Voltaduo 500 mg/200 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Voltaduo 500 mg/200 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 3 giorni. Non deve assumere questo medicinale per più di 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Voltaduo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Voltaduo
Come prendere Voltaduo
Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Voltaduo

Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Voltaduo e a cosa serve

Voltaduo contiene due principi attivi (che determinano l'effetto del medicamento). Questi sono paracetamolo e ibuprofene.

L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Il paracetamolo agisce in modo diverso rispetto all'ibuprofene, ma entrambi i principi attivi agiscono insieme per ridurre il dolore.

Paracetamolo/ibuprofene è indicato per il trattamento sintomatico occasionale del dolore da lieve a moderato. Questo medicinale è particolarmente indicato per il dolore che non è stato alleviato con ibuprofene o paracetamolo assunti singolarmente.

Paracetamolo/ibuprofene è indicato negli adulti di età superiore ai 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Voltaduo

Non prenda Voltaduo se:

è allergico all’ibuprofene, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo,
ha avuto reazioni allergiche in passato (ad es. broncospasmo, angioedema, asma, rinite o orticaria) associate all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
ha un’ulcera peptica attiva o ricorrente (ossia un’ulcera allo stomaco o al duodeno) o emorragia (due o più episodi distinti di ulcerazione o emorragia confermati),
ha avuto emorragia gastrointestinale o perforazione in seguito a un precedente trattamento con FANS,
ha un’emorragia cerebrale o un’altra emorragia attiva,
soffre di disturbi della coagulazione del sangue,
soffre di insufficienza cardiaca grave, epatica o renale,
è gravemente disidratato, a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi,
si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza,
è minorenne di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Voltaduo se:

è un paziente anziano,
ha asma o ha avuto in passato attacchi di asma,
ha problemi renali, cardiaci, epatici o intestinali, epatite o difficoltà a urinare,
sta assumendo contemporaneamente farmaci che influenzano la funzione epatica,
è allergico ad altre sostanze,
ha acidità di stomaco, indigestione, ulcere gastriche o qualsiasi altro problema allo stomaco,
ha tendenza a sanguinare,
ha il sindrome di Gilbert (una rara malattia metabolica ereditaria con possibili segni come colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi),
ha lupus eritematoso sistemico (LES): una malattia del sistema immunitario che colpisce il tessuto connettivo e provoca dolore articolare, alterazioni cutanee e disturbi di altri organi o un’altra malattia mista del tessuto connettivo,
ha disturbi gastrointestinali o malattia infiammatoria intestinale cronica (ad es. colite ulcerosa, malattia di Crohn),
ha un’infezione; consultare la sezione “Infezioni” di seguito,
ha una deficienza ereditaria di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
ha un disturbo genetico ereditario o acquisito di certi enzimi che si manifesta con complicazioni neurologiche o problemi cutanei, occasionalmente entrambi, ossia porfiria,
ha anemia emolitica,
soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiché il rischio di reazioni allergiche può essere maggiore,
soffre di alcolismo cronico,
ha basso peso corporeo o malnutrizione cronica,
ha una carenza di liquidi corporei totali (disidratazione),
ha recentemente subito un’intervento chirurgico maggiore,
si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando al seno,
sta pianificando una gravidanza.

Durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Consulti il medico se una delle avvertenze sopra elencate la riguarda, o se le ha avute in passato. Potrebbe essere necessario evitare questo medicinale o ridurne la dose.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. Non prenda paracetamolo/ibuprofene per più di 3 giorni.

L’uso concomitante con FANS, inclusi gli inibitori specifici della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di effetti indesiderati (vedere più avanti “Altri medicinali e Voltaduo”) e deve essere evitato.

Avvertenza: assumere dosi superiori a quelle raccomandate non fornisce un maggiore sollievo dal dolore, ma aumenta il rischio di danni epatici gravi. Pertanto, non si deve superare la dose giornaliera massima di paracetamolo. Non prenda altri medicinali contenenti paracetamolo (vedere anche la sezione “Non prenda Voltaduo” sopra). I sintomi di danno epatico di solito compaiono dopo un paio di giorni. È quindi importante consultare immediatamente un medico se si è assunto più del consigliato. Vedere anche la sezione 3 “Se prende più Voltaduo di quanto deve”.

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente se usati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve parlare del suo trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

ha problemi cardiaci, come insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), o se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe e ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso il “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”),
ha ipertensione, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Con l’ibuprofene sono state segnalate manifestazioni di reazione allergica al medicinale, come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico. Sospenda immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza se nota uno di questi sintomi.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione con il trattamento con ibuprofene. Interruppa immediatamente il trattamento con questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Infezioni

Paracetamolo/ibuprofene può mascherare segni di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato in casi di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Sintomi gastrointestinali

Sono stati segnalati effetti indesiderati gravi a livello gastrointestinale (che interessano lo stomaco e l’intestino) con l’uso di FANS, incluso l’ibuprofene. Questi possono verificarsi con o senza sintomi premonitori. Il rischio di questi effetti collaterali è maggiore nei pazienti con antecedenti di ulcera gastrica o intestinale, specialmente se accompagnata da emorragia o perforazione. I pazienti anziani hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati gastrointestinali. Deve discutere con il medico qualsiasi storia di problemi gastrointestinali e rimanere vigile riguardo a sintomi addominali insoliti, come nausea, vomito, diarrea, stitichezza, indigestione, dolore addominale, feci scure come catrame o vomito con sangue.

Uso prolungato di analgesici

L’uso prolungato di analgesici per il mal di testa può peggiorarlo. Se nota o sospetta questa situazione, informi il medico e interrompa il trattamento.

L’uso regolare di analgesici, in particolare in combinazione con diversi farmaci per il dolore, può provocare danni renali permanenti con rischio di insufficienza renale, una condizione nota come nefropatia da analgesici. Questo rischio può aumentare con lo sforzo fisico associato alla perdita di sali e alla disidratazione. Pertanto, tale uso deve essere evitato.

Problemi visivi

Se nota problemi alla vista dopo aver usato Voltaduo, smetta di assumere il medicinale e consulti un medico.

Altre considerazioni

In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare in combinazione con diversi principi attivi analgesici, può portare a danni renali permanenti con rischio di insufficienza renale. Pertanto, tale uso deve essere evitato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Voltaduo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Voltaduo con:

altri medicinali contenenti paracetamolo, ad es. alcuni farmaci per il raffreddore, l’influenza o il dolore.

Voltaduo può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

compresse di cortico steroidi,
antibiotici (ad es. cloranfenicolo o chinoloni),
medicinali antiemetici (ad es. metoclopramide, domperidone),
acido acetilsalicilico, salicilati o altri FANS (inclusi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib),
medicinali anticoagulanti (ossia fluidificano il sangue/impediscono la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
glicosidi cardiaci (ad es. digossina), medicinali per rafforzare il cuore,
medicinali per il colesterolo alto (ad es. colestiramina),
diuretici (per favorire la diuresi),
medicinali che riducono l’ipertensione arteriosa (ad es. inibitori dell’ECA come captopril, beta-bloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan),
medicinali per sopprimere il sistema immunitario (ad es. metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),
medicinali per la mania o la depressione (ad es. litio o SSRI),
mifepristone (per l’interruzione della gravidanza),
fenitoina, un medicinale per prevenire le convulsioni nell’epilessia,
zidovudina, un medicinale per il trattamento dell’HIV (il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita),
medicinali che riducono lo svuotamento gastrico,
medicinali per il trattamento di infezioni batteriche chiamati aminoglicosidi,
medicinali per il trattamento della gotta e dell’artrite gottaica chiamati probenecid e sulfinpirazone,
medicinali antimicotici che inibiscono l’enzima epatico CYP2C9 (ad es. voriconazolo, fluconazolo),
altri medicinali noti per influenzare il fegato o che inducono enzimi microsomiali epatici come l’alcol e i farmaci antiepilettici (ad es. carbamazepina, fenobarbital, lorazepam),
medicinali per il trattamento del diabete (sulfoniluree),
ginkgo biloba (un medicinale a base di erbe) può aumentare il rischio di emorragia con i FANS,
medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad es. isoniazide),
flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione ematica e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Voltaduo. Pertanto, deve sempre consultare il parere del medico o del farmacista prima di usare paracetamolo/ibuprofene con altri medicinali.

Voltaduo con cibi e alcol

Per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, prenda Voltaduo con il cibo.

Non beva alcol durante il trattamento con questo medicinale. L’alcol può aumentare la tossicità epatica del paracetamolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda ibuprofene negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del feto a sanguinare e può ritardare o prolungare il travaglio. Non deve assumere ibuprofene nei primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se necessita di un trattamento in questo periodo o durante la pianificazione della gravidanza, si deve usare la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se assunto per più di pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali nel feto che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento prolungato, il medico potrebbe raccomandare un controllo aggiuntivo.

Allattamento

Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Questo medicinale può essere assunto durante l’allattamento se utilizzato alla dose raccomandata e per il minor tempo possibile.

Fertilità

L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono influenzare la fertilità femminile. Paracetamolo/ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Questo effetto è reversibile sospeso il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Paracetamolo/ibuprofene può causare capogiri, difficoltà di concentrazione e sonnolenza.

Se avverte questi effetti, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Voltaduo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Voltaduo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti: la dose raccomandata è di 1 compressa con acqua, fino a 3 volte al giorno.

Lasciare almeno 6 ore tra una dose e l’altra.

Se un compressa non controlla i sintomi, si può assumere fino a un massimo di 2 compresse fino a 3 volte al giorno. Lasciare almeno 6 ore tra una dose e l’altra.

Non prenda più di sei compresse in un periodo di 24 ore (equivalente a 1.200 mg di ibuprofene e 3.000 mg di paracetamolo al giorno).

Per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, si raccomanda di assumere paracetamolo/ibuprofene con i pasti.

Uso nei pazienti anziani

Non sono richieste modifiche particolari della dose. Esiste un rischio maggiore di reazioni avverse con conseguenze gravi. Si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non adatto all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Potrebbe essere necessario ridurre la sua dose a un massimo di 4 compresse al giorno se:

ha problemi renali,
ha problemi epatici,
pesa meno di 50 kg,
soffre di malnutrizione cronica,
beve alcol regolarmente (alcolismo cronico),
non è sufficientemente idratato.

Se uno di questi casi la riguarda, parli con il medico prima di assumere paracetamolo/ibuprofene (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Solo per uso orale e per uso a breve termine.

Non prenda questo medicamento per più di 3 giorni.

Se i suoi sintomi peggiorano o persistono, consulti il medico.

Si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario al sollievo dei sintomi.

Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Se assume più Voltaduo di quanto deve

Se ha assunto più paracetamolo/ibuprofene di quanto indicato, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicamento, consulti immediatamente il medico, si rechi all’ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita, per conoscere il rischio e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che possono contenere sangue), emorragia gastrointestinale, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento oculare tremolante (nistagmo) o, più raramente, diarrea. Inoltre, a dosi elevate, vertigini, vista offuscata, pressione sanguigna bassa, eccitazione, disorientamento, coma, ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue), aumento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi ed esacerbazione dell’asma nei soggetti asmatici, sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, sensazione di freddo nel corpo e problemi respiratori.

Consulti immediatamente un medico se ha assunto una quantità eccessiva di medicamento, anche se si sente bene.

Il motivo è che una quantità eccessiva di paracetamolo può provocare un grave danno epatico ritardato, che può essere fatale. Anche in assenza di segni di malessere o avvelenamento, potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente. Il danno epatico può diventare irreversibile in caso di intervento tardivo. Per evitare danni epatici, è essenziale ricevere un trattamento medico il prima possibile.

Se dimentica di prendere Voltaduo

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi assuma la dose successiva almeno 6 ore dopo.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per quanto riguarda i seguenti effetti indesiderati, si deve tener presente che dipendono in larga misura dalla dose e variano da paziente a paziente.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta letali, soprattutto nei pazienti anziani. Dopo la somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, indigestione, dolore addominale, feci catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata dell'uso.

Sono stati riportati casi di edema, pressione arteriosa alta e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS.

INTERROMPERE L’ASSUNZIONE del medicinale e informare immediatamente il medico se si manifestano:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

segni di sanguinamento intestinale (dolore addominale severo, vomito con sangue o liquido simile a fondi di caffè, sangue nelle feci, feci nere e catramose).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

sintomi di meningite asettica, infiammazione della membrana che riveste il cervello, come rigidità del collo, mal di testa, nausea o vomito, febbre o perdita di coscienza,
reazioni allergiche gravi. I sintomi possono includere: gonfiore del viso, della lingua o della laringe, difficoltà respiratorie, battito cardiaco rapido, pressione arteriosa bassa (anafilassi, angioedema o shock grave),
reattività respiratoria, inclusa asma, peggioramento dell’asma, sibili, difficoltà respiratorie,
macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica],
peggioramento di infezioni cutanee gravi preesistenti (potrebbero comparire eruzioni cutanee, vesciche e decolorazione della pelle, febbre, sonnolenza, diarrea e nausea), o peggioramento di altre infezioni, come varicella o herpes zoster, oppure infezione grave con distruzione (necrosi) della pelle sottocutanea, tessuti e muscoli, vesciche e desquamazione della pelle.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS (frequenza non nota). I sintomi della DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
eruzione cutanea rossa, squamosa, generalizzata, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale se compaiono questi sintomi e rivolgersi subito a un medico. Vedere anche la sezione 2.
Dolore toracico, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Altri possibili effetti indesiderati

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

disturbi gastrointestinali come dolore addominale, bruciore di stomaco, indigestione, nausea, vomito, gonfiore e stitichezze, diarrea, perdita di sangue gastrointestinale lieve che può causare anemia in rari casi,
aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi e alterazioni dei test di funzionalità epatica con paracetamolo,
gonfiore e ritenzione idrica, gonfiore di caviglie o gambe (edema); la ritenzione idrica di solito risponde rapidamente all’interruzione del trattamento,
aumento dei livelli di creatinina e urea nel sangue.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

alterazioni del sistema nervoso centrale come cefalea, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità o affaticamento,
orticaria, prurito,
incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria),
muco denso nelle vie respiratorie,
diversi tipi di eruzioni cutanee,
ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione o emorragia gastrointestinale, peggioramento dell’infiammazione del colon (colite) e dell’apparato digerente (malattia di Crohn), stomatite ulcerosa, gastrite,
diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della creatina fosfocinasi nel sangue, aumento del numero di piastrine (cellule della coagulazione del sangue).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

sogni anomali,
danno al tessuto renale (in particolare con uso a lungo termine),
livello elevato di acido urico nel sangue (iperuricemia),
sensazione anomala della pelle (formicolio).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

disturbi della formazione del sangue (agranulocitosi, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e trombocitopenia). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simili a quelli dell’influenza, affaticamento grave, emorragie inspiegabili, lividi ed emorragie nasali,
neurite ottica e sonnolenza, meningite asettica in pazienti con disturbi preesistenti (come lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo), i sintomi includono rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o perdita di coscienza,
alterazioni della vista; in tal caso, deve interrompere l’uso di questo medicinale e consultare un medico,
perdita dell’udito, ronzio alle orecchie, sensazione di giramento (vertigini), confusione, reazioni psicotiche, allucinazioni, depressione,
affaticamento, malessere generale,
aumento della sudorazione, sensibilità alla luce, dermatosi esfoliative,
eruzione con macchie rosse sulla pelle (purpura),
perdita di capelli,
pressione arteriosa alta, vasculite,
infiammazione dell’esofago, infiammazione del pancreas, formazione di strutture intestinali simili a un diaframma,
problemi epatici, disfunzione, danno epatico (in particolare con uso a lungo termine), insufficienza epatica, epatite acuta, colorazione gialla della pelle e/o della sclera, detta anche itterizia; in caso di sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica acuta, necrosi epatica e danno epatico,
nefrotossicità in varie forme, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale acuta e cronica,
battito cardiaco rapido o irregolare, noto anche come palpitazioni, tachicardia, aritmia e altre aritmie cardiache, insufficienza cardiaca (che causa difficoltà respiratorie, gonfiore), infarto miocardico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

la pelle diventa sensibile alla luce.
eruzione cutanea generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompere l’assunzione se compaiono questi sintomi e rivolgersi immediatamente a un medico. Vedere anche la sezione 2.
Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

I medicinali come paracetamolo/ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto ("infarto miocardico") o ictus. (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Voltaduo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voltaduo

I principi attivi sono paracetamolo e ibuprofene. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 200 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, acido stearico, magnesio stearato.

Rivestimento: copolimero a graft di macrogol e poli(alcol vinilico), talco, pigmento perlato a base di mica (Mica/diossido di titanio (E-171)), monocaprilocaprato di glicerile, poli(alcol vinilico), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Voltaduo sono compresse rivestite con film di colore grigio, di forma ovale, con brillantezza. Dimensione della compressa rivestita con film: lunghezza: 18,9-19,4 mm, larghezza: 8,9-9,3 mm.

Voltaduo è confezionato:

in blister di Alluminio/PVC/PVDC. Le confezioni contengono 10 o 20 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, piano 32 - 28046 – Madrid – Spagna

Responsabile della fabbricazione

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA

(Pharmaceutical Works Polpharma SA)

ul. Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Altre fonti di informazione:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)