Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, solución para perfusión
Para uso en pacientes adultos y niños de 4 años y mayores
Principio activo: baclofeno
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este folleto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

1. Qué es Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
3. Cómo usar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml y para qué se utiliza

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml contiene el principio activo baclofeno. Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml es un medicamento utilizado para tratar la rigidez muscular excesiva.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml se utiliza para tratar la espasticidad grave y crónica (aumento del tono muscular) que no puede controlarse eficazmente con tratamientos medicamentosos convencionales:

• en la esclerosis múltiple. Esta es una enfermedad neurológica progresiva del cerebro y de la médula espinal que produce síntomas físicos y psicológicos.
• tras traumatismos medulares o lesiones cerebrales traumáticas
• en otras enfermedades de la médula espinal.

Durante la fase de selección para el tratamiento y durante la fase de aumento de la dosis, inmediatamente después de la implantación de la bomba, el paciente será estrechamente monitorizado en condiciones que garanticen acceso al equipo adecuado y a la atención del personal sanitario. Se realizará una evaluación periódica de la dosificación, posibles efectos adversos o signos de infección. Asimismo, se verificará el funcionamiento del sistema de administración del medicamento.
Si no se produce mejoría o si el paciente se encuentra peor, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de usar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Cuándo no debe utilizarse Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml:

• si el paciente tiene alergia al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); si el paciente cree que podría ser alérgico, debe consultar con su médico.
• si el paciente padece epilepsia refractaria al tratamiento.

Advertencias y precauciones
Debe consultar inmediatamente con su médico si el paciente considera que el dispositivo no funciona correctamente o si observa síntomas de abstinencia (ver síntomas de interrupción en el apartado 3 "Cómo utilizar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml").
Si alguno de los siguientes puntos afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml:

• trastornos de la circulación del líquido cefalorraquídeo debido a obstrucciones al flujo
• epilepsia tratable o cualquier otro tipo de convulsiones cerebrales
• trastornos neurológicos causados por daño de los nervios craneales en el bulbo raquídeo (síntomas de parálisis bulbar) o parálisis parcial de los músculos respiratorios
• estados agudos o crónicos de confusión
• trastornos psíquicos y (o) psicológicos, como esquizofrenia
• enfermedad de Parkinson
• antecedentes de trastornos de los reflejos autónomos (incontrolados)
• flujo sanguíneo insuficiente al cerebro
• dificultades para respirar
• hiperactividad del esfínter vesical
• enfermedades del corazón
• alteraciones de la función renal
• úlceras gástricas e intestinales
• alteraciones graves de la función hepática
• hipertonía muscular causada por un traumatismo craneal previo. El tratamiento prolongado de la hipertonía debe iniciarse cuando los síntomas de espasticidad sean estables y puedan evaluarse adecuadamente.

Si durante el tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• si el paciente siente dolor en la espalda, hombros, cuello o glúteos durante el tratamiento (tipo de deformidad de la columna vertebral denominada escoliosis);
• si el paciente alguna vez piensa en automutilarse o en suicidarse, debe hablar inmediatamente con su médico o acudir al hospital. También debe pedir a un familiar o amigo cercano que le informe si observa cambios preocupantes en su comportamiento y que lea este prospecto.

Niños
En los niños deben cumplirse ciertos requisitos de peso corporal adecuado para permitir la implantación de la bomba de infusión. Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml está indicado para su uso en niños de 4 años de edad o mayores. No se ha establecido la seguridad del uso intratecal de Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml en niños menores de 4 años.

Pacientes mayores de 65 años
En estudios clínicos, Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml se administró a varios pacientes de edad avanzada sin problemas especiales. Sin embargo, la experiencia con el uso de Lioresal en forma de comprimidos indica que este grupo de pacientes puede ser más susceptible a la aparición de efectos adversos. Por ello, los pacientes de edad avanzada deben vigilarse cuidadosamente en cuanto a la aparición de efectos adversos.

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tener previsto tomar.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la acción de Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml o bien Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml puede influir en ellos. Puede ser necesario ajustar la dosis de Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml o la de alguno de los otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente:

• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson
• medicamentos que alivian los espasmos musculares severos
• medicamentos que tienen un efecto depresor sobre el sistema nervioso central
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, como imipramina, doxepina, amitriptilina, opipramol
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial.

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml debe evitarse el consumo simultáneo de alcohol, ya que podría provocar un aumento indeseado o cambios imprevisibles en la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Debido a la falta de experiencia, las mujeres embarazadas y lactantes solo deben utilizar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml si el médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar máquinas ni realizar otras actividades peligrosas, ya que Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml puede afectar significativamente a estas actividades.

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Si el médico debe diluir Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml con solución salina, la dosis resultante de sodio será mayor.

3. Cómo utilizar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml (0,05 mg/ml), Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml (10 mg/20 ml), Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml (10 mg/5 ml).
Vía de administración
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml puede administrarse mediante inyección directa o infusión en el canal raquídeo, exclusivamente por un especialista cualificado y utilizando el equipo adecuado.
Por este motivo, al comienzo del tratamiento es necesario que el paciente permanezca hospitalizado.
Al inicio del tratamiento, el médico determinará si una inyección única de una dosis menor del medicamento —Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml, solución inyectable— alivia los espasmos musculares. Si fuera posible, se implantará bajo la piel del paciente una bomba especial que permitirá una administración continua ajustada al paciente.
Es muy importante que el paciente acuda a las visitas programadas, durante las cuales el médico recargue periódicamente la bomba.
Si el paciente recibe una dosis demasiado baja de Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, puede reaparecer el aumento del tono muscular. También pueden empeorar los espasmos musculares.
Debe informarse inmediatamente al médico si no se produce la mejoría de los espasmos musculares o si reaparecen.
El médico debe controlar regularmente el estado del paciente y el funcionamiento de la bomba, al menos una vez al mes.
Duración del tratamiento
El médico decidirá la duración del tratamiento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
Debe contactarse inmediatamente con el médico si el paciente o su cuidador observan síntomas de sobredosis, que pueden aparecer de forma repentina o progresiva:

• tono muscular excesivamente bajo
• somnolencia
• mareo o sensación de vacío en la cabeza
• excesiva salivación
• náuseas o vómitos
• dificultad para respirar o incluso paro respiratorio
• convulsiones
• disminución del nivel de conciencia o incluso coma
• temperatura corporal baja

Interrupción del tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
Si fuera necesario interrumpir la administración del medicamento, esto solo podrá hacerse bajo supervisión médica, reduciendo progresivamente la dosis para evitar efectos adversos. La interrupción repentina del tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml puede provocar graves efectos adversos, que en algunos casos han conducido a la muerte.
Debe contactarse inmediatamente con el médico si el paciente o sus cuidadores observan los siguientes síntomas y signos de retirada del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml. Esto es especialmente importante cuando el medicamento se administra mediante bomba.

• empeoramiento de la espasticidad, exceso de tono muscular
• dificultad para mover los músculos
• aumento de la frecuencia cardíaca y taquicardia
• picor
• hormigueo, ardor o entumecimiento en manos y pies
• palpitaciones
• ansiedad
• fiebre
• hipotensión arterial
• alteraciones del estado mental del paciente, como agitación, desorientación, alucinaciones, pensamiento y comportamiento anormales
• crisis epilépticas
• priapismo doloroso y prolongado

Estos síntomas pueden provocar efectos adversos graves que podrían conducir a la muerte si no se inicia inmediatamente un tratamiento adecuado.

Debe tenerse en cuenta que fallos en la bomba, como problemas con las baterías o el catéter, fallos en la señal de alarma o mal funcionamiento del dispositivo, pueden provocar sobredosis o la administración de dosis insuficientes del medicamento.
En caso de cualquier duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

* Los efectos adversos marcados con asterisco ocurren con mayor frecuencia en pacientes con
parálisis cerebral.
Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos son más frecuentes al inicio del tratamiento en el hospital, pero también pueden
presentarse posteriormente. Muchos de los efectos adversos mencionados pueden estar también relacionados con
la enfermedad subyacente que se está tratando.
Un mal funcionamiento del dispositivo implantado para la administración del medicamento o del sistema de infusión puede provocar síntomas de abstinencia que podrían causar la muerte (ver síntomas de interrupción del tratamiento en el punto 3 "Cómo utilizar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml").
Se han notificado los siguientes efectos adversos y su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• hipotonía muscular
• somnolencia

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• ansiedad
• disminución del apetito
• dificultad respiratoria, respiración lenta o superficial
• disminución de la vigilia
• disminución de la presión arterial al sentarse o levantarse
• depresión
• desorientación
• diarrea e incluso incontinencia fecal
• aumento del tono muscular
• fiebre
• aumento de la inquietud motora
• retención urinaria*
• edema cutáneo con picor, similar al producido por una picadura de insecto
• prurito
• cefalea*, dolor
• convulsiones*
• neumonía
• sensaciones anormales en la piel con hormigueo en manos y pies
• sequedad de boca
• debilidad muscular
• coma
• escalofríos
• edema de cara, manos y pies
• mareo
• trastornos sexuales
• alteraciones de la visión con visión borrosa o doble
• apatía
• micción involuntaria
• náuseas o vómitos*
• hipersialorrea
• estreñimiento
• disartria
• confusión
• depresión respiratoria

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• disminución del volumen de líquidos en el organismo (deshidratación)
• palidez cutánea
• hipertensión arterial
• obstrucción intestinal por impactación
• pérdida de memoria/desatención
• trastornos del estado de ánimo
• alopecia
• sensaciones sensoriales falsas no provocadas por estímulos externos (alucinaciones)
• enrojecimiento de la piel
• hipotermia
• dificultad para tragar
• problemas de coordinación motora
• pensamientos y tentativas de suicidio
• sudoración excesiva
• nistagmo
• bradicardia
• disminución del sentido del gusto
• obstrucción de un vaso sanguíneo por trombosis venosa profunda
• alucinaciones
• euforia

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 pacientes

• síntomas potencialmente mortales de retirada del medicamento provocados por problemas en la administración del mismo

Algunos efectos adversos ocurren con frecuencia desconocida:

• aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis)
• incapacidad para lograr o mantener la erección (disfunción eréctil)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para adultos y fuera del alcance de los niños.
Condiciones de conservación
No conservar por encima de 30°C.
No congelar. No esterilizar a alta temperatura.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo. El sobrante del disolución no utilizado debe eliminarse.
La disolución debe ser transparente e incolora. No utilizar este medicamento si se observa turbidez o
cambios de color.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y en el envase exterior. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

• La sustancia activa del medicamento es el baclofeno.
  Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml solución para perfusión: 1 ml de solución para perfusión contiene 2,0 mg de baclofeno.
  1 ampolla de 5 ml de solución para perfusión contiene 10 mg de baclofeno.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml y contenido del envase
El medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml es una solución transparente e incolora contenida en una ampolla transparente e incolora.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml solución para perfusión está disponible en envases que contienen 1, 2 ó 5 ampollas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Países Bajos
Fabricante:
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE174203
Número de autorización para importación paralela: 76/22
Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Infusionslösung
Polonia: Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, solución para perfusión

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

¿Cómo preparar y administrar el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml?
La administración de una dosis de prueba, el implante de la bomba de infusión y el aumento de la dosis del medicamento administrado por vía intratecal deben realizarse en condiciones hospitalarias, en centros con experiencia adecuada y bajo estricta supervisión de médicos debidamente cualificados. Debe garantizarse acceso inmediato a una unidad de cuidados intensivos debido al riesgo de efectos adversos graves o potencialmente mortales del medicamento.
Para determinar el esquema posológico óptimo del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, cada paciente debe recibir inicialmente, como prueba antes del inicio del tratamiento prolongado, el medicamento Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml mediante inyección intratecal en bolo a través de un catéter intratecal o mediante punción lumbar. A continuación, la dosis debe ajustarse cuidadosamente y de forma individualizada según las necesidades del paciente. Esto es necesario debido a las grandes diferencias entre pacientes en cuanto a las dosis terapéuticamente eficaces.
En el tratamiento prolongado, el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml se administra mediante una bomba implantable que permite la infusión continua de la solución de baclofeno al líquido cefalorraquídeo.
La eficacia del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml se ha demostrado en estudios clínicos utilizando el sistema de infusión SynchroMed. Este sistema de administración de fármacos incluye depósitos recargables que se implantan subcutáneamente en el paciente (habitualmente en los tejidos de la pared abdominal). El dispositivo está conectado a un catéter intratecal que discurre desde el lugar del implante subcutáneo hasta el espacio intratecal. Hasta la fecha, no existe experiencia con otros sistemas implantables de infusión del medicamento.
Antes de la administración del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, debe realizarse una mielografía del espacio intratecal en pacientes con espasticidad de origen traumático. Si en el estudio radiológico se detectan signos de meningitis, no debe iniciarse el tratamiento con el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml.
Antes de comenzar la administración del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, debe comprobarse la transparencia y el color incoloro de la solución. No debe administrarse el medicamento si la solución está turbia o descolorida.
Cada ampolla está destinada exclusivamente para uso único. La solución contenida en ella es estable, isotónica, libre de pirógenos y antioxidantes, con un pH entre 5,0 y 7,0.

Implante de la bomba de infusión/fase de aumento de la dosis (en condiciones hospitalarias)
Tras confirmar la respuesta del paciente al tratamiento con el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml durante la fase de prueba, puede iniciarse la infusión intratecal del medicamento utilizando la bomba de infusión mencionada anteriormente. El efecto antiespasmódico del baclofeno comienza entre 6 y 8 horas tras el inicio de la infusión continua, y el efecto máximo se observa entre 24 y 48 horas.
La dosis diaria inicial total del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml se calcula del siguiente modo: si el efecto del fármaco tras la dosis de prueba dura más de 12 horas, dicha dosis se considera la dosis inicial. Si el efecto tras la dosis de prueba dura menos de 12 horas, debe duplicarse la dosis de prueba y administrarse como dosis inicial. No debe aumentarse la dosis del fármaco durante las primeras 24 horas de tratamiento.
A partir del primer día de tratamiento, la dosis del fármaco puede aumentarse progresivamente para alcanzar el efecto terapéutico deseado. La dosis diaria no debe aumentarse en más del 10% al 30% de la dosis anterior en pacientes con espasticidad de origen medular, y del 5% al 15% en pacientes con espasticidad de origen cerebral. En el caso de bombas programables, se recomienda modificar la dosis solo una vez cada 24 horas. En el caso de bombas no programables equipadas con un catéter de 76 cm que suministran 1 ml de solución por día, se recomienda evaluar la respuesta del paciente a la nueva dosis tras un período de 48 horas. Si un aumento significativo de la dosis diaria no produce un incremento del efecto clínico, debe comprobarse el correcto funcionamiento de la bomba y la permeabilidad del catéter.
En general, la dosis del medicamento se aumenta hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 300 µg y 800 µg por día en pacientes con espasticidad de origen medular. Los pacientes con espasticidad de origen cerebral suelen requerir dosis más bajas (ver más abajo).

Fase de tratamiento prolongado
El objetivo del tratamiento es utilizar la dosis más baja posible que permita un buen control de la espasticidad sin provocar efectos adversos inaceptables. Dado que durante el tratamiento puede producirse una disminución del efecto terapéutico y variar la intensidad de la espasticidad, normalmente es necesario ajustar la dosis en condiciones hospitalarias durante la fase de tratamiento prolongado.
En este caso también, la dosis diaria puede aumentarse entre un 10% y un 30% en pacientes con espasticidad de origen medular y entre un 5% y un 20% (límite superior) en pacientes con espasticidad de origen cerebral, modificando la velocidad de infusión o la concentración de baclofeno en el depósito de la bomba. Por el contrario, si aparecen efectos adversos, la dosis diaria del medicamento puede reducirse entre un 10% y un 20%.
La necesidad de un aumento brusco de la dosis para lograr un resultado terapéutico adecuado sugiere la posibilidad de una avería de la bomba, o de torsión, rotura (abrasión) o desplazamiento del catéter.
La dosis de mantenimiento del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml en el tratamiento prolongado de pacientes con espasticidad de origen medular suele oscilar entre 300 µg y 800 µg de baclofeno por día. Las dosis diarias mínima y máxima registradas en pacientes individuales durante la fase de saturación fueron de 12 µg y 2003 µg, respectivamente (estudios realizados en Estados Unidos). La experiencia con dosis superiores a 1000 µg por día es limitada. Durante los primeros meses de tratamiento, la dosis del medicamento debe verificarse y modificarse con especial frecuencia.
En pacientes con espasticidad de origen cerebral, las dosis de mantenimiento utilizadas durante el tratamiento prolongado mediante infusión continua del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml oscilan entre 22 µg y 1400 µg de baclofeno por día, siendo las dosis diarias medias de 276 µg tras un año de observación y de 307 µg tras dos años. Los niños menores de 12 años suelen requerir dosis más bajas (rango: 24 µg a 1199 µg por día; media: 274 µg por día).
Si las características técnicas de la bomba lo permiten, una vez establecida la dosis diaria del medicamento y estabilizado el efecto antiespasmódico, puede intentarse adaptar la administración del medicamento al ritmo circadiano de la espasticidad. Por ejemplo, si los espasmos son más frecuentes durante la noche, puede requerirse un aumento del 20% de la velocidad de infusión por hora. Los cambios en la velocidad de infusión deben programarse para que tengan lugar dos horas antes del inicio del efecto clínico deseado.
Durante todo el período de tratamiento, en el centro responsable del tratamiento, es imprescindible realizar un control regular, al menos mensual, de la tolerancia al medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml y de posibles signos de infección. Debe comprobarse regularmente el correcto funcionamiento del sistema de infusión. El desarrollo de una infección local o un mal funcionamiento del catéter puede interrumpir la administración intratecal del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, con consecuencias potencialmente mortales para el paciente.
La concentración de baclofeno necesaria para llenar la bomba depende de la dosis diaria total del medicamento y de la velocidad de infusión de la bomba. Si es necesario administrar baclofeno en concentraciones distintas de 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml o 2 mg/ml, el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml debe diluirse en condiciones asépticas utilizando una solución estéril de cloruro sódico para inyección, sin conservantes. En este caso, deben seguirse las instrucciones del fabricante de la bomba de infusión.
Aproximadamente el 5% de los pacientes puede requerir una dosis mayor del medicamento debido a una disminución de la eficacia del tratamiento ("desarrollo de tolerancia") durante el tratamiento prolongado. Según se describe en la literatura, el desarrollo de tolerancia puede prevenirse manteniendo una pausa de 10 a 14 días en la administración de baclofeno, durante la cual debe administrarse sulfato de morfina sin conservantes. Tras este período, el paciente puede volver a responder al tratamiento con el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml. El tratamiento debe reiniciarse con la dosis inicial utilizada en la infusión continua, y posteriormente aumentarse progresivamente para evitar efectos adversos por sobredosificación. Este procedimiento debe realizarse en condiciones hospitalarias.

Incompatibilidades farmacéuticas
El medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, solución para infusión, no debe mezclarse con otras soluciones inyectables o de infusión, excepto con solución estéril de cloruro sódico sin conservantes, diluida en condiciones asépticas.
Se ha demostrado incompatibilidad química entre la dextrosa y el baclofeno.
No congelar. No esterilizar a alta temperatura.