Betanil Forte

Prospecto: Información para el paciente

BETANIL FORTE
24 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Betanil Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Betanil Forte
3. Cómo tomar Betanil Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betanil Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betanil Forte y para qué se utiliza

Qué es Betanil Forte
Betanil Forte contiene betahistina. Es un medicamento contra los mareos.
Para qué se utiliza Betanil Forte
Betanil Forte es un medicamento utilizado en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Ménière, tales como:

• mareos (acompañados de náuseas y vómitos),
• pérdida progresiva de la audición (problemas auditivos),
• acúfenos.

Betanil Forte también se utiliza en el tratamiento sintomático de los mareos de origen vestibular.

2. Información importante antes de tomar Betanil Forte

Cuándo no debe tomar Betanil Forte

• si el paciente tiene alergia a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si al paciente se le ha diagnosticado un tipo raro de tumor localizado en la médula suprarrenal (feocromocitoma).

No debe tomar el medicamento Betanil Forte si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Betanil Forte, debe hablar con el médico:

• si el paciente padece una úlcera gástrica o duodenal, o ha padecido esta enfermedad en el pasado,
• si el paciente padece asma bronquial,
• si el paciente padece urticaria, erupciones cutáneas o rinitis alérgica, ya que estos trastornos podrían empeorar,
• si el paciente tiene presión arterial baja.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si surgen dudas), debe
consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico podría desear controlar cuidadosamente el estado del paciente durante el tratamiento con Betanil Forte.
Niños y adolescentes
Betanil Forte no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Betanil Forte y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo medicamentos sin receta y productos herbales.
Una interacción significa que los medicamentos o sustancias pueden influir en el modo de acción de otros medicamentos o sustancias, o en los efectos adversos, cuando se toman al mismo tiempo.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos: estos podrían (teóricamente) influir en la acción de Betanil Forte. A su vez, Betanil Forte podría reducir el efecto de los medicamentos antihistamínicos.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson. Estos podrían potenciar el efecto de Betanil Forte.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si surgen dudas), debe
consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar Betanil Forte.
Betanil Forte con alimentos y bebidas
Puede tomar Betanil Forte con o sin alimentos. No obstante, Betanil Forte podría provocar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar Betanil Forte con alimentos podría ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si el uso de betahistina durante el embarazo o la lactancia es seguro.
Por este motivo, no debe utilizarse betahistina durante el embarazo o la lactancia, salvo que sea absolutamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Betanil Forte influya en la capacidad para conducir vehículos o manejar herramientas y máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que las enfermedades tratadas con Betanil Forte (la enfermedad de Ménière y los vértigos) pueden provocar sensación de giro y náuseas,
y pueden afectar a la capacidad para conducir y manejar herramientas y máquinas.
Betanil Forte contiene lactosa (un azúcar presente en la leche).
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Betanil Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

• El médico ajustará la dosis según el estado del paciente.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario cierto tiempo para que el medicamento comience a hacer efecto.

Dosis recomendada:
Adultos

• Media tableta hasta una tableta, dos veces al día.

Si se toma más de una tableta al día, la dosis debe distribuirse de forma uniforme a lo largo del día; por ejemplo, debe tomarse una tableta por la mañana y una por la noche. Se recomienda tomar las tabletas aproximadamente a la misma hora todos los días. Esto garantiza una concentración constante del medicamento en el organismo. Además, tomar el medicamento a la misma hora ayuda a recordar su administración.

Cómo tomar Betanil Forte

• Tragar la tableta entera con agua.
• Puede tomarse Betanil Forte con alimentos o en ayunas. Sin embargo, el medicamento Betanil Forte puede provocar molestias gastrointestinales leves (mencionadas en el apartado 4). Tomar Betanil Forte con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias.

Si toma más Betanil Forte del que debiera
En caso de haber tomado más medicamento del indicado, debe ponerse en contacto con el médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
Los síntomas de sobredosis de betahistina pueden incluir náuseas, somnolencia y dolores abdominales.

Si olvida tomar Betanil Forte

• Si ha olvidado tomar una dosis, espere hasta el momento programado para la siguiente dosis.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Betanil Forte
No debe interrumpir el tratamiento con Betanil Forte sin consultar primero con su médico, incluso si se produce una mejoría.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Durante el uso del medicamento Betanil Forte pueden producirse los siguientes efectos adversos graves:
Reacciones alérgicas
Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Betanil Forte y ponerse en contacto de inmediato con un médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• erupción cutánea roja o granulosa o inflamación de la piel con picor,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o el cuello,
• disminución de la presión arterial,
• pérdida de conciencia,
• dificultad para respirar. Debe suspenderse inmediatamente la administración de Betanil Forte y ponerse en contacto de inmediato con un médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (ocurren en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• náuseas,
• trastornos digestivos,
• dolores de cabeza.

Otros efectos adversos que se han notificado durante el uso de betahistina:

• trastornos gastrointestinales leves (por ejemplo, vómitos, dolor de estómago e intestinos, hinchazón y gases). La administración de Betanil Forte junto con las comidas puede ayudar a reducir los trastornos gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
{dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento mencionado}
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betanil Forte

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C, en su envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La fecha de caducidad está indicada en la caja de cartón como „Fecha de caducidad (EXP):” y en el blíster como „EXP:”.
Por su parte, el número de lote está indicado en la caja de cartón como „N.º de lote (Lot):” y en el blíster como „Lot:”.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Betanil Forte

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de betahistina. Cada comprimido contiene 24 mg de clorhidrato de betahistina.
• Los demás componentes son: povidona K90, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo A) y ácido esteárico.

Aspecto del Betanil Forte y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos están disponibles en cajas de cartón que contienen 20, 30, 40, 50, 60 u 100 comprimidos, empaquetados en blísters de PVC/PVDC-Aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Betakile
Polonia: Betanil Forte