Betahistina Bluefish

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Betahistyna Bluefish (Beta-histina Bluefish), 16 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Betahistyna Bluefish y Beta-histina Bluefish son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el contenido del folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona indicada. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Betahistyna Bluefish y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Betahistyna Bluefish
3. Cómo tomar Betahistyna Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betahistyna Bluefish
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Betahistyna Bluefish y para qué se utiliza

La sustancia activa contenida en Betahistyna Bluefish es el clorhidrato de betahistina. Este medicamento se denomina "análogo de la histamina". El medicamento se utiliza en el tratamiento de:

Los síntomas de la enfermedad de Ménière, tales como vértigos de origen vestibular, acúfenos, pérdida auditiva acompañada de náuseas, trastornos auditivos y (o) dolor de cabeza:

• Vértigos de origen vestibular (sensación de giro). El medicamento mejora la circulación sanguínea en el oído interno, lo que provoca una disminución de la presión elevada;
• Acúfenos;
• Pérdida auditiva.

2. Información importante antes de tomar Betahistina Bluefish

Cuándo no debe tomar el medicamento Betahistina Bluefish

• si el paciente tiene alergia a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hipertensión arterial causada por un tumor suprarrenal (feocromocitoma).

No debe utilizar este medicamento si el paciente padece alguna de estas afecciones. Antes de comenzar a tomar Betahistina Bluefish, debe hablar con el médico o con el farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Betahistina Bluefish, debe hablar con el médico.
Antes de comenzar a tomar Betahistina Bluefish, debe hablar con el médico o con el farmacéutico.

• si el paciente tiene úlcera gástrica (úlcera péptica);
• si el paciente tiene asma bronquial.

No debe utilizar este medicamento si el paciente padece alguna de estas afecciones (o si el paciente no está seguro). Antes de comenzar a tomar Betahistina Bluefish, debe hablar con el médico o con el farmacéutico. Puede ser necesario un control riguroso del estado del paciente durante el tratamiento con Betahistina Bluefish.

Niños

No se recomienda el uso de Betahistina Bluefish en niños.

Betahistina Bluefish y otros medicamentos

Debe informar al médico o al farmacéutico todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico o al farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Antihistamínicos: podrían (teóricamente) reducir el efecto de Betahistina Bluefish. Asimismo, Betahistina Bluefish podría reducir el efecto de los antihistamínicos.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO), utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Estos podrían potenciar el efecto de Betahistina Bluefish.

Betahistina Bluefish con alimentos y bebidas

Betahistina Bluefish puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, Betahistina Bluefish puede provocar molestias gastrointestinales leves (ver apartado 4). Tomar Betahistina Bluefish con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se sabe si Betahistina Bluefish afecta al feto:

• Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe interrumpir el tratamiento con Betahistina Bluefish y consultar con el médico.
• No debe tomar Betahistina Bluefish durante el embarazo, salvo que el médico lo autorice.

No se sabe si la betahistina se excreta en la leche materna.

• No debe amamantar durante el tratamiento con Betahistina Bluefish, salvo que el médico lo autorice.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Betahistina Bluefish afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que las enfermedades tratadas con Betahistina Bluefish (vértigo, acúfenos y pérdida de audición asociados a la enfermedad de Ménière) pueden provocar sensación de giro y náuseas, lo que podría afectar a la capacidad de conducir y de utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Betahistina Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico. La dosis será ajustada individualmente por el médico para cada paciente.
El medicamento Betahistina Bluefish está disponible en las siguientes dosis: 8 mg, 16 mg, 24 mg.

• El médico ajustará la dosis según el estado del paciente.
• Debe continuar tomando este medicamento. Puede pasar algún tiempo hasta que el medicamento comience a hacer efecto.

Cómo tomar el medicamento Betahistina Bluefish

• Tragar el comprimido con agua.
• El comprimido puede tomarse con las comidas o después de comer. Sin embargo, el medicamento Betahistina Bluefish puede causar molestias gastrointestinales leves (mencionadas en el apartado 4). Tomar el medicamento Betahistina Bluefish con las comidas puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.

Qué cantidad de medicamento Betahistina Bluefish debe tomarse
La dosis habitualmente recomendada es: media tableta o una tableta, 3 veces al día.
Siempre debe seguir las indicaciones de su médico, ya que este puede ajustar la dosis.
Si el paciente toma más de una tableta al día, debe distribuir las tomas de forma uniforme a lo largo del día.
Debe intentar tomar el comprimido a la misma hora todos los días. Esto le ayudará a asegurarse de que la cantidad del medicamento en su organismo sea constante. Además, tomar las tabletas a la misma hora le ayudará a recordar tomarlas.

Si ha tomado más medicamento Betahistina Bluefish del que debe
Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Betahistina Bluefish, podrían aparecer náuseas, somnolencia o dolores abdominales. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Si olvida tomar una dosis de Betahistina Bluefish
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitir esa dosis. Debe esperar hasta el momento de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Betahistina Bluefish
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar primero con su médico, incluso si se siente mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Reacciones alérgicas

Si se produce una reacción alérgica (frecuencia desconocida), debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Betahistina Bluefish y debe contactarse con el médico o acudir de inmediato al hospital más cercano. Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea roja o con granitos, o inflamación de la piel con picor,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o el cuello,
• disminución de la presión arterial,
• pérdida de conciencia,
• dificultad para respirar.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• náuseas,
• dispepsia.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• molestias gastrointestinales leves, tales como: vómitos, dolor abdominal, hinchazón y flatulencias.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betahistina Bluefish

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betahistina Bluefish

• La sustancia activa del medicamento es 16 mg de clorhidrato de betahistina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, celulosa microcristalina (PH 102), manitol (E 421), sílice coloidal anhidra y talco.

Aspecto del medicamento Betahistina Bluefish y contenido del envase
Tabletas blancas, redondas, biconvexas, sin recubrimiento, de 8,6 mm – 8,8 mm de tamaño, con una ranura grabada en una cara que divide la tableta en dos mitades, con la inscripción „I” a ambos lados de la ranura, y la otra cara lisa.
Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio: 20, 30, 50, 60, 90 y 100 tabletas.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Portugal, país de exportación:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
Fabricante:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5681846
Número de autorización para la importación paralela: 398/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: