Gelocatil Plus 500 mg/65 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gelocatil Plus 500 mg/65 mg tabletki powlekane

Paracetamolum/Coffeinum

Przed zacząciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całą zawartą w ulotce informacją

Należy dokładnie stosować się do instrukcji dotyczących dawkowania leku zawartych w niniejszej ulotce albo do instrukcji wydanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W razie potrzeby uzyskania porady lub dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni (2 dni w przypadku bólu gardła).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gelocatil Plus i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gelocatil Plus.
3. Jak stosować Gelocatil Plus.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Gelocatil Plus.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Gelocatil Plus i do czego służy

Tabletki Gelocatil Plus zawierają dwa składniki czynne: Paracetamol i Kofeinę.

-Paracetamol jest skuteczny w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki.

-Kofeina działa pobudzająco na układ nerwowy.

Lek ten stosuje się w celu objawowego złagodzenia przypadkowego bólu łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zęba, mięśni (napięcie mięśni) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

Gelocatil Plus wskazany jest u dorosłych i u nastolatków powyżej 16. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gelocatil Plus

Nie przyjmuj Gelocatil Plus:

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub kofeinę albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na choroby serca.
• Jeśli masz ciężką nadciśnienie tętnicze.

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Gelocatil Plus:

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Gelocatil Plus.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Osoby uzależnione od alkoholu powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz ci z anemią, niedożywieniem lub odwodnieniem powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.
• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca, masz nadczynność tarczycy lub stan lękowy, przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze w niskich dawkach (maksymalnie 2 tabletki dziennie) lub skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli niedawno doznałeś zawału serca, nie przyjmuj tego leku, dopóki nie upłynie kilka tygodni od incydentu.
• Jeśli cierpiałeś na choroby lub zaburzenia serca (arytmię serca, niedokrwistość mięśnia sercowego, anginę piersiową itp.),
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, pamiętaj, że kofeina może podnieść poziom cukru we krwi.
• Jeśli jesteś uczulony na ksantyny (aminofilina, teofilina itp.), nie powinieneś przyjmować tego leku, ponieważ możesz również być uczulony na kofeinę.
• Zaleca się ograniczenie stosowania innych leków i pokarmów zawierających kofeinę podczas leczenia tym lekiem.
• U osób z trudnościami w zasypianiu zaleca się nie przyjmować tego leku w godzinach poprzedzających sen, aby uniknąć możliwego bezsenności.
• Podczas leczenia Gelocatil Plus, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, co powoduje uszkodzenie narządów), jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne choroby zwane kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedobytu (nudności) oraz wymioty.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz/stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Gelocatil Plus z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Lek na zapobieganie krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki na padaczkę: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki na depresję i drgawki: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina)
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędniki pętlowe, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probencyd, sulfinpirazona)
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperydon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol
• Leki na astmę oskrzelową: rozkurczacze oskrzeli
• Leki stosowane w leczeniu pacjentów uzależnionych od alkoholu: disulfiram
• Lek stosowany w leczeniu anemii: żelazo. Zaleca się rozdzielenie przyjęcia o co najmniej 2 godziny.
• Lek stosowany w korekcji zaburzeń rytmu serca, takich jak arytmie serca: meksytylina
• Leki stosowane w zwiększaniu ciśnienia krwi: sympatykomimetyki
• Lek stosowany w leczeniu chorób spowodowanych niedoborem hormonów tarczycy: tyroksyna
• Leki stosowane w zapobieganiu ciąży: doustne środki antykoncepcyjne
• Leki stosowane w leczeniu infekcji: antybiotyki z grupy chinolonów lub erytromycyna
• Leki stosowane w łagodzeniu objawów reakcji alergicznych: antyhistaminowe
• Lek stosowany na nadkwasotę żołądka i wrzody żołądka: cyklotyna
• Lek stosowany w niektórych chorobach psychicznych: lit
• Flukloksacylina (antybiotyk) – ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna), które wymagają pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Stosowanie Gelocatil Plus z pokarmami, napojami i alkoholem:

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej alkoholowych napojów: piwo, wino, trunki itp. dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Ogranicz spożycie napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, czekolada, napoje typu cola) podczas przyjmowania tego leku.

Przyjmuj ten lek po posiłku lub z posiłkiem.

Dzieci i nastolatkowie:

Nie stosować u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Paracetamol i kofeina przechodzą do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Gelocatil Plus zawiera barwniki azotowe (karmin czerwony A (E-124) i pomarańczowy S (E-110)) oraz sodu

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwniki azotowe (karmin czerwony A (E-124) i pomarańczowy S (E-110)).

Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletce; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gelocatil Plus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawsze stosuj najniższą skuteczną dawkę.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 16. roku życia:

Zalecana dawka to 1 tabletka od 1 do 4 razy dziennie, w zależności od potrzeb. W razie konieczności można podać 2 tabletki jednorazowo.

Nie należy przekraczać dawki 3 g w ciągu 24 godzin (6 tabletek), podzielonych na 4 dawki. Dawkowanie należy rozdzielić co najmniej o 4 godziny.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Zażywanie tego leku powinno odbywać się tylko w przypadku wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się ponad 5 dni, gorączka ponad 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bólu gardła nie należy stosować leku dłużej niż przez 2 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza, zachowując co najmniej 8-godzinny odstęp między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki (2 g paracetamolu) w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, który określi, czy minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 6 lub 8 godzin. Należy przyjmować maksymalnie 500 mg paracetamolu na dawkę (1 tabletka).

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletki należy połknąć całe lub podzielone na pół, popijając szklanką płynu, najlepiej wody.

Jeśli zażyłeś więcej Gelocatil Plus niż należy:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania paracetamolu mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), ból brzucha oraz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Objawy przedawkowania kofeiny charakteryzują się początkowo fazą pobudzenia, a następnie występują:

zawroty głowy, bezsenność, wymioty, biegunka, ból brzucha i drgawki.

Jeśli zażyłeś przedawkowanie, należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od zażycia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Toxikologiczną Konsultację Telefoniczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ze względu na obecność paracetamolu w tym leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

-Działania niepożądane rzadkie (u 1–10 na 10 000 osób): niedoból, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

-Działania niepożądane bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 osób): choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas. Bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne.

-Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Ze względu na obecność kofeiny w tym leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona: bezsenność, niepokój, pobudzenie oraz ból głowy. Obserwowano również: nudności, wymioty i podrażnienie żołądka. W niektórych przypadkach może również wystąpić hiperglikemia lub hipoglikemia (podwyższenie lub obniżenie poziomu glukozy we krwi).

Wysokie dawki kofeiny mogą powodować uczucie kołatania serca, tachykardię oraz podwyższenie ciśnienia krwi.

Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli pacjent doświadczy omdlenia lub kołatania serca.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne, lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Gelocatil Plus

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład GelocatilPlus:

Substancje czynne: paracetamol i kofeina. Każdy tablet zawiera 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.

Pozostałe składniki (eksygenty): povidon, skrobia kukurydziana częściowo pregelatynizowana, celuloza mikryształowa, crospovidon, dwutlenek krzemu koloidalny, stearylowy fumaran sodu, alkohol poliwinylowy, polietylenoglikol, talk, karmelina kermesowa A (E-124), dwutlenek tytanu (E 171) i żółć pomarańczowy S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Gelocatil Plus jest dostępny w postaci okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych czerwonego koloru do doustnego zażywania. Opakowania zawierają 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona (Hiszpania)

Producent:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Reprezentant lokalny:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 – Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/