Zolafren Flas 10 mg tabletki burozpierne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zolafren Flas 10 mg tabletki dolewające EFG

olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zolafren Flas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolafren Flas
3. Jak stosować Zolafren Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolafren Flas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zolafren Flas i do czego jest stosowany

Zolafren Flas należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwdziaurkowych i jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Zolafren Flas wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co potrzebujesz wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Zolafren Flas

Nie przyjmuj Zolafren Flas:

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Zolafren Flas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania Zolafren Flas u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli takie objawy wystąpią po rozpoczęciu przyjmowania Zolafren Flas, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan polegający na gorączce, przyspieszonym oddechu, nadmiernym poceniu się, sztywności mięśni i stanie zdezorientowania lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Obserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących Zolafren Flas. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących Zolafren Flas obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli stężenia glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia Zolafren Flas oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie zakrzepicę krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub przemijające objawy udaru (przemijające zaburzenia krążenia mózgowego)
• chorobę Parkinsona
• problemy prostaty
• niedrożność jelit (olejek paralityczny)
• chorobę wątroby lub nerek
• zaburzenia krwi
• choroby serca
• cukrzycę
• napady padaczkowe
• jeśli podejrzewasz utratę elektrolitów na skutek długotrwałej, nasilonej diarrei i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek moczogonnych).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego.

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Zolafren Flas.

Inne leki i Zolafren Flas

Stosuj inne leki jednocześnie z Zolafren Flas wyłącznie na polecenie lekarza. Połączenie Zolafren Flas z antydepresantami lub lekami przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (środkami uspokajającymi) może nasilić uczucie senności.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w chorobie Parkinsona

• karbamazepinę (przeciwpadaczkowe i stabilizator nastroju), fluwoksalminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Zolafren Flas.

Stosowanie Zolafren Flas z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Zolafren Flas, ponieważ może to nasilić senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Zolafren Flas mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały Zolafren Flas w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój niemowlę ma któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zolafren Flas może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać szybkość reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Zolafren Flas zawiera aspartam i manitol

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować manitolu, powinni wiedzieć, że Zolafren Flas zawiera manitol.

3. Jak stosować Zolafren Flas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci, ile tabletek Zolafren Flas należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki Zolafren Flas wahają się między 5 mg a 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Zolafren Flas bez wyraźnej zalety lekarza.

Tabletki Zolafren Flas należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki bukodyspersyjne Zolafren Flasson przeznaczone są do podania doustnego.

Tabletki Zolafren Flas łatwo się rozpadają, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek wilgotnymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić.

Połóż tabletę do ust. Rozpuści się ona bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwia połykanie.

Tabletkę można również włożyć do kubka lub szklanki wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i rozprowadzić. Mieszanka może zmienić kolor i stać się mętna – jest to zjawisko niegroźne. Napój należy natychmiast wypić.

Jeśli wziąłeś więcej Zolafren Flas niż należało

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Zolafren Flas, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne możliwe objawy to: ostra dezorientacja, drgawki (epilepsja), śpiączka, gorączka, szybkie oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspiracja, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli przyjąłeś więcej Zolafren Flas niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Zolafren Flas

Weź tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolafren Flas

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Zolafren Flas tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie przyjmowania Zolafren Flas może spowodować wystąpienie objawów takich jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• niezwykłe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości, sztywności mięśniowej i stanu dezorientacji lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany poziomu niektórych komórek krwi, krążących lipidów oraz na początku leczenia podwyższenie enzymów wątrobowych, podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu, podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi, zwiększone apetyt, zawroty głowy, pobudzenie, drżenie, niezwykłe ruchy (dyskinezie), zaparcia, suchość w ustach, wysypkę skórną, osłabienie, nadmierną senność, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp, gorączkę, ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcję erekcyjną u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę skórną), cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketonową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką, napady padaczkowe – w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji), sztywność mięśniową lub skurcze (w tym ruchy oczu), zespół niespokojnych nóg, problemy z mówieniem, powolny puls, nadwrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcia brzucha, nadmierne ślinienie, utratę pamięci lub zapominanie, nietrzymanie moczu, utratę zdolności do oddawania moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie się miesiączkowania oraz zmiany w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują obniżenie normalnej temperatury ciała, nieregularny rytm serca, nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny, zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobór samopoczucia, chorobę wątroby, z żółtaczką skóry i białówek oczu, zaburzenia mięśniowe objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcję.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, następnie wysypką skórną rozprzestrzeniającą się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, ekstremalna senność, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów zgłoszono również przypadki zgonów.

Zolafren Flas może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zolafren Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Lek Zolafren Flas należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zolafren Flas

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 10 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: manitol (E421), crospowidon typ B, aspartam (E951), aromat pomarańczowy (mieszanki aromatyczne, substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi, maltodekstryna z kukurydzy, alfa-tokoferol (E307)), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny i stearylofumaran sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolafren Flas to tabletki bukodyspersyjne. Tabletka bukodyspersyjna to nazwa techniczna tabletki rozpuszczającej się bezpośrednio w jamie ustnej, którą można łatwo połknąć.

Zolafren Flas 10 mg tabletki bukodyspersyjne to żółte, zaokrąglone, gładkie i sfazowane tabletki o średnicy 8 mm, z wygrawerowanym numerem „10” po jednej stronie.

Produkt jest opakowany w blisty OPA-Al-PVC/Al.

Wielkość opakowania: 28 i 56 tabletek bukodyspersyjnych.

Tabletki 10 mg: 4 blisty po 7 tabletek w opakowaniu kartonowym dla opakowania 28 tabletek oraz 8 blistów po 7 tabletek w opakowaniu kartonowym dla opakowania 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Aravaca – Madryt, Hiszpania

Tel.: +34 91 357 11 25

Faks: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Wytwórca

Adamed Pharma, S.A.

Ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polska

Środek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

{Hiszpania} Zolafren Flas 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/