Dalsyadol Duo 500 mg/200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DalsydolDuo 500 mg/200 mg compresse rivestite con film

paracetamolo/ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Dalsydol Duo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dalsydol Duo
3. Come prendere Dalsydol Duo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dalsydol Duo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dalsydol Duo e a cosa serve

Dalsydol Duo contiene due principi attivi, ovvero paracetamolo e ibuprofene.

L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS agiscono riducendo il dolore e l'infiammazione.

Il paracetamolo è un analgesico che agisce in modo diverso rispetto all'ibuprofene per alleviare il dolore.

Questo medicinale è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, come cefalea (non emicrania), dolore alla schiena, dolori mestruali, dolore dentale e muscolare, sintomi da influenza e raffreddore e mal di gola.

Questo medicinale è particolarmente indicato per il dolore che richiede un'analgesia più potente rispetto al paracetamolo o all'ibuprofene assunti singolarmente.

Consulti un medico se il disturbo peggiora o non migliora entro 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dalsydol Duo

Non prenda DalsydolDuo se

• sta già assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo;
• sta assumendo qualsiasi altro analgesico, inclusi ibuprofene, dosi elevate di acido acetilsalicilico (più di 75 mg al giorno), oppure altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori specifici della cicloossigenasi-2 (COX-2);
• è allergico all'ibuprofene, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• ha già avuto in precedenza una reazione allergica, come difficoltà respiratorie, crisi asmatiche, infiammazione della mucosa nasale, eruzione cutanea e gonfiore (angioedema) del viso, delle labbra, della lingua o della gola, oppure reazioni cutanee dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri analgesici FANS;
• ha o ha avuto in passato un'ulcera o sanguinamento ricorrente nello stomaco o nel duodeno (parte dell'intestino tenue) (almeno due episodi distinti di sanguinamento confermati oppure un'ulcera);
• ha già avuto in precedenza sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale causati dal trattamento con un FANS;
• ha disturbi emorragici (disturbi della coagulazione) del sangue;
• soffre di insufficienza cardiaca grave, insufficienza epatica o renale grave;
• si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento se:

• è un paziente di età avanzata;
• ha un’infezione (vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti);
• ha asma o ha avuto attacchi di asma in passato;
• ha problemi a rene, cuore, fegato o intestino;
• ha lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia del sistema immunitario che colpisce il tessuto connettivo e provoca dolore articolare, alterazioni cutanee e disturbi di altri organi, o un’altra malattia mista del tessuto connettivo;
• ha disturbi gastrointestinali o malattia infiammatoria intestinale cronica (ad es., colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando al seno;
• sta pianificando una gravidanza.

Gli antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se utilizzati ad alte dosi. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Durante il trattamento con Dalsydol Duo, informi immediatamente il medico se dovesse sviluppare una malattia grave, compresa insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), o se dovesse presentare malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stato riportato un disturbo grave chiamato acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene assunto regolarmente per un periodo prolungato o in associazione con flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: difficoltà respiratorie gravi con respiro rapido e profondo, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e malessere (vomito).

Parli del suo trattamento con il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento se:

• ha problemi cardiaci, come scompenso cardiaco, angina pectoris (dolore al petto) o se ha avuto o ha già avuto un infarto del miocardio, un intervento di bypass, malattia coronarica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento o occlusione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (come “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”);
• ha ipertensione, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è un fumatore.
• Consulti il medico prima di usare questo medicamento se soffre di una delle malattie sopra elencate.

Infezioni

Questo medicamento può mascherare segni di infezione come febbre e dolore. Pertanto, l’uso di questo medicamento potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in casi di polmonite causata da batteri e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se assume questo medicamento durante un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Reazioni cutanee

• Sono state riportate reazioni cutanee gravi in associazione con il trattamento con questo medicamento. Deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicamento e rivolgersi subito a un medico se dovesse sviluppare eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, oppure se dovesse manifestare un eritema febbrile generalizzato associato a pustole, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.
• Popolazione di età avanzata
• I pazienti di età avanzata hanno un rischio maggiore di effetti collaterali quando assumono FANS, in particolare quelli legati a stomaco e intestino.
• I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare pazienti di età avanzata, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.
• Bambini e adolescenti

Questo medicamento non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e DalsydolDuo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda DalsydolDuo con

• altri medicinali che contengano paracetamolo;
• altri medicinali che contengano FANS come acido acetilsalicilico (a dosi superiori a 75 mg al giorno), ibuprofene o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).

È necessario prestare particolare attenzione, poiché alcuni medicinali possono interagire con questo medicinale, ad esempio:

• compresse con corticoestroidi, utilizzati per alleviare le zone infiammate del corpo (es. cortisone, prednisone);
• antibiotici (es. cloranfenicolo o chinoloni);
• antibiotico (flucloxacillina) a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei liquidi corporei (chiamata acidosi metabolica) che deve essere trattata urgentemente (vedere sopra);
• medicinali contro le nausee (es. metoclopramide, domperidone);
• stimolanti cardiaci (es. glicosidi);
• medicinali per il colesterolo alto (es. colestiramina);
• diuretici, medicinali che facilitano l'eliminazione dell'eccesso di acqua;
• medicinali per inibire il sistema immunitario (es. metotrexato, ciclosporina, tacrolimus);
• medicinali per trattare la mania, i disturbi bipolari o la depressione (es. litio o SSRI);
• mifepristone (per interrompere la gravidanza);
• medicinali per l'HIV (es. zidovudina).

Questo medicinale può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.

Ad esempio:

• medicinali che sono anticoagulanti (cioè, impediscono la coagulazione del sangue, es. acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);
• medicinali che riducono l'ipertensione (inibitori dell'ACE come captopril, beta-bloccanti come atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II come losartan).

Alcuni altri medicinali possono inoltre influenzare o essere influenzati dal trattamento con questo medicinale. Pertanto, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale in associazione con altri medicinali.

Uso di DalsydolDuo con alimenti, bevande e alcol

Non beva alcol durante il trattamento, a causa della possibile maggiore rischio di danno epatico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Non prenda questo medicamento se si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare al feto problemi renali e cardiaci. Può causare a lei e al suo bambino una tendenza al sanguinamento e ritardare il parto o prolungarlo più del previsto.

Faccia particolare attenzione se si trova nei primi 6 mesi di gravidanza. Non deve assumere questo medicamento durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e il medico glielo consigli. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, devono essere utilizzate le dosi più basse e per il minor tempo possibile. Se assunto per alcuni giorni a partire dalla settimana 20 di gravidanza in poi, questo medicamento può causare problemi renali nel feto, che possono portare a livelli ridotti del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per più di alcuni giorni, il medico potrebbe raccomandarle un monitoraggio aggiuntivo.

Questo medicamento può essere utilizzato durante l'allattamento se impiegato per un trattamento a breve termine alla dose raccomandata.

Questo medicamento può rendere più difficile il concepimento.

L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile quando si interrompe il trattamento con il medicamento. Deve informare il medico se sta pianificando una gravidanza o se ha difficoltà a concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicamento può causare capogiri, difficoltà di concentrazione, disturbi visivi e sonnolenza in alcune persone.

Tenga presente questo aspetto nelle situazioni in cui è richiesto un elevato livello di attenzione, ad esempio quando si guida. Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari finché non saprà come questo medicamento la influenza.

3. Come prendere Dalsydol Duo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Solo per uso orale e a breve termine.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Non deve assumere questo medicamento per più di 3 giorni. Se i suoi sintomi peggiorano o persistono, specialmente in caso di infezione con sintomi come febbre e dolore, consulti immediatamente il medico.

Adulti: la dose raccomandata è di un comprimido con acqua e cibo, fino a un massimo di 3 volte al giorno.

Lasci trascorrere almeno 6 ore tra una dose e l’altra.

Se con un singolo comprimido non si ottiene un controllo adeguato dei sintomi, è possibile assumere fino a due comprimidi non più di tre volte al giorno. A causa della presenza di paracetamolo, la dose singola di due comprimidi è destinata a pazienti con un peso corporeo di 60 kg o superiore.

Non assuma più di sei comprimidi in un periodo di 24 ore (equivalente a 3 000 mg di paracetamolo e 1 200 mg di ibuprofene al giorno).

Se soffre di insufficienza epatica o renale da lieve a moderata o se è un paziente anziano, il medico le indicherà la dose corretta da assumere, che sarà la più bassa possibile. Non assuma questo medicamento se soffre di insufficienza epatica o renale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Modalità di somministrazione

I comprimidi devono essere assunti con un bicchiere d’acqua.

Per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, assuma questo medicamento con il cibo.

Se assume una quantità di Dalsydol Duo superiore a quella indicata

Se ha assunto più Dalsydol Duo del dovuto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente questo medicamento, consulti immediatamente un medico o un farmacista, rechi si all’ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi da sovradosaggio possono includere: nausea, dolore allo stomaco, vomito (che possono contenere espettorato con sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Consulti immediatamente il medico se ha assunto una quantità eccessiva di questo medicamento, anche se si sente bene. Questo perché un’elevata quantità di paracetamolo può causare un grave danno epatico ritardato.

Se dimentica di assumere Dalsydol Duo

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi assuma la dose successiva almeno 6 ore dopo.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA l’assunzione del medicamento e informi il medico se dovesse manifestare:

• segni di sanguinamento intestinale (dolore addominale intenso, vomito con sangue o con aspetto di fondi di caffè, sangue nelle feci, feci nere catramose) (poco frequente);
• segni di infiammazione della membrana che riveste il cervello, come: rigidità del collo, mal di testa, nausea o vomito, febbre o sensazione di confusione (molto raro);
• segni di una grave reazione allergica. I sintomi includono gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca e ipotensione (molto raro);
• asma, sibili durante la respirazione, mancanza di respiro (molto raro);
• gravi reazioni cutanee con formazione di vesciche, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raro);
• grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi del DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (frequenza non nota);
• grave reazione cutanea nota come PEGS (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Si tratta di un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (molto raro).

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• dolore o disturbi allo stomaco, indigestione, nausea o vomito, diarrea,
• livelli elevati di enzimi epatici (evidenziati dagli esami del sangue),
• sudorazione eccessiva,
• ritenzione idrica con gonfiore di caviglie o gambe (edema).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• mal di testa e capogiri,
• flatulenza e stitichezza,
• riduzione del numero di globuli rossi o aumento del numero di piastrine (cellule che fanno coagulare il sangue), che causa emorragie, ematomi e sanguinamenti nasali inspiegabili,
• risultati anomali nei test di laboratorio (esami del sangue e livelli di enzimi epatici e renali),
• peggioramento della colite e della malattia di Crohn,
• bruciore di stomaco (gastrite),
• infiammazione del pancreas accompagnata da un forte dolore nella parte superiore dell'addome che si irradia verso la schiena, e vomito (pancreatite),
• eruzione cutanea, prurito (prurito),
• ulcere in bocca.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• formicolio alle mani e ai piedi.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• riduzione delle cellule del sangue (che causa gola irritata, ulcere in bocca, sintomi simil-influenzali, affaticamento grave, sanguinamenti e lividi inspiegabili e sanguinamento nasale),
• disturbi visivi, ronzii nelle orecchie, sensazione di vertigine,
• confusione, depressione, allucinazioni,
• affaticamento, sensazione generale di malessere,
• ipersensibilità della pelle alla luce,
• ipertensione,
• problemi epatici (che causano colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi),
• problemi renali (che causano aumento o diminuzione della minzione, gonfiore delle gambe),
• insufficienza cardiaca (che causa difficoltà respiratoria, gonfiore),
• infiammazione del nervo ottico e sonnolenza.

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• una condizione grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica), in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Farmaci come paracetamolo/ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (vedere sezione 2).

Comunicazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dalsydol Duo

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di DalsydolDuo

I principi attivi sono paracetamolo e ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di paracetamolo e 200 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, crospovidone (tipo A) (E1202), silice colloidale anidra (E551), povidone K-30 (E1201), amido di mais pregelatinizzato, talco (E553b), acido stearico (50).

Materiale di rivestimento: poli(alcool vinilico) (E1203), talco (E553b), macrogol 3350 (E1521), biossido di titanio (E171).

Aspetto di DalsydolDuo e contenuto della confezione

I compresse sono di colore bianco o biancastro, di forma ovale, rivestite con film e di dimensioni pari a 19,7 mm × 9,2 mm.

Sono disponibili in scatole di cartone con blister da 10, 12, 16 o 20 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area,

Larissa, 41500

Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca: Brufen Combi 500 mg/200 mg potahované tablety

Danimarca: Paracetamol/Ibuprofen Viatris 200 mg/500 mg filmovertrukne tabletter

Italia: Brufeduo

Norvegia: Ibuprofen/Paracetamol Viatris 200 mg/500 mg filmdrasjerte tabletter

Slovacchia: Brufen Combi 500 mg/200 mg filmom obalené tablety

Spagna: Dalsydol Duo 500 mg/200 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/