Apobetina

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

ApoBetina, 24 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Debe leer atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, por si necesitara volver a consultarlo.
• Si tiene cualquier duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es ApoBetina y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar ApoBetina
3. Cómo tomar ApoBetina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ApoBetina
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ApoBetina y para qué se utiliza

Qué es ApoBetina
ApoBetina contiene betahistina. ApoBetina es un tipo de medicamento denominado «análogo de la histamina».
Para qué se utiliza ApoBetina
ApoBetina se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas:

• vértigo de origen vestibular (con náuseas y/o vómitos)
• pérdida progresiva de la audición
• acúfenos.

En el tratamiento sintomático del vértigo de origen vestibular.
Cómo actúa ApoBetina
ApoBetina actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto provoca una disminución de la presión aumentada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ApoBetina

Cuándo no debe utilizar ApoBetina

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la glándula suprarrenal («feocromocitoma»). No debe tomar el medicamento ApoBetina si el paciente tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar ApoBetina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ApoBetina, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica (úlcera péptica),
• si el paciente padece asma bronquial,
• si el paciente tiene urticaria, erupción cutánea, alergia nasal, ya que estos trastornos podrían empeorar,
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja).

Si el paciente padece alguna de las condiciones anteriores, debe consultar con el médico o farmacéutico si puede tomar betahistina.
Estos grupos de pacientes deben estar bajo control médico durante el tratamiento.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de ApoBetina en personas menores de 18 años.

ApoBetina y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
La interacción significa que distintos medicamentos o sustancias, tomados simultáneamente, pueden influir entre sí en su acción o en sus efectos adversos.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos: pueden (teóricamente) influir en la acción de ApoBetina. ApoBetina también podría reducir la eficacia de los medicamentos antihistamínicos.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson. Estos pueden potenciar el efecto de ApoBetina.
  Si el paciente tiene alguna de las condiciones anteriores (o hay dudas al respecto), debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar ApoBetina.

ApoBetina con alimentos y bebidas
Puede tomar ApoBetina con o sin alimentos. Sin embargo, ApoBetina podría provocar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar ApoBetina con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si ApoBetina afecta al feto:

• Debe interrumpir la toma de ApoBetina e informar al médico si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• No debe tomar ApoBetina durante el embarazo, salvo que el médico decida que es necesario.

No se sabe si ApoBetina pasa a la leche materna:

• No debe amamantar durante el tratamiento con ApoBetina, salvo que el médico lo autorice.

Conducción y uso de máquinas
La betahistina no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que las enfermedades tratadas con betahistina (enfermedad de Ménière y mareos) pueden causar sensación de giro (vértigo) y náuseas, y pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

ApoBetina contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento ApoBetina

Debe tomar ApoBetina siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Su médico ajustará la dosis según su estado clínico.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario cierto tiempo para que ApoBetina comience a hacer efecto.

Cómo tomar el medicamento

• Trague la tableta entera con agua.
• Puede tomar la tableta con o sin alimentos. No obstante, tenga en cuenta que ApoBetina puede provocar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar ApoBetina con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.

Cuánto medicamento debe tomar
La dosis recomendada es una tableta dos veces al día.
Si toma más de una tableta al día, debe distribuir las tomas de forma uniforme durante el día; por ejemplo, tome una tableta por la mañana y otra por la noche.
Debe intentar tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto ayudará a mantener una concentración constante del medicamento en su organismo. Tomar el medicamento a la misma hora también le ayudará a recordar cuándo debe tomarlo.

Si toma una cantidad mayor de ApoBetina de la recomendada
Si toma una dosis mayor de ApoBetina de la indicada, podrían aparecer náuseas, somnolencia o dolores abdominales. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico.

Si olvida tomar una dosis de ApoBetina

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con ApoBetina
No debe interrumpir el tratamiento con ApoBetina sin consultar primero con su médico, incluso si nota mejoría.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Reacciones alérgicas
Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento ApoBetina y consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea roja o con granos, o inflamación de la piel con picor
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• disminución de la presión arterial
• pérdida de conciencia
• dificultad para respirar.

Debe dejar de tomar ApoBetina y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• trastornos digestivos
• dolores de cabeza.

Otros efectos adversos notificados durante el tratamiento con ApoBetina:

• molestias gastrointestinales leves a moderadas, tales como: vómitos, dolores de estómago e intestinos, hinchazón y gases. La administración de ApoBetina junto con las comidas puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Medicamentos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar ApoBetina

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: „Fecha de caducidad” o „EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C, en su envase original, para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ApoBetina
El principio activo es clorhidrato de betahistina.
Cada tableta contiene 24 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Los demás componentes son: povidona, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo A), ácido esteárico.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, divisibles, con un diámetro aproximado de 11,3 mm y con una línea de división en un lado.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento está disponible en envases de 20, 30, 40, 50, 60 u 80 tabletas en blíster, contenidos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricante:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
73614 Schorndorf
Alemania