Betahistina Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Betahistyna Bluefish (Beta-histina Bluefish), 16 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Betahistyna Bluefish e Beta-histina Bluefish sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betahistyna Bluefish e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Betahistyna Bluefish
3. Come prendere Betahistyna Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betahistyna Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betahistyna Bluefish e a che cosa serve

La sostanza attiva contenuta in Betahistyna Bluefish è il cloridrato di betalistina. Questo medicinale
è definito “analogo dell’istamina”. Il medicinale è utilizzato nel trattamento dei:
Sintomi della malattia di Ménière, come vertigini di origine vestibolare, acufeni,
perdita dell’udito con nausea associata, disturbi dell’udito e (o) cefalea:

• vertigini di origine vestibolare (sensazione di rotazione). Il medicinale migliora il flusso sanguigno nell’orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata;
• acufeni;
• perdita dell’udito.

2. Informazioni importanti prima di prendere Betahistina Bluefish

Quando non assumere il medicinale Betahistina Bluefish

• se il paziente è allergico alla betahistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un’ipertensione arteriosa causata da un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma).

Non deve assumere questo medicinale se uno qualsiasi di questi disturbi è presente. Prima di iniziare
l’assunzione del medicinale Betahistina Bluefish, è necessario parlare con il medico o con il
farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Betahistina Bluefish, è necessario discuterne con il medico.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Betahistina Bluefish, è necessario parlare con il medico o
con il farmacista.

• se il paziente ha un’ulcera gastrica (ulcera peptica);
• se il paziente soffre di asma bronchiale.

Non deve assumere questo medicinale se uno qualsiasi di questi disturbi è presente (o se il paziente
non è sicuro). Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Betahistina Bluefish, è necessario parlare
con il medico o con il farmacista. Potrebbe essere necessario un accurato monitoraggio dello stato del
paziente durante il trattamento con Betahistina Bluefish.
Bambini
L’uso del medicinale Betahistina Bluefish nei bambini non è raccomandato.
Betahistina Bluefish e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente
o che intende assumere.
In particolare, informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti
medicinali:

• Antistaminici – questi medicinali potrebbero (teoricamente) ridurre l’effetto di Betahistina Bluefish. Inoltre, il medicinale Betahistina Bluefish potrebbe ridurre l’effetto degli antistaminici.
• Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO), utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson. Questi medicinali potrebbero potenziare l’effetto di Betahistina Bluefish.

Betahistina Bluefish con cibi e bevande
Il medicinale Betahistina Bluefish può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, Betahistina Bluefish
potrebbe causare disturbi gastrici lievi (vedere punto 4). L’assunzione del medicinale Betahistina
Bluefish con il cibo potrebbe aiutare a ridurre i disturbi gastrici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si sa se il medicinale Betahistina Bluefish abbia effetti sul feto:

• Se la paziente è in gravidanza o pensa di poterlo essere, deve interrompere l’assunzione del medicinale Betahistina Bluefish e rivolgersi al medico.
• Non deve assumere il medicinale Betahistina Bluefish durante la gravidanza, a meno che non sia stato autorizzato dal medico.

Non si sa se la betahistina passi nel latte materno.

• Non deve allattare al seno durante l’assunzione del medicinale Betahistina Bluefish, a meno che non sia stato autorizzato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Betahistina Bluefish influisca sulla capacità di guidare veicoli
o di usare strumenti o macchinari. Tuttavia, bisogna ricordare che le malattie trattate con il medicinale
Betahistina Bluefish (vertigini, acufeni e perdita dell’udito associati alla malattia di Ménière)
possono causare sensazione di giramento e nausea, che potrebbero influire sulla capacità di guidare
veicoli e di usare strumenti o macchinari.

3. Come assumere il medicinale Betahistina Bluefish

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico adatterà la dose in modo personalizzato per ogni paziente.
Il medicinale Betahistina Bluefish è disponibile nelle seguenti dosi: 8 mg, 16 mg, 24 mg.

• Il medico adatterà la dose in base alle condizioni del paziente.
• È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come assumere il medicinale Betahistina Bluefish

• Deglutire la compressa con acqua.
• La compressa può essere assunta con o dopo i pasti. Tuttavia, il medicinale Betahistina Bluefish può causare disturbi gastrointestinali lievi (indicati al punto 4). Assumere il medicinale Betahistina Bluefish con i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quanto medicinale Betahistina Bluefish assumere
La dose solitamente raccomandata è: mezza compressa o una compressa, 3 volte al giorno.
È sempre necessario seguire le indicazioni del medico, poiché il medico può adattare la dose.
Se il paziente assume più di una compressa al giorno, le dosi devono essere distribuite uniformemente nell'arco della giornata.
Si consiglia di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce che nel corpo sia presente una quantità costante di medicinale. Assumere la compressa alla stessa ora aiuta anche a ricordare di prenderla.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betahistina Bluefish
Se il paziente assume troppe compresse di Betahistina Bluefish, potrebbero manifestarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dimenticanza di una dose di Betahistina Bluefish
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve saltare la dose dimenticata. Deve attendere il momento previsto per la dose successiva. Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Betahistina Bluefish
Non è consentito interrompere l’assunzione del medicinale senza consultare il medico, anche se il paziente si sente meglio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Reazioni allergiche
Se si verifica una reazione allergica (frequenza non nota), si deve interrompere l'assunzione del medicinale Betahistina
Bluefish e contattare immediatamente il medico o recarsi senza indugio all'ospedale più vicino. I sintomi
possono includere:

• eruzioni cutanee rosse o maculose oppure infiammazione della pelle con prurito,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo,
• abbassamento della pressione sanguigna,
• perdita di coscienza,
• difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati possono includere:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• mal di testa,
• nausea,
• disturbi di stomaco.

Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi gastrointestinali lievi, come: vomito, dolori addominali, gonfiore e flatulenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betahistina Bluefish

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betahistina Bluefish

• La sostanza attiva è 16 mg di betahistina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, cellulosa microcristallina (PH 102), mannitolo (E 421), silice colloidale anidra e talco.

Come si presenta il medicinale Betahistina Bluefish e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, non rivestite, di dimensioni comprese tra 8,6 mm e 8,8 mm, con un solco inciso su un lato che divide la compressa in due metà, con la marcatura "I" su entrambi i lati del solco e superficie liscia sull'altro lato.
Confezioni in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia
Produttore:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stoccolma
Svezia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5681846
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 398/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: