Zolafren Flas 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zolafren Flas 10 mg compresse orodispersibili EFG

olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zolafren Flas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolafren Flas
3. Come prendere Zolafren Flas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zolafren Flas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zolafren Flas e a cosa serve

Zolafren Flas appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da queste patologie possono inoltre presentare depressione, ansia o tensione.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

Zolafren Flas ha dimostrato di prevenire la ricaduta di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa ha bisogno prima di iniziare a prendere Zolafren Flas

Non prenda Zolafren Flas:

• se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se dovesse verificarsi ciò, lo comunichi immediatamente al medico.
• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zolafren Flas.

• L’uso di Zolafren Flas non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti indesiderati gravi.
• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se dovesse notare tali sintomi dopo aver assunto Zolafren Flas, lo comunichi al medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza. Se dovesse verificarsi questa condizione, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Zolafren Flas. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Nei pazienti che assumono Zolafren Flas sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare i livelli di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento con Zolafren Flas e regolarmente durante la terapia.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha una storia di coaguli sanguigni, ne parli con il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, informi il medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi transitori di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Patologie epatiche o renali
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito prolungati o all’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi).

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare devono informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Zolafren Flas.

Altri medicinali e Zolafren Flas

Utilizzi altri farmaci contemporaneamente a Zolafren Flas solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Zolafren Flas insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson

• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Zolafren Flas.

Uso di Zolafren Flas con l’alcol

Non deve bere alcol durante il trattamento con Zolafren Flas, poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere questo farmaco durante l’allattamento poiché piccole quantità di Zolafren Flas possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Zolafren Flas nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zolafren Flas può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Zolafren Flas contiene aspartame e manitolo

Questo medicinale può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

I pazienti che non tollerano il manitolo devono tenere presente che Zolafren Flas contiene manitolo.

3. Come prendere Zolafren Flas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Zolafren Flas deve assumere e per quanto tempo. Il dosaggio giornaliero di Zolafren Flas varia da 5 mg a 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Zolafren Flas a meno che non glielo indichi il medico.

Le compresse di Zolafren Flas devono essere assunte una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Le può prendere con o senza cibo. Le compresse orodispersibili di Zolafren Flas sono destinate all'assunzione per via orale.

Le compresse di Zolafren Flas si rompono facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Non maneggi le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disintegrarsi.

Depositi la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, rendendo molto facile la deglutizione.

In alternativa, la compressa può essere versata in una tazza o in un bicchiere pieno di acqua, succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando bene. Con alcune bevande la miscela può cambiare colore e apparire torbida. La bevanda deve essere consumata immediatamente.

Se assume una dose eccessiva di Zolafren Flas

I pazienti che hanno assunto una quantità superiore a quella prescritta di Zolafren Flas hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, riduzione della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione con le compresse.

Se ha assunto una quantità di Zolafren Flas superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Zolafren Flas

Assuma la dose non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zolafren Flas

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Zolafren Flas per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Zolafren Flas, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia o nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si metta immediatamente in contatto con il suo medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumento degli enzimi epatici, aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine, aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell’appetito, capogiri, agitazione, tremore, movimenti anomali (discinesia), stitichezza, secchezza della bocca, eruzione cutanea, perdita di forza, stanchezza eccessiva, ritenzione idrica che provoca gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi, febbre, dolore alle articolazioni e disfunzioni sessuali come diminuzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea), diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (presenza di acetone nel sangue e nelle urine) o coma, convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a precedenti episodi di convulsioni (epilessia), rigidità muscolare o spasmi (compresi movimenti oculari), sindrome delle gambe senza riposo, problemi del linguaggio, battito lento, sensibilità alla luce solare, sanguinamento dal naso, gonfiore addominale, salivazione eccessiva, perdita di memoria o amnesie, incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare, perdita di capelli, assenza o riduzione delle mestruazioni e alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): calo della temperatura corporea normale, ritmo cardiaco anomalo, morte improvvisa senza spiegazione apparente, infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale, malattia epatica con colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi, disturbo muscolare caratterizzato da dolori senza spiegazione apparente e tumescenza peniena prolungata e/o dolorosa.

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, seguiti da eruzione cutanea che si estende ad altre aree del corpo, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo particolare di pazienti sono stati riportati alcuni casi di decesso.

Zolafren Flas può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zolafren Flas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Zolafren Flasse deve essere conservato nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zolafren Flas

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di sostanza attiva.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), crospovidone di tipo B, aspartame (E951), aroma d'arancia (miscele aromatiche, sostanze aromatiche identiche a quelle naturali, maltodestrina di mais, alfa-tocoferolo (E307)), silice colloidale anidra e stearil fumarato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zolafren Flas sono compresse orodispersibili. Compressa orodispersibile è il nome tecnico di una compressa che si scioglie direttamente in bocca, consentendo un facile deglutizione.

Zolafren Flas 10 mg compresse orodispersibili sono compresse gialle, rotonde, lisce e bisellate, di 8 mm di diametro, con incisione di un “10” su una faccia.

Sono confezionate in blister in OPA-Al-PVC/Al.

Dimensioni della confezione: 28 e 56 compresse orodispersibili.

Compresse da 10 mg: 4 blister da 7 compresse per astuccio nella confezione da 28 compresse e 8 blister da 7 compresse per astuccio nella confezione da 56 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Aravaca – Madrid, Spagna

Tel.: +34 91 357 11 25

Fax: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Adamed Pharma, S.A.

Ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i nomi seguenti:

{Spagna} Zolafren Flas 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse orodispersibili EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/