АпоБетина

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

АпоБетина, 24 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб АпоБетина і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб АпоБетина
3. Як застосовувати лікарський засіб АпоБетина
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб АпоБетина
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб АпоБетина і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб АпоБетина
АпоБетина містить бетагістину. АпоБетина — це лікарський засіб із групи, відому як «аналоги гістаміну».
Для чого застосовують лікарський засіб АпоБетина
АпоБетина застосовують для лікування хвороби Меньєра, яка характеризується такими симптомами:

• запаморочення периферичного походження (з нудотою та/або блювотою)
• прогресуюча втрата слуху
• шум у вухах.

Для симптоматичного лікування запаморочення периферичного походження.
Як діє лікарський засіб АпоБетина
Лікарський засіб АпоБетина діє шляхом поліпшення кровотоку у внутрішньому вусі. Це призводить до зниження підвищеного тиску.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу АпоБетина

Коли не застосовувати лікарський засіб АпоБетина

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до бетагістину або будь-якого з інших складових лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо лікар виявив у пацієнта пухлину надниркової залози («хромафінний пухлин надниркової залози»). Не слід застосовувати лікарський засіб АпоБетина, якщо пацієнта стосується якийсь із наведених вище діагнозів. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу АпоБетина.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу АпоБетина слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта наразі або раніше діагностували виразку шлунка (шлунковий виразок),
• якщо пацієнт має бронхіальну астму,
• якщо пацієнт має кропив’янку, шкірну висипку, алергічний риніт, оскільки ці захворювання можуть посилюватися,
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск.

Якщо у пацієнта наявний хоча б один із наведених вище станів, пацієнт повинен запитати лікаря або фармацевта, чи може приймати бетагістин.
Ці групи пацієнтів повинні перебувати під контролем лікаря під час лікування.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу АпоБетина особам віком молодше 18 років не рекомендовано.

Лікарський засіб АпоБетина та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодія означає, що різні ліки або речовини, прийняті одночасно, можуть впливати один на одного у своїй дії або спричиняти небажані ефекти.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

• антигістамінні засоби — вони можуть (теоретично) впливати на дію лікарського засобу АпоБетина. Лікарський засіб АпоБетина також може зменшувати дію антигістамінних засобів.
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — застосовуються у лікуванні депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть посилювати дію лікарського засобу АпоБетина. Якщо пацієнта стосується будь-який із наведених вище діагнозів (або виникли сумніви), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу АпоБетина.

АпоБетина та їжа, напої
Лікарський засіб АпоБетина можна приймати з їжею або без їжі. Проте лікарський засіб АпоБетина може спричиняти незначні розлади шлунка (зазначені в пункті 4). Прийом лікарського засобу АпоБетина разом з їжею може допомогти зменшити розлади шлунка.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи впливає лікарський засіб АпоБетина на плід:

• Слід припинити прийом лікарського засобу АпоБетина та повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
• Не слід приймати лікарський засіб АпоБетина під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Невідомо, чи проникає лікарський засіб АпоБетина до молока у жінок, які годують груддю:

• Не слід годувати груддю під час прийому лікарського засобу АпоБетина, якщо тільки лікар не дозволив це.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бетагістин не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Проте слід пам’ятати, що захворювання, які лікуються бетагістином (хвороба Меньєра та запаморочення), можуть спричиняти відчуття обертання та нудоту і можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Лікарський засіб АпоБетина містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки АпоБетина

Ліки АпоБетина слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Дозу лікаря підбирає залежно від стану пацієнта.
• Необхідно продовжувати приймати ліки. Може знадобитися певний час, щоб ліки почали діяти.

Як приймати ліки

• Проковтнути таблетку і запити водою.
• Таблетку можна приймати з їжею або натще. Однак, оскільки АпоБетина може спричиняти легкі розлади шлунку (зазначені в пункті 4), прийом ліків АпоБетина з їжею може допомогти зменшити ці розлади.

Яку кількість ліків приймати
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу.
Якщо приймається більше ніж одна таблетка на добу, прийом ліків слід рівномірно розподілити
протягом дня, наприклад, приймати одну таблетку вранці та одну — ввечерці.
Бажано приймати таблетки щодня в один і той самий час. Це забезпечить сталу концентрацію ліків
в організмі. Прийом ліків в один і той самий час також допоможе не забувати їх приймати.

Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків АпоБетина
У разі прийому більшої дози ліків АпоБетина, ніж рекомендовано, можуть виникнути нудота,
сонливість або болі в животі. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.

Пропуск прийому ліків АпоБетина

• Якщо пропущено дозу ліків АпоБетина, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Припинення прийому ліків АпоБетина
Не слід припиняти прийом ліків АпоБетина без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо
стан покращився.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ДІЇ

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції
Якщо виникла алергічна реакція, слід припинити прийом препарату АпоБетина та негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні. Симптоми можуть бути такими:

• червоний або горбкуватий висип на шкірі або запальний стан шкіри зі свербінням
• набряк обличчя, губ, язика або шиї
• зниження артеріального тиску
• втрата свідомості
• утруднене дихання. Потрібно припинити прийом препарату АпоБетина, негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні у разі виникнення будь-якого з наведених вище симптомів.

Інші побічні дії:
Часті (відбуваються у менш ніж 1 із 10 осіб):

• нудота
• розлади травлення
• головний біль.

Інші побічні дії, про які повідомляли під час прийому препарату АпоБетина

• Легкі розлади шлунку, такі як: блювота, біль у шлунку та кишечнику, метеоризм і гази. Прийом препарату АпоБетина разом із їжею може допомогти зменшити розлади шлунку.

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні дії можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки АпоБетина

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «Термін
придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ці ліки потрібно зберігати при температурі нижчій за 25˚C, у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки АпоБетина
Діючою речовиною ліків є дигідрохлорид бетагістину.
Кожна таблетка містить 24 мг дигідрохлориду бетагістину.
Інші складові: полівінілпіролідон, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон (тип А), стеаринова кислота.
Як виглядають ліки АпоБетина і що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, з обох сторін опуклі таблетки, подільні, діаметром приблизно 11,3 мм, з рисками поділу з одного боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Ліки доступні в упаковках по 20, 30, 40, 50, 60 або 100 таблеток у блистерних упаковках, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
73614 Шорндорф
Німеччина