Betahistina Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Betahistine Medreg, 24 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Betahistine Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Betahistine Medreg
3. Cómo tomar Betahistine Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betahistine Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betahistine Medreg y para qué se utiliza

Qué es Betahistine Medreg
Betahistine Medreg contiene betahistina (clorhidrato dihidrocloruro) como principio activo. Betahistine Medreg es un tipo de medicamento denominado «análogo de la histamina».
Para qué se utiliza Betahistine Medreg
Betahistine Medreg se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas:

• vértigo (de origen vestibular), náuseas o vómitos
• pérdida auditiva o alteraciones de la audición
• zumbidos en los oídos (acúfenos)

El vértigo aparece cuando la parte del oído interno encargada del equilibrio no funciona correctamente (lo que se conoce como «vértigo de origen vestibular»).
Cómo actúa Betahistine Medreg
Aumenta el flujo sanguíneo en el oído interno, lo que puede reducir la presión en dicho oído.
Betahistine Medreg está indicado para adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betahistine Medreg

Cuándo no debe utilizar el medicamento Betahistine Medreg

• si el paciente tiene alergia a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma).

No debe utilizar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento
Betahistine Medreg.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betahistine Medreg, debe hablar con su médico o
farmacéutico si:

• el paciente padece una enfermedad pulmonar que provoca dificultad para respirar (asma bronquial),
• el paciente padece o ha padecido alguna vez una úlcera gástrica.

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente (o en caso de duda), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Betahistine Medreg.
Su médico podría necesitar controlar al paciente cuidadosamente durante el tratamiento con Betahistine Medreg.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Betahistine Medreg en niños y adolescentes menores de 18 años.
Betahistine Medreg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos (algunos medicamentos antialérgicos): estos podrían (teóricamente) influir en la acción del medicamento Betahistine Medreg. Asimismo, Betahistine Medreg podría reducir el efecto de los antihistamínicos.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson): estos podrían potenciar el efecto de Betahistine Medreg.

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente (o en caso de duda), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Betahistine Medreg.
Uso del medicamento Betahistine Medreg con alimentos y bebidas
El medicamento Betahistine Medreg puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, Betahistine Medreg podría provocar molestias gástricas leves (indicadas en el apartado 4). Tomar el medicamento Betahistine Medreg con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gástricas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si la betahistina afecta al feto en desarrollo:

• Debe interrumpir el tratamiento con Betahistine Medreg e informar a su médico si la paciente está embarazada o cree que podría estar embarazada.
• No debe utilizar el medicamento Betahistine Medreg durante el embarazo, salvo que el médico decida que su uso es absolutamente necesario.

No se sabe si la betahistina pasa a la leche materna:

• No debe amamantar si la paciente está tomando el medicamento Betahistine Medreg. Solo puede amamantar si su médico así lo indica.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Betahistine Medreg afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, debe tener en cuenta que la enfermedad por la que el paciente está siendo tratado con este medicamento (enfermedad de Ménière) puede provocar mareos o náuseas y puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Betahistine Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cómo utilizar el medicamento
La dosis recomendada es de 1 comprimido dos veces al día.
El médico ajustará la dosis en función del estado del paciente.
Si el paciente debe tomar más de un comprimido al día, debe distribuirlos de forma uniforme a lo largo del día. Por ejemplo, debe tomar un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Vía de administración
Los comprimidos deben tomarse con agua.
Betahistine Medreg puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, Betahistine Medreg puede provocar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar Betahistine Medreg con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.
Se recomienda tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Esto permitirá asegurar una concentración constante del medicamento en el organismo. Además, tomar los comprimidos a la misma hora ayudará a recordar su administración.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Betahistine Medreg
En caso de sobredosis, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, somnolencia o dolor abdominal. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien tomará las medidas adecuadas.
Olvido de la administración de Betahistine Medreg
Si el paciente olvida tomar un comprimido, debe omitir esa dosis. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Betahistine Medreg
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento. Puede transcurrir cierto tiempo antes de que el medicamento comience a hacer efecto.
No debe interrumpirse el tratamiento con Betahistine Medreg sin consultar previamente con el médico, incluso si el paciente se encuentra mejor.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas, debe interrumpir inmediatamente
el tratamiento con Betahistine Medreg y buscar ayuda médica urgente:

• erupción cutánea roja o con granitos, o inflamación de la piel con picor
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o el cuello
• disminución de la presión arterial
• pérdida de conciencia
• dificultad para respirar

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• náuseas, dispepsia

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• molestias gastrointestinales leves (por ejemplo, vómitos, dolor de estómago, sensación de plenitud o hinchazón abdominal). Normalmente pueden evitarse tomando el medicamento Betahistine Medreg con la comida o después de comer.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Betahistine Medreg

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betahistine Medreg

• La sustancia activa del medicamento es dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido contiene 24 mg de dihidrocloruro de betahistina, lo que equivale a 15,63 mg de betahistina.
• Los demás componentes del medicamento son: manitol, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, povidona K-30, ácido cítrico, crospovidona (tipo B), talco y ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Betahistine Medreg y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos (10,2 mm ± 0,2 mm), con la inscripción
grabada „J4” en un lado y una línea de división en el otro lado.
La línea de división del comprimido sirve únicamente para facilitar su división con el fin de hacer más fácil la deglución.
Los comprimidos se suministran en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 120 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Betahistine Medreg
Polonia: Betahistine Medreg
Eslovaquia: Betahistine Medreg 16 mg
Betahistine Medreg 24 mg
Rumanía: Betahistină Gemax Pharma 24 mg comprimate