Betahistina Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Betahistina Bluefish, 8 mg, compresse
Betahistina Bluefish, 16 mg, compresse
Betahistina Bluefish, 24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Informi il medico o il farmacista se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio. Veda il punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betahistina Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betahistina Bluefish
3. Come prendere Betahistina Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betahistina Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betahistina Bluefish e a cosa serve

La sostanza attiva contenuta in Betahistina Bluefish è il diidrocloruro di betahistina. Questo medicinale è definito un “analogo dell’istamina”. Il medicinale è utilizzato nel trattamento dei sintomi della malattia di Ménière, come vertigini di origine vestibolare, acufeni, perdita dell’udito accompagnata da nausea, disturbi dell’udito e (o) cefalea:

• vertigini di origine vestibolare (sensazione di rotazione). Il medicinale migliora la circolazione sanguigna nell’orecchio interno, determinando una riduzione della pressione aumentata;
• acufeni;
• perdita dell’udito.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Betahistina Bluefish

Quando non assumere il medicinale Betahistina Bluefish

• se il paziente è allergico alla betahistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un’ipertensione arteriosa causata da un tumore del surrene (feocromocitoma).

Non utilizzare questo medicinale se il paziente presenta una delle suddette condizioni. Prima di
iniziare ad assumere il medicinale Betahistina Bluefish, consultare il medico o il
farmacista.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Betahistina Bluefish, parlarne con il medico.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Betahistina Bluefish, consultare il medico o il
farmacista.

• se il paziente ha un’ulcera gastrica (ulcera peptica);
• se il paziente soffre di asma bronchiale.

Non utilizzare questo medicinale se il paziente presenta una delle suddette condizioni (o non è
certo della propria situazione). Prima di iniziare ad assumere il medicinale Betahistina Bluefish,
consultare il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario un attento monitoraggio dello stato
del paziente durante il trattamento con Betahistina Bluefish.
Bambini
L’uso del medicinale Betahistina Bluefish nei bambini non è raccomandato.
Betahistina Bluefish e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto
recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti
medicinali:

• Antistaminici – potrebbero (teoricamente) ridurre l’effetto del medicinale Betahistina Bluefish. Inoltre, il medicinale Betahistina Bluefish potrebbe ridurre l’effetto degli antistaminici.
• Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO), utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson. Possono potenziare l’effetto del medicinale Betahistina Bluefish.

Betahistina Bluefish con cibi e bevande
Il medicinale Betahistina Bluefish può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, Betahistina
Bluefish può causare disturbi gastrici lievi (vedere punto 4). Assumere il medicinale Betahistina
Bluefish con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o
intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non è noto se il medicinale Betahistina Bluefish abbia effetti sul feto:

• Se la paziente è in gravidanza o pensa di poterlo essere, deve interrompere l’assunzione del medicinale Betahistina Bluefish e consultare il medico.
• Non assumere il medicinale Betahistina Bluefish durante la gravidanza, a meno che non sia stato autorizzato dal medico.

Non è noto se la betahistina passi nel latte materno.

• Non allattare al seno durante il trattamento con il medicinale Betahistina Bluefish, a meno che non sia stato autorizzato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Betahistina Bluefish influenzi la capacità di guidare veicoli
o di usare attrezzi o macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che le malattie trattate con
Betahistina Bluefish (capogiri, ronzio alle orecchie e perdita dell’udito associati alla malattia di Ménière)
possono causare sensazione di vertigine e nausea, che potrebbero influire sulla capacità di guidare
veicoli e di usare attrezzi o macchinari.

3. Come prendere il medicinale Betahistyna Bluefish

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico adatterà la dose singolarmente per ogni paziente.

• Il medico adatterà la dose in base alle condizioni del paziente.
• È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come assumere il medicinale Betahistyna Bluefish

• Deglutire la compressa con acqua.
• La compressa può essere assunta con o dopo i pasti. Tuttavia, il medicinale Betahistyna Bluefish può causare disturbi gastrointestinali lievi (riportati al punto 4). Assumere il medicinale Betahistyna Bluefish con i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quanto medicinale Betahistyna Bluefish assumere
La dose abitualmente raccomandata è:
Compresse da 8 mg: una o due compresse, tre volte al giorno.
Compresse da 16 mg: mezza compressa o una compressa, tre volte al giorno.
È sempre necessario seguire le indicazioni del medico, poiché il medico può adattare la dose.
Se il paziente assume più di una compressa al giorno, le assunzioni delle compresse devono essere distribuite uniformemente nell'arco della giornata.
È opportuno assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò permette di garantire una concentrazione costante del medicinale nell'organismo. Assumere le compresse alla stessa ora aiuta anche a ricordare di prenderle.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betahistyna Bluefish
Se il paziente assume troppe compresse di Betahistyna Bluefish, possono manifestarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Betahistyna Bluefish
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve saltare quella dose. Deve attendere fino al momento previsto per la successiva assunzione. Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Betahistyna Bluefish
Non deve interrompere l’assunzione del medicinale senza consultare il medico, anche se si sente meglio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Reazioni allergiche
Se si verifica una reazione allergica (frequenza non nota), è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Betahistina Bluefish e rivolgersi immediatamente al medico o recarsi senza indugio all'ospedale più vicino. I sintomi possono comprendere:

• eruzioni cutanee rosse o maculate oppure infiammazione della pelle accompagnata da prurito,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo,
• abbassamento della pressione sanguigna,
• perdita di coscienza,
• difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati possono comprendere:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• mal di testa,
• nausea,
• disturbi di stomaco.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi gastrointestinali lievi, come vomito, dolori addominali, gonfiore e flatulenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betahistina Bluefish

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betahistina Bluefish

• La sostanza attiva è cloridrato di betalistina 8 mg, 16 mg e 24 mg.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, cellulosa microcristallina (PH 102), mannitolo (E 421), silice colloidale anidra e talco.

Come si presenta il medicinale Betahistina Bluefish e contenuto della confezione
8 mg: compresse bianche, rotonde, piatte, non rivestite, di dimensioni comprese tra 6,9 mm e 7,1 mm, lisce su entrambi i lati.
16 mg: compresse bianche, rotonde, biconvesse, non rivestite, di dimensioni comprese tra 8,6 mm e 8,8 mm, con una linea di rottura incisa su un lato e con la marcatura „I” su entrambi i lati della linea di rottura, e liscia sull'altro lato.
24 mg: compresse bianche, rotonde, biconvesse, non rivestite, di dimensioni comprese tra 9,9 mm e 10,1 mm, con una linea di rottura incisa su un lato e con la marcatura „II” su entrambi i lati della linea di rottura, e liscia sull'altro lato.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio: 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia

Produttore/Importatore
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stoccolma
Svezia

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: