Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Бетагістин Медрег, 24 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бетагістин Медрег і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бетагістин Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Бетагістин Медрег
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бетагістин Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетагістин Медрег і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Бетагістин Медрег
Лікарський засіб Бетагістин Медрег містить бетагістину (дихлоргідрат) як діючу речовину.
Лікарський засіб Бетагістин Медрег є різновидом ліків, що називаються «аналогами гістаміну».
Для чого застосовують лікарський засіб Бетагістин Медрег
Лікарський засіб Бетагістин Медрег застосовують для лікування хвороби Меньєра, яка характеризується такими симптомами:

запаморочення (походженням з вестибулярного апарату) та нудота або блювота
втрата слуху або порушення слуху
дзвін у вухах (шум у вухах)

Запаморочення виникають, коли частина внутрішнього вуха, відповідальна за підтримання рівноваги, працює неправильно (так звані «вісцеральні запаморочення»).
Як діє лікарський засіб Бетагістин Медрег
Збільшує притік крові до внутрішнього вуха, що може зменшити тиск у внутрішньому вусі.
Лікарський засіб Бетагістин Медрег призначений для дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бетагістин Медрег

Коли не застосовувати препарат Бетагістин Медрег

якщо пацієнт має алергію на бетагістин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є пухлина надниркової залози (хромафінна пухлина).

Не слід застосовувати цей препарат, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату
Бетагістин Медрег.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Бетагістин Медрег слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання легень, що спричиняє задишку (бронхіальна астма),
якщо у пацієнта є або колись була виразкова хвороба шлунка.

Якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується пацієнта (або у разі сумнівів), слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Бетагістин Медрег.
Лікар може захотіти ретельно спостерігати за пацієнтом під час застосування препарату Бетагістин Медрег.
Діти та підлітки
Застосування препарату Бетагістин Медрег не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Бетагістин Медрег та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із
нижчезазначених препаратів:

антигістамінні засоби (деякі антиалергійні препарати) — вони можуть (теоретично) впливати на дію препарату Бетагістин Медрег. Препарат Бетагістин Медрег також може зменшувати дію антигістамінних засобів.
інгібітори моноаміноксидази (використовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона) — вони можуть посилювати дію препарату Бетагістин Медрег.

Якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується пацієнта (або у разі сумнівів), слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Бетагістин Медрег.
Застосування препарату Бетагістин Медрег разом з їжею та напоями
Препарат Бетагістин Медрег можна приймати разом з їжею або натще. Однак препарат Бетагістин
Медрег може спричиняти незначні розлади шлунка (зазначені в розділі 4). Прийом препарату Бетагістин Медрег разом з їжею може допомогти зменшити розлади шлунка.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Невідомо, чи впливає бетагістин на ненароджену дитину:

Слід припинити застосування препарату Бетагістин Медрег і повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Не слід застосовувати препарат Бетагістин Медрег під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це абсолютно необхідно.

Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко:

Не слід годувати дитину грудьми, якщо пацієнтка приймає препарат Бетагістин Медрег. Годувати грудьми можна тільки за рекомендацією лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що препарат Бетагістин Медрег впливає на здатність керування
транспортними засобами та роботу з механізмами.
Однак слід пам’ятати, що захворювання, при якому пацієнта лікують цим препаратом (хвороба
Меньєра), може спричиняти запаморочення або нудоту та може впливати на здатність
керування транспортними засобами та роботу з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Бетагістин Медрег

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати лікарський засіб
Рекомендована доза — 1 таблетка двічі на добу.
Лікар підбирає дозу залежно від стану пацієнта.
Якщо пацієнт приймає більше ніж одну таблетку на добу, слід рівномірно розподілити таблетки протягом дня. Наприклад, слід прийняти одну таблетку вранці та одну — ввечері.
Спосіб застосування
Таблетки слід запивати водою.
Лікарський засіб Бетагістин Медрег можна приймати з їжею або натще. Однак лікарський засіб Бетагістин Медрег може спричиняти незначні шлункові розлади (зазначені в розділі 4). Прийом лікарського засобу Бетагістин Медрег разом з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.
Рекомендується намагатися приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині. Це допоможе забезпечити сталу концентрацію лікарського засобу в організмі. Прийом таблеток у той самий час також допоможе краще пам’ятати про їх застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Бетагістин Медрег
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: нудота, сонливість або біль у животі. Слід негайно звернутися до лікаря, який вжев необхідних заходів.
Пропуск застосування лікарського засобу Бетагістин Медрег
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід пропустити цю дозу. Необхідно прийняти наступну дозу у встановлений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Бетагістин Медрег
Не слід припиняти застосування лікарського засобу. Може знадобитися певний час, перш ніж лікарський засіб почне діяти.
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Бетагістин Медрег без консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається краще.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникне будь-яка з наведених нижче алергічних реакцій, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Бетагістин Медрег і звернутися по медичну допомогу:

червона або вузликова висипка на шкірі або запальний стан шкіри зі сверблячкою
набряк обличчя, губ, язика або шиї
зниження артеріального тиску
втрата свідомості
труднощі з диханням

Інші можливі небажані явища:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль
нудота, розлад шлунку

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

легкі розлади шлунку (наприклад, блювота, біль у шлунку, відчуття тиску в шлунку та метеоризм). Зазвичай їх можна уникнути, приймаючи лікарський засіб Бетагістин Медрег під час або після їжі.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біологічних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бетагістин Медрег

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бетагістин Медрег

Діючою речовиною лікарського засобу є дигідрохлорид бетагістину. Кожна таблетка містить 24 мг дигідрохлориду бетагістину, що відповідає 15,63 мг бетагістину.
Інші складові лікарського засобу: маніт, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон К-30, кислота лимонна, кросповідон (тип B), тальк і кислота стеаринова.

Як виглядає лікарський засіб Бетагістин Медрег і що містить упаковка
Білі або білуваті, круглі, двоопуклі таблетки (10,2 мм ± 0,2 мм) з витисненим
позначенням «J4» з одного боку та подільною лінією з іншого боку.
Подільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення її розламування з метою полегшення ковтання.
Таблетки поставляються в блистерних упаковках із плівки ПВХ/ПВДК/алюміній, у картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 і 120 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник/Імпортер:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чеська Республіка: Betahistine Medreg
Польща: Betahistine Medreg
Словаччина: Betahistine Medreg 16 mg
Betahistine Medreg 24 mg
Румунія: Betahistină Gemax Pharma 24 mg comprimate