Гелокатіл Плюс 500 мг/65 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гелокатіл Плюс 500 мг/65 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Парацетамол/Кофеїн

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Необхідно звернутися до лікаря, якщо гарячка триває більше 3 днів або біль — більше 5 днів (2 дні у разі болю в горлі).

Зміст інструкції:

1. Що таке Гелокатіл Плюс і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Гелокатіл Плюс.
3. Як застосовувати Гелокатіл Плюс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Гелокатіл Плюс.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гелокатіл Плюс і для чого його застосовують

Таблетки Гелокатіл Плюс містять два активних компоненти: Парацетамол і Кофеїн.

• Парацетамол ефективний для зниження болю та лихоманки.

• Кофеїн має стимулюючу дію на нервову систему.

Цей лікарський засіб застосовується для симптоматичного полегшення тимчасового легкого або помірного болю, наприклад, головного болю, зубного, м’язового (мишів) або болю в спині (люмбаго), а також у разі підвищення температури тіла.

Гелокатіл Плюс призначений для дорослих та підлітків старше 16 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гелокатіл Плюс

Не приймайте Гелокатіл Плюс:

• Якщо ви маєте алергію на парацетамол або кофеїн, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас захворювання серця.
• Якщо у вас тяжка гіпертензія.

Особлива обережність при застосуванні Гелокатіл Плюс:

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати Гелокатіл Плюс».
• Уникайте одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та простуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• Хронічним алкоголікам слід уникати прийому більше ніж 2 грами парацетамолу на добу.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця або легень, а також пацієнти з анемією, недоїданням або дегідратацією повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
• Якщо ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки при одночасному застосуванні може знижуватися ефективність та підвищуватися гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.
• Пацієнти з астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
• Якщо у вас аритмія серця, підвищена функція щитовидної залози або тривожний синдром, застосовуйте цей препарат обережно і завжди в низьких дозах (максимум 2 таблетки на добу) або проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда, не приймайте цей препарат, поки не мине кілька тижнів після інциденту.
• Якщо у вас були захворювання або порушення серця (аритмія серця, міокардна ішемія, стенокардія тощо).
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет, пам’ятайте, що кофеїн може підвищувати рівень цукру в крові.
• Якщо у вас алергія на ксантини (амінофілін, теофілін тощо), не приймайте цей препарат, оскільки ви також можете мати алергію на кофеїн.
• Рекомендується обмежити застосування інших ліків та продуктів, що містять кофеїн, під час лікування цим препаратом.
• Пацієнтам, які мають труднощі зі сном, рекомендується не приймати цей препарат у години, що передують сну, щоб уникнути можливого безсоння.
• Під час лікування Гелокатіл Плюс негайно повідомте лікареві, якщо:

У вас тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас недоїдання, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про тяжке захворювання, відому як метаболічний ацидоз (порушення в крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задишку з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам планують провести лабораторні аналізи (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Гелокатіл Плюс разом з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Ліки для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Ліки для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
• Ліки для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).
• Ліки для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби).
• Ліки для зниження рівня холестерину в крові: (колоїстерамін).
• Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід).
• Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон).
• Ліки, що використовуються для запобігання нудоти та блювоти: метоклопрамід і домперідон.
• Ліки для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії): пропранолол.
• Ліки для лікування бронхіальної астми: бронходилататори.
• Ліки, що використовуються для лікування алкоголізму: дисульфірам.
• Ліки для лікування анемії: залізо. Рекомендується розділяти прийом щонайменше на 2 години.
• Ліки, що використовуються для корекції порушень серцевого ритму, таких як серцеві аритмії: мексилетин.
• Ліки, що використовуються для підвищення артеріального тиску: симпатоміметики.
• Ліки, що використовуються для лікування захворювань, спричинених недостатністю щитовидної залози: тироксин.
• Ліки для запобігання вагітності: оральні контрацептиви.
• Ліки для лікування інфекцій: антибіотики групи хінолонів або еритроміцин.
• Ліки, що використовуються для зменшення симптомів алергічних реакцій: антигістаміни.
• Ліки для лікування кислотності шлунка та виразки шлунка: циметидин.
• Ліки, що використовуються при психіатричних захворюваннях: літій.
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик кров’яних і рідких порушень (так званий метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. розділ 2).

Застосування Гелокатіл Плюс разом із їжею, напоями та алкоголем:

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо на добу), може призвести до ураження печінки.

Обмежте споживання напоїв, що містять кофеїн (кава, чай, шоколад, кола), під час прийому цього препарату.

Приймайте цей препарат після їжі або разом з їжею.

Діти та підлітки:

Не застосовувати у дітей та підлітків молодше 16 років.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Парацетамол і кофеїн проникають у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не описано.

Гелокатіл Плюс містить азочервоні барвники (червоний жоржин А (Е-124) та помаранчевий жовтий S (Е-110)) та натрій

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить азочервоні барвники (червоний жоржин А (Е-124) та помаранчевий жовтий S (Е-110)).

Може викликати астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Гелокатіл Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цьому вкладеному листку, або рекомендацій Вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка є ефективною.

Дорослі та підлітки старше 16 років:

Рекомендована доза — 1 таблетка 1–4 рази на добу за необхідністю. За потреби можна приймати 2 таблетки за один раз.

Не перевищуйте дозу 3 г за 24 години (6 таблеток), розподілених на 4 прийоми. Прийоми повинні бути рознесені щонайменше на 4 години.

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик виникнення побічних ефектів, таких як ураження печінки.

Застосування цього лікарського засобу має бути обумовлене наявністю болю або лихоманки. Щойно ці симптоми зникнуть, слід припинити лікування.

Якщо біль триває понад 5 днів, лихоманка — понад 3 дні, або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з’являються нові симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

При болях у горлі не слід застосовувати препарат більше 2 днів поспіль без консультації з лікарем.

Пацієнти з захворюваннями печінки: перед застосуванням цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем.

Їм слід приймати кількість ліків, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин.

Не повинні приймати більше 4 таблеток (2 г парацетамолу) за 24 години, розподілені на 2 прийоми.

Пацієнти з захворюваннями нирок: перед застосуванням цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем, який визначить, чи має бути мінімальний інтервал між прийомами 6 або 8 годин. Їм слід приймати не більше 500 мг парацетамолу за один прийом (1 таблетка).

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки слід ковтати цілими або розламаними навпіл, запиваючи склянкою рідини, бажано водою.

Якщо Ви прийняли більше Гелокатіл Плюс, ніж слід:

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування парацетамолом можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), біль у животі та запалення підшлункової залози (панкреатит).

Симптоми передозування кофеїном характеризуються початковою фазою збудження, яка супроводжується запамороченням, безсонням, блювотою, діареєю, болями в животі та судомами.

Якщо Ви прийняли передозу, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках тяжкого отруєння.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому препарату.

Пацієнти, які отримують лікування барбітуратами, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Через наявність парacetamolum у цьому препараті можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Рідкісні побічні ефекти (у 1–10 випадків на 10 000 людей): нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

• Дуже рідкісні побічні ефекти (у менш ніж 1 випадку на 10 000 людей): захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), зміни в крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові). Paracetamolum може пошкоджувати печінку, якщо його застосовувати високими дозами або тривалий час. Дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні реакції.

• Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними): тяжке захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які застосовують paracetamolum (див. розділ 2).

Через наявність кофеїну у цьому препараті можуть виникнути такі побічні ефекти, частоту яких встановити неможливо: безсоння, тривожність і нервозність, головний біль. Також спостерігалися: нудота, блювота та подразнення шлунка. У деяких випадках може виникнути гіперглікемія або гіпоглікемія (підвищення або зниження рівня глюкози в крові).

Високі дози кофеїну можуть спричинити серцебиття, тахікардію та підвищення артеріального тиску.

Лікування слід негайно припинити, якщо у пацієнта виникнуть напади запаморочення або серцебиття.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гелокатіл Плюс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім промацуванням і зором.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гелокатілу Плюс:

Діючими речовинами є: парацетамол і кофеїн. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 65 мг кофеїну.

Інші компоненти (допоміжні речовини): повідон, крохмаль кукурудзяний частково попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний, натрію фумарат стеарилу, полівініловий спирт, поліетиленгліколь, тальк, червоний кошениль A (Е-124), діоксид титану (Е 171) та жовто-помаранчевий S (Е-110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Гелокатіл Плюс випускається у вигляді круглих двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою червоного кольору, для перорального застосування. Упаковки містять по 20 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона (Іспанія)

Виробник:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Місцевий представник:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

вул. Арагон, 182, 5-й поверх

08011 – Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/