Gelocatil Plus 500 mg/65 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Gelocatil Plus 500 mg/65 mg compresse rivestite con film

Paracetamolo/Caffeina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni (2 giorni in caso di mal di gola).

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gelocatil Plus e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gelocatil Plus.
3. Come prendere Gelocatil Plus.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Gelocatil Plus.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Gelocatil Plus e a cosa serve

I compresse di Gelocatil Plus contengono due principi attivi: Paracetamolo e Caffeina.

-Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

-La caffeina ha un'azione stimolante del sistema nervoso.

Questo medicamento è indicato per il sollievo sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, dentale, muscolare (contratture) o alla schiena (lombalgia) e negli stati febbrili.

Gelocatil Plus è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gelocatil Plus

Non prenda Gelocatil Plus:

• Se è allergico al paracetamolo o alla caffeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di malattie cardiache.
• Se soffre di grave ipertensione.

Faccia particolare attenzione con Gelocatil Plus:

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Gelocatil Plus.
• Va evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono prestare attenzione a non assumere più di 2 grammi in 24 ore di paracetamolo.
• I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari, nonché i pazienti con anemia, malnutrizione o disidratazione, devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo una terapia con farmaci per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se soffre di aritmia cardiaca, ha un aumento della funzione tiroidea o soffre di ansia, assuma questo medicinale con cautela e sempre a dosi basse (massimo 2 compresse al giorno) oppure consulti il medico.
• Se ha recentemente subito un infarto miocardico, non prenda questo medicinale fino a quando non siano trascorse diverse settimane dall’evento.
• Se ha sofferto di malattie o disturbi cardiaci (aritmia cardiaca, ischemia miocardica, angina pectoris…).
• Se è diabetico, tenga presente che la caffeina può aumentare i livelli di zucchero nel sangue.
• Se è allergico alle xantine (aminofilina, teofillina…), non deve assumere questo medicinale, poiché potrebbe essere allergico anche alla caffeina.
• Si raccomanda di limitare l’assunzione di altri farmaci e alimenti contenenti caffeina durante il trattamento con questo medicinale.
• Nei soggetti con difficoltà a dormire, si raccomanda di non assumere questo medicinale nelle ore precedenti il momento di andare a letto, per evitare possibili disturbi del sonno (insonnia).
• Durante il trattamento con Gelocatil Plus, informi immediatamente il medico se:

Soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati.

Uso di Gelocatil Plus con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta usando alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo
• Farmaci per il trattamento dell’asma bronchiale: broncodilatatori
• Farmaci utilizzati nel trattamento riabilitativo di pazienti alcolisti: disulfiram
• Farmaco per il trattamento dell’anemia: ferro. Si raccomanda di assumere il ferro almeno 2 ore prima o dopo questo medicinale.
• Farmaco utilizzato per correggere alterazioni del ritmo cardiaco, come le aritmie cardiache: mexiletina
• Farmaci utilizzati per aumentare la pressione sanguigna: simpaticomimetici
• Farmaco utilizzato per il trattamento di malattie causate da carenza tiroidea: tiroxina
• Farmaci utilizzati per prevenire la gravidanza: contraccettivi orali
• Farmaci per il trattamento delle infezioni: antibiotici di tipo chinolonico o eritromicina
• Farmaci utilizzati per ridurre i sintomi delle reazioni allergiche: antistaminici
• Farmaco utilizzato per l’acidità di stomaco e l’ulcera gastrica: cimetidina
• Farmaco utilizzato in alcune malattie psichiatriche: litio
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di una anomalia ematica e fluidica (chiamata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Assunzione di Gelocatil Plus con cibi, bevande e alcol:

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ... al giorno) può provocare danni al fegato.

Limiti il consumo di bevande contenenti caffeina (caffè, tè, cioccolato e bevande alla cola) durante l’assunzione di questo medicinale.

Assuma questo medicinale dopo i pasti o con del cibo.

Bambini e adolescenti:

Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il paracetamolo e la caffeina passano nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gelocatil Plus contiene coloranti azotici (rosso cocciniglia A (E-124) e giallo arancio S (E-110)) e sodio

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene coloranti azotici (rosso cocciniglia A (E-124) e giallo arancio S (E-110)).

Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Gelocatil Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda informazioni al medico, al farmacista o all'infermiere.

Utilizzi sempre la dose minima efficace.

Adulti e adolescenti oltre i 16 anni:

La dose raccomandata è di 1 compressa da 1 a 4 volte al giorno, secondo necessità. Se necessario, possono essere assunte 2 compresse in una singola assunzione.

Non si supererà la dose massima di 3 grammi in 24 ore (6 compresse), distribuiti in 4 assunzioni. Le dosi devono essere distanziate di almeno 4 ore.

Si deve evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

L'assunzione di questo medicamento deve essere subordinata all'insorgenza di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Per il mal di gola, non si deve assumere il medicamento per più di 2 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Pazienti con malattie epatiche: devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Devono assumere la quantità di medicamento prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra ogni assunzione.

Non devono assumere più di 4 compresse (2 g di paracetamolo) in 24 ore, distribuiti in 2 assunzioni.

Pazienti con malattie renali: devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento, il quale indicherà se l'intervallo minimo tra le assunzioni deve essere di 6 o 8 ore. Devono assumere al massimo 500 mg di paracetamolo per assunzione (1 compressa).

Questo medicamento si assume per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere o spezzate a metà, accompagnandole con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Se assume più Gelocatil Plus di quanto deve:

Deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e infiammazione del pancreas (pancreatite).

I sintomi da sovradosaggio di caffeina si caratterizzano per una prima fase di eccitazione, seguita da capogiri, insonnia, vomito, diarrea, dolore addominale e convulsioni.

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all'assunzione del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

A causa della presenza di paracetamolo in questo medicamento, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 casi su 10.000 persone): malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

• Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 caso su 10.000 persone): malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati. Molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee.

• Effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

A causa della presenza di caffeina in questo medicamento, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile stabilire la frequenza esatta: insonnia, irrequietezza, nervosismo e mal di testa. Sono stati inoltre osservati: nausea, vomito e irritazione gastrica. In alcuni casi può anche verificarsi iperglicemia o ipoglicemia (aumento o diminuzione del glucosio nel sangue).

Dosaggi elevati di caffeina possono provocare palpitazioni, tachicardia e aumento della pressione arteriosa.

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente nel caso in cui il paziente manifesti episodi di vertigini o palpitazioni.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gelocatil Plus

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di GelocatilPlus:

I principi attivi sono: paracetamolo e caffeina. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 65 mg di caffeina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: povidone, amido di mais parzialmente pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone, biossido di silicio colloidale, fumarato sodico stearilico, alcol polivinilico, polietilenglicole, talco, rosso cochineale A (E-124), biossido di titanio (E 171) e giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Gelocatil Plus si presenta in compresse rivestite con film, rotonde biconvesse di colore rosso, per somministrazione orale. Le confezioni contengono 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Rappresentante locale:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5º piano

08011 – Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/