Apobetina

Prospecto: Información para el usuario

ApoBetina, 24 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ApoBetina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ApoBetina
3. Cómo tomar ApoBetina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ApoBetina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ApoBetina y para qué se utiliza

Qué es ApoBetina
ApoBetina contiene betahistina. ApoBetina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «análogos de la histamina».
Para qué se utiliza ApoBetina
ApoBetina se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas:

• vértigo de origen laberíntico (con náuseas y (o) vómitos)
• pérdida progresiva de la audición
• acúfenos.

En el tratamiento sintomático de los vértigos de origen vestibular.
Cómo actúa ApoBetina
ApoBetina actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto provoca una disminución de la presión aumentada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ApoBetina

Cuándo no debe utilizar el medicamento ApoBetina

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la médula suprarrenal („feocromocitoma”). No debe tomar el medicamento ApoBetina si el paciente padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento ApoBetina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento ApoBetina, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece actualmente o ha padecido úlcera gástrica (úlcera péptica),
• si el paciente padece asma bronquial,
• si el paciente padece urticaria, erupción cutánea, rinitis alérgica, ya que estos trastornos podrían agravarse,
• si el paciente tiene hipotensión arterial.

Si el paciente padece alguna de las condiciones anteriores, debe consultar con su médico o farmacéutico si puede tomar betahistina.
Estos grupos de pacientes deben estar bajo supervisión médica durante el tratamiento.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento ApoBetina en personas menores de 18 años.

ApoBetina y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que prevea tomar.
La interacción significa que diferentes medicamentos o sustancias, cuando se toman simultáneamente, pueden influirse mutuamente en su efecto o en sus efectos adversos.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos: estos podrían (teóricamente) influir en la acción del medicamento ApoBetina. ApoBetina también podría reducir el efecto de los medicamentos antihistamínicos.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson. Estos podrían intensificar el efecto del medicamento ApoBetina. Si el paciente padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente (o tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento ApoBetina.

ApoBetina con alimentos y bebidas
Puede tomar el medicamento ApoBetina con o sin alimentos. Sin embargo, ApoBetina podría causar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar el medicamento ApoBetina con alimentos podría ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si el medicamento ApoBetina afecta al feto:

• Debe interrumpir la toma de ApoBetina e informar a su médico si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• No debe tomar el medicamento ApoBetina durante el embarazo, salvo que su médico decida que es necesario.

No se sabe si el medicamento ApoBetina pasa a la leche materna:

• No debe amamantar durante el tratamiento con ApoBetina, salvo que su médico lo autorice.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La betahistina no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que las enfermedades tratadas con betahistina (enfermedad de Ménière y mareos) pueden provocar sensación de giro y náuseas, y pueden afectar a la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

ApoBetina contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento ApoBetina

Debe utilizar el medicamento ApoBetina siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

• Su médico ajustará la dosis según su estado.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario un cierto tiempo para que el medicamento comience a hacer efecto.

Cómo tomar el medicamento

• Trague la tableta entera con agua.
• Puede tomar la tableta con o sin alimentos. Sin embargo, ApoBetina puede provocar molestias gástricas leves (indicadas en el apartado 4). Tomar el medicamento ApoBetina con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gástricas.

Qué cantidad debe tomar
La dosis recomendada es una tableta dos veces al día.
Si toma más de una tableta al día, debe distribuir la toma del medicamento de forma uniforme a lo largo del día; por ejemplo, tome una tableta por la mañana y otra por la noche.
Debe intentar tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto garantizará una concentración constante del medicamento en su organismo. Además, tomar el medicamento a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomarlo.

Si toma una dosis mayor de la recomendada de ApoBetina
Si toma más medicamento del que debe, podrían aparecer náuseas, somnolencia o dolores abdominales. En caso de duda, debe consultar con su médico.

Si olvida tomar una dosis de ApoBetina

• Si olvida tomar una dosis de ApoBetina, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar ApoBetina
No debe interrumpir el tratamiento con ApoBetina sin consultar primero con su médico, incluso si nota mejoría.
Si tiene más dudas sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacciones alérgicas
Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento ApoBetina y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• erupción cutánea roja o con granitos, o inflamación de la piel con picor
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o el cuello
• descenso de la presión arterial
• pérdida de conciencia
• dificultad para respirar. Debe interrumpir el tratamiento con ApoBetina y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (en menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• trastornos digestivos
• dolores de cabeza.

Otros efectos adversos notificados durante el tratamiento con ApoBetina

• Trastornos gastrointestinales leves como: vómitos, dolor de estómago e intestinos, hinchazón abdominal y gases. La administración de ApoBetina junto con las comidas puede ayudar a reducir estos trastornos gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto Registral de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar ApoBetina

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: „Fecha de caducidad” o „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original, para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ApoBetina
La sustancia activa del medicamento es dihidrocloruro de betahistina.
Cada comprimido contiene 24 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Los demás componentes son: povidona, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo A), ácido esteárico.
Aspecto del medicamento ApoBetina y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, divisibles, de aproximadamente 11,3 mm de diámetro, con una línea de división en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento se presenta en envases de 20, 30, 40, 50, 60 ó 100 comprimidos en blísteres, contenidos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Polonia
Fabricante:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
73614 Schorndorf
Alemania