Бетагістину дигідрохлорид Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Бетагістину дигідрохлорид Аккорд, 24 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Бетагістину дигідрохлорид Аккорд і для чого його застосовують.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бетагістину дигідрохлорид Аккорд.
3. Як застосовувати лікарський засіб Бетагістину дигідрохлорид Аккорд.
4. Можливі небажані ефекти.
5. Як зберігати лікарський засіб Бетагістину дигідрохлорид Аккорд.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке лікарський засіб Бетагістину дигідрохлорид Аккорд і для чого його застосовують

Бетагістин належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи гістаміну».
Бетагістин застосовується для лікування симптомів хвороби Меньєра, таких як:

• запаморочення вестибулярного походження, нудота або блювота,
• дзвін у вухах (шум у вухах),
• втрата слуху або труднощі зі слухом.

Як діє лікарський засіб Бетагістину дигідрохлорид Аккорд
Механізм дії лікарського засобу Бетагістину дигідрохлорид Аккорд вивчено лише частково.
Дослідження показують, що лікарський засіб Бетагістину дигідрохлорид Аккорд запобігає нападам хвороби Меньєра
або полегшує їх перебіг.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бетагістину дигідрохлорид Аккорд

Коли не застосовувати лік Бетагістину дигідрохлорид Аккорд

• якщо у пацієнта виявлено гіперчутливість до бетагістину (дигідрохлориду) або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта є феохромоцитома — рідкісний вид пухлини надниркових залоз.

Якщо у пацієнта є будь-який з вищезазначених станів, не слід приймати
лік. Якщо у пацієнта виникли сумніви щодо цього, перед застосуванням ліку Бетагістину дигідрохлорид Аккорд
необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Бетагістину дигідрохлорид Аккорд слід обговорити це
з лікарем:

• якщо у пацієнта є або була в анамнезі виразкова хвороба шлунка (виразка шлунка);
• у пацієнтів із бронхіальною астмою;
• у пацієнтів із кропив’янкою, шкірною висипкою, алергічним ринітом — через можливість посилення цих симптомів;
• якщо пацієнт має низький рівень артеріального тиску.

Якщо у пацієнта є будь-який з наведених вище станів, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості
застосування ліку Бетагістину дигідрохлорид Аккорд. Лікар повинен спостерігати за цими групами пацієнтів під час лікування.
Діти та підлітки
Застосування бетагістину не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Лік Бетагістину дигідрохлорид Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно,
включаючи ті, що продаються без рецепта.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який
з наведених нижче ліків:
Протигістамінні засоби — застосовуються переважно для лікування алергій, таких як сінна лихоманка, а також
при хворобі руху. Ці ліки теоретично можуть впливати на дію бетагістину.
Також бетагістин може послаблювати дію протигістамінних засобів.
Інгібітори моноаміноксидази (МАО) — застосовуються при лікуванні депресії та хвороби Паркінсона — можуть
посилювати вплив бетагістину.
Якщо будь-яке з наведених вище тверджень стосується пацієнта (або виникли сумніви), слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Бетагістину дигідрохлорид Аккорд.
Бетагістину дигідрохлорид Аккорд та їжа, напої
Лік Бетагістину дигідрохлорид Аккорд можна приймати під час або між прийомами їжі. Однак лік
Бетагістину дигідрохлорид Аккорд може спричиняти незначні розлади шлунка (зазначені
у розділі 4). Прийом бетагістину разом з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Невідомо, чи впливає лік Бетагістину дигідрохлорид Аккорд на плід:

• Слід припинити прийом ліку Бетагістину дигідрохлорид Аккорд і повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
• Не слід приймати лік Бетагістину дигідрохлорид Аккорд під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.
• Невідомо, чи проникає лік Бетагістину дигідрохлорид Аккорд у грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час прийому ліку Бетагістину дигідрохлорид Аккорд, окрім випадків, коли це дозволено лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бетагістин застосовується для лікування хвороби Меньєра. Ця хвороба може негативно впливати
на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Малоймовірно, що лік
Бетагістину дигідрохлорид Аккорд впливає на здатність керувати транспортними засобами або
працювати з інструментами та механізмами.
Лік Бетагістину дигідрохлорид Аккорд містить моногідрат лактози
Лік містить 150 мг моногідрату лактози в одній таблетці. Якщо у пацієнта раніше діагностували
непереносимість певних цукрів, перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Бетагістину дигідрохлорид Аккорд

Ліки Бетагістину дигідрохлорид Аккорд слід застосовувати строго за призначенням лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися повторно до лікаря або фармацевта.

• Лікар визначить дозу відповідно до стану пацієнта.
• Слід продовжувати приймати ліки. Може знадобитися певний час, щоб ліки почали діяти.

Як застосовувати ліки Бетагістину дигідрохлорид Аккорд

• Проковтнути таблетку, запиваючи водою.
• Таблетку можна приймати під час або після їжі. Однак ліки Бетагістину дигідрохлорид Аккорд можуть викликати незначні шлункові розлади (зазначені в розділі 4). Прийом ліків під час їжі може допомогти зменшити шлункові розлади.

Початкова пероральна доза становить від 24 мг до 48 мг на добу, розділених на три прийоми,
які приймають під час їжі. Для цього доступні дози препарату 8 мг та 16 мг.
Підтримуючі дози, як правило, становлять від 24 до 48 мг на добу. Якщо потрібна більша
підтримуюча добова доза, можна застосовувати дозу 24 мг двічі на добу (1 таблетка вранці
та ввечері). Добова доза не повинна перевищувати 48 мг.
Слід намагатися приймати таблетки щодня в один і той самий час. Це допоможе забезпечити постійний рівень ліків у організмі. Прийом таблеток у той самий час також допоможе краще пам’ятати про їх прийом.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бетагістину дигідрохлорид Аккорд:
Якщо пацієнт або хтось інший прийняв надто багато таблеток ліків Бетагістину дигідрохлорид Аккорд, можуть виникнути такі симптоми: сухість у роті, зниження артеріального тиску, нудота, блювання, розлад шлунку, проблеми з координацією рухів, а при прийомі дуже великих доз — судоми, а також втому, проблеми з серцем або легенями. Необхідно негайно звернутися до лікаря, який вжеватиме необхідних заходів.

Пропуск прийому ліків Бетагістину дигідрохлорид Аккорд:
Слід чекати до наступного запланованого прийому наступної дози.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Припинення застосування ліків Бетагістину дигідрохлорид Аккорд:
Не слід припиняти прийом ліків Бетагістину дигідрохлорид Аккорд без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо стан поліпшився. У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Під час лікування бетагістином можуть виникнути такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• нудота,
• розлад шлунку,
• головний біль.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Реакції гіперчутливості, наприклад анафілаксія (алергічний шок)

Якщо у пацієнта виникли алергічні реакції, необхідно негайно припинити лікування препаратом
Бетагістину дигідрохлорид Аккорд, 24 мг, таблетки та проконсультуватися з лікарем або звернутися до
найближчої лікарні. Симптомами алергічної реакції можуть бути:

• червона або дрібна висипка на шкірі або запальний стан шкіри зі сверблячкою,
• набряк обличчя, губ, язика або шиї,
• зниження артеріального тиску,
• втрата свідомості,
• труднощі з диханням,
• Запаморочення,
• Почуття слабкості або відчуття відсутності енергії,
• Біль у грудній клітці,
• Порушення ритму серця,
• Прискорене серцебиття (тахікардія),
• Помірні розлади шлунку, такі як: блювота, болі в животі, метеоризм і гази. Прийом препарату Бетагістину дигідрохлорид Аккорд разом з їжею може допомогти зменшити розлади шлунку.
• Набряк глибших шарів шкіри, спричинений накопиченням рідини (ангіоневротичний набряк),
• Висипки на шкірі, в тому числі з утворенням пухирів (крапивниця),
• Сильне свербіння (сверблячка).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бетагістину дигідрохлорид Аккорд

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бетагістину дигідрохлорид Аккорд

• Діючою речовиною лікарського засобу є бетагістину дигідрохлорид. Одна таблетка містить 24 міліграми бетагістину дигідрохлориду.
• Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, повідон К25, кислота лимонна безводна (Е 330), крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна, кросповідон (тип B), рослинна олія гідрогенізована.

Як виглядає лікарський засіб Бетагістину дигідрохлорид Аккорд і що містить упаковка
Білі або білуваті круглі двоопуклі таблетки діаметром 10 мм із написом «GRI»
з одного боку та подільним рівчаком з іншого боку.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки упаковуються в блистери (ПВХ/ПВДХ/алюміній).
Картонне пакування містить 20, 30, 50, 60, 84, 90 або 100 таблеток.
Відповідальний суб’єкт:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Laboratori Fundació DAU
вул. C/C, 12-14, промзона Зона Франка,
08040 Барселона
Іспанія
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтаан 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: