Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол/ібупрофен Сандоз Каре 500 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не відбудеться поліпшення після 3 днів. Не слід застосовувати цей лікарський засіб більше ніж протягом 3 днів.

Зміст інструкції

Що таке Парацетамол/ібупрофен Сандоз Каре та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Парацетамол/ібупрофен Сандоз Каре
Як застосовувати Парацетамол/ібупрофен Сандоз Каре
Можливі побічні ефекти
Зберігання Парацетамол/ібупрофен Сандоз Каре
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол/ібупрофен Сандоз Каре і для чого його застосовують

Парацетамол/ібупрофен Сандоз Каре містить дві діючі речовини (компоненти, завдяки яким ліки діють). Це ібупрофен і парацетамол.

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Парацетамол діє інакше, ніж ібупрофен, але обидві діючі речовини працюють спільно для зменшення болю.

Парацетамол/ібупрофен застосовують для симптоматичного тимчасового лікування легкого до помірного болю. Цей препарат особливо показаний при болю, який не вдалося зняти застосуванням лише ібупрофену або парацетамолу окремо.

Парацетамол/ібупрофен застосовують у дорослих віком старше 18 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Парацетамол/ібупрофен Сандоз Каре

Не приймайте Парацетамол/ібупрофен Сандоз Каре, якщо:

ви алергічні до ібупрофену, парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
приймаєте будь-який інший препарат, що містить парацетамол,
у вас були алергічні реакції (наприклад, бронхоспазм, ангіоедема, астма, риніт або кропив’янка), пов’язані з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ),
у вас активна або рецидивуюча пептична виразка (наприклад, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки) або кровотеча (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі, підтверджених клінічно),
у вас були геморагія шлунково-кишкового тракту або перфорація, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗЗ,
у вас геморагічний інсульт або інша активна кровотеча,
у вас порушення згортання крові,
у вас серйозна серцева, печінкова або ниркова недостатність,
ви сильно дегідратовані через блювання, діарею або недостатнє споживання рідини,
ви перебуваєте у трьох останніх місяцях вагітності,
вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Парацетамол/ібупрофен Сандоз Каре, якщо:

ви літня людина,
у вас астма або ви страждали від астми,
у вас є проблеми з нирками, серцем, печінкою, кишечником, гепатитом або труднощі з сечовипусканням,
ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на функцію печінки,
ви алергічні до інших речовин,
у вас є кислотність шлунка, неперетравлення, виразки шлунка або будь-які інші проблеми зі шлунком,
ви схильні до кровотечі,
у вас синдром Жильбера (рідке спадкове метаболічне захворювання, можливі ознаки — жовтушність шкіри або склери),
у вас системний червоний вовчак (SLE) — захворювання імунної системи, що впливає на сполучну тканину і призводить до болю в суглобах, змін шкіри та порушень інших органів, або інше захворювання сполучної тканини змішаного типу,
у вас захворювання шлунково-кишкового тракту або хронічне запалення кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона),
у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче,
у вас спадкова недостатність певного ферменту, відомого як глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа,
у вас спадкове або набуте захворювання певних ферментів, що проявляється неврологічними ускладненнями, проблемами шкіри або іноді й тим, і іншим — порфірія,
у вас гемолітична анемія,
у вас алергічний риніт, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихання — це може збільшити ризик алергічних реакцій,
ви страждаєте хронічним алкоголізмом,
у вас низька вага або хронічна недоїдання,
у вас недостатність загальної води в організмі (дегідратація),
ви недавно перенесли велику хірургічну операцію,
ви перебуваєте у перших 6 місяцях вагітності або годуєте грудьми,
ви плануєте завагітніти.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-яке з цих попереджень стосується вас або стосувалося в минулому. Можливо, вам слід уникати цього лікарського засобу або зменшити дозу.

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів. Не приймайте парацетамол/ібупрофен більше 3 днів.

Одночасне застосування НПЗЗ, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2, збільшує ризик небажаних реакцій (див. нижче «Інші ліки та Парацетамол/ібупрофен Сандоз Каре») і має уникатися.

Під час лікування парацетамолом негайно повідомте лікареві:

Якщо у вас серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо ви страждаєте недоїданням, хронічним алкоголізмом або також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких ситуаціях повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах). Це може виникати при тривалому застосуванні парацетамолу в звичайних дозах або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювання.

Попередження: прийом доз, що перевищують рекомендовані, не забезпечує більшого знеболення, але збільшує ризик тяжкого ураження печінки. Тому добова максимальна доза парацетамолу не повинна бути перевищена. Не приймайте інші препарати, що також містять парацетамол (див. також розділ «Не приймайте Парацетамол/ібупрофен Сандоз Каре» вище). Симптоми ураження печінки зазвичай виникають через кілька днів. Тому важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж рекомендовано. Див. також розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Парацетамол/ібупрофен Сандоз Каре, ніж потрібно».

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, якщо:

у вас є проблеми з серцем, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудях), ви перенесли інфаркт, операцію шунтування, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція у ногах через звужені або заблоковані артерії) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТИА»),
у вас високий артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту, або ви палите.

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням парацетамолом/ібупрофеном. Припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла висипка, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Інфекції

Парацетамол/ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальних пневмоніях та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Шлунково-кишкові симптоми

Повідомлялося про серйозні шлунково-кишкові побічні ефекти (що впливають на шлунок та кишечник) при застосуванні НПЗЗ, включаючи ібупрофен. Вони можуть виникати як з, так і без попереджувальних симптомів. Ризик цих побічних ефектів вищий у пацієнтів із анамнезом шлункової або кишкової виразки, особливо якщо були кровотеча або перфорація. Пацієнти літнього віку мають більший ризик шлунково-кишкових побічних ефектів. Вам слід обговорити з лікарем будь-який анамнез шлунково-кишкових проблем і бути уважними до будь-яких незвичайних черевних симптомів, таких як нудота, блювання, діарея, запори, неперетравлення, біль у животі, кал, схожий на смолу, або блювання з кров’ю.

Тривале застосування знеболювальних

Тривале застосування знеболювальних препаратів від головного болю може призвести до його погіршення. Якщо ви відчуваєте або підозрюєте це, повідомте лікареві та припиніть лікування.

Регулярне застосування знеболювальних, особливо в комбінації кількох препаратів для зняття болю, може призвести до постійного ушкодження нирок із ризиком ниркової недостатності — стану, відомого як анальгетична нефропатія. Цей ризик може зростати під час фізичних навантажень, пов’язаних із втратою солі та дегідратацією. Тому цього слід уникати.

Проблеми зі зором

Якщо ви помітили будь-які проблеми зі зором після застосування парацетамолу/ібупрофену, припиніть використання препарату та проконсультуйтеся з лікарем.

Інші міркування

Загалом, постійне застосування знеболювальних, особливо в комбінації кількох активних речовин, може призвести до постійного ушкодження нирок із ризиком ниркової недостатності. Тому цього слід уникати.

Діти та підлітки

Цей препарат протипоказаний дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Парацетамол/ібупрофен Сандоз Каре

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Парацетамол/ібупрофен Сандоз Каре разом із:

іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, деякі засоби від застуди та грипу або болю.

Парацетамол/ібупрофен може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

таблетки кортикостероїдів,
антибіотики (наприклад, хлорамфенікол або хінолони),
протиризикові засоби (наприклад, метоклопрамід, домперідон),
ацетилсаліцилова кислота, саліцилати або інші НПЗЗ (включаючи інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторікоксіб),
антикоагулянти (наприклад, для розрідження крові/запобігання згортанню, наприклад, варфарин, ацетилсаліцилова кислота, тиклопідин),
серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), засоби для підсилення серця,
препарати від високого холестерину (наприклад, колестирамін),
діуретики (для сприяння сечовипусканню),
препарати, що знижують високий артеріальний тиск (наприклад, інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
препарати, що пригнічують імунну систему (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус),
препарати від мании або депресії (наприклад, літій або ІСЗС),
міфепристон (для переривання вагітності),
фенітоїн — препарат для запобігання судом при епілепсії,
зідовудин — препарат для лікування ВІЛ (вірусу, що викликає синдром набутого імунного дефіциту),
препарати, що зменшують опорожнення шлунка,
препарати для лікування бактеріальних інфекцій, відомі як аміноглікозиди,
препарати для лікування подагри та подагричного артриту, відомі як пробенецид та сульфінпіразон,
протигрибкові препарати, що інгібують печінковий фермент CYP2C9 (наприклад, воріконазол, флуконазол),
інші препарати, про які відомо, що вони впливають на печінку або індукують печінкові мікросомальні ферменти, такі як алкоголь та протисудорожні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, лоразепам),
препарати для лікування цукрового діабету (сульфонілсечовини),
гинкго білоба (фітопрепарат) може збільшити ризик кровотечі при застосуванні НПЗЗ,
препарати, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, ізоніазид),
флуклоксацилін (антибіотик) — через серйозний ризик кров’яної та рідинної аномалії (відомої як метаболічний ацидоз), яка вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Інші ліки також можуть впливати на лікування парацетамолом/ібупрофеном або бути під його впливом. Тому ви завжди повинні звертатися за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням парацетамолу/ібупрофену разом з іншими ліками.

Прийом Парацетамол/ібупрофен Сандоз Каре з їжею та алкоголем

Щоб зменшити ймовірність побічних ефектів, приймайте Парацетамол/ібупрофен Сандоз Каре з їжею.

Не вживайте алкоголь під час лікування цим препаратом. Алкоголь може посилити токсичність парацетамолу для печінки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Не приймайте парацетамол/ібупрофен, якщо ви перебуваєте у трьох останніх місяцях вагітності, оскільки це може пошкодити плід або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у новонародженого. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини і призвести до затримки або подовження пологів. Не слід приймати парацетамол/ібупрофен у перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо вам потрібне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший термін. Якщо ви приймаєте препарат більше кількох днів після 20 тижнів вагітності, парацетамол/ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у вашої дитини, що можуть призвести до низького рівня навколишньої рідини (олігогідрамніосу) або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий контроль.
Годування грудьми

Лише невеликі кількості ібупрофену та його метаболітів потрапляють у грудне молоко. Цей препарат можна приймати під час годування грудьми, якщо використовувати рекомендовану дозу та на найкоротший термін.

Фертильність

Ібупрофен належить до групи препаратів, які можуть впливати на фертильність жінок. Парацетамол/ібупрофен може ускладнити вагітність. Це зворотний ефект, що зникає після припинення прийому препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Парацетамол/ібупрофен може спричиняти запаморочення, труднощі з концентрацією та сонливість.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Парацетамол/ібупрофен Сандоз Каре

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі: рекомендована доза — 1 таблетка з водою, до 3 разів на добу.

Залишайте між дозами щонайменше 6 годин.

Якщо одна таблетка не зменшує симптоми, можна прийняти до 2 таблеток до трьох разів на добу. Між дозами залишайте щонайменше 6 годин.

Не приймайте більше шести таблеток протягом 24 годин (еквівалентно 1200 мг ібупрофену та 3000 мг парацетамолу на добу).

Для зменшення ймовірності побічних ефектів рекомендується приймати парацетамол/ібупрофен під час або після їжі.

Застосування у похилому віці

Особливих змін дози не потрібно. Існує підвищений ризик серйозних побічних реакцій. Слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого необхідного часу.

Застосування у дітей та підлітків

Не підходить для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Можливо, знадобиться зменшити дозу до максимум 4 таблеток на добу, якщо:

у вас є проблеми з нирками,
у вас є захвордження печінки,
ваша вага менше 50 кг,
ви страждаєте хронічною недоїдальністю,
ви регулярно вживаєте алкоголі (хронічний алкоголізм),
ви недостатньо зволожені.

Якщо на вас поширюється будь-який з цих випадків, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням парацетамолу/ібупрофену (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Лише для перорального застосування та короткочасного використання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж 3 дні.

Якщо ваші симптоми погіршуються або тривалий час не зникають, зверніться до лікаря.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний час для полегшення симптомів.

Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Парацетамол/ібупрофен Сандоз Каре, ніж слід

Якщо ви прийняли більше парацетамолу/ібупрофену, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або поїдіть до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик і отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можливо з домішками крові), шлунково-кишкові кровотечі (див. розділ 4), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та тремор очних яблук (нистагм), розмите зору. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів розвиваються судоми. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість, запаморочення та головокруження, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням. Крім того, може збільшуватися час протромбіну/МНЗ, ймовірно через втручання у дію циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У людей, хворих на астму, може погіршуватися стан. Крім того, може виникнути артеріальна гіпотензія, зниження частоти дихання та синьо-червоне забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз).

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато ліків, навіть якщо почуваєтеся добре. Причиною є те, що надмірна кількість парацетамолу може спричинити пізне тяжке ураження печінки, що може бути смертельним. Навіть якщо немає ознак нездужання чи отруєння, може знадобитися невідкладна медична допомога. Ураження печінки може стати незворотним у разі запізнілої допомоги. Щоб уникнути ураження печінки, дуже важливо якнайшвидше отримати медичну допомогу.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол/ібупрофен Сандоз Каре

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якнайшвидше, коли згадаєте, а наступну дозу прийміть не раніше ніж через 6 годин після попередньої.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Щодо наступних побічних ефектів, слід зазначити, що вони значною мірою залежать від дози та можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта.

Найчастіші побічні ефекти мають гастроінтестинальний характер. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку. Після застосування препарату спостерігали нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, погане травлення, біль у животі, дегові калові маси, блювоту з кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалася гастрит. Зокрема, ризик шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості застосування.

Повідомлялися випадки набряку, підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності, пов’язані з лікуванням НПЗП.

ПРИПИНІТЬ ПРИЙМАТИ препарат і повідомте лікаря, якщо у вас виникли:

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

ознаки кишкової кровотечі (серйозний біль у животі, блювота з кров’ю або рідиною, що нагадує кавову гущу, кров у калі, чорні дегові калові маси).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

симптоми асептичного менінгіту, запалення оболонки мозку, такі як: скованість шиї, головний біль, нудота або блювота, гарячка або втрата свідомості,
тяжкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, язика або гортані, утруднене дихання, прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск (анапілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок),
дихальні реакції, включаючи астму, погіршення астми, свистяче дихання, утруднення дихання,
тяжкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні реакції, включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу,
погіршення наявних тяжких шкірних інфекцій (можуть виникати висип, бульки та пігментація шкіри, гарячка, сонливість, діарея та нудота), або погіршення інших інфекцій, таких як вітрянка або герпес зостер, або тяжка інфекція з ураженням (некрозом) підшкірної тканини, м’язів, бульки та шелушіння шкіри.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (частота невідома). Симптоми DRESS включають: висип, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (певного типу білих кров’яних тілець),
червоний, лущення, поширений висип з підшкірними вузликовими утвореннями та бульками, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). Припиніть прийом цього препарату, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.
тяжке захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, що приймають парацетамол (див. розділ 2).

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

гастроінтестинальні розлади, такі як біль у животі, кисла відрижка, погане травлення, нудота, блювота, гази та запор, діарея, незначна втрата крові з шлунково-кишкового тракту, що може призводити до анемії в окремих випадках,
підвищення рівня аланинамінотрансферази, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази та аномальні показники функції печінки при застосуванні парацетамолу,
набряк і затримка рідини, набряк щиколоток або ніг (едема); затримка рідини зазвичай швидко зникає після припинення прийому комбінації,
підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, подразливість або втому,
кропив’янка, свербіж,
неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
густа слизова оболонка дихальних шляхів,
різні види висипу,
шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорацією або шлунково-кишковою кровотечею, погіршення запалення товстої кишки (коліт) та травного тракту (хвороба Крона), виразковий стоматит, гастрит,
зниження гемоглобіну та гематокриту, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення лужної фосфатази в крові, підвищення креатинфосфокінази в крові, підвищення кількості тромбоцитів (клітин, що згортують кров).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

незвичайні сни,
ураження ниркової тканини (особливо при тривалому застосуванні),
підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія),
незвичайне відчуття шкіри (поколювання, дзвін).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

порушення кровотворення (агранулоцитоз, анемія, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія та тромбопенія). Перші ознаки: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, незрозуміла кровотеча, синці та носові кровотечі,
оптичний неврит і сонливість, асептичний менінгіт у пацієнтів з наявними захворюваннями (наприклад, системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини), симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку або втрату свідомості,
порушення зору; у цьому випадку слід припинити застосування цього препарату та звернутися до лікаря,
втрата слуху, дзвін у вухах, відчуття оберту (запаморочення), сплутаність свідомості, психотичні реакції, галюцинації, депресія,
втому, загальне нездужання,
підвищене потовиділення, світлочутливість, ексфоліативні дерматози,
висип з червоними плямами на шкірі (пурпура),
випадання волосся,
підвищений артеріальний тиск, васкуліт,
запалення стравоходу, запалення підшлункової залози, утворення кишкових структур, схожих на діафрагму,
захворювання печінки, дисфункція, ураження печінки (особливо при тривалому застосуванні), печінкова недостатність, гострий гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей); при передозуванні парацетамолу може розвинутися гостра печінкова недостатність, некроз печінки та ураження печінки,
нефротоксичність у різних формах, включаючи інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, гостру та хронічну ниркову недостатність,
прискорене або нерегулярне серцебиття, також відоме як серцебиття, тахікардія, аритмія та інші серцеві аритмії, серцева недостатність (що призводить до утруднення дихання, набряків), інфаркт міокарда.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

підвищена чутливість шкіри до світла.
шкірний висип, такий як червоні або темні плями, що з’являються в одному і тому ж місці після прийому парацетамолу/ібупрофену, може супроводжуватися сверблячком або печінням (фіксований медикаментозний висип).

Лікарські засоби, такі як Парацетамол/ібупрофен Сандоз Каре 500 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамолу/ібупрофену Сандоз Каре

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамол/ібупрофен Сандоз Каре

Діючі речовини — ібупрофен та парацетамол. Кожна таблетка містить 200 мг ібупрофену та 500 мг парацетамолу.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип А) (Е 1202), кремнію діоксид колоїдний безводний (Е 551), повідон К-30 (Е 1201), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, тальк (Е 553b), кислота стеаринова (50).

Оболонка: полі(вініловий спирт) (Е 1203), тальк (Е 553b), макрогол 3350 (Е 1521), титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд Парацетамол/ібупрофен Сандоз Каре та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору, овальної форми, розміром 19,7 мм × 9,2 мм.

Таблетки упаковані у блистери з алюмінію-PVC/PVDC.

Розміри упаковки:

Блистери: 10, 16 або 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Однодозові блистери: 10×1, 16×1 або 20×1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Словенія

або

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012,

Larissa, 41 500

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2026 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/