AuroBetina

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

AuroBetina, 8 mg, compresse
AuroBetina, 16 mg, compresse
AuroBetina, 24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Veda il punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è AuroBetina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AuroBetina
3. Come prendere AuroBetina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AuroBetina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AuroBetina e a cosa serve

La betalistina è un tipo di medicinale definito "analogo dell'istamina".
AuroBetina è un medicinale utilizzato per il trattamento di:

Morbo di Ménière – i sintomi di questa malattia comprendono:

• vertigini (di origine vestibolare)
• ronzio nelle orecchie (acufene)
• perdita dell'udito o problemi all'udito

Trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare (che si verificano quando la parte dell'orecchio interno che controlla l'equilibrio non funziona correttamente).

Questo medicinale agisce migliorando il flusso sanguigno nell'orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale AuroBetina

Quando non deve essere utilizzato AuroBetina

• se il paziente è allergico alla betalistina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha un feocromocitoma, un tumore raro delle ghiandole surrenali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere AuroBetina, è necessario parlare con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di malattia ulcerosa (ulcera peptica)
• se il paziente ha l’asma bronchiale
• se il paziente ha orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, poiché tali disturbi potrebbero peggiorare
• se il paziente ha la pressione sanguigna bassa. Se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate, deve consultare il medico per verificare se può assumere AuroBetina sotto forma di compresse. Questi gruppi di pazienti devono essere monitorati dal medico durante il trattamento.

Bambini e adolescenti
L’uso di AuroBetina non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
AuroBetina e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Antistaminici – potrebbero teoricamente influire sull’effetto della betalistina. Inoltre, la betalistina potrebbe ridurre l’efficacia degli antistaminici.
Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono potenziare l’effetto della betalistina.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o sorgono dubbi), è necessario parlare con il medico o con il farmacista prima di utilizzare AuroBetina.
Uso di AuroBetina con cibi e bevande
AuroBetina può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, AuroBetina può causare disturbi gastrointestinali lievi (elencati al punto 4). Assumere betalistina con i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi gastrointestinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non assumere le compresse di AuroBetina se la paziente è in gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia assolutamente necessario. Consultare il medico. Non allattare al seno durante l’assunzione delle compresse di AuroBetina, a meno che non sia autorizzato dal medico. Non si sa se la betalistina passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che AuroBetina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.
Tuttavia, va ricordato che la malattia per la quale il paziente viene trattato con AuroBetina (morbo di Ménière e vertigini di origine vestibolare) può causare vertigini o nausea e può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare attrezzi o macchinari.

3. Come prendere AuroBetina
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medico adatterà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.
• È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come prendere AuroBetina

• Deglutire la compressa con acqua.
• Assumere la compressa durante o dopo un pasto. AuroBetina può causare disturbi gastrointestinali lievi (elencati al punto 4). Assumere AuroBetina con i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quale quantità di AuroBetina deve essere assunta
È sempre necessario seguire le indicazioni del medico, poiché il medico può adattare il dosaggio.
Dosaggio raccomandato:
Adulti
Dosaggio raccomandato: da 24 mg a 48 mg al giorno. Compresse da 8 mg: una o due compresse, tre volte al giorno. Compresse da 16 mg: mezza o una compressa, tre volte al giorno.
Se il paziente assume più di una compressa al giorno, l’assunzione delle compresse deve essere distribuita uniformemente nell’arco della giornata. Ad esempio, si può assumere una compressa al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.
È consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce che nel corpo sia presente una quantità costante di medicinale. Assumere le compresse alla stessa ora aiuta anche a ricordare di prenderle. AuroBetina non è raccomandato per l’uso nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AuroBetina
Se il paziente o un’altra persona ha assunto troppe compresse di AuroBetina (sopradosaggio), possono manifestarsi nausea, sonnolenza o dolore addominale. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé l’imballaggio del medicinale AuroBetina.
Dimenticata assunzione di AuroBetina
Attendere fino al momento previsto per la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con AuroBetina
Le compresse devono essere assunte fino a quando il medico non indicherà di interrompere il trattamento.
Anche se il paziente si sente meglio, il medico potrebbe raccomandare di continuare ad assumere le compresse per un certo periodo, per assicurarsi che il medicinale abbia pienamente effetto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Durante il trattamento con betagenina sono stati riportati pochissimi effetti indesiderati.
Durante il trattamento con betagenina possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi:
Reazioni allergiche:

• eruzioni cutanee rosse o maculopapulari o infiammazione della pelle con prurito
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• abbassamento della pressione sanguigna
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie. Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone):

• nausea
• dispepsia
• cefalea.

Altri effetti indesiderati segnalati durante l'assunzione di betagenina
Disturbi gastrointestinali lievi, come: vomito, dolore addominale, distensione addominale e flatulenza.
Assumere betagenina con i pasti può aiutare a ridurre i disturbi gastrointestinali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare AuroBetina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla striscia (blister) dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AuroBetina

• La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di betalistina ( Betahistini dihydrochloridum ). Ogni compressa contiene 8 mg di cloridrato di betalistina. Ogni compressa contiene 16 mg di cloridrato di betalistina. Ogni compressa contiene 24 mg di cloridrato di betalistina.

Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone (K-90), crospovidone (tipo B), acido citrico, silice colloidale anidra, talco e acido stearico.
Come si presenta AuroBetina e contenuto della confezione
Compressa.
AuroBetina, 8 mg, compresse
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, non rivestite (di dimensioni circa 7,0 mm) con impressa la scritta „X” su un lato e „87” sull'altro lato.
AuroBetina, 16 mg, compresse
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, non rivestite (di dimensioni circa 8,5 mm) con impressa la scritta „X” e una linea di frattura su un lato e „88” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
AuroBetina, 24 mg, compresse
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, non rivestite (di dimensioni circa 10,0 mm) con impressa la scritta „X” e una linea di frattura su un lato e „89” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse di AuroBetina sono disponibili in blister formati a freddo in foglio triplo laminato PA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Formati della confezione:
Blister: 20, 30, 50, 60 e 100 compresse.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: AuroBetina
Portogallo: Beta-histina Labesfal