Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Voltaduo 500 mg/200 mg tabletki powlekane

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach. Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 3 dni.

Zawartość ulotki

Co to jest Voltaduo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voltaduo
Jak stosować Voltaduo
Możliwe działania niepożądane
Warunki przechowywania Voltaduo
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Voltaduo i do czego służy

Voltaduo zawiera dwa składniki czynne (substancje czynne, które sprawiają, że lek działa). Są nimi paracetamol i ibuprofen.

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Paracetamol działa inaczej niż ibuprofen, ale oba składniki czynne działają razem, zmniejszając ból.

Paracetamol/ibuprofen stosuje się do okazjonalnego leczenia objawowego łagodnego do umiarkowanego bólu. Lek ten jest szczególnie wskazany w przypadku bólu, który nie został złagodzony samym ibuprofenem lub samym paracetamolem.

Paracetamol/ibuprofen stosuje się u dorosłych powyżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Voltaduo

Nie przyjmuj Voltaduo, jeśli:

jesteś alergicznym na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
przyjmujesz dowolny inny lek zawierający paracetamol,
miałeś(-aś) reakcje alergiczne (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astmę, katar sienny lub pokrzywkę) związane z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),
masz aktywną lub nawracającą wrzodę trawienną (tj. wrzodę żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie (dwa lub więcej potwierdzonych epizodów wrzodzenia lub krwawienia),
miałeś(-aś) krwawienie przewodu pokarmowego lub przebicie związane z wcześniejszym leczeniem NSAID,
masz krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienie,
cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi,
cierpisz na ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek,
jesteś silnie odwodniony(-a), spowodowaną wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów,
jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Voltaduo, jeśli:

jesteś pacjentem starszym,
masz astmę lub miałeś(-aś) astmę,
masz problemy nerkowe, sercowe, wątrobowe lub jelitowe, zapalenie wątroby lub trudności z oddawaniem moczu,
jesteś leczony(-a) równolegle lekami wpływającymi na funkcję wątroby,
jesteś uczulony(-a) na inne substancje,
masz nadkwasotę, niestrawność, wrzody żołądka lub jakiekolwiek inne problemy żołądkowe,
masz skłonność do krwawień,
masz zespół Gilberta (rzadką dziedziczną chorobę metaboliczną, której objawy mogą obejmować żółtaczki skóry lub białka oczu),
masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE): chorobę układu odpornościowego, która wpływa na tkankę łączną i powoduje ból stawów, zmiany skórne oraz zaburzenia innych narządów lub inną mieszaną chorobę tkanki łącznej,
masz choroby przewodu pokarmowego lub przewlekłe choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
masz infekcję; zobacz sekcję „Infekcje” poniżej,
masz dziedziczną niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową,
masz dziedziczną lub nabytą chorobę genetyczną pewnych enzymów, która objawia się powikłaniami neurologicznymi lub problemami skórnymi, a czasem oboma, tzn. porfirię,
masz anemię hemolityczną,
masz katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, ponieważ istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych,
cierpisz na przewlekłe alkoholizm,
masz niską masę ciała lub przewlekłe niedożywienie,
masz niedobór całkowitej wody w organizmie (odwodnienie),
miałeś(-aś) niedawno poważną operację,
jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią,
planujesz zajście w ciążę.

Podczas leczenia tym lekiem natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważną chorobę zwaną acidosis metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli któreś z powyższych ostrzeżeń Ci dotyczy lub jeśli miałeś(-aś) je w przeszłości. Możesz być zmuszony(-a) do unikania tego leku lub konieczne może być zmniejszenie dawki.

Skutki niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów. Nie przyjmuj paracetamolu/ibuprofenu dłużej niż przez 3 dni.

Równoczesne stosowanie z NSAID, w tym inhibitorami specyficznymi cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko skutków niepożądanych (patrz niżej „Inne leki i Voltaduo”) i powinno być unikane.

Ostrzeżenie: przyjmowanie wyższych dawek niż zalecane nie zapewnia większego ulgi od bólu, ale powoduje ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Dlatego nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki paracetamolu. Nie przyjmuj innych leków zawierających paracetamol (zobacz również sekcję „Nie przyjmuj Voltaduo” powyżej). Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj dopiero po kilku dniach. Dlatego ważne jest natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem, jeśli przyjąłeś(-aś) więcej niż zalecana dawka. Zobacz również sekcję 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Voltaduo niż powinieneś”.

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś(-aś) omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

masz problemy sercowe, takie jak niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), miałeś(-aś) zawał serca, operację by-pass, przewlekłą chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach i stopach spowodowane zwężonymi lub zablokowanymi tętnicami) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu „TIA”),
masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru mózgu lub palisz papierosy.

Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak wyprysk odłuszczający, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ostra ogólna pustulacja egzantematyczna (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którekolwiek objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Infekcje

Paracetamol/ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Objawy przewodu pokarmowego

Zgłoszono poważne skutki niepożądane gastrointestynalne (dotyczące żołądka i jelit) związane z zastosowaniem NSAID, w tym ibuprofenu. Mogą one wystąpić z lub bez objawów ostrzegawczych. Ryzyko tych skutków ubocznych jest większe u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka lub jelita, szczególnie jeśli występowało krwawienie lub przebicie. Pacjenci starsi mają większe ryzyko skutków niepożądanych gastrointestynalnych. Powinieneś(-aś) omówić swój wywiad chorób przewodu pokarmowego z lekarzem i być czujny(-a) na wszelkie nietypowe objawy brzuszne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, stolce przypominające smołę lub wymioty z krwią.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych na ból głowy może nasilić ten ból. Jeśli doświadczasz lub podejrzewasz taką sytuację, powinieneś(-aś) poinformować lekarza i przerwać leczenie.

Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z kilkoma lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek, stanu zwanego nefropatią przeciwbólową. To ryzyko może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego unika.

Problemy ze wzrokiem

Jeśli zauważysz problemy ze wzrokiem po zastosowaniu Voltaduo, przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem.

Inne zagadnienia

Ogólnie rzecz biorąc, regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z kilkoma substancjami czynnymi przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Dlatego należy tego unikać.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Voltaduo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Voltaduo z:

innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. niektórymi lekami na przeziębienie i grypę lub ból.

Voltaduo może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

tabletki glikokortykosteroidów,
antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony),
leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydona),
kwas acetylosalicylowy, salicylany lub inne NSAID (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etoroksyb),
leki przeciwkrzepliwe (tj. rozrzedzające krew/hamujące krzepnięcie, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
glikozydy sercowe (np. digoksyna), leki wzmacniające serce,
leki na wysoki poziom cholesterolu (np. kolestyramina),
diuretyki (pomagające oddawać mocz),
leki obniżające nadciśnienie tętnicze (np. inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak atenolol, antagonisty receptora angiotensyny-II, takie jak losartan),
leki poddającego układ odpornościowy (np. metotreksat, cyklosporyna, tacrolius),
leki na manię lub depresję (np. lit, SSRI),
mifepryston (na przerwanie ciąży),
fenytoinę, lek zapobiegający napadom drgawkowym w epilepsji,
zidowudynę, lek na leczenie HIV (wirus powodujący nabyte upośledzenie odporności),
leki opóźniające opróżnianie żołądka,
leki stosowane na infekcje bakteryjne zwane aminoglikozydami,
leki na podagry i artretyzm podagrowy zwane probencyd i sulfinpirazona,
lekami przeciwgrzybiczymi hamującymi enzym wątrobowy CYP2C9 (np. worykonazol, fluconazol),
innymi lekami, które jak wiadomo wpływają na wątrobę lub indukują enzymy mikrosomalne wątrobowe, takie jak alkohol i leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, lorazepam),
leki stosowane na cukrzycę (sulfonowe),
ginkgo biloba (lek ziołowy) może zwiększyć ryzyko krwawienia przy NSAID,
leki stosowane na gruźlicę (np. izoniazyd),
flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu ryzyka poważnego zaburzenia krwi i płynów (tzw. acidosis metaboliczna), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływać przez leczenie Voltaduo. Dlatego zawsze należy uzyskać poradę lekarza lub farmaceuty przed stosowaniem paracetamolu/ibuprofenu z innymi lekami.

Voltaduo z pokarmem i alkoholem

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo skutków ubocznych, przyjmuj Voltaduo z posiłkiem.

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Alkohol może zwiększyć toksyczność paracetamolu dla wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to uszkodzić płód lub spowodować problemy podczas porodu. Może spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz spowodować późniejsze lub dłuższe porody niż oczekiwane. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmowane jest dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę.

Karmienie piersią

Do mleka matki przechodzą jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów. Ten lek można przyjmować podczas karmienia piersią, jeśli stosowany jest w zalecanej dawce i przez najkrótszy możliwy czas.

Płodność

Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Paracetamol/ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jest to odwracalne po odstawieniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Paracetamol/ibuprofen może powodować zawroty głowy, problemy z koncentracją i senność.

Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Voltaduo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Voltaduo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: zalecana dawka to 1 tabletka z wodą, do 3 razy dziennie.

Przerwa między dawkami powinna wynosić co najmniej 6 godzin.

Jeśli jedna tabletka nie złagodzi objawów, można przyjąć maksymalnie 2 tabletki do 3 razy dziennie. Zachowaj co najmniej 6-godzinną przerwę między dawkami.

Nie przyjmuj więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin (równowartość 1200 mg ibuprofenu i 3000 mg paracetamolu dziennie).

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zaleca się przyjmowanie paracetamolu/ibuprofenu podczas jedzenia.

Stosowanie u pacjentów starszych

Nie wymaga specjalnych modyfikacji dawki. Istnieje większe ryzyko poważnych działań niepożądanych. Należy stosować możliwie najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Może być konieczne zmniejszenie dawki do maksymalnie 4 tabletek dziennie, jeśli:

występują zaburzenia funkcji nerek,
występują zaburzenia funkcji wątroby,
masa ciała jest poniżej 50 kg,
występuje przewlekłe niedożywienie,
ma miejsce regularne spożywanie alkoholu (przewlekłe alkoholizm),
występuje niedobór nawodnienia organizmu.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, przed przyjmowaniem paracetamolu/ibuprofenu skonsultuj się z lekarzem (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Tylko do użytku doustnego i tylko na krótki okres.

Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 3 dni.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują, skonsultuj się z lekarzem.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.

Jeśli masz infekcję, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Jeśli przyjmiesz więcej Voltaduo niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej paracetamolu/ibuprofenu niż zalecana dawka lub jeśli dziecko przypadkowo połknie lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie kroki należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego, ból głowy, szum w uszach, dezorientację oraz drżenie oczu (nistagm) lub rzadziej – biegunkę. Ponadto przy wysokich dawkach: zawroty głowy, zamazane widzenie, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientację, śpiączkę, hipokaliemię (niski poziom potasu we krwi), wydłużenie czasu protrombiny/INR, ostre niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresję oddechową, sinicę i nasilenie astmy u chorych na astmę, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna w ciele oraz problemy z oddychaniem.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę leku, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Powodem jest to, że nadmiar paracetamolu może spowodować późne, ciężkie uszkodzenie wątroby, które może być śmiertelne. Nawet jeśli nie ma objawów dyskomfortu lub zatrucia, może być potrzebna pilna pomoc medyczna. Uszkodzenie wątroby może stać się nieodwracalne w przypadku późnej interwencji. Aby zapobiec uszkodzeniu wątroby, konieczne jest jak najszybsze uzyskanie pomocy medycznej.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Voltaduo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę przyjmij co najmniej 6 godzin później.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W odniesieniu do poniższych działań niepożądanych należy pamiętać, że w dużej mierze zależą one od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Może dojść do powstania wrzodów żołądka i dwunastnicy, przetoczenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem zakończonego śmiercią, szczególnie u pacjentów starszych. Po podaniu zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdymanie brzucha, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, stolce czarne jak smoła, wymioty z krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie się zapalenia jelita grubego (colitis) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (gastritis). Szczególnie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawki i długości stosowania.

Zgłaszano przypadki obrzęku, podwyższonego ciśnienia krwi i niewydolności serca w związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (AINE).

PRZESTAŃ BRAĆ lek i powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, wymioty z krwią lub wydzielina przypominająca ziarna kawy, krew w stolcu, czarne stolce jak smoła).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (aseptycznego zapalenia opon mózgowych), czyli zapalenia wyściółki mózgu, takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności lub wymioty, gorączka lub utrata przytomności,
ciężkie reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, obniżone ciśnienie krwi (anafilaksja, obrzęk naczyniowy lub ciężki wstrząs),
reakcje ze strony układu oddechowego, w tym astma, nasilenie się astmy, świsty, trudności z oddychaniem,
czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej].
nasilenie się istniejących ciężkich infekcji skóry (może pojawić się wysypka, pęcherze i przebarwienie skóry, gorączka, senność, biegunka i nudności) lub nasilenie się innych infekcji, takich jak ospy wietrznej lub półpaśca, lub ciężka infekcja z zniszczeniem (nekrozą) skóry podskórnej, tkanki i mięśni, pęcherze i łuszczenie się skóry.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (częstość nieznana). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofilów (typu białych krwinek),
czerwona, łuszcząca się, ogólnoustrojowa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulosis exanthematica). Przestań brać ten lek, jeśli pojawią się te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.
Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, zgaga, niestrawność, nudności, wymioty, wzdęcia i zaparcia, biegunka, niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która wyjątkowo może prowadzić do anemii,
podwyższone stężenie alaninotransferazy, podwyższona gamma-glutamylotransferaza i zaburzone wyniki badań funkcji wątroby przy stosowaniu paracetamolu,
obrzęki i zatrzymanie płynów, obrzęki kostek lub nóg (edem); zatrzymanie płynów zwykle szybko ustępuje po odstawieniu leku,
podwyższenie poziomu kreatyniny i mocznika we krwi.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,
pokrzywka, swędzenie,
niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
gęsta wydzielina z dróg oddechowych,
różne typy wysypki,
wrzody przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i przetoczeniem lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, nasilenie się zapalenia jelita grubego (colitis) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka (gastritis),
obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu, wzrost asparaginianotransferazy, wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost kreatynofosfokinazy we krwi, wzrost liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

nietypowe sny,
uszkodzenie tkanki nerek (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu),
wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (hyperuricemia),
nieprzyjemne uczucie na skórze (mrowienie).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

zaburzenia wytwarzania krwi (agranulocytoza, anemia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia i trombocytopenia). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne wrzody w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, silne wyczerpanie, nieuzasadnione krwawienia, siniaki i krwawienia z nosa,
zapalenie nerwu wzrokowego i senność, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych) u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami (takimi jak toczeń układowy i mieszana choroba tkanki łącznej), objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub utratę przytomności,
zaburzenia wzroku; w takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem,
utrata słuchu, dzwonienie w uszach, uczucie kręcenia się (zawroty głowy), dezorientacja, reakcje psychiczne, halucynacje, depresja,
zmęczenie, złe samopoczucie,
nadmierne pocenie się, nadwrażliwość na światło, odłuszczające zapalenie skóry,
wysypka z czerwonymi plamami na skórze (purpura),
wypadanie włosów,
podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń (waskulitis),
zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie przewodów jelitowych przypominających przeponę,
problemy wątrobowe, zaburzenia funkcji, uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu); w przypadku przedawkowania paracetamolu może dojść do ostrej niewydolności wątroby, niewydolności wątroby, martwicy wątroby i uszkodzenia wątroby,
nefrotoksyczność w różnych formach, w tym zapalenie nerek (nephritis interstitialis), zespół nerczny i ostra oraz przewlekła niewydolność nerek,
przyspieszone lub nieregularne bicie serca, tzw. kołatanie serca, tachykardia, arytmia i inne zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca (powodująca trudności z oddychaniem, obrzęki), zawał serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

nadwrażliwość skóry na światło.
ogólnoustrojowa czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulosis exanthematica). Przestań brać lek, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.
Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (zobacz sekcję 2).

Leki takie jak paracetamol/ibuprofen mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarctus miocardii”) lub udaru mózgu. (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Voltaduo

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania i nieużywane lekarstwa należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Voltaduo

Substancje czynne to paracetamol i ibuprofen. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 200 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: croscarmellose sodium, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, kwas stearynowy, stearynian magnezu.

powłoka: kopolimer przyłączony makrogolu i poli(alkoholu winylowego), talk, perłowy pigment na bazie mik (Mica/dwutlenek tytanu (E-171)), gliceryna monocaprilocaprinate, poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E-171), czarny tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voltaduo to tabletki powlekane o szarym kolorze, owalnym kształcie, połyskujące. Wielkość tabletki powlekanej: długość: 18,9–19,4 mm, szerokość: 8,9–9,3 mm.

Voltaduo jest opakowane:

w blistry aluminiowe/PVC/PVDC. Opakowania zawierają 10 lub 20 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32 - 28046 – Madryt – Hiszpania

Producent

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA

(Pharmaceutical Works Polpharma SA)

ul. Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)