Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Betahistine Medreg, 24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non cederlo a terzi: potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Betahistine Medreg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Betahistine Medreg
Come prendere Betahistine Medreg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Betahistine Medreg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betahistine Medreg e a cosa serve

Che cos’è Betahistine Medreg
Betahistine Medreg contiene come principio attivo la betahistina (cloridrato diidrocloruro).
Betahistine Medreg appartiene a un gruppo di medicinali chiamati „analoghi dell’istamina”.
A cosa serve Betahistine Medreg
Betahistine Medreg viene utilizzato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:

vertigini (di origine vestibolare), nausea o vomito
perdita dell’udito o disturbi dell’udito
ronzio nelle orecchie (acufeni)

Le vertigini si verificano quando una parte dell’orecchio interno responsabile dell’equilibrio non funziona correttamente (cosiddette „vertigini di origine vestibolare”).
Come agisce Betahistine Medreg
Aumenta il flusso sanguigno nell’orecchio interno, riducendo così la pressione all’interno dell’orecchio interno.
Betahistine Medreg è indicato per adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Betahistine Medreg

Quando non usare il medicinale Betahistine Medreg

se il paziente è allergico alla betahistina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma).

Non assumere questo medicinale se una delle suddette condizioni riguarda il paziente.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale
Betahistine Medreg.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Betahistine Medreg, è necessario parlare con il medico o
con il farmacista:

se il paziente soffre di una malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie (asma bronchiale),
se il paziente soffre o ha sofferto in passato di ulcera gastrica.

Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario
consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betahistine Medreg.
Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente durante il trattamento con Betahistine Medreg.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Betahistine Medreg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Betahistine Medreg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

antistaminici (alcuni medicinali antiallergici) – potrebbero (teoricamente) influire sull’effetto del medicinale Betahistine Medreg. Betahistine Medreg potrebbe inoltre ridurre l’effetto degli antistaminici.
inibitori della monoaminoossidasi (utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) – potrebbero potenziare l’effetto del medicinale Betahistine Medreg.

Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario
consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betahistine Medreg.
Uso del medicinale Betahistine Medreg con i pasti e con le bevande
Il medicinale Betahistine Medreg può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, Betahistine Medreg potrebbe causare disturbi gastrointestinali lievi (elencati al punto 4). Assumere il medicinale Betahistine Medreg con i pasti potrebbe aiutare a ridurre tali disturbi gastrointestinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si sa se la betahistina abbia effetti sul feto:

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Betahistine Medreg e informare il medico se la paziente è in gravidanza o pensa di esserlo.
Non assumere il medicinale Betahistine Medreg durante la gravidanza, a meno che il medico non decida che è strettamente necessario.

Non si sa se la betahistina passi nel latte materno:

Non allattare al seno durante il trattamento con il medicinale Betahistine Medreg. È possibile allattare al seno solo se il medico lo consiglia.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Betahistine Medreg influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, va ricordato che la malattia per la quale il paziente viene trattato con questo medicinale (morbo di Ménière) può causare vertigini o nausea e può pertanto influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Betahistine Medreg

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Come prendere il medicinale
La dose raccomandata è di 1 compressa due volte al giorno.
Il medico può adattare la dose in base alle condizioni del paziente.
Se il paziente deve assumere più di una compressa al giorno, le compresse devono essere suddivise uniformemente durante la giornata. Ad esempio, si deve assumere una compressa al mattino e una alla sera.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte con acqua.
Il medicinale Betahistine Medreg può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, Betahistine Medreg può causare disturbi gastrointestinali lievi (indicati al punto 4). Assumere il medicinale Betahistine Medreg con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.
Si raccomanda di assumere le compresse sempre alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce che nel corpo sia presente una quantità costante di medicinale. Inoltre, assumere le compresse alla stessa ora aiuta a ricordare di prenderle.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betahistine Medreg
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, sonnolenza o dolore addominale. È necessario contattare immediatamente il medico, il quale adotterà i provvedimenti opportuni.
Dimenticanza di una dose di Betahistine Medreg
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltare la dose dimenticata. Deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Betahistine Medreg
Non interrompa il trattamento. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.
Non interrompa il trattamento con Betahistine Medreg senza aver consultato il medico, anche se si sente meglio.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche, è necessario interrompere immediatamente
il trattamento con Betahistine Medreg e rivolgersi immediatamente a un medico:

eruzione cutanea rossa o nodulare oppure infiammazione della pelle con prurito
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo
abbassamento della pressione sanguigna
perdita di coscienza
difficoltà respiratorie

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

cefalea
nausea, dispepsia

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

disturbi gastrointestinali lievi (ad es. vomito, dolore allo stomaco, senso di pesantezza e gonfiore addominale). Di norma, tali disturbi possono essere evitati assumendo Betahistine Medreg durante o dopo i pasti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betahistine Medreg

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betahistine Medreg

La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di betacistina. Ogni compressa contiene 24 mg di cloridrato di betacistina, corrispondenti a 15,63 mg di betacistina.
Gli altri componenti del medicinale sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, povidone K-30, acido citrico, crospovidone (tipo B), talco e acido stearico.

Come si presenta il medicinale Betahistine Medreg e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse (10,2 mm ± 0,2 mm) con incisione
"J4" su un lato e linea di frattura sull'altro lato.
La linea di frattura sulla compressa facilita soltanto la divisione della compressa per una più facile deglutizione.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 120 compresse.
Non tutte le confezioni sopra elencate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore/Importatore:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Betahistine Medreg
Polonia: Betahistine Medreg
Slovacchia: Betahistine Medreg 16 mg
Betahistine Medreg 24 mg
Romania: Betahistină Gemax Pharma 24 mg comprimate