АпоБетина

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

АпоБетина, 24 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб АпоБетина та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу АпоБетина
3. Як застосовувати лікарський засіб АпоБетина
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб АпоБетина
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб АпоБетина та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб АпоБетина
АпоБетина містить бетагістину. АпоБетина є лікарським засобом, який належить до групи «аналогів гістаміну».
Для чого застосовують лікарський засіб АпоБетина
АпоБетина застосовують для лікування хвороби Меньєра, яка характеризується такими симптомами:

• запаморочення вестибулярного походження (з нудотою та (або) блювотою)
• прогресуюча втрата слуху
• шум у вухах.

Для симптоматичного лікування запаморочень вестибулярного походження.
Як діє лікарський засіб АпоБетина
Лікарський засіб АпоБетина діє шляхом покращення кровотоку у внутрішньому вусі. Це призводить до зниження підвищеного тиску.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку АпоБетина

Коли не застосовувати лік АпоБетина

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до бетагістину або будь-якого з інших складових ліку (перелічених у розділі 6),
• якщо лікар виявив у пацієнта наявність пухлини надниркової залози («хромафінна пухлина наднирника»). Не слід приймати лік АпоБетина, якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище тверджень. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліку АпоБетина.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку АпоБетина слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта в минулому або зараз діагностували виразку шлунка (шлунковий виразок),
• якщо пацієнт має бронхіальну астму,
• якщо пацієнт має кропив’янку, шкірну висипку, алергійний риніт, оскільки ці захворювання можуть посилюватися,
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск крові.

Якщо у пацієнта наявний будь-який із наведених вище станів, пацієнт повинен запитати лікаря або фармацевта, чи може приймати бетагістин.
Ці групи пацієнтів під час лікування повинні перебувати під наглядом лікаря.
Діти та підлітки
Застосування ліку АпоБетина не рекомендовано особам віком молодше 18 років.
Лік АпоБетина та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодія означає, що різні ліки або речовини, прийняті одночасно, можуть впливати один на одного, змінюючи свої дії або спричиняючи побічні ефекти.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

• антигістамінні засоби — вони можуть (теоретично) впливати на дію ліку АпоБетина. Лік АпоБетина також може зменшувати дію антигістамінних засобів.
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — застосовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть посилювати дію ліку АпоБетина. Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище тверджень (або виникли сумніви), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку АпоБетина.

АпоБетина та їжа/напої
Можна приймати лік АпоБетина з їжею або натщесерце. Проте лік АпоБетина може спричиняти незначні шлункові розлади (зазначені в розділі 4). Прийом ліку АпоБетина разом з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Невідомо, чи впливає лік АпоБетина на плід:

• Слід припинити прийом ліку АпоБетина та повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
• Не слід приймати лік АпоБетина під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно.

Невідомо, чи проникає лік АпоБетина до грудного молока:

• Не слід годувати дитину грудьми під час прийому ліку АпоБетина, якщо тільки це не дозволено лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бетагістин не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте слід пам’ятати, що захворювання, які лікуються бетагістином (хвороба Меньєра та запаморочення), можуть спричиняти відчуття обертання, нудоту та впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
**Лік АпоБетина містить лактозу **(одноводну)
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати лік АпоБетина

Лік АпоБетина слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Дозу лікаря підбирає залежно від стану пацієнта.
• Слід продовжувати приймати лік. Може знадобитися певний час, щоб лік почав діяти.

Як приймати лік

• Проковтнути таблетку і запити водою.
• Таблетку можна приймати з їжею або натще. Однак АпоБетина може спричиняти легкі розлади шлунка (зазначені в розділі 4). Прийом ліку АпоБетина з їжею може допомогти зменшити розлади шлунка.

Скільки ліку приймати
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу.
Якщо приймається більше ніж одна таблетка на добу, слід розподілити прийом ліку
рівномірно протягом дня, наприклад, одну таблетку приймати вранці, а іншу — ввечерці.
Слід намагатися приймати таблетки в той самий час кожного дня. Це забезпечить сталу концентрацію ліку в
організмі. Прийом ліку в один і той самий час також допоможе краще пам’ятати про необхідність його прийому.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку АпоБетина
У разі прийому дози ліку АпоБетина, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути нудота,
сонливість або болі в животі. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліку АпоБетина

• Якщо пропущено дозу ліку АпоБетина, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Припинення прийому ліку АпоБетина
Не слід припиняти прийом ліку АпоБетина без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо
стан покращився.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Алергічні реакції
Якщо виникла алергічна реакція, необхідно припинити прийом препарату АпоБетина та негайно
проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні. Симптоми можуть бути такими:

• червоний або вузликовий висип на шкірі або запальний стан шкіри зі свербінням
• набряк обличчя, губ, язика або шиї
• зниження артеріального тиску
• втрата свідомості
• утруднене дихання. Необхідно припинити прийом препарату АпоБетина, негайно звернутися до лікаря або надійти до лікарні у разі появи будь-якого з перелічених вище симптомів.

Інші побічні ефекти:
Поширені (виникають у менш ніж 1 з 10 осіб):

• нудота
• розлади травлення
• головні болі.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час прийому препарату АпоБетина

• Легкі шлункові розлади, такі як: блювота, болі в шлунку та кишечнику, метеоризм і гази. Прийом препарату АпоБетина під час їжі може допомогти зменшити шлункові розлади.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки АпоБетина

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «Термін
дії» або «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ˚C, в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб АпоБетина
Діючою речовиною лікарського засобу є дигідрохлорид бетагістину.
Кожна таблетка містить 24 мг дигідрохлориду бетагістину.
Інші складові: полівінілпіролідон, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон (тип А), кислота стеаринова.
Як виглядає лікарський засіб АпоБетина та що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з розподільною лінією на одній стороні, діаметром приблизно 11,3 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб доступний в упаковках по 20, 30, 40, 50, 60 або 100 таблеток у блістерних упаковках, у картонних коробках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
73614 Шорндорф
Німеччина