ApoBetina

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

ApoBetina, 24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è ApoBetina e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di ApoBetina
3. Come prendere ApoBetina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ApoBetina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ApoBetina e a cosa serve

Che cos’è ApoBetina
ApoBetina contiene betahistina. ApoBetina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “analoghi dell’istamina”.
A cosa serve ApoBetina
ApoBetina viene utilizzato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:

• vertigini di origine vestibolare (con nausea e/o vomito)
• perdita uditiva progressiva
• acufeni.

Per il trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.
Come agisce ApoBetina
ApoBetina agisce migliorando il flusso sanguigno nell’orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale ApoBetina

Quando non deve essere usato il medicinale ApoBetina

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla betahistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del surrene („feocromocitoma”). Non assumere il medicinale ApoBetina se il paziente è in una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale ApoBetina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale ApoBetina, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato un’ulcera gastrica (ulcera peptica),
• se il paziente soffre di asma bronchiale,
• se il paziente soffre di orticaria, eruzioni cutanee, rinite allergica, poiché tali disturbi potrebbero peggiorare,
• se il paziente ha bassa pressione sanguigna.

Se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate, deve chiedere al medico o al farmacista se può assumere betahistina.
Questi gruppi di pazienti devono essere tenuti sotto controllo medico durante il trattamento.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale ApoBetina non è raccomandato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

ApoBetina e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Un’interazione significa che diversi medicinali o sostanze, assunti contemporaneamente, possono influenzarsi reciprocamente nell’azione o negli effetti indesiderati.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antistaminici – potrebbero (teoricamente) influenzare l’effetto del medicinale ApoBetina. Il medicinale ApoBetina potrebbe inoltre ridurre l’effetto degli antistaminici.
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono potenziare l’effetto del medicinale ApoBetina.
  Se il paziente è in una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale ApoBetina.

ApoBetina e alimenti e bevande
È possibile assumere il medicinale ApoBetina con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale ApoBetina potrebbe causare lievi disturbi gastrointestinali (elencati al punto 4). Assumere il medicinale ApoBetina con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrointestinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è noto se il medicinale ApoBetina influisce sul feto:

• interrompere l’assunzione del medicinale ApoBetina e informare il medico se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo.
• non assumere il medicinale ApoBetina durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.

Non è noto se il medicinale ApoBetina passi nel latte materno:

• non allattare al seno durante l’assunzione del medicinale ApoBetina, a meno che non sia autorizzato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La betahistina non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, bisogna ricordare che le malattie trattate con betahistina (malattia di Ménière e vertigini) possono causare sensazione di giramento e nausea e possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Il medicinale ApoBetina contiene lattosio monoidrato
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale ApoBetina

Il medicinale ApoBetina deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medico adatterà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.
• È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come prendere il medicinale

• Deglutire la compressa con acqua.
• La compressa può essere assunta a stomaco pieno o vuoto. Tuttavia, poiché ApoBetina può causare disturbi gastrointestinali lievi (indicati al punto 4), assumere il medicinale ApoBetina con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno.
Se si assume più di una compressa al giorno, è necessario distribuire l’assunzione del medicinale in modo uniforme durante la giornata, ad esempio assumendo una compressa al mattino e una alla sera.
È opportuno assumere le compresse sempre alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell’organismo. Assumere il medicinale sempre alla stessa ora aiuta anche a ricordare di prenderlo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ApoBetina
In caso di assunzione di una dose di ApoBetina superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.

Salto dell’assunzione del medicinale ApoBetina

• Se si è dimenticata un’assunzione di ApoBetina, assumere la dose successiva all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Interruzione dell’assunzione del medicinale ApoBetina
Non interrompere l’assunzione del medicinale ApoBetina senza aver prima consultato il medico, anche se si assiste a un miglioramento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, interrompere l'assunzione del medicinale ApoBetina e consultare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. I sintomi possono essere i seguenti:

• eruzione cutanea rossa o nodulare oppure infiammazione della pelle con prurito
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• abbassamento della pressione sanguigna
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale ApoBetina e rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• nausea
• disturbi digestivi
• mal di testa.

Altri effetti indesiderati segnalati durante l'assunzione del medicinale ApoBetina

• Disturbi gastrointestinali lievi, come vomito, dolore addominale e intestinale, gonfiore e flatulenza. Assumere il medicinale ApoBetina con il cibo può aiutare a ridurre i disturbi gastrointestinali.

Segnalazione delle reazioni avverse
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse, sarà possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare ApoBetina

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „Data di scadenza” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25 °C, nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ApoBetina
La sostanza attiva è il dicloridrato di betagenina.
Ogni compressa contiene 24 mg di dicloridrato di betagenina.
Gli altri componenti sono: povidone, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), acido stearico.
Come si presenta ApoBetina e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, divisibili, con diametro di circa 11,3 mm, con linea di frattura su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 20, 30, 40, 50, 60 oppure 100 compresse in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polonia
Produttore:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
73614 Schorndorf
Germania