Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Вольтадуо 500 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 3 днів. Не слід приймати цей лікарський засіб більше 3 днів.

Зміст анотації

Що таке Вольтадуо та для чого його застосовують
Що вам слід знати, перш ніж починати приймати Вольтадуо
Як застосовувати Вольтадуо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Вольтадуо
Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Вольтадуо і для чого його застосовують

Вольтадуо містить два діючих речовини (що забезпечують дію лікарського засобу). Це парацетамол та ібупрофен.

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Парацетамол діє інакше, ніж ібупрофен, але обидві діючі речовини разом сприяють зменшенню болю.

Парацетамол/ібупрофен застосовують для симптоматичного лікування іноді виникаючого легкого або помірного болю. Цей лікарський засіб особливо показаний для болю, який не зник після застосування окремо ібупрофену або парацетамолу.

Парацетамол/ібупрофен застосовують у дорослих віком старше 18 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вольтадуо

Не приймайте Вольтадуо, якщо:

ви алергічні до ібупрофену, парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
приймаєте будь-який інший препарат, що містить парацетамол,
у вас були алергічні реакції (наприклад, бронхоспазм, ангіоедема, астма, риніт або кропив’янка), пов’язані з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ),
у вас активна або рецидивуюча пептична виразка (тобто виразка шлунка або дванадцятипалої кишки) або кровотеча (два або більше підтверджених епізодів виразки або кровотечі),
у вас були геморагії шлунково-кишкового тракту або перфорація, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗЗ,
у вас геморагічний інсульт або інша активна кровотеча,
у вас захворювання згортання крові,
у вас серцева, печінкова або ниркова недостатність,
ви важко дегідратовані, що спричинено блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини,
ви перебуваєте у трьох останніх місяцях вагітності,
вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Вольтадуо, якщо:

ви пацієнт похилого віку,
у вас астма або ви перенесли астму,
у вас є проблеми з нирками, серцем, печінкою, кишечником, гепатитом або утруднене сечовипускання,
ви одночасно приймаєте препарати, що впливають на функцію печінки,
ви алергічні до інших речовин,
у вас кислотна диспепсія, нездужання, виразки шлунка або будь-які інші проблеми зі шлунком,
ви схильні до кровотеч,
у вас синдром Жильбера (рідке спадкове метаболічне захворювання, яке може проявлятися жовтянистою забарвленістю шкіри або білка очей),
у вас системний червоний вовчак (SLE) — захворювання імунної системи, що впливає на сполучну тканину і спричиняє біль у суглобах, зміни шкіри та порушення інших органів, або інше змішане захворювання сполучної тканини,
у вас захворювання шлунково-кишкового тракту або хронічне запалення кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона),
у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче,
у вас спадкова недостатність ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа,
у вас спадкове або набуте захворювання певних ферментів, що проявляється неврологічними ускладненнями або проблемами шкіри, а іноді й тим і іншим, тобто порфірія,
у вас гемолітична анемія,
у вас сенная лихоманка, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихання, оскільки може бути підвищений ризик алергічних реакцій,
ви страждаєте хронічним алкоголізмом,
у вас низька вага або хронічна недоїдання,
у вас недостатність загальної води в організмі (дегідратація),
ви недавно перенесли велику хірургічну операцію,
ви перебуваєте у перших 6 місяцях вагітності або годуєте грудьми,
ви плануєте завагітніти.

Під час лікування цим препаратом негайно повідомте лікареві, якщо:

У вас серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо ви страждаєте недоїданням, хронічним алкоголізмом або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких ситуаціях повідомлялося про серйозне захворювання, що називається метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах). Це може виникати при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при прийомі парацетамолу разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується вас або стосувалося в минулому. Можливо, вам слід уникати цього препарату або зменшити дозу.

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів. Не приймайте парацетамол/ібупрофен більше 3 днів.

Спільне застосування з НПЗЗ, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2, підвищує ризик небажаних реакцій (див. нижче «Інші ліки та Вольтадуо») і має уникатися.

Попередження: прийом доз, що перевищують рекомендовані, не забезпечує більшого знеболювання, але спричиняє ризик тяжкого ураження печінки. Тому не слід перевищувати добову максимальну дозу парацетамолу. Не приймайте інші препарати, що також містять парацетамол (див. також розділ «Не приймайте Вольтадуо» вище). Симптоми ураження печінки зазвичай виникають через кілька днів. Тому важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж рекомендовано. Див. також розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Вольтадуо, ніж слід».

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату, якщо:

у вас захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудях), або якщо ви перенесли інфаркт міокарда, операцію шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погана циркуляція в ногах і стопах через звужені або закупорені артерії) або будь-який вид інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»),
у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або якщо ви палите.

При застосуванні ібупрофену повідомлялося про ознаки алергічної реакції, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть застосування цього препарату та зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інфекції

Парацетамол/ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальних пневмоніях та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Шлунково-кишкові симптоми

Повідомлялося про серйозні шлунково-кишкові побічні ефекти (що впливають на шлунок і кишечник) при застосуванні НПЗЗ, включаючи ібупрофен. Вони можуть виникати як зі симптомами попередження, так і без них. Ризик цих побічних ефектів вищий у пацієнтів із анамнезом шлункової або кишкової виразки, особливо якщо були кровотеча або перфорація. Пацієнти похилого віку мають підвищений ризик шлунково-кишкових побічних ефектів. Вам слід обговорити будь-який анамнез шлунково-кишкових проблем з лікарем і бути пильними щодо будь-яких незвичайних симптомів живота, таких як нудота, блювота, діарея, запор, нездужання, біль у животі, кал із чорним кольором (нагадує смолу) або блювота з кров’ю.

Тривале застосування знеболювальних

Тривале застосування знеболювальних препаратів від головного болю може призвести до його погіршення. Якщо ви відчуваєте або підозрюєте цю ситуацію, повідомте лікареві та припиніть лікування.

Регулярне застосування знеболювальних, особливо в комбінації кількох препаратів для знімання болю, може призвести до постійного ураження нирок із ризиком ниркової недостатності — стану, що називається анальгетична нефропатія. Цей ризик може зростати при фізичних навантаженнях, пов’язаних із втратою солі та дегідратацією. Тому цього слід уникати.

Проблеми зі зором

Якщо після застосування Вольтадуо ви помітили будь-які проблеми зі зором, припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем.

Інші зауваження

Загалом, регулярне вживання знеболювальних, особливо в комбінації кількох активних речовин, може призвести до постійного ураження нирок із ризиком ниркової недостатності. Тому цього слід уникати.

Діти та підлітки

Цей препарат протипоказаний дітям і підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Вольтадуо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Вольтадуо разом з:

іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, деякі засоби від застуди та грипу або від болю.

Вольтадуо може впливати на інші ліки або піддаватися їхньому впливу. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

таблетки кортикостероїдів,
антибіотики (наприклад, хлорамфенікол або хінолони),
протиблювотні препарати (наприклад, метоклопрамід, домперідон),
ацетилсаліцилову кислоту, саліцилати або інші НПЗЗ (включаючи інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторікоксіб),
антикоагулянти (тобто розріджують кров/запобігають згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин),
препарати від високого холестерину (наприклад, колестирамін),
діуретики (для полегшення сечовипускання),
препарати, що знижують високий артеріальний тиск (наприклад, інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан),
препарати, що пригнічують імунну систему (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус),
препарати від мании або депресії (наприклад, літій або СІЗС),
міфепрістон (для переривання вагітності),
фенітоїн — препарат для запобігання нападам епілепсії,
зідовудин — препарат для лікування ВІЛ (вірус, що викликає СНІД),
препарати, що знижують опорожнення шлунка,
препарати для лікування бактеріальних інфекцій, що називаються аміноглікозиди,
препарати для лікування подагри та подагричного артриту — пробенецид та сульфінпіразон,
протигрибкові препарати, що інгібують печінковий фермент CYP2C9 (наприклад, воріконазол, флуконазол),
інші препарати, які, як відомо, впливають на печінку або індукують печінкові мікросомальні ферменти, такі як алкоголь та протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, лоразепам),
препарати для лікування цукрового діабету (сульфонілсечовини),
гінкго білоба (фітопрепарат) може підвищувати ризик кровотечі при застосуванні НПЗЗ,
препарати, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, ізоніазид),
флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Інші ліки також можуть впливати на лікування Вольтадуо або піддаватися його впливу. Тому ви завжди повинні отримувати пораду свого лікаря або фармацевта перед застосуванням парацетамолу/ібупрофену разом з іншими ліками.

Вольтадуо та їжа, алкоголь

Щоб зменшити ймовірність побічних ефектів, приймайте Вольтадуо під час їжі.

Не вживайте алкоголь під час лікування цим препаратом. Алкоголь може підвищити токсичність парацетамолу для печінки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте у трьох останніх місяцях вагітності, оскільки це може пошкодити плід або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашої майбутньої дитини. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас і вашої дитини та призвести до більш пізнього або тривалого пологового періоду. Не слід приймати ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід використовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу. Якщо ібупрофен приймається більше ніж кілька днів після 20 тижнів вагітності, це може спричинити ниркові проблеми у плоді, що можуть призвести до низького рівня навколишньої рідини (олігогідрамніос) або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий контроль.

Годування грудьми

Лише невеликі кількості ібупрофену та його метаболітів потрапляють у грудне молоко. Цей препарат можна приймати під час годування грудьми, якщо використовувати рекомендовану дозу та протягом найкоротшого часу.

Фертильність

Ібупрофен належить до групи препаратів, що можуть впливати на фертильність жінок. Парацетамол/ібупрофен може ускладнити вагітність. Це зворотній стан, що відновлюється після припинення прийому препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Парацетамол/ібупрофен може спричиняти запаморочення, проблеми з концентрацією та сонливість.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Вольтадуо містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Вольтадуо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі: рекомендована доза — 1 таблетка з водою, до трьох разів на добу.

Залиште щонайменше 6 годин між дозами.

Якщо одна таблетка не контролює симптоми, можна прийняти до максимально 2 таблеток до трьох разів на добу. Залиште щонайменше 6 годин між дозами.

Не приймайте більше шести таблеток протягом 24 годин (еквівалентно 1200 мг ібупрофену та 3000 мг парацетамолу на добу).

Для зменшення ймовірності небажаних ефектів рекомендується приймати парацетамол/ібупрофен під час їжі.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Особливих змін дози не потрібно. Існує підвищений ризик серйозних небажаних реакцій. Слід застосовувати найменшу можливу дозу на найкоротший термін.

Застосування у дітей та підлітків

Не підходить для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Можливо, знадобиться зменшити дозу до максимально 4 таблеток на добу, якщо:

у вас є проблеми з нирками,
у вас є проблеми з печінкою,
ваша вага менше 50 кг,
ви страждаєте хронічною недоїдальністю,
ви регулярно вживаєте алкоголі (хронічний алкоголізм),
ви недостатньо зволожені.

Якщо це стосується вас, поговоріть із лікарем перед застосуванням парацетамолу/ібупрофену (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Тільки для перорального застосування та короткострокового використання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж 3 дні.

Якщо ваші симптоми погіршуються або тривають, зверніться до лікаря.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для полегшення симптомів.

Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Вольтадуо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше парацетамолу/ібупрофену, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря, відвідайте найближчу лікарню або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, щоб дізнатися про ризик і отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз з кров’ю), шлунково-кишкові кровотечі, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та тремор очних яблук (ністагм) або, рідше, діарею. Крім того, при високих дозах — запаморочення, розмите зору, низький артеріальний тиск, збудження, дезорієнтацію, кому, гіпокаліємію (низький рівень калію в крові), подовження часу протромбіну/МНР, гостру ниркову недостатність, ураження печінки, респіраторну депресію, ціаноз та загострення астми у хворих на астму, сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду в тілі та дихальні проблеми.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість ліків, навіть якщо почуваєтеся добре.

Причиною є те, що надлишок парацетамолу може призвести до пізнього тяжкого ураження печінки, що може бути смертельним. Навіть якщо немає ознак дискомфорту чи отруєння, можливо, знадобиться невідкладна медична допомога. Ураження печінки може стати незворотним при затримці з лікуванням. Щоб уникнути ураження печінки, дуже важливо отримати медичну допомогу якомога швидше.

Якщо ви забули прийняти Вольтадуо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше після того, як згадаєте, а наступну дозу — не раніше ніж через 6 годин після попередньої.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Щодо наступних побічних ефектів, слід зазначити, що вони значною мірою залежать від дози та можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта.

Найчастіші побічні ефекти мають гастроінтестинальний характер. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку. Після прийому препарату повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, погане травлення, біль у животі, дегтеоподібний стілець, криваву блювоту, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалася гастрит. Зокрема, ризик шлунково-кишкової кровотечі залежить від діапазону дози та тривалості застосування.

Повідомляли про випадки набряку, підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності у зв’язку з лікуванням НПЗП.

ПРИПИНІТЬ ПРИЙМАТИ препарат і повідомте лікаря, якщо у вас виникли:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

ознаки кишкової кровотечі (сильний біль у шлунку, кривава блювота або блювота, що нагадує кавову гущу, кров у калі, чорний дегтеоподібний стілець).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

симптоми асептичного менінгіту — запалення оболонок мозку, такі як: скованість шиї, головний біль, нудота або блювота, лихоманка або втрата свідомості,
тяжкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, язика або гортані, утруднене дихання, прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок),
порушення дихання, включаючи астму, погіршення астми, свистяче дихання, утруднення дихання,
червоні плями, не підняті вище шкіри, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип [ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
погіршення наявних тяжких шкірних інфекцій (можуть виникнути висипання, пухирі та зміна кольору шкіри, гарячка, сонливість, діарея та нудота), або погіршення інших інфекцій, таких як вітряна віспа або опоясуючий лишай, або тяжка інфекція з ураженням (некрозом) підшкірної тканини, м’язів, пухирі та шелушіння шкіри.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (частота невідома). Симптоми DRESS включають: висипання, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин),
червоний, лущення, поширений висип, з горбиками під шкірою та пухирцями, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). Припиніть прийом цього препарату, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.
біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

розлади шлунково-кишкового тракту, такі як біль у животі, кислотне підштовхування, погане травлення, нудота, блювота, гази та запор, діарея, незначна втрата крові з шлунково-кишкового тракту, що може призвести до анемії в окремих випадках,
підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена гамма-глутамілтрансфераза та аномальні показники функції печінки при застосуванні парацетамолу,
набряк та затримка рідини, набряк щиколоток або ніг (едема); затримка рідини зазвичай швидко зникає після припинення комбінації,
підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, подразливість або втому,
кропив’янка, свербіж,
неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
густа слизь з дихальних шляхів,
різні види висипань,
шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорацією або шлунково-кишковою кровотечею, погіршення запалення товстої кишки (коліт) та травного тракту (хвороба Крона), виразковий стоматит, гастрит,
зниження гемоглобіну та гематокриту, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення лужної фосфатази в крові, підвищення креатинфосфокінази в крові, підвищення кількості тромбоцитів (клітин згортання крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

незвичайні сни,
ураження ниркової тканини (особливо при тривалому застосуванні),
підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія),
незвичайне відчуття шкіри (поколювання).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

порушення утворення крові (агранулоцитоз, анемія, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія та тромбоцитопенія). Перші ознаки: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, незрозуміла кровотеча, синці, носові кровотечі,
оптичний неврит та сонливість, асептичний менінгіт у пацієнтів з наявними захворюваннями (наприклад, системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку або втрату свідомості,
порушення зору; у цьому випадку слід припинити застосування цього препарату та проконсультуватися з лікарем,
втрата слуху, дзвін у вухах, відчуття обертання (вертиго), сплутаність свідомості, психотичні реакції, галюцинації, депресія,
втому, загальне нездужання,
підвищена пітність, світлочутливість, ексфоліативні дерматози,
висипання з червоними плямами на шкірі (пурпура),
випадання волосся,
підвищений артеріальний тиск, васкуліт,
запалення стравоходу, запалення підшлункової залози, утворення кишкових структур, схожих на діафрагму,
захворювання печінки, дисфункція, ураження печінки (особливо при тривалому застосуванні), печінкова недостатність, гострий гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей); при передозуванні парацетамолу може виникнути гостра печінкова недостатність, некроз печінки та ураження печінки,
нефротоксичність у різних формах, включаючи інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, гостру та хронічну ниркову недостатність,
прискорене або нерегулярне серцебиття, також відоме як серцебиття, тахікардія, аритмія та інші серцеві аритмії, серцева недостатність (що призводить до утруднення дихання, набряків), інфаркт міокарда.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

шкіра стає чутливою до світла.
поширений червоний лущення висип, з горбиками під шкірою та пухирцями, переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). Припиніть прийом, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.
Тяжке захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Лікарські засоби, такі як парацетамол/ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту. (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вольтадуо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в аптеці у пункт прийому відходів SIGRE. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вольтадуо

Діючими речовинами є парацетамол та ібупрофен. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 200 мг ібупрофену.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, стеаринова кислота, магнію стеарат.

Оболонка: сополімер привитого макроголу та полі(вінілового спирту), тальк, перламутровий пігмент на основі слюди (слюда/діоксид титану (Е-171)), гліцеролу монокапрілокапрінат, полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е-171), чорний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вольтадуо 500 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це блакитно-сірі, овальні, блискучі таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Розмір таблетки, вкритої плівковою оболонкою: довжина: 18,9–19,4 мм, ширина: 8,9–9,3 мм.

Вольтадуо упаковується:

у блістери з алюмінію/ПВХ/ПВДК. Упаковки містять 10 або 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32 - 28046 – Madrid – España

Виробник

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA

(Pharmaceutical Works Polpharma SA)

ul. Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Польща

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2025

Інші джерела інформації:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)