Dolostop Plus 500 mg/150 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka:Informacja dla pacjenta

Dolostop Plus 500 mg/150mg tabletki powlekane

paracetamol/ibuprofen

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszym ulotniku lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.
• Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 3 dni.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 3 dniach.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Dolostop Plus i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolostop Plus
3. Jak stosować Dolostop Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dolostop Plus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dolostop Plus i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera paracetamol i ibuprofen.

Paracetamol zapobiega przekazywaniu sygnałów bólu do mózgu.

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID). Działa przeciwbólowo i zmniejsza stan zapalny (obrzęk, zaczerwienienie, ból).

Dolostop Plus stosuje się do okazjonalnego leczenia objawowego łagodnego do umiarkowanego bólu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolostop Plus

Nie przyjmuj Dolostop Plus:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś w przeszłości krwawienie lub przebicie przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym leczeniem NSAID.
• jeśli cierpisz na aktywną lub nawracającą owrzodzenie jelit (tj. owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów owrzodzenia lub krwawienia potwierdzonych rozpoznaniem).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca, niewydolność wątroby lub niewydolność nerek.
• jeśli przebyłeś krwotok mózgu lub innego rodzaju aktywne krwawienie.
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.
• jeśli cierpisz na astmę, pokrzywkę lub reakcje alergiczne po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NSAID.
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Z ibuprofenem zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Dolostop Plus i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub z usługą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Powinieneś porozmawiać o leczeniu z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz problemy sercowe, takie jak niewydolność serca lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), miałeś zawał serca, operację rewaskularyzacji, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „miniudary” lub przejściowy atak niedokrwienia mózgu „TIA”).
• masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu, rodzinne predyspozycje do chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• chorujesz na chorobę wątroby, zapalenie wątroby, chorobę nerek lub masz trudności z oddawaniem moczu.

• używasz narkotyków.

• jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

• karmisz piersią lub planujesz to robić.

• aktualnie masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” dalej.

• masz planowaną operację chirurgiczną.

• chorujesz lub chorowałeś wcześniej na inne schorzenia, takie jak:

• nadkwasotę żołądka, niestrawność, wrzody żołądka lub inne problemy żołądkowe.

• wymioty z krwią lub krwawienie z odbytu.

• ciężkie reakcje skórne, takie jak egzfoliatywna zapalenie skóry, nekroliza epidermy toksyczna i zespół Stevensa-Johnsona.

• astmę.

• problemy ze wzrokiem.

• skłonność do krwawień lub inne zaburzenia krwi.

• problemy jelitowe, takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna.

• obrzęk kostek lub stóp.

• biegunkę.

• dziedziczną lub nabytą chorobę metaboliczną pewnych enzymów, objawiającą się powikłaniami neurologicznymi lub problemami skórnymi, a czasem oboma, czyli porfirię.

• ospę wietrzną.

• chorobę autoimmunologiczną, taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne zaburzenia tkanki łącznej.

Reakcje skórne

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Dolostop Plus:

Zaobserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak egzfoliatywne zapalenie skóry, eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Dolostop Plus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek ten może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania:

• sprawdź, czy inne leki nie zawierają paracetamolu,
• przestrzegaj zalecanych maksymalnych dawek (zobacz sekcja 3).

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku. Połączenie alkoholu z tym lekiem może spowodować uszkodzenie wątroby.

Produkt należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększaniem dawki leku.

Stosowanie tego leku może wpływać na wyniki badania moczu w kierunku wykrycia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5HIAA) i powodować fałszywie pozytywne wyniki. Aby uniknąć fałszywych wyników, nie przyjmuj tego leku ani innych produktów zawierających paracetamol przez kilka godzin przed lub podczas pobierania próbki moczu.

Podczas leczenia Dolostop Plus, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano ciężką chorobę zwaną kwasicy metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Dolostop Plus

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zajść potrzeba przyjęcia innych leków.

Ten lek może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływać. Na przykład:

• leki przeciwzakrzepowe (czyli środki rozrzedzające krew i zapobiegające jej krzepnięciu, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna i tiklopidyna).
• leki obniżające nadciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kapoten, blokery β-adrenergiczne, takie jak atenolol, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• leki stosowane w leczeniu epilepsji lub napadów drgawkowych.
• chloramfenikol, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji uszu i oczu.
• probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny.
• zydowudyna, lek stosowany w leczeniu HIV (wirusa powodującego nabyte upośledzenie odporności).
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak izoniazyd.
• salicylany lub inne NLPZ.
• diuretyki.
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji.
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych typów nowotworów.
• kortykosteroidy, takie jak prednizon, kortyzona.
• metoklopramid, propantelina, antydepresanty o działaniu antycholinergicznym i leki przeciwbólowe narkotyczne.
• cholestryamina, lek stosowany w obniżaniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi.
• takrolimus lub cyklosporyna, leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepach narządów.
• sulfonowe pochodne mocznika, leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• niektóre antybiotyki (np. antybiotyki chinolonowe lub kotrimoksazol).
• glikozydy nasierdziowe, leki wzmocniające pracę serca.
• flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasica metaboliczna), wymagających natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Niektóre inne leki mogą również wpływać na działanie lub być wpływać na leczenie Dolostop Plus. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem paracetamolu/ibuprofenu w połączeniu z innymi lekami.

Lekarz i farmaceuta dysponują dodatkowymi informacjami na temat tych i innych leków, których należy unikać lub stosować z ostrożnością podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zażywaj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i Twojego dziecka oraz wydłużać lub opóźniać poród. Nie należy przyjmować tego leku w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz zalecił jego stosowanie.

Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży przyjmowanie tego leku przez więcej niż kilka dni może powodować zaburzenia nerkowe u płodu, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Ten lek może wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Dolostop Plus zawiera laktozę:

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dolostop Plus

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj przez dłużej niż 3 dni.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeżeli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Zalecana dawka to:

Dorośli: Typowa dawka to jedna tabletka (500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu) lub dwie tabletki (1000 mg paracetamolu i 300 mg ibuprofenu) co sześć godzin, w miarę potrzeby, maksymalnie do sześciu tabletek w ciągu 24 godzin.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów, a także gdy lek będzie potrzebny dłużej niż przez 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie przyjmuj więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin.

Jeśli lekarz zalecił inną dawkę, należy postępować zgodnie z jego wskazaniami.

Lek należy przyjmować z szklanką pełnej wody. Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczony do dzielenia na równe dawki.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia)

Lek ten jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli wziął(e)ś więcej Dolostop Plus niż należy

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś nadmierną ilość tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze. Wynika to z faktu, że nadmiar paracetamolu może spowodować późne, poważne uszkodzenie wątroby. Zrób to nawet wtedy, gdy nie występują objawy niedoboru lub zatrucia. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli zażyłeś więcej Dolostop Plus niż przepisano, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło ten lek, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka, aby uzyskać informacje o ryzyku oraz poradę, jakie działania należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać wydzieliny z krwią), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację oraz niekontrolowane ruchy oczu. Po zażyciu wysokich dawek opisywano również objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, napady drgawkowe (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności w oddychaniu.

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć tabletkę Dolostop Plus

Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. W przeciwnym razie przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli nie jesteś pewien/pewna, czy pomijać dawkę, czy nie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Przerwij leczenie lekiem Dolostop Plus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

- Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odpadanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatitis exfoliativa, eritema poliforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nacieków].

• Uogólnione wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).

- Uogienie uogólnione, czerwone i łuszczące się, z wybrzuszeniami pod powierzchnią skóry i pęcherzami, towarzyszone gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować Dolostop Plus i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

częste:

• wymioty z krwią lub treścią przypominającą ziarna kawy.
• krwawienie z odbytu, stolce czarne i lepkie lub biegunka z krwią.
• obrzęk twarzy, warg lub języka, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem.

bardzo rzadkie:

• astma, świsty, duszność.
• nagły lub silny świąd, wysypka, pokrzywka.
• nasilona wysypka z pęcherzami i krwawieniem w okolicach ust, oczu, nosa, narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona). Opisano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
• nasilenie się istniejących ciężkich infekcji skóry (może wystąpić wysypka, pęcherze, zmiany barwy skóry, gorączka, senność, biegunka i niedyspozycja) lub pogorszenie innych infekcji, w tym ospa wietrzna lub oponiak, a także ciężka infekcja z martwicą (nekrozą) tkanki podskórnej i mięśni, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry.
• gorączka, niedyspozycja, nudności, ból brzucha, ból głowy i sztywność karku.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności lub wymioty.
• utrata apetytu.
• zgaga lub ból w górnej części żołądka.
• skurcze, wzdęcia, zaparcia lub biegunka, niewielka utrata krwi pochodzącej z przewodu pokarmowego.
• wysypka, swędzenie skóry.
• ból głowy.
• zawroty głowy.
• uczucie pobudzenia nerwowego.
• szum w uszach.
• nietypowy wzrost masy ciała, obrzęki i zatrzymanie płynów, obrzęki kostek lub nóg (obrzęk).

Z rzadka (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, krwawienia z nosa i obfusjne miesiączkowania.
• reakcje alergiczne: wysypka, zmęczenie, ból stawów (np. choroba surowicza, toczeń rumieniowaty, zapalenie naczyń typu Henocha-Schönleina, obrzęk naczyniowy).
• zwiększenie się tkanki piersiowej u mężczyzn; niski poziom cukru we krwi.
• bezsenność.
• zmiany nastroju, np. depresja, dezorientacja, pobudzenie nerwowe.
• problemy oczne, takie jak rozmyte widzenie (odwracalne), zaczerwienione i podrażnione oczy, swędzenie.
• zwiększenie się lepkości śluzu.
• silny ból lub bolesność przy dotyku w żołądku; wrzód żołądka/jelita.
• zapalenie jelita oraz nasilenie się zapalenia okrężnicy (zapalenie okrężnicy) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna), a także powikłania zwiędnięć jelita grubego (przebicie lub przetoka).
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• niepokojące wyniki badań (wyniki badań krwi i badań enzymów wątrobowych i nerkowych).

Oddsotne (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• mrowienie rąk i stóp.
• nietypowe sny, widzenie rzeczy (halucynacje).
• uszkodzenie tkanki nerkowej (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu).
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• niski poziom potasu: osłabienie, zmęczenie, skurcze mięśni (hipokaliemia).
• objawy anemii, takie jak zmęczenie, bóle głowy, duszność i blada cera.
• krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, czerwone lub fioletowe plamy pod skórą.
• silny lub trwający ból głowy.
• uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca; tzw. kołatanie serca.
• podwyższone ciśnienie krwi i możliwe problemy sercowe.
• zapalenie przełyku.
• żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry lub oczu.
• uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu).
• wypadanie włosów.
• zwiększone pocenie się.
• objawy częstych lub niepokojących infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych oraz podwyższony poziom eozynofilów (typ białych krwinek).
• rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w okolicach fałdów skóry, tułowia i kończyn górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustulkoza egzantematyczna). Natychmiast przestań przyjmować ten lek, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.
• Skóra staje się wrażliwa na światło.
• Poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (zobacz punkt 2).

W powyższej liście wymieniono poważne działania niepożądane, które mogą wymagać leczenia medycznego. Poważne działania niepożądane są rzadkie przy niskich dawkach tego leku i przy krótkotrwałym stosowaniu.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dolostop Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu typu blister, aby chronić przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na blisterze po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na nim podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dolostop Plus 500 mg/150 mg tabletek powlekanych

Substancjami czynnymi są 500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu w jednej tabletce.

Pozostałe składniki jądra tabletu to: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, sody croscarmeloza, stearynian magnezu, talk. W powłoce tabletu: Opadry biały (zawierający hipometylocelulozę (E464), laktozę jednowodną (patrz punkt 2), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 4000 i cytrynian sodu (E331)) oraz talk.

Wygląd leku Dolostop Plus i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o białym kolorze, w kształcie kapsułki, długości 19 mm, z rowkiem po jednej stronie i gładkiej po drugiej. Rovek służy wyłącznie do dzielenia tabletek i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 8, 10, 16, 20, 24, 30 i 32 powlekane tabletki, zapakowane w blistry. Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na obroć

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Alterno Labs d.o.o,

Brnciceva ulica 29, Ljubljana-Crnuce, 1231,

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Dolostop Duo 500 mg/150 mg tabletki powlekane

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: grudzień 2024

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”