Betahistina dihidrocloruro Accord

Prospecto: Información para el usuario

Betahistine dihydrochloride Accord, 24 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos posibles no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Betahistine dihydrochloride Accord y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Betahistine dihydrochloride Accord.
3. Cómo tomar Betahistine dihydrochloride Accord.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Betahistine dihydrochloride Accord.
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Betahistine dihydrochloride Accord y para qué se utiliza

Betahistina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas de la histamina».
La betahistina se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Ménière, tales como:

• vértigo de origen laberíntico, náuseas o vómitos,
• pitidos en los oídos (acúfenos),
• pérdida auditiva o dificultad para oír.

Cómo actúa Betahistine dihydrochloride Accord
El mecanismo de acción de Betahistine dihydrochloride Accord solo es parcialmente conocido.
Los estudios indican que Betahistine dihydrochloride Accord previene los ataques de la enfermedad de Ménière o alivia su intensidad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betahistine dihydrochloride Accord

Cuándo no debe utilizar Betahistine dihydrochloride Accord

• si el paciente es alérgico a la betahistina (dihidrocloruro) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene un feocromocitoma, un tumor raro de las glándulas suprarrenales.

Si el paciente padece alguna de las afecciones mencionadas anteriormente, no debe tomar este medicamento.
Si el paciente tiene dudas al respecto, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar
Betahistine dihydrochloride Accord.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Betahistine dihydrochloride Accord, debe hablar con su médico:

• si el paciente padece o ha padecido úlceras gástricas (úlcera péptica) en el pasado;
• si el paciente padece asma bronquial;
• si el paciente padece urticaria, erupciones cutáneas o rinitis alérgica, debido al riesgo de empeoramiento de estos síntomas;
• si el paciente tiene presión arterial baja.

Si el paciente padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, debe consultar con su médico si puede tomar Betahistine dihydrochloride Accord. El médico deberá vigilar estrechamente a estos pacientes durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de betahistina en niños y adolescentes menores de 18 años.

Betahistine dihydrochloride Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos antihistamínicos – utilizados principalmente para tratar alergias, como la fiebre del heno o el mareo por movimiento. Estos medicamentos podrían teóricamente interferir con la acción de la betahistina. Asimismo, la betahistina podría reducir la eficacia de los antihistamínicos.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) – utilizados en el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson – podrían aumentar la exposición a la betahistina.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente o tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betahistine dihydrochloride Accord.

Betahistine dihydrochloride Accord con alimentos y bebidas

Betahistine dihydrochloride Accord puede tomarse con o sin alimentos. No obstante, Betahistine dihydrochloride Accord podría provocar trastornos gastrointestinales leves (indicados en el apartado 4). Tomar betahistina con alimentos puede ayudar a reducir estos efectos gastrointestinales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se sabe si Betahistine dihydrochloride Accord afecta al feto:

• Debe dejar de tomar Betahistine dihydrochloride Accord e informar inmediatamente a su médico si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• No debe tomar Betahistine dihydrochloride Accord durante el embarazo, salvo que su médico decida que es necesario.
• No se sabe si Betahistine dihydrochloride Accord pasa a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con Betahistine dihydrochloride Accord, salvo que su médico lo autorice.

Conducción y uso de máquinas

La betahistina se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Ménière. Esta enfermedad puede afectar negativamente a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Es poco probable que Betahistine dihydrochloride Accord afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar herramientas y máquinas.

Betahistine dihydrochloride Accord contiene lactosa monohidrato

Este medicamento contiene 150 mg de lactosa monohidrato por comprimido. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Betahistine dihydrochloride Accord

El medicamento Betahistine dihydrochloride Accord debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico o al farmacéutico.

• El médico ajustará la dosis según el estado del paciente.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario cierto tiempo para que el medicamento empiece a hacer efecto.

Cómo utilizar el medicamento Betahistine dihydrochloride Accord

• Trague la tableta entera con agua.
• La tableta puede tomarse con o después de las comidas. Sin embargo, el medicamento Betahistine dihydrochloride Accord puede provocar molestias gastrointestinales leves (mencionadas en el apartado 4). Tomar el medicamento con las comidas puede ayudar a reducir estas molestias.

La dosis oral inicial es de entre 24 mg y 48 mg al día, divididos en tres tomas administradas con las comidas. Para ello, están disponibles las presentaciones del producto de 8 mg y 16 mg.
Las dosis de mantenimiento suelen oscilar generalmente entre 24 y 48 mg al día. Si se requiere una dosis de mantenimiento diaria mayor, puede administrarse una dosis de 24 mg dos veces al día (1 tableta por la mañana y por la noche). La dosis diaria no debe superar los 48 mg.
Debe intentarse tomar las tabletas a la misma hora todos los días. Esto permitirá asegurar que haya una cantidad constante del medicamento en el organismo. Tomar las tabletas a la misma hora también ayudará a recordar su administración.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Betahistine dihydrochloride Accord:
Si el paciente o cualquier otra persona ha tomado demasiadas tabletas de Betahistine dihydrochloride Accord, podrían presentarse síntomas como: sequedad bucal, disminución de la presión arterial, náuseas, vómitos, dispepsia, problemas de coordinación motora, y, en caso de ingestión de dosis muy elevadas, convulsiones, así como fatiga, o problemas cardíacos o pulmonares. Debe acudirse inmediatamente al médico, quien tomará las medidas necesarias.

Si se olvida tomar una dosis de Betahistine dihydrochloride Accord:
Debe esperarse hasta el momento programado para la siguiente dosis.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Betahistine dihydrochloride Accord:
No debe interrumpirse el tratamiento con Betahistine dihydrochloride Accord sin consultar al médico, incluso si se observa una mejoría. En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Durante el tratamiento con betahistina pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Náuseas,
• Dispepsia,
• Dolor de cabeza.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo anafilaxia (choque alérgico).

Si el paciente presenta reacciones alérgicas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento
Betahistina dihidrocloruro Accord, 24 mg, comprimidos y debe consultarse con el médico o acudir
al hospital más cercano. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• Erupción cutánea roja o con granitos, o inflamación de la piel con picor,
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• Disminución de la presión arterial,
• Pérdida de conciencia,
• Dificultad para respirar,
• Mareos,
• Sensación de debilidad o falta de energía,
• Dolor en el pecho,
• Palpitaciones,
• Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia),
• Trastornos gastrointestinales leves, tales como: vómitos, dolores abdominales, hinchazón y gases. La administración del medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord junto con las comidas puede ayudar a reducir estos trastornos gastrointestinales,
• Hinchazón de las capas profundas de la piel causada por acumulación de líquido (angioedema),
• Erupciones cutáneas, incluyendo formación de ampollas (urticaria),
• Picor intenso (prurito).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Betahistine dihydrochloride Accord

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betahistine dihydrochloride Accord

• La sustancia activa es clorhidrato de betahistina. Cada comprimido contiene 24 miligramos de clorhidrato de betahistina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona K25, ácido cítrico anhidro (E 330), almidón de maíz, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo B), aceite vegetal hidrogenado.

Aspecto del medicamento Betahistine dihydrochloride Accord y contenido del envase
Comprimidos redondos, blancos o casi blancos, biconvexos, de 10 mm de diámetro, con la inscripción "GRI" en una cara y una ranura en la cara opuesta.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blísters (PVC/PVDC/Aluminio).
El envase de cartón contiene 20, 30, 50, 60, 84, 90 u 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:
Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona
España
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: