Betahistina dihidrocloruro Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Betahistine dihydrochloride Accord, 24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Betahistine dihydrochloride Accord e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betahistine dihydrochloride Accord.
3. Come prendere Betahistine dihydrochloride Accord.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Betahistine dihydrochloride Accord.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è Betahistine dihydrochloride Accord e a cosa serve

La betacistina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti dell’istamina”.
La betacistina è utilizzata per trattare i sintomi della malattia di Ménière, come:

• vertigini di origine labirintica, nausea o vomito,
• ronzio alle orecchie (acufene),
• perdita dell’udito o difficoltà nell’udire.

Come agisce Betahistine dihydrochloride Accord
Il meccanismo d’azione di Betahistine dihydrochloride Accord è solo parzialmente noto.
Gli studi indicano che Betahistine dihydrochloride Accord previene gli attacchi della malattia di Ménière
oppure ne attenua il decorso.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Betahistine dihydrochloride Accord

Quando non usare il medicinale Betahistine dihydrochloride Accord

• se il paziente è allergico alla betacistina (cloridrato) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un feocromocitoma, una rara forma di tumore del surrene.

Se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate, non deve assumere il medicinale.
Se il paziente ha dubbi in merito, prima di assumere il medicinale Betahistine dihydrochloride Accord deve consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Betahistine dihydrochloride Accord, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha o ha avuto in passato un’ulcera gastrica (ulcera peptica);
• nei pazienti con asma bronchiale;
• nei pazienti con orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, a causa del rischio di peggioramento di tali sintomi;
• nei pazienti con pressione sanguigna bassa.

Se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate, deve chiedere al medico se può assumere il medicinale Betahistine dihydrochloride Accord. Il medico dovrà monitorare attentamente questi gruppi di pazienti durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

L’uso di betacistina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Betahistine dihydrochloride Accord e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antistaminici – utilizzati principalmente nel trattamento delle allergie, come la rinite allergica stagionale e nel mal d’auto/mare. Questi medicinali potrebbero teoricamente influenzare l’effetto della betacistina.
  Inoltre, la betacistina potrebbe ridurre l’efficacia degli antistaminici.
• Inibitori della monoaminoossidasi (MAO), utilizzati nel trattamento della depressione e della malattia di Parkinson, che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati legati alla betacistina.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se sorgono dubbi), è necessario parlare con il medico o con il farmacista prima di assumere il medicinale Betahistine dihydrochloride Accord.

Betahistine dihydrochloride Accord con cibi e bevande

Il medicinale Betahistine dihydrochloride Accord può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, Betahistine dihydrochloride Accord può causare disturbi gastrici lievi (indicati al punto 4). Assumere la betacistina con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non è noto se il medicinale Betahistine dihydrochloride Accord abbia effetti sul feto:

• È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Betahistine dihydrochloride Accord e informare il medico se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo.
• Non assumere il medicinale Betahistine dihydrochloride Accord in gravidanza, a meno che il medico non decida che è strettamente necessario.
• Non è noto se il medicinale Betahistine dihydrochloride Accord passi nel latte materno. Non allattare al seno durante il trattamento con Betahistine dihydrochloride Accord, a meno che non sia espressamente autorizzato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La betacistina è utilizzata nel trattamento della malattia di Ménière, una condizione che può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. È poco probabile che il medicinale Betahistine dihydrochloride Accord influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi e macchinari.

Betahistine dihydrochloride Accord contiene lattosio monoidrato

Il medicinale contiene 150 mg di lattosio monoidrato per compressa. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.

3. Come prendere il medicinale Betahistine dihydrochloride Accord

Il medicinale Betahistine dihydrochloride Accord deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.

• Il medico adatterà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.
• È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come prendere il medicinale Betahistine dihydrochloride Accord

• Deglutire la compressa con acqua.
• La compressa può essere assunta durante o dopo i pasti. Tuttavia, il medicinale Betahistine dihydrochloride Accord può causare disturbi gastrici lievi (elencati al punto 4). Assumere il medicinale con i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi.

La dose orale iniziale è compresa tra 24 mg e 48 mg al giorno, suddivisa in tre dosi da assumere con i pasti. A tal fine sono disponibili le concentrazioni di 8 mg e 16 mg del prodotto. Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese tra 24 e 48 mg al giorno. Se necessario, per la dose di mantenimento giornaliera superiore si può assumere 24 mg due volte al giorno (una compressa al mattino e una alla sera). La dose giornaliera non deve superare i 48 mg.
Si raccomanda di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò consente di mantenere nel corpo una concentrazione costante del medicinale. Inoltre, assumere le compresse alla stessa ora aiuta a ricordare di prenderle.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Se si assume una quantità eccessiva di Betahistine dihydrochloride Accord:
Se il paziente o qualcun altro assume un numero eccessivo di compresse di Betahistine dihydrochloride Accord, possono manifestarsi sintomi come secchezza della bocca, abbassamento della pressione sanguigna, nausea, vomito, dispepsia, problemi di coordinazione motoria e, in caso di ingestione di dosi molto elevate, convulsioni, nonché affaticamento e disturbi cardiaci o polmonari. È necessario recarsi immediatamente dal medico, che intraprenderà le misure necessarie.

Se si dimentica di prendere una dose di Betahistine dihydrochloride Accord:
Attendere fino al momento previsto per la successiva dose programmata.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se si interrompe il trattamento con Betahistine dihydrochloride Accord:
Non interrompere l’assunzione di Betahistine dihydrochloride Accord senza aver prima consultato il medico, anche se si avverte un miglioramento. In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Durante il trattamento con betagenina possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• nausea,
• dispepsia,
• cefalea.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi (shock allergico)

Se il paziente manifesta reazioni allergiche, il trattamento con il medicinale
Betahistine dichloride Accord, 24 mg, compresse deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico o recarsi
al più vicino ospedale. I sintomi di una reazione allergica possono essere:

• eruzioni cutanee rosse o nodulari o infiammazioni della pelle con prurito,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo,
• abbassamento della pressione sanguigna,
• perdita di coscienza,
• difficoltà respiratorie,
• vertigini,
• sensazione di debolezza o mancanza di energia,
• dolore al petto,
• palpitazioni,
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia),
• disturbi gastrointestinali lievi, come vomito, dolori addominali, gonfiore e flatulenza. Assumere il medicinale Betahistine dihydrochloride Accord con il cibo può aiutare a ridurre i disturbi gastrointestinali.
• gonfiore degli strati profondi della pelle causato dall'accumulo di liquido (angioedema),
• eruzioni cutanee, anche con formazione di vesciche (orticaria),
• intenso prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati
nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Betahistine dihydrochloride Accord

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betahistine dihydrochloride Accord

• La sostanza attiva è il cloridrato di betacistina. Ogni compressa contiene 24 milligrammi di cloridrato di betacistina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone K25, acido citrico anidro (E 330), amido di mais, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo B), olio vegetale idrogenato.

Aspecto del medicinale Betahistine dihydrochloride Accord e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, del diametro di 10 mm, con l'incisione "GRI" su un lato e un solco che divide l'altro lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister (PVC/PVDC/Alluminio).
La scatola di cartone contiene 20, 30, 50, 60, 84, 90 oppure 100 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Produttore/Importatore
Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona
Spagna
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: