Dolostop Plus 500 mg/150 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Dolostop Plus 500 mg/150 mg compresse rivestite con film

paracetamolo/ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Non deve assumere questo medicamento per più di 3 giorni.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dolostop Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolostop Plus
3. Come prendere Dolostop Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dolostop Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dolostop Plus e a cosa serve

Questo medicamento contiene paracetamolo e ibuprofene.

Il paracetamolo impedisce che i segnali del dolore raggiungano il cervello.

L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Allevia il dolore e riduce l'infiammazione (gonfiore, arrossamento o dolore).

Dolostop Plus è indicato per il trattamento sintomatico occasionale del dolore da lieve a moderato.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Consulti un medico se il disturbo peggiora o non migliora entro 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dolostop Plus

Non prenda Dolostop Plus:

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• se ha avuto in precedenza episodi di sanguinamento o perforazione digestiva associati a un trattamento precedente con FANS.
• se soffre di ulcera peptica attiva o ricorrente (ossia ulcera gastrica o duodenale) o di sanguinamento (due o più episodi distinti di ulcerazione o emorragia diagnosticati).
• se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• se soffre di insufficienza cardiaca grave, insufficienza epatica o insufficienza renale.
• se ha subito un'emorragia cerebrovascolare o un'altra emorragia attiva.
• se soffre di disturbi della formazione del sangue.
• se soffre di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS.
• durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.
• se è minorenne, al di sotto dei 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicamento.

I farmaci antinfiammatori e analgesici, come l'ibuprofene, possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando vengono utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Sono stati segnalati segni di reazione allergica all'ibuprofene, come disturbi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrometta immediatamente l'uso di Dolostop Plus e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi sintomi.

Deve parlare del trattamento con il medico o con il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• ha problemi cardiaci, come scompenso cardiaco o angina (dolore toracico), se ha avuto un infarto, un intervento chirurgico di rivascolarizzazione, malattia arteriosa periferica (circolazione sanguigna insufficiente alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (inclusi "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "AIT").
• ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus o se è fumatore.

Informi il medico o il farmacista se:

• soffre di malattia epatica, epatite, malattia renale o difficoltà a urinare.

• fa uso di droghe.

• è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.

• sta allattando o prevede di farlo.

• ha attualmente un'infezione; vedere il paragrafo "Infezioni" più avanti.

• deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

• soffre o ha sofferto di altre condizioni mediche come:

• bruciore di stomaco, indigestione, ulcera gastrica o qualsiasi altro problema allo stomaco.

• vomito di sangue o emorragia rettale.

• reazioni cutanee gravi come dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson.

• asma.

• problemi alla vista.

• tendenza al sanguinamento o altri disturbi ematici.

• problemi intestinali come colite ulcerosa o morbo di Crohn.

• gonfiore alle caviglie o ai piedi.

• diarrea.

• disturbo genetico ereditario o acquisito di determinati enzimi che si manifesta con complicazioni neurologiche o problemi cutanei, occasionalmente entrambi, cioè porfiria.

• vaiolo.

• malattia autoimmune come lupus eritematoso o altri disturbi del tessuto connettivo.

Reazioni cutanee

Faccia particolare attenzione con Dolostop Plus:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Dolostop Plus e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Infezioni

L'ibuprofene può mascherare i segni di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Per evitare il rischio di sovradosaggio:

• verifichi che altri medicinali non contengano paracetamolo,
• rispetti le dosi massime raccomandate (vedere sezione 3).

Non assuma bevande alcoliche durante l'uso di questo medicinale. La combinazione di alcol con questo medicinale può causare danni al fegato.

Il prodotto appartiene a un gruppo di medicinali (FANS) che può alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile se si interrompe l'assunzione del medicinale.

L'uso prolungato di analgesici può causare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale.

L'uso di questo medicinale può interferire con i risultati dell'analisi delle urine per la ricerca dell'acido 5-idrossindolacetico (5HIAA), causando falsi positivi. Per evitare risultati falsi, non prenda questo medicinale né altri prodotti contenenti paracetamolo per diverse ore prima o durante il prelievo del campione di urina.

Durante il trattamento con Dolostop Plus, informi immediatamente il medico se:

• ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una malattia grave denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento è controindicato nei bambini e negli adolescenti (minorenni di 18 anni).

Altri medicinali e Dolostop Plus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale può influenzare altri farmaci o essere influenzato da essi. Ad esempio:

• medicinali anticoagulanti (cioè agenti che fluidificano il sangue e ne prevengono la coagulazione, come ad esempio aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina e ticlopidina).
• medicinali che riducono la pressione arteriosa elevata (inibitori dell’ACE come il captopril, beta-bloccanti come l’atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come il losartan).
• medicinali per il trattamento dell’epilessia o delle convulsioni.
• cloranfenicolo, un antibiotico utilizzato per trattare infezioni dell’orecchio e oculari.
• probenecid, un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta.
• zidovudina, un medicinale utilizzato per trattare l’HIV (il virus responsabile della sindrome da immunodeficienza acquisita).
• medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi, come l’isoniazide.
• salicilati o altri FANS.
• diuretici.
• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione.
• metotrexato, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’artrite e di alcuni tipi di cancro.
• corticosteroidi, come prednisone, cortisone.
• metoclopramide, propantelina, antidepressivi con proprietà anticolinergiche e analgesici narcotici.
• colestiramina, un medicinale utilizzato per ridurre l’aumento dei livelli ematici di lipidi.
• tacrolimus o ciclosporina, farmaci immunosoppressori utilizzati dopo il trapianto d’organo.
• sulfoniluree, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.
• alcuni antibiotici (come antibiotici chinolonici o cotrimossazolo).
• glicosidi cardiaci, medicinali per rafforzare il cuore.
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Alcuni altri medicinali possono inoltre influenzare o essere influenzati dal trattamento con Dolostop Plus. Pertanto, dovrà sempre richiedere il parere del medico o del farmacista prima di assumere paracetamolo/ibuprofene insieme ad altri medicinali.

Il medico e il farmacista dispongono di ulteriori informazioni su questi e altri medicinali con cui deve prestare attenzione o che deve evitare durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non prenda questo medicamento se si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza sua e del neonato a sanguinare e può ritardare o prolungare il travaglio più del previsto. Non deve assumere questo medicamento durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e solo su indicazione del medico.

Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima possibile per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, questo medicamento può causare problemi renali nel feto se assunto per più di alcuni giorni, provocando una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Questo medicamento può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che cercano di concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Fare attenzio durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari finché non si conosce l'effetto di questo medicamento.

Dolostop Plus contiene lattosio:

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Dolostop Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista. Non lo prenda per più di 3 giorni.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

La dose raccomandata è:

Adulti: Il dosaggio abituale è di un comprimido (500 mg di paracetamolo e 150 mg di ibuprofene) o due comprimidi (1000 mg di paracetamolo e 300 mg di ibuprofene) ogni sei ore, secondo necessità, fino a un massimo di sei comprimidi in 24 ore.

Utilizzi la dose efficace più bassa per il tempo più breve possibile necessario per il sollievo dei sintomi. Consulti il medico se i sintomi persistono o peggiorano o se il medicinale dovesse essere utilizzato per più di 3 giorni.

Non prenda più di 6 comprimidi in un periodo di 24 ore.

Se il medico le ha prescritto un dosaggio diverso, segua le indicazioni fornite dal medico.

Assuma questo medicinale con un bicchiere pieno d'acqua. La rigatura serve esclusivamente a frantumare il comprimido e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerlo in dosi uguali.

Uso in bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Questo medicamento è controindicato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume più Dolostop Plus di quanto deve

Consulti immediatamente un medico se ha assunto una quantità eccessiva di questo medicamento, anche se si sente bene. Il motivo è che una quantità eccessiva di paracetamolo può provocare un grave danno epatico tardivo. Faccia ciò anche in assenza di segni di malessere o intossicazione. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica urgente.

Se ha assunto più Dolostop Plus di quanto indicato, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicamento, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita, per informarsi sul rischio e ottenere consigli sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che possono contenere espettorato con sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi di sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Se ha dimenticata Dolostop Plus

Se è quasi ora di assumere la dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario previsto. Altrimenti, la prenda non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se non è sicuro se debba o meno omettere la dose, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Interrumpa il trattamento con Dolostop Plus e cerchi immediatamente un'assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

- Macchie rossastre non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].

• Eruzioni cutanee generalizzate, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).

- Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con rilievi sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Se si verificano uno di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di Dolostop Plus e informi senza indugio il medico oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Frequenti:

• vomito con sangue o con aspetto simile a fondi di caffè.
• sanguinamento dal retto, feci nere e appiccicose o diarrea con sangue.
• gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare.

Molto rari:

• asma, sibili, mancanza di respiro.
• prurito improvviso o intenso, eruzione cutanea, orticaria.
• eruzione grave con vesciche e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
• peggioramento di infezioni cutanee gravi preesistenti (può osservare eruzione, formazione di vesciche e alterazioni del colore della pelle, febbre, sonnolenza, diarrea e malessere) o peggioramento di altre infezioni, inclusi varicella o herpes zoster, oppure infezione grave con distruzione (necrosi) del tessuto sottocutaneo e muscolare, formazione di vesciche e desquamazione della pelle.
• febbre, malessere generale, nausea, dolore allo stomaco, mal di testa e rigidità del collo.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• nausea o vomito.
• perdita di appetito.
• bruciore di stomaco o dolore nella parte superiore dello stomaco.
• crampi, gas, stitichezza o diarrea, leggera perdita di sangue di origine digestiva.
• eruzioni cutanee, prurito della pelle.
• mal di testa.
• capogiri.
• sensazione di nervosismo.
• ronzio nelle orecchie.
• aumento di peso anomalo, gonfiore e ritenzione idrica, edema delle caviglie o delle gambe (edema).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• diminuzione dei globuli rossi, sanguinamento dal naso e mestruazioni più abbondanti.
• reazioni allergiche: eruzioni cutanee, stanchezza, dolori articolari (p. es., malattia sierica, sindrome da lupus eritematoso, vasculite di Henoch-Schönlein, angioedema).
• aumento delle dimensioni del tessuto mammario negli uomini; livelli bassi di zucchero nel sangue.
• insonnia.
• cambiamenti dell'umore, ad esempio depressione, confusione, nervosismo.
• problemi agli occhi come visione offuscata (reversibile), occhi rossi e irritati, prurito.
• aumento della viscosità del muco.
• dolore intenso o sensibilità alla palpazione nello stomaco; ulcera peptica/digestiva.
• infiammazione dell'intestino e peggioramento dell'infiammazione del colon (colite) e del tubo digerente (malattia di Crohn), nonché complicazioni dei diverticoli dell'intestino crasso (perforazione o fistola).
• incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria).
• risultati anomali degli esami del sangue (esami del sangue e test degli enzimi epatici e renali).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone):

• formicolio alle mani e ai piedi.
• sogni anomali, visione di cose (allucinazioni).
• danno al tessuto renale (in particolare con l'uso prolungato).
• livello elevato di acido urico nel sangue (iperuricemia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• livelli bassi di potassio: debolezza, affaticamento, crampi muscolari (ipokaliemia).
• segni di anemia, come stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro e pallore.
• sanguinamento o formazione di ematomi più facilmente del normale, macchie rosse o violacee sotto la pelle.
• mal di testa intenso o persistente.
• sensazione di giramento (vertigini).
• battito cardiaco rapido o irregolare, noto anche come palpitazioni.
• aumento della pressione arteriosa e possibili problemi cardiaci.
• infiammazione dell'esofago.
• colorazione gialla della pelle o degli occhi, nota anche come itterizia.
• danno epatico (in particolare con l'uso prolungato).
• perdita dei capelli.
• aumento della sudorazione.
• segni di infezioni frequenti o gravi, come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca.

Sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili):

• può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe della pelle, tronco e arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.
• la pelle diventa sensibile alla luce.
• una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Nell'elenco precedente sono inclusi effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere attenzione medica. Gli effetti indesiderati gravi sono rari con dosi basse di questo medicinale e quando viene utilizzato per un breve periodo.

Comunicazione di effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dolostop Plus

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale in blister per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolostop Plus 500 mg/150 mg compresse rivestite con film

I principi attivi sono 500 mg di paracetamolo e 150 mg di ibuprofene per compressa.

Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, talco; e nel rivestimento della compressa: Opadry bianco (contenente idrossipropilmetilcellulosa (E464), lattosio monoidrato (vedere sezione 2), biossido di titanio (E171), macrogol/PEG 4000 e citrato sodico (E331)) e talco.

Aspetto di Dolostop Plus e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco, di forma ovale e di 19 mm di lunghezza, con una linea di divisione su un lato e liscia sull'altro. La linea di divisione ha la funzione esclusiva di agevolare la frantumazione e la deglutizione, ma non di suddividere la compressa in dosi uguali.

Ogni confezione contiene 8, 10, 16, 20, 24, 30 e 32 compresse rivestite con film, confezionate in blister. Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Alterno Labs d.o.o,

Brnciceva ulica 29, Ljubljana-Crnuce, 1231,

Slovenia

Questo medicamento è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Dolostop Duo 500 mg/150 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

“L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”