Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ApoBetina, 24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è ApoBetina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ApoBetina
Come prendere ApoBetina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ApoBetina
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ApoBetina e a cosa serve

Che cos’è ApoBetina
ApoBetina contiene betagenina. ApoBetina è un tipo di medicinale appartenente alla classe degli "analoghi dell’istamina".
A cosa serve ApoBetina
ApoBetina viene utilizzato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:

vertigini di origine vestibolare (con nausea e/o vomito)
perdita uditiva progressiva
acufene.

Nel trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.
Come agisce ApoBetina
ApoBetina agisce migliorando la circolazione sanguigna nell’orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ApoBetina

Quando non deve essere usato ApoBetina

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla betalistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del surrene (feocromocitoma). Non assumere il medicinale ApoBetina se uno dei suddetti casi riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere ApoBetina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere ApoBetina, informare il medico o il farmacista:

se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato un'ulcera gastrica (ulcera peptica),
se il paziente soffre di asma bronchiale,
se il paziente soffre di orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, poiché tali disturbi potrebbero peggiorare,
se il paziente ha una pressione sanguigna bassa.

Se uno dei suddetti disturbi riguarda il paziente, chiedere al medico o al farmacista se è possibile assumere betalistina.
Questi gruppi di pazienti devono essere tenuti sotto controllo medico durante il trattamento.
Bambini e adolescenti
L'uso di ApoBetina non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
ApoBetina e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Un'interazione significa che diversi medicinali o sostanze, assunti contemporaneamente, possono influenzare reciprocamente l'effetto terapeutico o gli effetti indesiderati.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

antistaminici – possono (teoricamente) influire sull'effetto di ApoBetina. ApoBetina può inoltre ridurre l'effetto degli antistaminici.
inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono potenziare l'effetto di ApoBetina. Se uno dei suddetti casi riguarda il paziente (o sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere ApoBetina.

ApoBetina con i pasti e le bevande
È possibile assumere ApoBetina con o senza cibo. Tuttavia, ApoBetina potrebbe causare lievi disturbi gastrici (elencati al punto 4). Assumere ApoBetina con i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si sa se ApoBetina abbia effetti sul feto:

Interrompere l'assunzione di ApoBetina e informare il medico se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Non assumere ApoBetina durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.

Non si sa se ApoBetina passi nel latte materno:

Non allattare al seno durante l'assunzione di ApoBetina, a meno che non sia autorizzato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La betalistina non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, va ricordato che le malattie trattate con betalistina (morbo di Ménière e vertigini) possono causare sensazione di giramento e nausea e possono pertanto influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
ApoBetina contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale ApoBetina

Il medicinale ApoBetina deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Il medico adatterà la dose in base alle condizioni del paziente.
È necessario continuare a prendere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come assumere il medicinale

Deglutire la compressa con acqua.
La compressa può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, ApoBetina può causare disturbi gastrici lievi (riportati al punto 4). Assumere il medicinale ApoBetina con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.

Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
Nel caso in cui si assuma più di una compressa al giorno, è necessario distribuire l’assunzione del medicinale
in modo uniforme durante la giornata; ad esempio, assumere una compressa al mattino e una alla sera.
È consigliabile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale
nell’organismo. Assumere il medicinale alla stessa ora aiuta anche a ricordare di prenderlo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ApoBetina
In caso di assunzione di una dose di ApoBetina superiore a quella prescritta, potrebbero manifestarsi nausea,
sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, è necessario contattare il medico.

Dimenticanza di una dose di ApoBetina

Se si è dimenticata un’assunzione di ApoBetina, si prenda la dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Interruzione del trattamento con ApoBetina
Non interrompere l’assunzione di ApoBetina senza consultare il medico, anche se si verifica un miglioramento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale ApoBetina e consultare subito il medico o recarsi presso il più vicino ospedale. I sintomi possono essere i seguenti:

eruzione cutanea rossa o maculopapulare o infiammazione della pelle con prurito
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo
abbassamento della pressione sanguigna
perdita di coscienza
difficoltà respiratorie. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale ApoBetina e contattare subito il medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

nausea
disturbi digestivi
cefalea.

Altri effetti indesiderati segnalati durante l'assunzione del medicinale ApoBetina

Disturbi gastrointestinali lievi come: vomito, dolori allo stomaco e all'intestino, gonfiore e flatulenza. L'assunzione del medicinale ApoBetina durante i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ApoBetina

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „Data di scadenza” o „EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ApoBetina
La sostanza attiva è cloridrato di betagenina.
Ogni compressa contiene 24 mg di cloridrato di betagenina.
Gli altri componenti sono: povidone, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), acido stearico.
Aspetto di ApoBetina e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, divisibili, con diametro di circa 11,3 mm, con linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 20, 30, 40, 50, 60 oppure 100 compresse in blister, contenute in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polonia
Produttore:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
73614 Schorndorf
Germania