Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paracetamol/Ibuprofeno Sandoz Care 500 mg/200 mg tabletki powlekane

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach. Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 3 dni.

Zawartość ulotki

Co to jest Paracetamol/Ibuprofeno Sandoz Care i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Paracetamol/Ibuprofeno Sandoz Care
Jak stosować Paracetamol/Ibuprofeno Sandoz Care
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Paracetamol/Ibuprofeno Sandoz Care
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paracetamol/Ibuprofen Sandoz Care i do czego jest stosowany

Paracetamol/Ibuprofen Sandoz Care zawiera dwa składniki czynne (substancje czynne, które sprawiają, że lek działa). Są nimi ibuprofen i paracetamol.

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwrzutnymi (NSAID). Paracetamol działa inaczej niż ibuprofen, ale oba składniki czynne działają razem, aby zmniejszyć ból.

Paracetamol/ibuprofen stosuje się do okazjonalnego leczenia objawowego bólu łagodnego do umiarkowanego. Lek ten jest szczególnie wskazany w przypadku bólu, który nie został złagodzony samym ibuprofenem lub paracetamolem.

Paracetamol/ibuprofen stosuje się u dorosłych powyżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol/Ibuprofen Sandoz Care

Nie zażywaj Paracetamol/Ibuprofen Sandoz Care, jeśli:

jesteś uczulony na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
przyjmujesz dowolny inny lek zawierający paracetamol,
miałeś(-aś) wcześniej reakcje alergiczne (np. skurcz oskrzeli, naczynioruchowy obrzęk, astmę, katar sienny lub pokrzywkę) związane z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
masz aktywną lub nawracającą wrzodę pokrwawną (tj. wrzodę żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie (dwa lub więcej potwierdzonych przypadków wrzodzenia lub krwawienia),
miałeś(-aś) wcześniej krwawienie przewodu pokarmowego lub perforację związane z wcześniejszą terapią NLPZ,
masz krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienie,
cierpisz na zaburzenia krzepliwości krwi,
cierpisz na ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek,
jesteś silnie odwodniony(-a), spowodowany wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów,
jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Paracetamol/Ibuprofen Sandoz Care, jeśli:

jesteś pacjentem starszym,
cierpisz na astmę lub miałeś(-aś) astmę,
masz problemy nerkowe, sercowe, wątrobowe lub jelitowe, zapalenie wątroby lub trudności z oddawaniem moczu,
jesteś leczony(-a) równolegle lekami wpływającymi na funkcję wątroby,
jesteś uczulony(-a) na inne substancje,
masz nadkwasotę, niestrawność, wrzody żołądka lub jakiekolwiek inne problemy żołądkowe,
masz skłonność do krwawień,
masz zespół Gilberta (rzadką dziedziczną chorobę metaboliczną, której objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub białek oczu),
masz toczeń układowy (SLE), chorobę układu odpornościowego, która wpływa na tkankę łączną i powoduje ból stawów, zmiany skórne oraz zaburzenia innych narządów lub inną mieszaną chorobę tkanki łącznej,
masz zaburzenia przewodu pokarmowego lub przewlekłą chorobę zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crowna),
masz infekcję; zobacz sekcję „Infekcje” poniżej,
masz dziedziczną niedobór pewnego enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu,
masz dziedziczną lub nabytą chorobę genetyczną pewnych enzymów, objawiającą się powikłaniami neurologicznymi lub problemami skórnymi, a czasem oboma, tzw. porfirię,
masz anemię hemolityczną,
cierpisz na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ponieważ może istnieć większe ryzyko reakcji alergicznych,
cierpisz na przewlekłe alkoholizm,
masz niską masę ciała lub przewlekłe niedożywienie,
masz niedobór całkowitej zawartości wody w organizmie (odwodnienie),
miałeś(-aś) niedawno poważną operację chirurgiczną,
jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią,
planujesz zajście w ciążę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie lub dotyczył w przeszłości. Możliwe, że należy unikać tego leku lub konieczne będzie zmniejszenie dawki.

Niepożądane działania można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów. Nie zażywaj paracetamolu/ibuprofenu dłużej niż przez 3 dni.

Równoczesne stosowanie z NLPZ, w tym z inhibitorami specyficznych cyklooksygenaz-2, zwiększa ryzyko działań niepożądanych (zobacz poniżej „Inne leki i Paracetamol/Ibuprofen Sandoz Care”) i należy go unikać.

Podczas leczenia paracetamolem, natychmiast powiadom lekarza:

Jeśli masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważną chorobę zwaną kwasowością metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym zażywaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Ostrzeżenie: przyjmowanie wyższych dawek niż zalecane nie zapewnia większego łagodzenia bólu, ale zwiększa ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Dlatego nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki paracetamolu. Nie zażywaj innych leków zawierających paracetamol (zobacz również sekcję „Nie zażywaj Paracetamol/Ibuprofen Sandoz Care” powyżej). Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj po kilku dniach. Dlatego ważne jest natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem, jeśli przyjąłeś(-aś) więcej niż zalecana dawka. Zobacz również sekcję 3 „Jeśli zażyjesz więcej Paracetamol/Ibuprofen Sandoz Care niż powinieneś(-aś)”.

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Powinieneś(-aś) porozmawiać o swoim leczeniu z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

masz problemy sercowe, takie jak niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), miałeś(-aś) zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach i stopach spowodowane zwężonymi lub zablokowanymi tętnicami) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „miniudar” lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu „TIA”),
masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne predyspozycje do chorób serca lub udaru mózgu lub palisz.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem paracetamolem/ibuprofenem. Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka skórna, zmiany w błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Infekcje

Paracetamol/ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego lek ten może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z odrzędzicą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Objawy przewodu pokarmowego

Zgłaszano poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (dotyczące żołądka i jelit) przy stosowaniu NLPZ, w tym ibuprofenu. Mogą one wystąpić z lub bez objawów ostrzegawczych. Ryzyko tych działań ubocznych jest większe u pacjentów z wywiadem wrzodów żołądka lub jelit, szczególnie jeśli występowało krwawienie lub perforacja. Pacjenci starsi mają większe ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Należy omówić z lekarzem każdy wywiad chorób przewodu pokarmowego i być czujnym na niezwykłe objawy brzuszne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, stolec przypominający smołę lub wymioty z krwią.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych na ból głowy może go nasilić. Jeśli zaobserwujesz lub podejrzewasz taką sytuację, powinieneś(-aś) poinformować lekarza i przerwać leczenie.

Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z kilkoma lekami przeciwbólowymi, może powodować trwałe uszkodzenie nerek z ryzykiem niewydolności nerek, stan ten nazywa się nefropatią przeciwbólową. To ryzyko może wzrosnąć pod wpływem wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy go unikać.

Problemy ze wzrokiem

Jeśli zauważysz problemy ze wzrokiem po zażyciu paracetamolu/ibuprofenu, przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Inne kwestie

Ogólnie rzecz biorąc, regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z kilkoma substancjami czynnymi przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Dlatego należy go unikać.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Paracetamol/Ibuprofen Sandoz Care

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie zażywaj Paracetamol/Ibuprofen Sandoz Care z:

innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. niektórymi lekami na przeziębienie i grypę lub ból.

Paracetamol/ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

tabletki glikokortykosteroidów,
antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony),
leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid, domperidon),
kwas acetylosalicylowy, salicylany lub inne NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etoroksyb),
leki przeciwkrzepliwe (np. do rozcieńczania krwi/hamowania krzepnięcia, np. warfaryna, kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna),
glikozydy serca (np. digoksyna), leki wzmacniające serce,
leki na wysoki poziom cholesterolu (np. cholestyramina),
moczopędniki (pomagające oddawać mocz),
leki obniżające nadciśnienie tętnicze (np. inhibitory ACE, takie jak kapoten, blokery beta, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan),
leki hamujące układ odpornościowy (np. metotreksat, cyklosporyna, tacrolimus),
leki na manię lub depresję (np. lit, inhibitory SSRI),
mifepryston (na przerwanie ciąży),
fenytoina, lek zapobiegający napadom drgawkowym przy padaczce,
zidowudyna, lek na leczenie HIV (wirus powodujący AIDS),
leki obniżające opróżnianie żołądka,
leki stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych zwane aminoglikozydami,
leki stosowane do leczenia podagry i artretyzmu podagrowego zwane probencydą i sulfinpirazoną,
lekami przeciwgrzybiczymi hamującymi enzym wątrobowy CYP2C9 (np. worykonazol, fluconazol),
inne leki, które znane są z wpływu na wątrobę lub które indukują enzymy mikrosomalne wątrobowe, takie jak alkohol i leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenylobarbital, lorazepam),
leki stosowane do leczenia cukrzycy (sulfonamidy),
ginkgo biloba (lek ziołowy) może zwiększać ryzyko krwawienia przy NLPZ,
leki stosowane do leczenia gruźlicy (np. izoniazyd),
flukloksacylina (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasicy metabolicznej), które wymagają pilnego leczenia (zobacz sekcję 2).

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie paracetamolem/ibuprofenem. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem paracetamolu/ibuprofenu z innymi lekami.

Paracetamol/Ibuprofen Sandoz Care z posiłkami i alkoholem

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, zażywaj Paracetamol/Ibuprofen z posiłkiem.

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Alkohol może zwiększać toksyczność paracetamolu dla wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zażywaj paracetamolu/ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy z porodem. Może to powodować problemy nerkowe i sercowe u noworodka. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz powodować opóźnienie lub przedłużenie porodu. Nie należy zażywać paracetamolu/ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz to zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmujesz ten lek przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, paracetamol/ibuprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę.
Karmienie piersią

Do mleka matki przechodzą jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów. Ten lek można przyjmować podczas karmienia piersią, jeśli stosuje się go w zalecanej dawce i przez najkrótszy możliwy czas.

Płodność

Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Paracetamol/ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jest to zjawisko odwracalne po odstawieniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Paracetamol/ibuprofen może powodować zawroty głowy, problemy z koncentracją i senność.

Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Paracetamol/Ibuprofen Sandoz Care

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: zalecana dawka to 1 tabletka z wodą, maksymalnie 3 razy dziennie.

Zachowaj co najmniej 6 godzin między dawkami.

Jeśli jedna tabletka nie złagodzi objawów, można przyjąć do maksymalnie 2 tabletek do trzech razy dziennie. Zachowaj co najmniej 6 godzin między dawkami.

Nie przyjmuj więcej niż sześciu tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 3000 mg paracetamolu dziennie).

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zaleca się przyjmowanie paracetamolu/ibuprofenu podczas lub po posiłku.

Stosowanie u osób starszych

Nie są wymagane specjalne modyfikacje dawki. Istnieje jednak większe ryzyko poważnych działań niepożądanych. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie wskazane w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Może być konieczne zmniejszenie dawki do maksymalnie 4 tabletek dziennie, jeśli:

występują zaburzenia czynności nerek,
występują zaburzenia czynności wątroby,
waga ciała jest poniżej 50 kg,
występuje przewlekłe niedożywienie,
ma się uzależnienie od alkoholu (przewlekłe alkoholizm),
organizm jest niedowodniony.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem paracetamolu/ibuprofenu (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Tylko do użytku wewnętrznego i tylko na krótki okres czasu.

Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 3 dni.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują, skontaktuj się z lekarzem.

Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczne złagodzenie objawów przez możliwie najkrótszy czas.

Jeśli masz infekcję, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamolu/Ibuprofenu Sandoz Care niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej paracetamolu/ibuprofenu niż zalecane dawki lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może występować krew w wymiocinach), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz punkt 4), biegunkę, ból głowy, szumy w uszach, dezorientację i drżenie gałek ocznych (niestagmus), zamazane widzenie. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów mogą pojawić się drgawki. W przypadku przyjęcia wysokich dawek opisywano przypadki senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia, zawrotów głowy i omdlenia, obecności krwi w moczu, niskiego stężenia potasu we krwi, uczucia zimna i zaburzenia oddychania. Może również dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, najprawdopodobniej z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów astmy. Może również wystąpić hipotensja, osłabienie oddychania oraz niebieskawe lub czerwonobrunatne zabarwienie skóry i błon śluzowych (cyanosis).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę leku, nawet jeśli czujesz się dobrze. Wynika to z faktu, że nadmiar paracetamolu może spowodować późne, ciężkie uszkodzenie wątroby, które może być śmiertelne. Nawet w przypadku braku objawów dyskomfortu lub zatrucia, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Uszkodzenie wątroby może stać się nieodwracalne w przypadku opóźnienia interwencji. Aby zapobiec uszkodzeniu wątroby, konieczne jest jak najszybsze uzyskanie pomocy medycznej.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Paracetamol/Ibuprofen Sandoz Care

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz, a następną dawkę przyjmij co najmniej 6 godzin po tej dawce.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy pamiętać, że następujące działania niepożądane zależą w dużej mierze od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewlekły. Może dojść do powstawania wrzodów peptycznych, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem zakończonego śmiercią, szczególnie u pacjentów starszych. Po podaniu leku obserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdymanie brzucha, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, stolce smołowate, wymioty z krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Szczególnie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawki i długości stosowania.

Zgłaszano przypadki obrzęku, podwyższonego ciśnienia krwi i niewydolności serca w powiązaniu ze stosowaniem leków przeciwbólowych niesteroidowych (AINE).

PRZESTAŃ BRAĆ LEK i powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, wymioty z krwią lub ciecz przypominająca ziarna kawy, krew w stolcu, stolce czarne i smołowate).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nieserologicznych, zapalenia osłonek mózgu, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności lub wymioty, gorączka lub utrata przytomności,
ciężkie reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, obniżone ciśnienie krwi (anafilaksja, naczynioruchowy obrzęk lub ciężki wstrząs),
reakcje oddechowe, w tym astma, nasilenie astmy, świsty, trudności w oddychaniu,
ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak pęcherzyce, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekrolityczna martwica nabłonka,
nasilenie istniejących ciężkich zakażeń skóry (może wystąpić wysypka, pęcherze i przebarwienie skóry, gorączka, senność, biegunka i nudności) lub nasilenie innych zakażeń, takich jak ospa wietrzna lub opryszczka nerwowa, lub ciężkie zakażenie z niszczeniem (nekrozą) skóry podskórnej, tkanki i mięśni, pęcherze i łuszczenie się skóry.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (częstość nieznana). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra uogólniona pustulotyczna wysypka). Przestań brać ten lek, jeśli pojawią się te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.
Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, odbijanie kwaśnością, niestrawność, nudności, wymioty, wzdęcia i zaparcia, biegunka, niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która wyjątkowo może prowadzić do anemii,
podwyższony poziom alaniny aminotransferazy, podwyższona gamma-glutamylotransferaza i nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby przy stosowaniu paracetamolu,
obrzęki i zatrzymanie płynów, obrzęki kostek lub nóg (obrzęk); zatrzymanie płynów zazwyczaj szybko ustępuje po przerwaniu leczenia,
wzrost stężenia kreatyniny i mocznika we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,
pokrzywka, swędzenie,
niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
gęsta wydzielina z dróg oddechowych,
różne rodzaje wysypki,
wrzody przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, nasilenie zapalenia okrężnicy (kolitis) i przewodu pokarmowego (choroba Crohna), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka,
obniżenie hemoglobiny i hematokrytu, wzrost asparaginianowej aminotransferazy, wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost kreatynofosfokinazy we krwi, wzrost liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

nietypiczne sny,
uszkodzenie tkanki nerkowej (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu),
wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia),
nieprzyjemne uczucie skóry (mrowienie, drętwienie).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

zaburzenia wytwarzania krwi (agranulocytoza, anemia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia i trombocytopenia). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, silne wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienia, siniaki i krwawienia z nosa,
zapalenie nerwu wzrokowego i senność, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych nieserologicznych u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej), objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub utratę przytomności,
zaburzenia wzroku; w takim przypadku należy przestać stosować ten lek i skonsultować się z lekarzem,
utrata słuchu, dzwonienie w uszach, uczucie kręcenia się (zawroty głowy), dezorientacja, reakcje psychiczne, halucynacje, depresja,
zmęczenie, niedobór samopoczucia,
zwiększone pocenie się, nadwrażliwość na światło, odłuszczające się zapalenia skóry,
wysypka z czerwonymi plamami na skórze (purpura),
wypadanie włosów,
podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń,
zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie przewodów jelitowych przypominających przeponę,
problemy wątrobowe, zaburzenia funkcji, uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu); w przypadku przedawkowania paracetamolu może dojść do ostrej niewydolności wątroby, niewydolności wątroby, martwicy wątroby i uszkodzenia wątroby,
nefrotoksyczność w różnych formach, w tym zapalenie nerek międzykomórkowych, zespół nerczny i ostra oraz przewlekła niewydolność nerek,
przyspieszone lub nieregularne bicie serca, tzw. kołatanie serca, tachykardia, arytmia i inne zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca (powodująca trudności w oddychaniu, obrzęki), zawał mięśnia sercowego.

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

podatność skóry na światło.
wysypka skórna, takie jak powtarzające się czerwone lub ciemne plamy pojawiające się w tym samym miejscu po zażyciu paracetamolu/ibuprofenu i mogące towarzyszyć swędzenie lub pieczenie (stała wysypka lekowa).

Leki takie jak paracetamol/ibuprofen mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Paracetamol/Ibuprofen Sandoz Care

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na folii po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Niewykorzystanych leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekarskich SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamol/Ibuprofen Sandoz Care

Substancje czynne to ibuprofen i paracetamol. Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: skrobię kukurydzianą, crospovidonę (typ A) (E 1202), bezwodny krzemionkę koloidalną (E 551), povidonę K-30 (E 1201), skrobię kukurydzianą modyfikowaną, talk (E 553b), kwas stearynowy (50).

powłoka: poli(alkohol winylowy) (E 1203), talk (E 553b), makrogol 3350 (E 1521), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Paracetamol/Ibuprofen Sandoz Care i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe do bladoróżowych, o kształcie owalnym, o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm.

Tabletki są pakowane w paski Al-PVC/PVDC.

Wielkości opakowań:

Paski: 10, 16 lub 20 tabletek powlekanych.

Paski jednostkowe: 10x1, 16x1 lub 20x1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products

Obszar Przemysłowy Larissa, skrzynka pocztowa 3012,

Larissa, 41 500

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Paracetamol/ibuprofen Sandoz Care 500 mg/200 mg tabletki powlekane