Antidol Dual 500 mg/200 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Antidol Dual 500 mg/ 200 mg compresse rivestite con film

Paracetamolo/Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3 giorni. Non deve assumere questo medicinale per più di 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Antidol Dual e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Antidol Dual
Come prendere Antidol Dual
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Antidol Dual
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Antidol Dual e a cosa serve

Antidol Dual contiene due principi attivi (che determinano l'effetto del medicinale). Questi sono ibuprofene e paracetamolo.

L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali noti come antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il paracetamolo agisce in modo diverso rispetto all'ibuprofene, ma entrambi i principi attivi agiscono insieme per ridurre il dolore.

Antidol Dual è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di dolori da lievi a moderati, come cefalea (non emicrania), dolore alla schiena, dolori mestruali, dolore dentale e muscolare, sintomi di influenza e raffreddore, e mal di gola.

Questo medicinale è particolarmente indicato per il dolore che non è stato alleviato con ibuprofene o paracetamolo assunti singolarmente.

Antidol Dual è indicato negli adulti di età superiore ai 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Antidol Dual

Non prenda Antidol Dual se:

è allergico all’ibuprofene, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo,
ha avuto reazioni allergiche (ad es., broncospasmo, angioedema, asma, rinite o orticaria) associate all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
ha un’ulcera peptica attiva o ricorrente (ossia un’ulcera gastrica o duodenale) o emorragia (due o più episodi distinti di ulcerazione o emorragia confermati),
ha avuto emorragia gastrointestinale o perforazione legate a un precedente trattamento con FANS,
ha un’emorragia cerebrovascolare o un’altra emorragia attiva,
soffre di disturbi della coagulazione sanguigna,
soffre di insufficienza cardiaca grave, epatica o renale,
è gravemente disidratato a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi,
si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
è minore di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Antidol Dual se:

è un paziente anziano,
ha asma o ha avuto asma in passato,
ha problemi renali, cardiaci, epatici o intestinali, epatite o difficoltà a urinare,
sta assumendo contemporaneamente farmaci che influenzano la funzione epatica,
è allergico ad altre sostanze,
ha bruciore di stomaco, indigestione, ulcere gastriche o qualsiasi altro problema allo stomaco,
ha tendenza a sanguinare,
ha la sindrome di Gilbert (una rara malattia metabolica ereditaria con possibili segni come colorazione giallastra della pelle o della sclera),
ha lupus eritematoso sistemico (LES), una condizione del sistema immunitario che colpisce il tessuto connettivo e provoca dolore articolare, alterazioni cutanee e disturbi di altri organi o un’altra malattia mista del tessuto connettio,
ha disturbi gastrointestinali o malattia intestinale infiammatoria cronica (ad es., colite ulcerosa, morbo di Crohn),
ha un’infezione; si rimanda alla sezione “Infezioni” riportata più avanti,
ha una carenza ereditaria di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
ha un disturbo genetico ereditario o acquisito di certi enzimi che si manifesta con complicazioni neurologiche o problemi cutanei, occasionalmente entrambi, ossia porfiria,
ha anemia emolitica,
ha febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiché potrebbe esserci un rischio maggiore di reazioni allergiche,
soffre di alcolismo cronico,
ha un basso peso corporeo o malnutrizione cronica,
ha una carenza di liquidi corporei (disidratazione),
ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore,
si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando,
sta pianificando una gravidanza,
se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Consulti il medico se una delle avvertenze sopra elencate la riguarda o se le ha avute in passato. Potrebbe dover evitare questo medicinale o necessitare di una riduzione della dose.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile necessario per controllare i sintomi. Non prenda paracetamolo/ibuprofene per più di 3 giorni.

L’uso concomitante con FANS, inclusi gli inibitori specifici della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere più avanti “Altri medicinali e Antidol Dual”) e deve essere evitato.

Avvertenza: assumere dosi superiori a quelle raccomandate non fornisce un maggiore sollievo dal dolore, ma aumenta il rischio di gravi danni epatici. Pertanto, non si deve superare la dose giornaliera massima di paracetamolo. Non prenda altri medicinali che contengono paracetamolo (vedere anche la sezione “Non prenda Antidol Dual” riportata sopra). I sintomi di danno epatico si manifestano solitamente dopo alcuni giorni. È quindi importante consultare immediatamente un medico se si è assunto più del dosaggio raccomandato. Vedere anche la sezione 3 “Se assume più Antidol Dual di quanto deve”.

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve parlare del suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

ha problemi cardiaci, come insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), o se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (inclusi “mini-ictus” o attacchi ischemici transitori “AIT”),
ha ipertensione, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’uso di Antidol Dual e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza se nota uno di questi segni.

Infezioni

Questo medicinale può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Pertanto, potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in polmoniti causate da batteri e infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione con il trattamento con questo medicinale. Interruppa il trattamento e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Sintomi gastrointestinali

Sono stati segnalati effetti indesiderati gravi a livello gastrointestinale (che interessano stomaco e intestino) con l’uso di FANS, incluso l’ibuprofene. Questi possono verificarsi con o senza sintomi premonitori. Il rischio di questi effetti collaterali è maggiore nei pazienti con antecedenti di ulcera gastrica o intestinale, particolarmente se associata a emorragia o perforazione. I pazienti anziani hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati gastrointestinali. Deve discutere con il medico qualsiasi storia di problemi gastrointestinali e rimanere vigile su sintomi addominali insoliti, come nausea, vomito, diarrea, stitichezza, indigestione, dolore addominale, feci nere simili a catrame o vomito con sangue.

Uso prolungato di analgesici

L’uso prolungato di analgesici per il mal di testa può peggiorarlo. Se sperimenta o sospetta questa condizione, informi il medico e interrompa il trattamento. L’uso regolare di analgesici, in particolare in combinazione con diversi farmaci per il dolore, può provocare danni renali permanenti con rischio di insufficienza renale, una condizione chiamata nefropatia da analgesici. Questo rischio può aumentare con lo sforzo fisico associato alla perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitato.

Problemi alla vista

Se nota problemi alla vista dopo aver usato paracetamolo/ibuprofene, interrompa l’uso del medicinale e consulti un medico.

Altre considerazioni

In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare in combinazione con diversi principi attivi analgesici, può portare a danni renali permanenti con rischio di insufficienza renale. Pertanto, deve essere evitata.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Antidol Dual

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Antidol Dual con:

altri medicinali contenenti paracetamolo, come ad esempio alcuni farmaci per il raffreddore e l’influenza o per il dolore.

Paracetamolo/ibuprofene può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

compresse di corticosteroidi,
antibiotici (ad es., cloranfenicolo o chinoloni),
farmaci antiemetici (ad es., metoclopramide, domperidone),
acido acetilsalicilico, salicilati o altri FANS (inclusi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib),
farmaci anticoagulanti (ad es., per fluidificare il sangue/prevenire la coagulazione, come warfarin, acido acetilsalicilico, ticlopidina),
glicosidi cardiaci (ad es., digossina), farmaci per rafforzare il cuore,
farmaci per il colesterolo alto (ad es., colestiramina),
diuretici (per favorire la minzione),
farmaci che riducono l’ipertensione (ad es., inibitori dell’ACE come captopril, beta-bloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan),
farmaci che sopprimono il sistema immunitario (ad es., metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),
farmaci per la mania o la depressione (ad es., litio o SSRI),
mifepristone (per l’interruzione della gravidanza),
fenitoina, un farmaco per prevenire le convulsioni nell’epilessia,
zidovudina, un farmaco per trattare l’HIV (il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita),
farmaci che riducono lo svuotamento gastrico,
farmaci per trattare infezioni batteriche chiamati aminoglicosidi,
farmaci per la gotta e l’artrite gottaosa chiamati probenecid e sulfinpirazone,
farmaci antimicotici che inibiscono l’enzima epatico CYP2C9 (ad es., voriconazolo, fluconazolo),
altri farmaci noti per influenzare il fegato o che inducono enzimi microsomiali epatici come l’alcol e i farmaci antiepilettici (ad es., carbamazepina, fenobarbital, lorazepam),
farmaci per il diabete (sulfoniluree),
ginkgo biloba (un medicinale a base di erbe) può aumentare il rischio di emorragia con i FANS,
farmaci utilizzati per trattare la tubercolosi (ad es., isoniazide),
flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con paracetamolo/ibuprofene. Pertanto, deve sempre chiedere il parere del medico o del farmacista prima di usare paracetamolo/ibuprofene insieme ad altri medicinali.

Uso di Antidol Dual con cibo e alcol

Per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, assuma questo medicinale con il cibo.

Non beva alcol durante il trattamento con questo medicinale. L’alcol può aumentare la tossicità del paracetamolo sul fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, questo medicinale può causare problemi renali al feto se assunto per più di qualche giorno, il che può provocare bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Questo medicinale può essere assunto durante l’allattamento se utilizzato alla dose raccomandata e per il minor tempo possibile.

Fertilità

L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono influire sulla fertilità femminile. Paracetamolo/ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Questo effetto è reversibile interrompendo il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Paracetamolo/ibuprofene può causare vertigini, difficoltà di concentrazione e sonnolenza. Se è colpito da questi effetti, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Antidol Dual contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Antidol Dual

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti: la dose raccomandata è di 1 compressa con acqua, fino a 3 volte al giorno.

Lasci trascorrere almeno 6 ore tra una dose e l'altra.

Se un compressa non controlla i sintomi, è possibile assumere fino a un massimo di 2 compresse fino a tre volte al giorno.

Non prenda più di sei compresse in un periodo di 24 ore (equivalente a 3.000 mg di Paracetamolo, 1.200 mg di Ibuprofene al giorno).

Per ridurre la probabilità di effetti avversi, si raccomanda di assumere paracetamolo/ibuprofene durante i pasti.

Uso nei pazienti di età avanzata

Non sono richieste modifiche particolari della dose. Esiste un rischio maggiore di reazioni avverse con conseguenze gravi. Si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Potrebbe essere necessario ridurre la sua dose a un massimo di 4 compresse al giorno se:

ha problemi renali,
ha problemi epatici,
pesa meno di 50 kg,
soffre di malnutrizione cronica,
beve regolarmente alcol (alcolismo cronico),
non è sufficientemente idratato.

Se una di queste condizioni la riguarda, parli con il suo medico prima di assumere paracetamolo/ibuprofene (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Solo per uso orale e a breve termine.

Non prenda questo medicamento per più di 3 giorni.

Se i suoi sintomi peggiorano o persistono, consulti il medico.

Si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario al sollievo dei sintomi.

Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Se assume più Antidol Dual di quanto deve

Se ha assunto più paracetamolo/ibuprofene del dovuto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicamento, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sui rischi e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (eventualmente con tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento oculare tremolante (nistagmo) o, più raramente, diarrea. Inoltre, a dosi elevate, vertigini, vista offuscata, pressione sanguigna bassa, eccitazione, disorientamento, coma, iperkaliemia (livello elevato di potassio nel sangue), aumento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi ed aggravamento dell'asma nei soggetti asmatici, sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, sensazione di freddo nel corpo e problemi respiratori.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Consulti immediatamente un medico se ha assunto una quantità eccessiva di medicamento, anche se si sente bene. Il motivo è che una dose eccessiva di paracetamolo può provocare un grave danno epatico ritardato, che può essere fatale. Anche in assenza di segni di malessere o intossicazione, potrebbe essere necessaria un'assistenza medica urgente. Il danno epatico può diventare irreversibile in caso di intervento tardivo. Per evitare danni epatici, è essenziale ricevere un trattamento medico il prima possibile.

Se dimentica di prendere Antidol Dual

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, quindi assuma la dose successiva almeno 6 ore dopo.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per quanto riguarda i seguenti effetti indesiderati, si deve tener presente che dipendono in larga misura dalla dose e variano da paziente a paziente.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta letali, soprattutto nei pazienti anziani. Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, indigestione, dolore addominale, feci catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata dell’uso. Sono stati segnalati casi di edema, pressione arteriosa alta e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS.

INTERROMPA l’assunzione del medicinale e informi il medico se manifesta:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

segni di emorragia intestinale (dolore addominale intenso, vomito con sangue o con aspetto di fondi di caffè, sangue nelle feci, feci nere e catramose).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

sintomi di meningite asettica, infiammazione della membrana che riveste il cervello come: rigidità del collo, mal di testa, nausea o vomito, febbre o perdita di coscienza,
reazioni allergiche gravi. I sintomi possono includere: gonfiore del viso, della lingua o della laringe, difficoltà respiratorie, battito cardiaco rapido, pressione arteriosa bassa (anafilassi, angioedema o shock grave),
reazioni respiratorie, compresa l’asma, peggioramento dell’asma, sibili, difficoltà respiratorie,
macchie rosse non rilevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
peggioramento di infezioni cutanee gravi preesistenti (potrebbe notare eruzioni, vesciche e decolorazione della pelle, febbre, sonnolenza, diarrea e nausea), o peggioramento di altre infezioni, come varicella o herpes zoster, oppure infezione grave con distruzione (necrosi) del tessuto sottocutaneo, muscolare e della pelle, vesciche e desquamazione della pelle.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

disturbi gastrointestinali come dolore addominale, bruciore di stomaco, indigestione, nausea, vomito, gas intestinali e stitichezza, diarrea, perdita di sangue gastrointestinale lieve che può causare anemia in casi eccezionali,
aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi e alterazioni dei test di funzionalità epatica con paracetamolo,
gonfiore e ritenzione idrica, gonfiore alle caviglie o alle gambe (edema); la ritenzione idrica di solito risponde rapidamente all’interruzione della terapia combinata,
aumento dei livelli di creatinina e urea nel sangue.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

alterazioni del sistema nervoso centrale come mal di testa, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza,
orticaria, prurito,
incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria),
muco denso delle vie respiratorie,
diversi tipi di eruzioni cutanee,
ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione o emorragia gastrointestinale, peggioramento dell’infiammazione del colon (colite) e del tratto digerente (malattia di Crohn), stomatite ulcerosa, gastrite,
diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue, aumento del numero di piastrine (cellule della coagulazione del sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

sogni anomali,
danno al tessuto renale (in particolare con uso a lungo termine),
livello elevato di acido urico nel sangue (iperuricemia),
sensazione anomala della pelle (formicolio).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

disturbi della formazione del sangue (agranulocitosi, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e trombocitopenia). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simili all’influenza, stanchezza grave, emorragie inspiegabili, lividi ed emorragie nasali,
neurite ottica e sonnolenza, meningite asettica in pazienti con disturbi preesistenti (come lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo), i sintomi includono rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o perdita di coscienza,
alterazioni della vista; in tal caso, deve interrompere l’uso di questo medicinale e consultare un medico,
perdita dell’udito, ronzio alle orecchie, sensazione di giramento (vertigine), confusione, reazioni psicotiche, allucinazioni, depressione,
affaticamento, malessere generale,
aumento della sudorazione, sensibilità alla luce, dermatosi esfoliativa,
eruzione con macchie rosse sulla pelle (porpora),
perdita di capelli,
pressione arteriosa alta, vasculite,
infiammazione dell’esofago, infiammazione del pancreas, formazione di strutture intestinali simili a un diaframma,
problemi epatici, disfunzione, danno epatico (in particolare con uso a lungo termine), insufficienza epatica, epatite acuta, colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi, detta anche itterizia; in caso di sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica acuta, necrosi epatica e danno epatico,
nefrotossicità in varie forme, compresa nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale acuta e cronica,
battiti cardiaci rapidi o irregolari, detti anche palpitazioni, tachicardia, aritmia e altre aritmie cardiache, insufficienza cardiaca (che causa difficoltà respiratorie, gonfiore), infarto miocardico.

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

la pelle diventa sensibile alla luce.
Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

I medicinali come Antidol Dual possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto miocardico o di ictus (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Antidol Dual

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Antidol Dual

I principi attivi sono ibuprofene e paracetamolo. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di paracetamolo e 200 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, acido stearico, stearato di magnesio.

Rivestimento: copolimero a graft di macrogol e poli(alcol vinilico), talco, pigmento perlato a base di mica (mica/diossido di titanio (E-171)), glicerolo monocaprilocaprato, poli(alcol vinilico), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Antidol Dual si presenta sotto forma di compresse rivestite di colore grigio, ovali, lucenti, con il codice "200 M 500" su una delle facce. Lunghezza della compressa 18,9 – 19,4 mm e larghezza della compressa 8,9 – 9,3 mm.

Le compresse sono confezionate:

in blister in alluminio/PVC/PVDC opaco di colore bianco. Le confezioni contengono 10 o 20 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

oppure

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

(Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.) ul. Pelplinska 19,

83-200 Starogard Gdanski - Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/