Золафрен флак 10 мг таблетки, ородиспергируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Золафрен флак 10 мг таблетки, ородиспергируемые ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Золафрен флак и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Золафрен флак
Как принимать Золафрен флак
Возможные побочные эффекты
Хранение Золафрен флак
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золафрен флак и для чего он применяется

Золафрен флак относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотическими средствами, и показан для лечения следующих заболеваний:

Шизофрении — заболевания, при котором наблюдаются симптомы: слышать, видеть или ощущать несуществующие вещи, ложные убеждения, необычная подозрительность, замкнутость. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.
Умеренного и тяжёлого маниакого расстройства, характеризующегося такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Золафрен флак показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приёма Золафрен флак

Не принимайте Золафрен флак:

если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднения дыхания. Если у вас возникли такие симптомы, сообщите об этом врачу.
если вам ранее был диагностирован глаукома (повышенное внутриглазное давление) или другие заболевания глаз.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма Золафрен флак обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Золафрен флак не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может вызывать тяжёлые побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать непроизвольные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приёма Золафрен флак, сообщите об этом врачу.
В очень редких случаях препараты этой группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих Золафрен флак, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к специалисту по питанию.
У пациентов, принимающих Золафрен флак, могут повышаться уровень сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для определения уровня сахара и липидов до начала приёма препарата и регулярно во время лечения.
Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (кратковременные симптомы инсульта)
Болезнь Паркинсона
Проблемы с предстательной железой
Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
Заболевания печени или почек
Нарушения кроветворения
Заболевания сердца
Сахарный диабет
Судорожные припадки
Подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приёме диуретиков (таблеток для выведения жидкости).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам более 65 лет, рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление под наблюдением врача.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Золафрен флак.

Другие лекарственные средства и Золафрен флак

Принимайте другие лекарства одновременно с Золафрен флак только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном приёме с антидепрессантами, препаратами против тревожности или снотворными средствами (транквилизаторами).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты для лечения болезни Паркинсона
карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Золафрен флак.

Приём Золафрен флак и алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время приёма Золафрен флак, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать Золафрен флак во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество препарата может выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Золафрен флак в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднение дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспорта и управление механизмами

Золафрен флак может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность к вождению или управлению механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Золафрен флак содержит аспартам и маннитол

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

Пациентам, которым противопоказан маннитол, следует учитывать, что Золафрен флак содержит маннитол.

3. Как принимать Золафрен флак

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток Золафрен флак вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза Золафрен флак составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Золафрен флак без указания врача.

Таблетки Золафрен флак следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки ородиспергируемые Золафрен флак предназначены для приёма внутрь.

Таблетки Золафрен флак легко распадаются, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно во рту, что облегчит проглатывание.

Таблетку также можно поместить в чашку или стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и размешать. При смешивании с некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Смесь следует выпить немедленно.

Если вы приняли больше Золафрен флак, чем нужно

У пациентов, принимавших Золафрен флак в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами могут быть: острое возбуждение, судороги (эпилепсия), кома, сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение артериального давления или его снижение, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если вы заметили какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы приняли больше Золафрен флак, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Золафрен флак

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Золафрен флак

Не прекращайте лечение только потому, что почувствовали улучшение. Очень важно продолжать принимать Золафрен флак в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если вы резко прекратите приём Золафрен флак, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
образование тромбов в венах (редкий побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако при их сохранении необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов, а также на начальных этапах лечения — повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, усиление аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, необычные движения (дискинезия), запор, сухость во рту, кожную сыпь, слабость, чрезмерную усталость, задержку жидкости, приводящую к отёкам рук, лодыжек или стоп, лихорадку, боли в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь), сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появлением ацетона в крови и моче) или комой, судороги (в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков — эпилепсия), мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз), синдром беспокойных ног, нарушения речи, брадикардию, повышенную чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, повышенное слюноотделение, нарушения памяти, недержание мочи, потерю способности к мочеиспусканию, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций, а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек) включают снижение нормальной температуры тела, нарушение ритма сердца, внезапную смерть без видимых причин, воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием, заболевания печени с появлением желтушности кожи и белков глаз, мышечные расстройства, проявляющиеся болью без видимых причин, а также продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов имели место отдельные летальные исходы.

Золафрен флак может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Золафрен флак

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Золафрен флак следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Золафрен флак

Действующее вещество — оланзапин. Каждая ородиспергируемая таблетка содержит 10 мг действующего вещества.
Вспомогательные компоненты: маннитол (Е421), кроссповидон типа В, аспартам (Е951), ароматизатор апельсиновый (ароматические композиции, идентичные натуральным ароматическим веществам, декстрин кукурузный, альфа-токоферол (Е307)), диоксид кремния коллоидный безводный и фумарат натрия стеарила.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Золафрен флак — ородиспергируемые таблетки. Ородиспергируемая таблетка — это техническое название таблетки, которая быстро растворяется во рту, что позволяет легко проглотить её без приёма воды.

Таблетки Золафрен флак 10 мг — это жёлтые, круглые, гладкие, скошенные с краёв таблетки диаметром 8 мм, с гравировкой «10» на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры из ОРА-Al-ПВХ/Al.

Размеры упаковки: 28 и 56 ородиспергируемых таблеток.

Таблетки 10 мг: по 4 блистера по 7 таблеток в картонной пачке — для упаковки 28 таблеток; по 8 блистеров по 7 таблеток в картонной пачке — для упаковки 56 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.
Улица де лас Розас де Аравака, 31 — 2-й этаж
28023 Аравака — Мадрид, Испания
Тел.: +34 91 357 11 25
Факс: +34 91 307 09 70
Эл. почта: [email protected]

Производитель

Adamed Pharma, S.A.
Ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице, Польша

Наименования этого лекарственного препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны:

{Испания} Золафрен флак 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг таблетки, ородиспергируемые ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация по данному лекарственному средству доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/