Далсидол Дуо 500 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Далсидол Дуо 500 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

парацетамол/ібупрофен

Уважно прочитайте всій вкладений листівку перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Слідуйте точним інструкціям щодо застосування лікарського засобу, зазначеним у цій інструкції або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 3 днів.

Зміст анотації

1. Що таке Далсидол Дуо і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Далсидол Дуо
3. Як застосовувати Далсидол Дуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Далсидол Дуо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далсидол Дуо і для чого його застосовують

Далсидол Дуо містить два діючих речовини — парацетамол і ібупрофен.

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). НПЗЗ зменшують біль і запалення.

Парацетамол — це знеболювальний засіб, який діє інакше, ніж ібупрофен, і допомагає зменшити біль.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для симптоматичного короткотривалого лікування легкого та помірного болю, наприклад, головного болю (не мігрені), болю в спині, менструальних болів, зубного та м’язового болю, симптомів грипу та простуди, а також болю в горлі.

Цей лікарський засіб особливо показаний при болю, для якого потрібна більш сильна знеболювальна дія, ніж при застосуванні лише парацетамолу або ібупрофену окремо.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 3 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Далсидол Дуо

Не приймайте Далсидол Дуо 500 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо ви

• вже приймаєте будь-який інший лікарський засіб, що містить парацетамол;
• приймаєте будь-який інший знеболювальний засіб, включаючи ібупрофен, високі дози ацетилсаліцилової кислоти (понад 75 мг на добу), або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2);
• маєте алергію на ібупрофен, парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• раніше виникали алергічні реакції, такі як утруднення дихання, напади бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа, висипання та набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, губ, язика або горла, або шкірні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших анальгетиків — НПЗЗ;
• маєте або раніше мали виразку або рецидивуюче кровотечі в шлунку або дванадцятипалій кишці (ділянка тонкої кишки) (щонайменше два окремі епізоди підтверджених кровотечь або виразка);
• раніше виникали кровотеча, виразка або перфорація шлунково-кишкового тракту, спричинені лікуванням НПЗЗ;
• маєте порушення (згортання) крові;
• страждаєте серцевою недостатністю тяжкого ступеня, тяжким печінковим або нирковим недостатністю;
• перебуваєте в третюм триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо ви:

• є пацієнтом похилого віку;
• маєте інфекцію (див. розділ «Інфекції» нижче);
• маєте астму або перенесли астму;
• маєте проблеми з нирками, серцем, печінкою або кишечником;
• маєте системний червоний вовчак (СЧВ) — захворювання імунної системи, що впливає на сполучну тканину і призводить до болю в суглобах, змін шкіри та порушення роботи інших органів, або інше захворювання сполучної тканини змішаного типу;
• маєте захворювання шлунково-кишкового тракту або хронічне запалення кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона);
• знаходитесь у перші 6 місяців вагітності або годуєте грудьми;
• плануєте вагітність.

Протизапальні засоби/знеболювальні, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Під час лікування препаратом Далсидол Дуо негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинулося серйозне захворювання, включаючи тяжку ниркову недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини потрапляють у кров і викликають ураження органів), або якщо у вас є недохарчування, хронічне алкоголізм або ви приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при тривалому прийомі парацетамолу в звичайних дозах або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну спостерігалось серйозне захворювання — метаболічний ацидоз (порушення складу крові та рідини в організмі). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке утруднення дихання з прискореним та глибоким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та нездужання (блювоту).

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо ви:

• маєте захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудях) або якщо у вас був інфаркт, операція шунтування, коронарна артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (наприклад, «міні-інсульт» або транзиторна ішемічна атака «ТІА»);
• маєте гіпертонію, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту, або якщо ви палите.
• Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо у вас є будь-яке з вищезазначених захворювань.

Інфекції

Цей лікарський засіб може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції при застосуванні цього засобу, що може збільшити ризик ускладнень. Таке спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Шкірні реакції

• Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням цим лікарським засобом. Ви повинні припинити прийом цього засобу та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у вас з’явиться будь-яка висипка, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, або якщо у вас розвинеться загальний гарячковий еритематозний висип із пустулами, оскільки ці симптоми можуть бути першими ознаками дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Пацієнти похилого віку

• Пацієнти похилого віку мають підвищений ризик побічних ефектів при прийомі НПЗП, особливо тих, що стосуються шлунка та кишечника.
• Пацієнти з анамнезом гастроінтестинальної токсичності, зокрема пацієнти похилого віку, повинні повідомляти про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо про шлунково-кишкове кровотечіння), особливо на початкових етапах лікування.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Далсидол Дуо

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати інші ліки.

Не приймайте Далсидол Дуо разом з

• іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол;
• іншими лікарськими засобами, що містять НПЗП, такі як ацетилсаліцилова кислота (у дозах понад 75 мг на добу), ібупрофен або інші НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

Потрібно дотримуватися особливої обережності, оскільки деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з цим препаратом, наприклад:

• таблетки з кортикостероїдами, що використовуються для полегшення запалення в різних частинах організму (наприклад, кортизон, преднізон);
• антибіотики (наприклад, хлорамфенікол або хінолони);
• антибіотик (флоксацилін) через серйозний ризик порушення крові та тілесних рідин (так звана метаболічна ацидоз), яку необхідно терміново лікувати (див. вище);
• ліки від нудоти (наприклад, метоклопрамід, домперідон);
• стимулятори серця (наприклад, глікозиди);
• ліки для лікування високого рівня холестерину (наприклад, колестірамін);
• діуретики, ліки, що сприяють виведенню надлишку води;
• ліки для пригнічення імунної системи (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус);
• ліки для лікування манії, біполярних розладів або депресії (наприклад, літій або СІОЗС);
• міфепристон (для переривання вагітності);
• ліки від ВІЛ (наприклад, зідовудин).

Цей лікарський засіб може впливати на інші ліки або їх дія може впливати на нього.

Наприклад:

• ліки, що є антикоагулянтами (тобто запобігають згортанню крові, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, такі як лозартан).

Деякі інші ліки також можуть впливати на цей препарат або їх дія може змінюватися під час застосування цього засобу. Тому перед застосуванням цього лікарського засобу разом з іншими препаратами слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Використання Далсидол Дуо разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування не вживайте алкоголь через можливість збільшення ризику ураження печінки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо перебуваєте на останньому триместрі вагітності, оскільки він може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем у плоду. Може збільшити схильність до кровотеч у вас та вашої дитини, а також затримати початок пологів або продовжити їх тривалість.

Особливо обережно ставтеся, якщо ви у перших 6 місяцях вагітності. Не слід приймати цей лікарський засіб протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід застосовувати найменші дози та протягом найкоротшого часу. Якщо цей лікарський засіб приймається протягом декількох днів починаючи з 20-го тижня вагітності, він може спричинити проблеми з нирками у плоду, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткове обстеження.

Цей лікарський засіб можна застосовувати під час годування груддю, якщо він використовується для короткотривалого лікування у рекомендованій дозі.

Цей лікарський засіб може ускладнити настання вагітності.

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату. Повідомте свого лікаря, якщо плануєте завагітніти або маєте труднощі з цим.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, труднощі з концентрацією уваги, порушення зору та сонливість у деяких людей.

Майте це на увазі тоді, коли потрібен високий рівень пильності, наприклад, під час керування транспортними засобами. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб на вас впливає.

3. Як застосовувати Далсидол Дуо

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому вкладеному листку, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Лише для перорального застосування та короткотривалого прийому.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для зняття симптомів. Не приймайте цей лікарський засіб більше ніж протягом 3 днів. Якщо ваші симптоми погіршуються або тривають, особливо якщо у вас є інфекція зі симптомами, такими як гарячка та біль, негайно зверніться до лікаря.

Дорослі: рекомендована доза становить один компримент з водою під час прийому їжі, не більше 3 разів на добу.

Між прийомами має бути щонайменше 6 годин.

Якщо симптоми не зникають після прийому одного компримента, можна приймати до двох комприментів не більше трьох разів на добу. Через наявність парацетамолу, одноразову дозу у вигляді двох комприментів призначають пацієнтам із масою тіла 60 кг або більше.

Не приймайте більше шести комприментів протягом 24 годин (еквівалентно 3 000 мг парацетамолу та 1 200 мг ібупрофену на добу).

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь печінкової або ниркової недостатності або ви літня людина, ваш лікар повідомить вам правильну дозу, яка буде максимально низькою можливою. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у вас є печінкова або ниркова недостатність.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Спосіб застосування

Комприменти слід приймати зі склянкою води.

Щоб зменшити ймовірність побічних ефектів, приймайте цей лікарський засіб під час їжі.

Якщо ви прийняли більше Далсидол Дуо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Далсидол Дуо, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, або відвідайте найближчу лікарню, щоб дізнатися про можливі ризики та отримати поради щодо необхідних заходів, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати: нудоту, біль у шлунку, блювоту (у якій може бути слиз із кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохані рухи очей. При високих дозах спостерігали сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся добре. Це пов’язано з тим, що надмірна кількість парацетамолу може спричинити пізнє тяжке ураження печінки.

Якщо ви забули прийняти Далсидол Дуо

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте, а наступну дозу — не раніше ніж через 6 годин після попередньої.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ ПРИЙМАТИ препарат і повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми:

• ознаки кишкової кровотечі (сильний біль у шлунку, блювота з кров’ю або рідиною, схожою на кавову гущу, кров у калі, чорний дегтюватий стілець) (іноді);
• ознаки запалення оболонок мозку, такі як: скованість шиї, головний біль, нудота або блювота, лихоманка або почуття дезорієнтації (дуже рідко);
• ознаки тяжкої алергічної реакції. Симптоми включають набряк обличчя, язика та горла, утруднене дихання, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску (дуже рідко);
• астма, свистяче дихання, задишка (дуже рідко);
• серйозні шкірні реакції із утворенням пухирів, такі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некролізія (дуже рідко);
• серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висип, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (певний тип білих кров’яних тілець) (частота невідома);
• серйозна шкірна реакція, відома як PEGA (гостра загальна ексудативна пустульоза). Це загальний червоний лущеннявий висип із підшкірними вузолками та пухирями, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, і супроводжується лихоманкою на початку лікування (дуже рідко).

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• біль або дискомфорт у шлунку, погане травлення, нудота або блювота, діарея,
• підвищений рівень печінкових ферментів (виявляється при аналізах крові),
• підвищена пітливість,
• затримка рідини з набряком щиколоток або ніг (едема).

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• головний біль і запаморочення,
• гази та запори,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець або підвищення кількості тромбоцитів (клітин, що згортують кров), що призводить до кровотеч, синяків і незрозумілого носового кровотечіння,
• аномальні результати лабораторних тестів (результати аналізів крові, печінкових і ниркових ферментів),
• погіршення коліту та хвороби Крона,
• почуття печії (гастрит),
• запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у верхній частині живота, який поширюється на спину, і блювотою (панкреатит),
• висип на шкірі, свербіж шкіри (зуд),
• виразки в порожнині рота.

Рідкі (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб):

• відчуття поколювання в руках і ногах.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

• зниження кількості кров’яних клітин (що призводить до подразнення горла, виразок у роті, симптомів, схожих на грип, сильного виснаження, кровотеч, незрозумілих синяків і носового кровотечіння),
• порушення зору, дзвін у вухах, почуття обертання навколо себе,
• сплутаність свідомості, депресія, галюцинації,
• втому, загальне погане самопочуття,
• підвищена чутливість шкіри до світла,
• гіпертензія,
• захворювання печінки (що призводять до жовтушного забарвлення шкіри та білка очей),
• захворювання нирок (що призводять до збільшення або зменшення сечовиділення, набряків ніг),
• серцева недостатність (що призводить до задишки, набряків),
• запалення зорового нерву та сонливість.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

• серйозний стан, що може призвести до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Лікарські засоби, такі як парацетамол/ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людській практиці, www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Далсидолу Дуо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначок „CAD“ або „EXP“. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвого відра. Спорожнені упаковки та невжиті ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Далсидол Дуо

Діючими речовинами є парацетамол і ібупрофен. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг парацетамолу та 200 мг ібупрофену.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип А) (Е1202), кремнезем колоїдний безводний (Е551), повідон К-30 (Е1201), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, тальк (Е553b), кислота стеаринова (50).

Матеріал оболонки: полі(вініловий спирт) (Е1203), тальк (Е553b), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд Далсидол Дуо та вміст упаковки

Таблетки є білого або майже білого кольору, овальної форми, вкриті плівковою оболонкою, розміром 19,7 мм × 9,2 мм.

Доступні в картонних коробках із блістерами по 10, 12, 16 або 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area,

Larissa, 41500

Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати від представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Чеська Республіка: Brufen Combi 500 mg/200 mg potahované tablety

Данія: Paracetamol/Ibuprofen Viatris 200 mg/500 mg filmovertrukne tabletter

Італія: Brufeduo

Норвегія: Ibuprofen/Paracetamol Viatris 200 mg/500 mg filmdrasjerte tabletter

Словаччина: Brufen Combi 500 mg/200 mg filmom obalené tablety

Іспанія: Далсидол Дуо 500 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/