл, 0,5 мг/мл или 2 мг/мл, лекарственное средство Лioresal Intrathecal 10 mg/5 ml следует разбавить в асептических условиях стерильным изотоническим раствором хлорида натрия для инъекций, не содержащим консервантов. В этом случае необходимо соблюдать инструкции производителя инфузионного насоса.

У около 5% пациентов может потребоваться увеличение дозы лекарственного средства из-за снижения эффективности терапии («развитие толерантности») при длительном лечении. Как описано в литературе, развитию толерантности можно предотвратить, сделав 10–14-дневный перерыв в введении баклофена, во время которого вводят морфинсульфат без консервантов. После этого периода пациент может снова реагировать на терапию лекарственным средством Лioresal Intrathecal 10 mg/5 ml. Лечение следует возобновить с начальной дозы, применяемой при непрерывной инфузии, а затем постепенно увеличивать дозу, чтобы избежать побочных эффектов, связанных с передозировкой. Эту процедуру следует проводить в стационарных условиях.

Несовместимости

Лекарственное средство Лioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, раствор для инфузии, нельзя смешивать с другими растворами для инъекций или инфузий, за исключением стерильного раствора хлорида натрия, не содержащего консервантов, разбавленного в асептических условиях.

Химическая несовместимость между декстрозой и баклофеном доказана.

Не замораживать. Не стерилизовать при высокой температуре.