Золафрен Флас 10 мг таблетки букодисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Золафрен Флас 10 мг таблетки букодисперсні EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Золафрен Флас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Золафрен Флас
3. Як застосовувати Золафрен Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золафрен Флас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золафрен Флас і для чого його застосовують

Золафрен Флас належить до групи лікарських засобів, які називаються антиpsychотиками, і показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є почування, бачення або відчуття нереальних речей, хибні переконання, незвичайна підозріливість, схильність до відірвання від суспільства. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний розлад середньої або тяжкої форми, що характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Золафрен Флас показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Золафрен Флас

Не приймайте Золафрен Флас:

• якщо Ви маєте алергію до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, повідомте про це лікареві.
• якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Золафрен Флас.

• Застосування Золафрен Флас не рекомендоване у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми після прийому Золафрен Флас, повідомте про це лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Золафрен Флас, спостерігалося збільшення маси тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають Золафрен Флас, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Перед початком прийому Золафрен Флас Ваш лікар повинен зробити аналіз крові для контролю рівня цукру та жирів, а також регулярно проводити такі аналізи під час лікування.
• Якщо Ви або хтось із членів Вашої родини маєте історію утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• хвороба Паркінсона
• проблеми з простатою
• кишкова непрохідність (паралітичний ілеус)
• захворювання печінки або нирок
• порушення крові
• захворювання серця
• цукровий діабет
• судоми
• якщо Ви вважаєте, що можете втратити солі внаслідок тривалої діареї та блювоти або через застосування діуретиків (ліків для сечовиділення).

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, якщо у Вас коли-небудь був інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як профілактичний захід, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти віком молодше 18 років не повинні приймати Золафрен Флас.

Інші ліки та Золафрен Флас

Застосовуйте інші ліки одночасно з Золафрен Флас тільки за рекомендацією лікаря. Можливе посилення сонливості при поєднанні Золафрен Флас з антидепресантами або ліками від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протиепілептичний засіб і стабілізатор настрою), флуоксомін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Золафрен Флас.

Золафрен Флас та алкоголь

Не вживайте алкоголю під час застосування Золафрен Флас, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Золафрен Флас можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали Золафрен Флас у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, утруднення дихання та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Золафрен Флас може викликати симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей препарат.

Золафрен Флас містить аспартам і манітол

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

Пацієнти, які не можуть приймати манітол, повинні враховувати, що Золафрен Флас містить манітол.

3. Як застосовувати Золафрен Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Золафрен Флас вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Золафрен Флас становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте прийом Золафрен Флас без поради лікаря.

Таблетки Золафрен Флас слід приймати один раз на добу відповідно до вказівок лікаря. Старайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і натщесерце. Таблетки букодисперсні Золафрен Флас призначаються для перорального застосування.

Таблетки Золафрен Флас легко розпадаються, тому з ними слід поводитися обережно. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, і вам буде дуже легко її проковтнути.

Таблетку також можна помістити в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Напій слід випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Золафрен Флас, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Золафрен Флас, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви прийняли більше Золафрен Флас, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Золафрен Флас

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Золафрен Флас

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Золафрен Флас стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Золафрен Флас, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб): збільшення маси тіла, сонливість, підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцевим ритмом), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб): зміни рівнів деяких кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — підвищення печінкових ферментів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові, підвищення апетиту, запаморочення, збудження, тремор, дивні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрата сили, надмірна втама, затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп, лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі), цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, судоми (у більшості випадків — у пацієнтів із судомними нападами в анамнезі), м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, порушення мовлення, повільний пульс, підвищена чутливість до сонячного світла, носові кровотечі, вздуття живота, підвищена слина, втрата пам’яті або забудькуватість, утрата сечі, втрата здатності сечитися, випадіння волосся, відсутність або зменшення менструацій, зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб): зниження нормальної температури тіла, нерегулярний серцевий ритм, раптова смерть без видимих причин, запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та загальне погіршення стану, захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білої оболонки очей, м’язові розлади, що проявляються болем без видимих причин, та тривала і/або болюча ерекція.

Повідомлялося про тяжкі алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на шкірі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості одного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надзвичайна втама, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Золафрен Флас 10 мг таблетки букодисперсні EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золафрен Флас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Золафрен Флас слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, здайте в пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золафрен Флас

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна букодисперсна таблетка містить 10 мг діючої речовини.
• Інші компоненти: манітол (Е421), кросповідон тип В, аспартам (Е951), ароматизатор апельсиновий (ароматичні суміші, ароматичні речовини, ідентичні натуральним, малтодекстрин кукурудзяний, альфа-токоферол (Е307)), колоїдний безводний діоксид кремнію та натрію стеарилфумарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Золафрен Флас — це букодисперсні таблетки. Букодисперсна таблетка — це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо у роті, що дозволяє легко її проковтнути.

Таблетки Золафрен Флас 10 мг — це жовті, округлі, гладкі, зі скісним краєм таблетки діаметром 8 мм, з гравіруванням «10» на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистери з матеріалу ОРА-Al-PVC/Al.

Розмір упаковки: 28 та 56 букодисперсних таблеток.

Таблетки 10 мг: 4 блистери по 7 таблеток у пачці — для упаковки з 28 таблетками; 8 блистерів по 7 таблеток у пачці — для упаковки з 56 таблетками.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 – 2-й поверх

28023 Аравака – Мадрид, Іспанія

Тел.: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Adamed Pharma, S.A.

вул. Маршалка Йозефа Пілсудського, 5

95-200 Пабянице, Польща

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

{Іспанія} Золафрен Флас 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг таблетки букодисперсні EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2023 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/