Paracetamolo/ibuprofene Sandoz Care 500 mg/200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamolo/Ibuprofene Sandoz Care 500 mg/200 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3 giorni. Non deve assumere questo medicinale per più di 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamolo/Ibuprofene Sandoz Care e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo/Ibuprofene Sandoz Care
3. Come prendere Paracetamolo/Ibuprofene Sandoz Care
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo/Ibuprofene Sandoz Care
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol/Ibuprofene Sandoz Care e a cosa serve

Paracetamol/Ibuprofene Sandoz Care contiene due principi attivi (sostanze che determinano l'effetto del medicamento). Questi sono l'ibuprofene e il paracetamolo.

L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali noti come antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il paracetamolo agisce in modo diverso rispetto all'ibuprofene, ma entrambi i principi attivi agiscono insieme per ridurre il dolore.

Paracetamol/ibuprofene è indicato per il trattamento occasionale e sintomatico del dolore da lieve a moderato. Questo medicinale è particolarmente indicato per il dolore che non è stato alleviato con ibuprofene o paracetamolo assunti singolarmente.

Paracetamol/ibuprofene è indicato negli adulti di età superiore ai 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Paracetamolo/Ibuprofene Sandoz Care

Non prenda Paracetamolo/Ibuprofene Sandoz Care se:

• è allergico all'ibuprofene, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo,
• ha avuto reazioni allergiche (ad es., broncospasmo, angioedema, asma, rinite o orticaria) associate all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• ha un'ulcera peptica attiva o ricorrente (ossia un'ulcera gastrica o duodenale) o emorragia (due o più episodi distinti di ulcerazione o emorragia accertati),
• ha avuto emorragia gastrointestinale o perforazione legate a un precedente trattamento con FANS,
• ha un'emorragia cerebrovascolare o un'altra emorragia attiva,
• soffre di disturbi della coagulazione sanguigna,
• soffre di insufficienza cardiaca grave, epatica o renale,
• è gravemente disidratato, a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi,
• si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza,
• è minorenne di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Paracetamolo/Ibuprofene Sandoz Care se:

• è un paziente anziano,
• ha l'asma o ha avuto attacchi di asma in passato,
• ha problemi renali, cardiaci, epatici o intestinali, epatite o difficoltà a urinare,
• sta assumendo contemporaneamente farmaci che influenzano la funzione epatica,
• è allergico ad altre sostanze,
• ha acidità gastrica, indigestione, ulcere gastriche o qualsiasi altro problema gastrico,
• ha tendenza a sanguinare,
• ha il sindrome di Gilbert (una rara malattia metabolica ereditaria con possibili segni come colorazione giallastra della pelle o della sclera),
• ha lupus eritematoso sistemico (SLE), una condizione del sistema immunitario che colpisce il tessuto connettivo e provoca dolore articolare, alterazioni cutanee e disturbi di altri organi o un'altra malattia mista del tessuto connettivo,
• ha disturbi gastrointestinali o malattia intestinale infiammatoria cronica (ad es., colite ulcerosa, morbo di Crohn),
• ha un'infezione; consultare la sezione "Infezioni" più avanti,
• ha una deficienza ereditaria di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• ha un disturbo genetico ereditario o acquisito di certi enzimi che si manifesta con complicazioni neurologiche o problemi cutanei, occasionalmente entrambi, ossia porfiria,
• ha anemia emolitica,
• ha febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiché il rischio di reazioni allergiche può essere maggiore,
• soffre di alcolismo cronico,
• ha basso peso o malnutrizione cronica,
• ha una mancanza di liquidi corporei totali (disidratazione),
• ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore,
• si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando al seno,
• sta pianificando una gravidanza.

Consulti il medico se una delle avvertenze sopra elencate la riguarda o se le ha avute in passato. Potrebbe dover evitare questo medicinale o ridurre la dose.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. Non prenda paracetamolo/ibuprofene per più di 3 giorni.

L'uso concomitante con FANS, inclusi gli inibitori specifici della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere più avanti “Altri medicinali e Paracetamolo/Ibuprofene Sandoz Care”) e deve essere evitato.

Durante il trattamento con paracetamolo, informi immediatamente il medico:

Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene usato a dosi regolari per un periodo prolungato o assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Avvertenza: assumere dosi superiori a quelle raccomandate non fornisce un maggiore sollievo dal dolore, ma aumenta il rischio di danni epatici gravi. Pertanto, non si deve superare la dose giornaliera massima di paracetamolo. Non prenda altri medicinali contenenti paracetamolo (vedere anche la sezione “Non prenda Paracetamolo/Ibuprofene Sandoz Care” più sopra). I sintomi di danno epatico si manifestano di solito dopo alcuni giorni. È quindi fondamentale consultare immediatamente un medico se ha assunto una quantità superiore a quella raccomandata. Vedere anche la sezione 3 “Se assume più Paracetamolo/Ibuprofene Sandoz Care di quanto deve”.

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando usati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve parlare del suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• ha problemi cardiaci, come insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), o se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, malattia arteriosa periferica (cattiva circolazione nei piedi a causa di arterie ristrette o ostruite) o qualsiasi tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio “AIT”),
• ha ipertensione, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con paracetamolo/ibuprofene. Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e si rivolga al medico se sviluppa eruzioni cutanee, lesioni alle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Infezioni

Paracetamolo/ibuprofene può mascherare segni di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in polmoniti causate da batteri e infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Sintomi gastrointestinali

Sono stati segnalati effetti indesiderati gravi a livello gastrointestinale (che interessano stomaco e intestino) con l'uso di FANS, incluso l'ibuprofene. Questi possono verificarsi con o senza sintomi premonitori. Il rischio di questi effetti collaterali è maggiore nei pazienti con antecedenti di ulcera gastrica o intestinale, specialmente se accompagnata da emorragia o perforazione. I pazienti anziani hanno un rischio maggiore di effetti avversi gastrointestinali. Deve discutere con il medico qualsiasi storia di problemi gastrointestinali e rimanere vigile riguardo a sintomi addominali insoliti, come nausea, vomito, diarrea, stitichezza, indigestione, dolore addominale, feci simili a catrame o vomito con sangue.

Uso prolungato di analgesici

L'uso prolungato di analgesici per il mal di testa può aggravarlo. Se sospetta questa condizione, informi il medico e interrompa il trattamento.

L'uso regolare di analgesici, in particolare in combinazione con diversi farmaci per il dolore, può causare danni renali permanenti con rischio di insufficienza renale, una condizione nota come nefropatia da analgesici. Questo rischio può aumentare con lo sforzo fisico associato alla perdita di sali e alla disidratazione. Pertanto, deve essere evitato.

Problemi alla vista

Se nota problemi alla vista dopo aver usato paracetamolo/ibuprofene, interrompa l'uso del medicinale e consulti un medico.

Altre considerazioni

In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare in combinazione con diversi principi attivi analgesici, può portare a danni renali permanenti con rischio di insufficienza renale. Pertanto, deve essere evitata.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Paracetamolo/Ibuprofene Sandoz Care

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Paracetamolo/Ibuprofene Sandoz Care con:

• altri medicinali contenenti paracetamolo, ad es., alcuni farmaci per il raffreddore e l'influenza o per il dolore.

Paracetamolo/ibuprofene può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• compresse di corticoisteroidi,

• antibiotici (ad es., cloranfenicolo o chinoloni),

• medicinali antiemetici (ad es., metoclopramide, domperidone),

• acido acetilsalicilico, salicilati o altri FANS (inclusi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib),

• anticoagulanti (ad es., per fluidificare il sangue/prevenire la coagulazione, come warfarin, acido acetilsalicilico, ticlopidina),

• glicosidi cardiaci (ad es., digossina), medicinali per rafforzare il cuore,

• medicinali per il colesterolo alto (ad es., colestiramina),

• diuretici (per favorire la diuresi),

• medicinali che riducono la pressione arteriosa alta (ad es., inibitori dell'ACE come captopril, beta-bloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan),

• medicinali per sopprimere il sistema immunitario (ad es., metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),

• medicinali per mania o depressione (ad es., litio o SSRI),

• mifepristone (per l'interruzione della gravidanza),

• fenitoina, un medicinale per prevenire le convulsioni nell'epilessia,

• zidovudina, un medicinale per trattare l'HIV (il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita),

• medicinali che riducono lo svuotamento gastrico,

• medicinali per trattare infezioni batteriche chiamati aminoglicosidi,

• medicinali per trattare la gotta e l'artrite gottaosa chiamati probenecid e sulfinpirazone,

• medicinali antimicotici che inibiscono l'enzima epatico CYP2C9 (ad es., voriconazolo, fluconazolo),

• altri medicinali noti per influenzare il fegato o che inducono enzimi microsomiali epatici come l'alcol e i farmaci antiepilettici (ad es., carbamazepina, fenobarbital, lorazepam),

• medicinali per il trattamento del diabete (sulfoniluree),

• ginkgo biloba (un medicinale a base di erbe) può aumentare il rischio di sanguinamento con i FANS,

• medicinali usati per trattare la tubercolosi (ad es., isoniazide),

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di anomalie ematiche e dei liquidi (chiamata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con paracetamolo/ibuprofene. Pertanto, deve sempre chiedere il parere del medico o del farmacista prima di usare paracetamolo/ibuprofene con altri medicinali.

Assunzione di Paracetamolo/Ibuprofene Sandoz Care con cibi e alcol

Per ridurre la probabilità di effetti collaterali, prenda Paracetamolo/Ibuprofene Sandoz Care con i pasti.

Non beva alcol durante il trattamento con questo medicinale. L'alcol può aumentare la tossicità del paracetamolo sul fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Gravidanza
• Non prenda paracetamolo/ibuprofene negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel neonato. Può influire sulla sua tendenza a sanguinare e su quella del bambino e far ritardare o prolungare il parto. Non deve assumere paracetamolo/ibuprofene nei primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, si deve usare la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se assunto per più di qualche giorno dopo la 20ª settimana di gravidanza, paracetamolo/ibuprofene può causare problemi renali nel feto che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un controllo aggiuntivo.
• Allattamento

Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Questo medicinale può essere assunto durante l'allattamento se usato alla dose raccomandata e per il minor tempo possibile.

• Fertilità

L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono influenzare la fertilità femminile. Paracetamolo/ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Questo effetto è reversibile interrompendo il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Paracetamolo/ibuprofene può causare capogiri, difficoltà di concentrazione e sonnolenza.

Se è colpito da questi effetti, non guidi né usi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Paracetamolo/Ibuprofene Sandoz Care

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti: la dose raccomandata è di 1 compressa con acqua, fino a 3 volte al giorno.

Lasciare almeno 6 ore tra una dose e l’altra.

Se un compressa non controlla i sintomi, è possibile assumere fino a un massimo di 2 compresse fino a tre volte al giorno. Lasciare almeno 6 ore tra una dose e l’altra.

Non assuma più di sei compresse in un periodo di 24 ore (equivalente a 1.200 mg di ibuprofene e 3.000 mg di paracetamolo al giorno).

Per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, si raccomanda di assumere paracetamolo/ibuprofene con il cibo.

Uso negli anziani

Non sono richieste modifiche particolari della dose. Esiste un rischio maggiore di reazioni avverse con conseguenze gravi. Si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non adatto all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Potrebbe essere necessario ridurre la sua dose a un massimo di 4 compresse al giorno se:

• ha problemi renali,
• ha problemi epatici,
• pesa meno di 50 kg,
• soffre di malnutrizione cronica,
• beve regolarmente alcol (alcolismo cronico),
• non è sufficientemente idratato.

Se una di queste condizioni la riguarda, parli con il medico prima di assumere paracetamolo/ibuprofene (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Solo per uso orale e per uso a breve termine.

Non assuma questo medicinale per più di 3 giorni.

Se i suoi sintomi peggiorano o persistono, consulti il medico.

Si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per il sollievo dei sintomi.

Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Se assume più Paracetamolo/Ibuprofene Sandoz Care di quanto deve

Se ha assunto più paracetamolo/ibuprofene di quanto indicato, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all’ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (eventualmente con tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento oculare tremolante (nistagmo), vista offuscata. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In alcuni casi, i pazienti sviluppano convulsioni. A dosi elevate, sono stati segnalati casi di sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini e capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo corporeo e problemi respiratori. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può prolungarsi, probabilmente a causa dell’interferenza con l’azione dei fattori di coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. L’asma può peggiorare nelle persone affette da questa condizione. Inoltre, può verificarsi ipotensione arteriosa, riduzione della respirazione e colorazione bluastra-rossa della pelle e delle membrane mucose (cianosi).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Parli immediatamente con un medico se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, anche se si sente bene. Il motivo è che una quantità eccessiva di paracetamolo può provocare un danno epatico ritardato ma grave, che può essere fatale. Anche in assenza di segni di malessere o intossicazione, potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente. Il danno epatico può diventare irreversibile in caso di intervento tardivo. Per evitare danni al fegato, è essenziale ottenere un trattamento medico il prima possibile.

Se dimentica di assumere Paracetamolo/Ibuprofene Sandoz Care

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e quindi assuma la dose successiva almeno 6 ore dopo.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per quanto riguarda i seguenti effetti indesiderati, si deve tener presente che dipendono in gran parte dalla dose e variano da paziente a paziente.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta letali, soprattutto nei pazienti di età avanzata. Dopo la somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, indigestione, dolore addominale, feci nere catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata dell'uso.

Sono stati riportati casi di edema, pressione arteriosa alta e insufficienza cardiaca in associazione con il trattamento con FANS.

INTERROMPA l’assunzione del medicinale e informi il medico se manifesta:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• segni di sanguinamento intestinale (dolore addominale severo, vomito con sangue o simile a fondi di caffè, sangue nelle feci, feci nere catramose).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• sintomi di meningite asettica, infiammazione del rivestimento del cervello come: rigidità della nuca, mal di testa, nausea o vomito, febbre o perdita di coscienza,
• reazioni allergiche gravi. I sintomi possono includere: gonfiore del viso, della lingua o della laringe, difficoltà respiratorie, battito cardiaco rapido, pressione arteriosa bassa (anafilassi, angioedema o shock grave),
• reattività respiratoria inclusa asma, peggioramento dell’asma, sibili respiratori, difficoltà respiratorie,
• forme gravi di reazioni cutanee, come reazioni bollose, inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica,
• peggioramento di infezioni cutanee gravi preesistenti (potrebbe notare eruzioni cutanee, vesciche e decolorazione della pelle, febbre, sonnolenza, diarrea e nausea), o peggioramento di altre infezioni, come varicella o herpes zoster, o infezione grave con distruzione (necrosi) della pelle sottocutanea, tessuto e muscolo, vesciche e desquamazione della pelle.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS (frequenza non nota). I sintomi della DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
• eruzione rossa, squamosa, generalizzata, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe della pelle, tronco e arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata). Interrompa l’assunzione di questo medicinale se sviluppa questi sintomi e cerchi immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.
• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• disturbi gastrointestinali come dolore addominale, acidità, indigestione, nausea, vomito, gas e stitichezza, diarrea, perdita di sangue gastrointestinale lieve che può causare anemia in casi eccezionali,
• aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi e alterazioni dei test di funzionalità epatica con paracetamolo,
• gonfiore e ritenzione idrica, gonfiore di caviglie o gambe (edema); la ritenzione idrica di solito risponde rapidamente all’interruzione della combinazione,
• aumento dei livelli di creatinina e urea nel sangue.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza,
• orticaria, prurito,
• incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria),
• muco denso nelle vie respiratorie,
• diversi tipi di eruzioni cutanee,
• ulcere gastrointestinali, potenzialmente con sanguinamento e perforazione o emorragia gastrointestinale, peggioramento dell’infiammazione del colon (colite) e del tratto digerente (malattia di Crohn), stomatite ulcerosa, gastrite,
• diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento del numero di piastrine (cellule della coagulazione del sangue).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• sogni anomali,
• danno al tessuto renale (in particolare con uso a lungo termine),
• livello elevato di acido urico nel sangue (iperuricemia),
• sensazione anomala della pelle (formicolio, pizzicore).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• disturbi della formazione del sangue (agranulocitosi, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e trombocitopenia). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simili all’influenza, stanchezza grave, sanguinamento inspiegabile, ematomi e emorragie nasali,

• neurite ottica e sonnolenza, meningite asettica in pazienti con disturbi preesistenti (come lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo), i sintomi includono rigidità della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre o perdita di coscienza,

• alterazioni della vista; in tal caso, deve interrompere l’uso di questo medicinale e consultare un medico,

• perdita dell’udito, ronzio nelle orecchie, sensazione di giramento (vertigine), confusione, reazioni psicotiche, allucinazioni, depressione,

• affaticamento, malessere generale,

• aumento della sudorazione, sensibilità alla luce, dermatosi esfoliativa,

• eruzione con macchie rosse sulla pelle (porpora),

• perdita di capelli,

• pressione arteriosa alta, vasculite,

• infiammazione dell’esofago, infiammazione del pancreas, formazione di strutture intestinali simili a un diaframma,

• problemi epatici, disfunzione, danno epatico (in particolare con uso a lungo termine), insufficienza epatica, epatite acuta, colorazione gialla della pelle e/o della sclera, detta anche itterizia; in caso di sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica acuta, insufficienza epatica, necrosi epatica e danno epatico,

• nefrotossicità in diverse forme, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale acuta e cronica,

• battito cardiaco rapido o irregolare, anche detto palpitazioni, tachicardia, aritmia e altre aritmie cardiache, insufficienza cardiaca (che causa difficoltà respiratorie, gonfiore), infarto miocardico.

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• la pelle diventa sensibile alla luce.
• eruzione cutanea, come macchie rosse o scure ricorrenti che compaiono nella stessa zona dopo aver assunto paracetamolo/ibuprofene e possono essere accompagnate da prurito o bruciore (eruzione fissa da farmaco).

I medicinali come paracetamolo/ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto miocardico o ictus (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paracetamol/Ibuprofene Sandoz Care

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol/Ibuprofene Sandoz Care

• I principi attivi sono ibuprofene e paracetamolo. Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, crospovidone (tipo A) (E 1202), silice colloidale anidra (E 551), povidone K-30 (E 1201), amido di mais pregelatinizzato, talco (E 553b), acido stearico (50).

Rivestimento: poli(alcool vinilico) (E 1203), talco (E 553b), macrogol 3350 (E 1521), biossido di titanio (E171).

Aspetto di Paracetamol/Ibuprofene Sandoz Care e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco o leggermente biancastro, di forma ovale, con dimensioni di 19,7 mm x 9,2 mm.

Le compresse sono confezionate in blister in alluminio-PVC/PVDC.

Formati disponibili:

Blister: 10, 16 o 20 compresse rivestite con film.

Blister monodose: 10x1, 16x1 o 20x1 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products

Zona Industriale di Larissa, Casella Postale 3012,

Larissa, 41 500

Grecia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: gennaio 2026.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/