Betahistina Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Betahistyna Bluefish (Beta-histina Bluefish), 24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Betahistyna Bluefish e Beta-histina Bluefish sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betahistyna Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betahistyna Bluefish
3. Come prendere Betahistyna Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betahistyna Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betahistyna Bluefish e a cosa serve

La sostanza attiva contenuta nel medicinale Betahistyna Bluefish è il cloridrato di betalistina. Questo medicinale è definito un "analogo dell'istamina". Il medicinale è utilizzato nel trattamento dei sintomi della malattia di Ménière, come vertigini di origine vestibolare, acufeni, perdita dell'udito accompagnata da nausea, disturbi dell'udito e (o) cefalea:

• vertigini di origine vestibolare (sensazione di rotazione). Il medicinale migliora la circolazione sanguigna nell'orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata;
• acufeni;
• perdita dell'udito.

2. Informazioni importanti prima di prendere Betahistina Bluefish

Quando non assumere il medicinale Betahistina Bluefish

• se il paziente è allergico alla betahistina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un’ipertensione arteriosa causata da un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma).

Non deve essere usato questo medicinale se uno di questi disturbi è presente nel paziente. Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Betahistina Bluefish, si consiglia di parlare con il medico o con il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Betahistina Bluefish, si consiglia di discuterne con il medico.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Betahistina Bluefish, si consiglia di parlare con il medico o con il farmacista.

• se il paziente ha un’ulcera gastrica (ulcera peptica);
• se il paziente ha l’asma bronchiale.

Non deve essere usato questo medicinale se uno di questi disturbi è presente nel paziente (o se il paziente non è sicuro). Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Betahistina Bluefish, si consiglia di parlare con il medico o con il farmacista. Potrebbe essere necessario un attento monitoraggio dello stato del paziente durante il trattamento con Betahistina Bluefish.
Bambini
L’uso del medicinale Betahistina Bluefish nei bambini non è raccomandato.
Betahistina Bluefish e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antistaminici – possono (teoricamente) ridurre l’effetto del medicinale Betahistina Bluefish. Anche il medicinale Betahistina Bluefish può ridurre l’effetto degli antistaminici.
• Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO), utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson. Possono potenziare l’effetto del medicinale Betahistina Bluefish.

Betahistina Bluefish con i cibi e le bevande
Il medicinale Betahistina Bluefish può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Betahistina Bluefish può causare disturbi gastrici lievi (vedere punto 4). Assumere il medicinale Betahistina Bluefish con i pasti può aiutare a ridurre i disturbi gastrici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si sa se il medicinale Betahistina Bluefish abbia effetti sul feto:

• Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, deve interrompere l’assunzione del medicinale Betahistina Bluefish e rivolgersi al medico.
• Non deve essere assunto il medicinale Betahistina Bluefish durante la gravidanza, a meno che non sia stato autorizzato dal medico.

Non si sa se la betahistina passi nel latte materno.

• Non deve essere allattato al seno durante l’assunzione del medicinale Betahistina Bluefish, a meno che non sia stato autorizzato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Betahistina Bluefish influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che le malattie trattate con il medicinale Betahistina Bluefish (capogiri, ronzii auricolari e perdita dell’udito associati alla malattia di Ménière) possono causare sensazione di vertigine e nausea, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Betahistina Bluefish

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali di ogni paziente.
Il medicinale Betahistina Bluefish è disponibile nei seguenti dosaggi: 8 mg, 16 mg, 24 mg.

• Il medico adatterà la dose in base alla condizione del paziente.
• È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come assumere il medicinale Betahistina Bluefish

• Inghiottire la compressa con acqua.
• La compressa può essere assunta durante o dopo i pasti. Tuttavia, il medicinale Betahistina Bluefish può causare disturbi gastrointestinali lievi (indicati al punto 4). Assumere il medicinale Betahistina Bluefish con i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quale dose di Betahistina Bluefish assumere
La dose solitamente raccomandata è: mezza compressa o una compressa, 2 volte al giorno.
È sempre necessario seguire le indicazioni del medico, poiché il medico può adattare la dose.
Se il paziente assume più di una compressa al giorno, le dosi devono essere distribuite uniformemente nell'arco della giornata.
Si consiglia di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce un livello costante del medicinale nell'organismo. Assumere le compresse sempre alla stessa ora aiuta anche a ricordare di prenderle.

Assunzione di una dose eccessiva di Betahistina Bluefish
Se il paziente assume un numero eccessivo di compresse di Betahistina Bluefish, potrebbero manifestarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dimenticanza dell’assunzione di Betahistina Bluefish
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve saltare la dose dimenticata. Deve attendere il momento previsto per la dose successiva. Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Betahistina Bluefish
Non deve interrompere l’assunzione del medicinale senza consultare il medico, anche se si sente meglio.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche
Se si verifica una reazione allergica (frequenza sconosciuta), è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Betahistyna Bluefish e rivolgersi immediatamente al medico o recarsi presso il centro ospedaliero più vicino. I sintomi possono includere:

• eruzioni cutanee rosse o nodulari o infiammazione della pelle con prurito,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo,
• riduzione della pressione sanguigna,
• perdita di coscienza,
• difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati possono includere:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• mal di testa,
• nausea,
• dispepsia.

Sconosciuti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi gastrointestinali lievi, come: vomito, dolori addominali, gonfiore e flatulenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betahistina Bluefish

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betahistina Bluefish

• La sostanza attiva è 24 mg di cloridrato di betalistina.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, cellulosa microcristallina (PH 102), mannitolo (E 421), silice colloidale anidra e talco.

Aspetto del medicinale Betahistina Bluefish e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, non rivestite, di dimensioni comprese tra 9,9 mm e 10,1 mm, con un solco di rottura inciso su un lato e con la marcatura „II” su entrambi i lati del solco e superficie liscia sull'altro lato.
Blister in PVC/PVDC/Al: 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia
Produttore:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stoccolma
Svezia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5681861
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 404/24
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: