Betahistina Bluefish

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Betahistyna Bluefish (Beta-histina Bluefish), 24 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Betahistyna Bluefish y Beta-histina Bluefish son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betahistyna Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Betahistyna Bluefish
3. Cómo tomar Betahistyna Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betahistyna Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betahistyna Bluefish y para qué se utiliza

La sustancia activa de Betahistyna Bluefish es el dihidrocloruro de betahistina. Este medicamento se denomina "análogo de la histamina". El medicamento se utiliza en el tratamiento de:
Síntomas de la enfermedad de Ménière, tales como vértigo de origen laberíntico, acúfenos, pérdida auditiva acompañada de náuseas, trastornos auditivos y (o) dolor de cabeza:

• Vértigo de origen laberíntico (sensación de giro). El medicamento mejora la circulación sanguínea en el oído interno. Esto provoca una disminución de la presión aumentada;
• Acúfenos;
• Pérdida auditiva.

2. Información importante antes de tomar Betahistina Bluefish

Cuándo no debe tomar el medicamento Betahistina Bluefish

• si el paciente tiene alergia a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hipertensión arterial causada por un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).

No debe utilizar este medicamento si el paciente padece alguna de estas afecciones. Antes de comenzar a tomar Betahistina Bluefish, debe hablar con el médico o con el farmacéutico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Betahistina Bluefish, debe hablarlo con el médico.
Antes de comenzar a tomar Betahistina Bluefish, debe hablar con el médico o con el farmacéutico.

• si el paciente tiene úlcera gástrica (úlcera péptica);
• si el paciente tiene asma bronquial.

No debe utilizar este medicamento si el paciente padece alguna de estas afecciones (o si no está seguro). Antes de comenzar a tomar Betahistina Bluefish, debe hablar con el médico o con el farmacéutico. Puede ser necesario controlar cuidadosamente el estado del paciente durante el tratamiento con Betahistina Bluefish.
Niños

No se recomienda el uso de Betahistina Bluefish en niños.
Betahistina Bluefish y otros medicamentos

Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar al médico o al farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Antihistamínicos: podrían (teóricamente) reducir el efecto de Betahistina Bluefish. Asimismo, Betahistina Bluefish podría reducir el efecto de los antihistamínicos.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO), utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Estos medicamentos podrían potenciar el efecto de Betahistina Bluefish.

Betahistina Bluefish con alimentos y bebidas

Betahistina Bluefish puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, Betahistina Bluefish puede provocar molestias gastrointestinales leves (véase el apartado 4). Tomar este medicamento con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o con el farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si Betahistina Bluefish afecta al feto:

• Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe interrumpir el tratamiento con Betahistina Bluefish y consultar con el médico.
• No debe tomar Betahistina Bluefish durante el embarazo, salvo que el médico lo autorice.

No se sabe si la betahistina pasa a la leche materna.

• No debe amamantar durante el tratamiento con Betahistina Bluefish, salvo que el médico lo autorice.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Betahistina Bluefish afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que las enfermedades tratadas con Betahistina Bluefish (vértigo, acúfenos y pérdida auditiva asociada a la enfermedad de Ménière) pueden provocar sensación de giro y náuseas, lo que podría afectar a la capacidad de conducir y de utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Betahistina Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico. La dosis será ajustada individualmente por el médico para cada paciente.
El medicamento Betahistina Bluefish está disponible en las siguientes dosis: 8 mg, 16 mg, 24 mg.

• El médico ajustará la dosis según el estado del paciente.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede pasar algún tiempo hasta que el medicamento comience a hacer efecto.

Cómo tomar el medicamento Betahistina Bluefish

• Tragar la tableta con agua.
• La tableta puede tomarse con las comidas o después de comer. Sin embargo, el medicamento Betahistina Bluefish puede provocar molestias gastrointestinales leves (mencionadas en el apartado 4). Tomar el medicamento Betahistina Bluefish con las comidas puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.

Qué cantidad de medicamento Betahistina Bluefish debe tomarse
La dosis habitualmente recomendada es: media tableta o una tableta, 2 veces al día.
Siempre debe seguir las indicaciones de su médico, ya que este puede ajustar la dosis.
Si el paciente toma más de una tableta al día, las dosis deben distribuirse de forma uniforme a lo largo del día.
Debe intentar tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto ayudará a asegurar que la cantidad del medicamento en el organismo se mantenga constante. Tomar las tabletas a la misma hora también ayudará a recordar tomarlas.

Si toma más medicamento del que debiera Betahistina Bluefish
Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Betahistina Bluefish, podrían aparecer náuseas, somnolencia o dolores abdominales. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Si olvida tomar el medicamento Betahistina Bluefish
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitir esa dosis. Debe esperar hasta el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con el medicamento Betahistina Bluefish
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes con su médico, incluso si se siente mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Reacciones alérgicas

Si se produce una reacción alérgica (frecuencia desconocida), debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Betahistina Bluefish y debe contactarse con un médico o acudirse de forma urgente al hospital más cercano. Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea roja o con granitos, o inflamación de la piel con picor,
• hinchazón de la cara, labios, lengua o cuello,
• disminución de la presión arterial,
• pérdida de conciencia,
• dificultad para respirar.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• náuseas,
• dispepsia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• molestias gastrointestinales leves, tales como: vómitos, dolor abdominal, hinchazón y flatulencias.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betahistina Bluefish

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betahistina Bluefish

• La sustancia activa es 24 mg de clorhidrato de betahistina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, celulosa microcristalina (PH 102), manitol (E 421), sílice coloidal anhidra y talco.

Aspecto del medicamento Betahistina Bluefish y contenido del envase
Tabletas blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 9,9 mm – 10,1 mm, con una ranura de división grabada en un lado y la inscripción „II” en ambos lados de la ranura de división, y superficie lisa en el otro lado.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio: 20, 30, 50, 60, 90 y 100 tabletas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
Fabricante:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5681861
Número de autorización de importación paralela: 404/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: