Betanil Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BETANIL FORTE
24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betanil Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betanil Forte
3. Come prendere Betanil Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betanil Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betanil Forte e a cosa serve

Che cos’è Betanil Forte
Betanil Forte contiene betagistina. È un medicinale contro i capogiri.
A cosa serve Betanil Forte
Betanil Forte è un medicinale utilizzato nel trattamento dei sintomi della malattia di Ménière, come ad esempio:

• capogiri (con nausea, vomito),
• perdita progressiva dell’udito (problemi all’udito),
• ronzio nelle orecchie.

Betanil Forte è inoltre utilizzato nel trattamento sintomatico dei capogiri di origine vestibolare.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Betanil Forte

Quando non assumere il medicinale Betanil Forte

• se il paziente è allergico alla betahistina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se al paziente è stato diagnosticato un raro tumore localizzato nel midollare del surrene (feocromocitoma).

Non deve assumere il medicinale Betanil Forte se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo
medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Betanil Forte, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale o se ha avuto questa patologia in passato,
• se il paziente soffre di asma bronchiale,
• se il paziente soffre di orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, poiché tali condizioni potrebbero peggiorare,
• se il paziente ha la pressione sanguigna bassa.

Se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente (o se sorgono dubbi), è necessario
consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico potrebbe
voler monitorare attentamente le condizioni del paziente durante il trattamento con Betanil Forte.
Bambini e adolescenti
Betanil Forte non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Betanil Forte e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
L’interazione significa che i medicinali o sostanze possono influenzare l’effetto di altri medicinali o
sostanze, o gli effetti indesiderati, quando vengono assunti contemporaneamente.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei
seguenti medicinali:

• antistaminici – questi possono (teoricamente) influire sull’effetto del medicinale Betanil Forte. Il medicinale Betanil Forte può inoltre ridurre l’effetto degli antistaminici.
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Questi possono potenziare l’effetto del medicinale Betanil Forte.

Se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente (o se sorgono dubbi), è necessario
consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betanil Forte.
Betanil Forte con i cibi e le bevande
È possibile assumere Betanil Forte con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Betanil Forte può
causare disturbi gastrici lievi (menzionati al punto 4). Assumere il medicinale Betanil
Forte con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è noto se l’uso della betahistina durante la gravidanza e l’allattamento sia sicuro.
Pertanto, la betahistina non deve essere usata durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che non sia strettamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Betanil Forte influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare
utensili o macchinari. Tuttavia, è necessario tenere presente che le patologie trattate con il medicinale Betanil
Forte (malattia di Ménière e vertigini) possono causare sensazione di giramento e nausea
e possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Betanil Forte contiene lattosio (uno zucchero presente nel latte).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente dovrebbe
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Betanil Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medico adatterà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.
• È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Dosaggio raccomandato:
Adulti

• Mezza compressa fino a una compressa, due volte al giorno.

Nel caso in cui si assuma più di una compressa al giorno, la somministrazione del medicinale deve essere distribuita uniformemente nell’arco della giornata; ad esempio, si raccomanda di assumere una compressa al mattino e una alla sera. È opportuno assumere le compresse sempre alla stessa ora. Ciò garantirà una concentrazione costante del medicinale nell’organismo. Assumere il medicinale alla stessa ora aiuterà anche a ricordare di prenderlo.

Come prendere Betanil Forte

• Deglutire la compressa con un po’ d’acqua.
• Betanil Forte può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Betanil Forte può causare disturbi gastrici lievi (indicati al punto 4). Assumere il medicinale Betanil Forte con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betanil Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Portare con sé la confezione del medicinale.
I sintomi di sovradosaggio di betalistina possono includere nausea, sonnolenza e dolori addominali.

Dimenticanza di una dose di Betanil Forte

• Se si è dimenticata un’assunzione, attendere fino al momento previsto per la dose successiva.
• Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Interruzione del trattamento con Betanil Forte
Non interrompere l’assunzione di Betanil Forte senza consultare il medico, anche se si verifica un miglioramento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di Betanil Forte possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi:
Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, è necessario interrompere l'assunzione di Betanil Forte e consultare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino. I sintomi possono essere i seguenti:

• eruzione cutanea rossa o maculopapulare o infiammazione della pelle con prurito,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo,
• abbassamento della pressione sanguigna,
• perdita di coscienza,
• difficoltà respiratorie. È necessario interrompere l'assunzione di Betanil Forte e contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

• nausea,
• disturbi digestivi,
• cefalea.

Altri effetti indesiderati segnalati durante l'assunzione di betalistina:

• disturbi gastrointestinali lievi (ad esempio vomito, dolori allo stomaco e all'intestino, gonfiore e flatulenza). Assumere Betanil Forte con i pasti può aiutare a ridurre i disturbi gastrici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
{indirizzo attuale, numero di telefono e fax del suddetto Dipartimento}
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Betanil Forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blíster. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La data di scadenza è riportata sulla confezione di cartone come „Termin ważności (EXP):” e sul blister come „EXP:”.
Il numero di lotto è riportato sulla confezione di cartone come „Nr serii (Lot):” e sul blister come „Lot:”.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betanil Forte

• Il principio attivo è cloridrato di betagistina. Ogni compressa contiene 24 mg di cloridrato di betagistina.
• Gli altri componenti sono: povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A) e acido stearico.

Aspetto di Betanil Forte e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Le compresse sono disponibili in una scatola di cartone contenente 20, 30, 40, 50, 60 o 100 compresse,
confezionate in blister in foglio PVC/PVDC-Aluminium.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili sul mercato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda: Betakile
Polonia: Betanil Forte