Далсидол Дуо 500 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Далсидол Дуо 500 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

парацетамол/ибупрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данной аннотации, или рекомендации, данные вашим врачом или фармацевтом.

• Храните данную аннотацию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой аннотации. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 3 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Далсидол Дуо и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Далсидол Дуо
3. Как принимать Далсидол Дуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Далсидол Дуо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Далсидол Дуо и для чего его применяют

Далсидол Дуо содержит два активных вещества — парацетамол и ибупрофен.

Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). НПВП уменьшают боль и воспаление.

Парацетамол — это анальгетик, механизм действия которого отличается от ибупрофена и направлен на облегчение боли.

Этот препарат применяется у взрослых для краткосрочной симптоматической терапии слабой и умеренной боли, такой как головная боль (не мигрень), боли в спине, менструальные боли, зубная и мышечная боль, симптомы гриппа и простуды, боль в горле.

Препарат особенно показан при болях, для которых требуется более сильное обезболивание, чем при применении парацетамола или ибупрофена по отдельности.

Если состояние ухудшается или не улучшается в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Что необходимо знать перед началом приема Далсидол Дуо

Не принимайте Далсидол Дуо, если Вы

• уже принимаете любые другие лекарственные средства, содержащие парацетамол;
• принимаете любые другие обезболивающие, включая ибупрофен, высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (более 75 мг в день), или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2);
• аллергик на ибупрофен, парацетамол или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• ранее у Вас возникала аллергическая реакция, например, затруднение дыхания, приступы астмы, отёк слизистой оболочки носа, сыпь и отёк (ангионевротический отёк) лица, губ, языка или горла, или кожные реакции после приёма ацетилсалициловой кислоты или других анальгетиков — НПВС;
• у Вас есть или ранее были язва или рецидивирующее кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке (часть тонкого кишечника) (по крайней мере два отдельных эпизода кровотечения или язва, подтверждённых ранее);
• ранее у Вас возникали кровотечение, язва или перфорация желудочно-кишечного тракта, вызванные приёмом НПВС;
• у Вас есть нарушения (свёртываемости) крови;
• у Вас тяжёлая сердечная недостаточность, тяжёлая печеночная или почечная недостаточность;
• Вы находитесь в последнем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства, если вы:

• являетесь пациентом пожилого возраста;
• имеете инфекцию (см. раздел «Инфекции» далее);
• страдаете астмой или ранее имели астму;
• имеете проблемы с почками, сердцем, печенью или кишечником;
• страдаете системной красной волчанкой (СКВ) — заболеванием иммунной системы, поражающим соединительную ткань и вызывающим боли в суставах, изменения кожи и нарушения в других органах, или другой смешанной болезнью соединительной ткани;
• имеете заболевания желудочно-кишечного тракта или хроническое воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона);
• находитесь в первые 6 месяцев беременности или кормите грудью;
• планируете забеременеть.

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Во время лечения Далсидол Дуо немедленно сообщите врачу, если у вас развивается тяжелое заболевание, включая тяжелую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете от недоедания, хронического алкоголизма, либо принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в подобных состояниях при длительном регулярном применении парацетамола или при одновременном приеме парацетамола с флуклоксациллином наблюдалось серьезное нарушение, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые нарушения дыхания с быстрым и глубоким дыханием, сонливость, плохое самочувствие (тошноту) и рвоту.

Обсудите с врачом или фармацевтом свое лечение перед началом приема этого лекарственного средства, если вы:

• имеете сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (грудная боль) или если у вас был инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, ишемическая болезнь сердца (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий), или любой вид инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»);
• страдаете гипертонией, диабетом, повышенным уровнем холестерина, имеете семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, либо вы курите.
• Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, если у вас есть одно из вышеуказанных заболеваний.

Инфекции

Это лекарственное средство может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Таким образом, применение этого препарата может отсрочить надлежащее лечение инфекции, что может привести к повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Реакции на коже

• Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с лечением этим препаратом. Необходимо немедленно прекратить прием этого лекарственного средства и обратиться за медицинской помощью, если у вас появляется любая кожная сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, а также если развивается генерализованная лихорадочная эритема, сопровождающаяся пустулами, поскольку это могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.
• Пациенты пожилого возраста
• Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск побочных эффектов при приеме НПВС, особенно связанных с желудком и кишечником.
• Пациенты с анамнезом желудочно-кишечной токсичности, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о любых необычных болях в животе (особенно желудочно-кишечном кровотечении), особенно на ранних этапах лечения.
• Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Далсидол Дуо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Далсидол Дуо вместе с

• другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол;
• другими лекарственными средствами, содержащими НПВП, такие как ацетилсалициловая кислота (в дозах свыше 75 мг в день), ибупрофен или другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Требуется особая осторожность, поскольку некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с этим препаратом, например:

• таблетки с кортикостероидами, применяемые для снятия воспаления в различных участках организма (напр., кортизон, преднизон);
• антибиотики (напр., хлорамфеникол или хинолоны);
• антибиотик (флоклоксацилин) из-за серьёзного риска нарушения состава крови и телесных жидкостей (так называемая метаболическая ацидозия), требующего срочного лечения (см. выше);
• лекарства от тошноты (напр., метоклопрамид, домперидон);
• стимуляторы сердца (напр., гликозиды);
• лекарства от высокого холестерина (напр., колестирамин);
• диуретики, лекарства, способствующие выведению избытка воды из организма;
• лекарства для подавления иммунной системы (напр., метотрексат, циклоспорин, такролимус);
• лекарства для лечения мании, биполярных расстройств или депрессии (напр., литий или СИОЗС);
• мифепристон (для прерывания беременности);
• препараты для лечения ВИЧ (напр., зидовудин).

Данный препарат может оказывать влияние на другие лекарства или подвергаться их влиянию.

Например:

• лекарства, являющиеся антикоагулянтами (т.е. препятствующие свёртыванию крови, напр., ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• лекарства, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).

Некоторые другие лекарства также могут влиять на данный препарат или подвергаться его влиянию. Поэтому перед применением этого препарата вместе с другими лекарствами необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение Далсидол Дуо с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения не употребляйте алкоголь из-за возможного повышения риска повреждения печени.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте это лекарственное средство в третьем триместре беременности, поскольку оно может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Это может привести к нарушениям функции почек и сердца у плода. У вас и вашего ребёнка может возникнуть склонность к кровотечениям, а также возможна задержка родов или их затяжное течение.

Особую осторожность соблюдайте в первые 6 месяцев беременности. В течение первых 6 месяцев беременности вы не должны принимать это лекарственное средство, если только это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или во время попыток забеременеть, следует применять минимально эффективные дозы в течение кратчайшего возможного времени. Приём этого лекарственного средства в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности и позже, может вызвать нарушения функции почек у плода, что может привести к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, ваш врач может порекомендовать дополнительное наблюдение.

Это лекарственное средство можно применять в период лактации, если оно используется для краткосрочного лечения в рекомендованной дозе.

Это лекарственное средство может затруднить наступление беременности.

Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, которые могут влиять на фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство может вызывать головокружение, нарушения концентрации внимания, расстройства зрения и сонливость у некоторых пациентов.

Учитывайте это при выполнении действий, требующих высокой степени концентрации и бдительности, например, при вождении транспортных средств. Будьте осторожны при вождении или управлении механизмами до тех пор, пока вы не узнаете, как это лекарственное средство на вас влияет.

3. Как принимать Далсидол Дуо

Следуйте точным инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или тем, которые дал ваш врач или фармацевт. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Только для перорального применения и кратковременного приёма.

Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. Не принимайте этот препарат более 3 дней. Если ваши симптомы ухудшаются или сохраняются, особенно при наличии инфекции со симптомами, такими как лихорадка и боль, немедленно обратитесь к врачу.

Взрослым: рекомендуемая доза — один таблетка с водой и пищей, не более 3 раз в день.

Между приёмами препарата должно проходить не менее 6 часов.

Если одним таблетком не удаётся контролировать симптомы, можно принимать до двух таблеток не более трёх раз в день. Из-за содержания парацетамола индивидуальная доза из двух таблеток предназначена для пациентов с массой тела 60 кг и более.

Не принимайте более шести таблеток в течение 24 часов (что эквивалентно 3 000 мг парацетамола и 1 200 мг ибупрофена в день).

Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность, или вы пожилой пациент, врач сообщит вам правильную дозу, которая будет минимально возможной. Не принимайте этот препарат при печеночной или почечной недостаточности.

Применение у детей и подростков

Не следует назначать этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Способ применения

Таблетки следует принимать со стаканом воды.

Чтобы уменьшить вероятность побочных эффектов, принимайте этот препарат во время еды.

Если вы приняли Далсидол Дуо в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше Далсидол Дуо, чем следует, или если ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу для получения информации о возможных рисках и рекомендаций по дальнейшим действиям, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать: тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровянистые выделения), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах отмечались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, озноб и затруднённое дыхание.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком большую дозу этого препарата, даже если чувствуете себя хорошо. Это связано с тем, что избыток парацетамола может вызвать отсроченное тяжёлое повреждение печени.

Если вы забыли принять Далсидол Дуо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять таблетку, сделайте это как можно скорее, а следующую дозу принимайте не ранее чем через 6 часов после предыдущей.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ препарата и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• признаки кишечного кровотечения (сильная боль в животе, рвота кровью или рвота с содержимым, напоминающим кофейную гущу, кровь в стуле, чёрный дёгтеобразный стул) (нечасто);
• признаки воспаления оболочек головного мозга, такие как: скованность шеи, головная боль, тошнота или рвота, лихорадка или спутанность сознания (очень редко);
• признаки тяжёлой аллергической реакции. Симптомы включают отёк лица, языка и горла, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение и артериальную гипотензию (очень редко);
• бронхиальная астма, свистящее дыхание, одышка (очень редко);
• тяжёлые кожные реакции с образованием волдырей, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко);
• тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (один из видов лейкоцитов) (частота неизвестна);
• тяжёлая кожная реакция, известная как ПЭГА (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). Характеризуется генерализованной красной шелушащейся сыпью, узелками под кожей и пузырями, локализующимися преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающимися лихорадкой в начале лечения (очень редко).

Другие возможные побочные эффекты

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• боль или дискомфорт в желудке, изжога, тошнота или рвота, диарея,
• повышенный уровень печеночных ферментов (выявляется при анализах крови),
• повышенное потоотделение,
• задержка жидкости с отеком лодыжек или ног (отек).

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• головная боль и головокружение,
• метеоризм и запор,
• снижение числа эритроцитов или увеличение числа тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртывание крови), что вызывает кровотечения, синяки и носовые кровотечения неясной причины,
• аномальные результаты лабораторных тестов (анализы крови, печеночные и почечные ферменты),
• ухудшение колита и болезни Крона,
• изжога (гастрит),
• воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в верхней части живота, отдающей в спину, и рвотой (панкреатит),
• кожная сыпь, зуд кожи (прурит),
• язвы во рту.

Редко (могут встречаться у каждого 1 000-го пациента):

• покалывание в руках и ногах.

Очень редко (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента):

• снижение числа кровяных клеток (вызывает раздражение горла, язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, сильную усталость, кровотечения, необъяснимые синяки и носовое кровотечение),
• нарушения зрения, шум в ушах, ощущение вращения,
• спутанность сознания, депрессия, галлюцинации,
• утомляемость, общее недомогание,
• повышенная чувствительность кожи к свету,
• артериальная гипертензия,
• проблемы с печенью (проявляются пожелтением кожи и белков глаз),
• проблемы с почками (вызывают увеличение или уменьшение мочеиспускания, отеки ног),
• сердечная недостаточность (вызывает одышку, отеки),
• воспаление зрительного нерва и сонливость.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, получающих парацетамол (см. раздел 2).

Лекарственные средства, такие как парацетамол/ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Далсидол Дуо

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Далсидол Дуо

Активные вещества: парацетамол и ибупрофен. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг парацетамола и 200 мг ибупрофена.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, кросповидон (тип А) (Е1202), кремнекислый ангидрид коллоидный (Е551), повидон К-30 (Е1201), крахмал кукурузный преджелатинизированный, тальк (Е553b), кислота стеариновая (50).

Материал оболочки: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171).

Внешний вид Далсидол Дуо и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, покрытые плёночной оболочкой, размером 19,7 мм × 9,2 мм.

Доступны в картонных коробках с блистерами по 10, 12, 16 или 20 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Промышленная зона Лариссы
Ларисса, 41500
Греция

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027, Мадрид
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия: Brufen Combi 500 мг/200 мг шарнирные таблетки
Дания: Paracetamol/Ibuprofen Viatris 200 мг/500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Италия: Brufeduo
Норвегия: Ibuprofen/Paracetamol Viatris 200 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Словакия: Brufen Combi 500 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Испания: Далсидол Дуо 500 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/