Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Antidol Dual 500 mg/200 mg tabletki powlekane

Paracetamolum/Ibuprofenum

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Należy dokładnie przestrzegać dawkowania leku opisanego w niniejszej ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować niniejszą ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach. Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 3 dni.

Zawartość ulotki

Co to jest Antidol Dual i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antidol Dual
Jak stosować Antidol Dual
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Antidol Dual
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Antidol Dual i do czego służy

Antidol Dual zawiera dwa składniki czynne (substancje czynne, które sprawiają, że lek działa). Są nimi ibuprofen i paracetamol.

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Paracetamol działa inaczej niż ibuprofen, ale oba składniki czynne działają razem, zmniejszając ból.

Antidol Dual stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia objawowego bólu łagodnego i umiarkowanego, takiego jak ból głowy (nie migrenowy), ból pleców, bóle menstruacyjne, ból zęba i mięśni, objawy grypy i przeziębienia oraz ból gardła.

Lek ten jest szczególnie wskazany w przypadku bólu, który nie został złagodzony przez ibuprofen lub paracetamol stosowane oddzielnie.

Antidol Dual stosuje się u dorosłych powyżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antidol Dual

Nie przyjmuj Antidol Dual, jeśli:

jesteś uczulony na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol,
miałeś(-aś) reakcje alergiczne (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astmę, katar sienny lub pokrzywkę) związane z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
masz aktywną lub nawracającą owrzodzenie jelita (tj. owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie (dwa lub więcej potwierdzonych przypadków owrzodzenia lub krwawienia),
miałeś(-aś) krwawienie przewodu pokarmowego lub przebicie związane z wcześniejszą terapią NLPZ,
masz krwotok mózgowy lub inne aktywne krwawienie,
cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi,
cierpisz na niewydolność serca, wątroby lub nerek,
jesteś silnie odwodniony(-a) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów,
jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
masz poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Antidol Dual, jeśli:

jesteś osobą starszą,
masz astmę lub miałeś(-aś) astmę,
masz problemy nerkowe, sercowe, wątrobowe lub jelitowe, zapalenie wątroby lub trudności z oddawaniem moczu,
przyjmujesz jednocześnie leki wpływające na funkcję wątroby,
jesteś uczulony(-a) na inne substancje,
masz nadkwasotę, niestrawność, owrzodzenie żołądka lub inne problemy żołądkowe,
masz skłonność do krwawień,
cierpisz na zespół Gilberta (rzadką chorobę metaboliczną o podłożu dziedzicznym, z objawami takimi jak żółtaczka skóry lub białek oczu),
cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (SLE), chorobę układu odpornościowego, która dotyka tkanki łącznej i powoduje ból stawów, zmiany skórne, zaburzenia innych narządów lub inną chorobę tkanki łącznej,
masz choroby przewodu pokarmowego lub przewlekłe zapalenie jelita (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
masz infekcję; zobacz sekcję „Infekcje” poniżej,
masz dziedziczne niedobory enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy,
masz dziedziczną lub nabytą chorobę metaboliczną pewnych enzymów, objawiającą się powikłaniami neurologicznymi lub problemami skórnymi, a czasem oboma, tzw. porfirię,
masz anemię hemolityczną,
cierpisz na katar sienny, polipy nosowe lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ponieważ istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych,
cierpisz na przewlekłe alkoholizm,
masz niską masę ciała lub przewlekłe niedożywienie,
masz niedobór płynów w organizmie (odwodnienie),
niedawno przeszedłeś(-aś) dużą operację chirurgiczną,
jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią,
planujesz zajście w ciążę,
cierpisz na poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz jednocześnie flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne przypadki choroby zwanej acidosis metabolicum (zaburzenie krwi i płynów) u pacjentów w tych sytuacjach przy regularnym stosowaniu paracetamolu przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidosis metabolicum mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie lub dotyczył w przeszłości. Możliwe, że powinieneś(-aś) unikać tego leku lub konieczne będzie zmniejszenie dawki.

Można zminimalizować ryzyko działań niepożądanych stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów. Nie przyjmuj paracetamolu/ibuprofenu dłużej niż przez 3 dni.

Jednoczesne stosowanie z NLPZ, w tym z inhibitorami specyficznych izoform cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko działań niepożądanych (zobacz poniżej „Inne leki i Antidol Dual”) i należy tego unikać.

Ostrzeżenie: przyjmowanie wyższych dawek niż zalecane nie zapewnia większego ulgi od bólu, ale zwiększa ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Dlatego nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki paracetamolu. Nie przyjmuj innych leków zawierających paracetamol (zobacz również sekcję „Nie przyjmuj Antidol Dual” powyżej). Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj po kilku dniach. Dlatego ważne jest natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem, jeśli przyjąłeś(-aś) więcej niż zalecana dawka. Zobacz również sekcję 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Antidol Dual niż powinieneś”.

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Powinieneś(-aś) omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

masz problemy sercowe, takie jak niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), miałeś(-aś) zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp z powodu zwężenia lub zatoru tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „miniudar” lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu „TIA”),
masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne przypadki chorób serca lub udaru mózgu lub palisz papierosy.

Zgłoszono przypadki reakcji alergicznych na ibuprofen, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Antidol Dual i skontaktuj się z lekarzem lub z usługą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Infekcje

Ten lek może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z odrą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak egzfoliatywna zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odluszczenie nabłonka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrą ogólną pustulację egzantematyczną (PEGA), związane z leczeniem tym lekiem. Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Objawy ze strony przewodu pokarmowego

Zgłoszono poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (dotyczące żołądka i jelit) przy stosowaniu NLPZ, w tym ibuprofenu. Mogą one występować z lub bez objawów ostrzegawczych. Ryzyko tych działań ubocznych jest większe u pacjentów z wywiadem owrzodzenia żołądka lub jelita, szczególnie jeśli występowało krwawienie lub przebicie. Pacjenci starsi mają większe ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Powinieneś(-aś) omówić wywiad z lekarzem i być czujny(-a) na wszelkie nietypowe objawy brzuszne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, stolce czarne jak smoła lub wymioty z krwią.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych na ból głowy może nasilić ten ból. Jeśli zauważysz lub podejrzewasz taką sytuację, powinieneś(-aś) poinformować lekarza i przerwać leczenie. Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z kilkoma lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek, stanu znanego jako nefropatia przeciwbólowa. Ryzyko to może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego unikać.

Problemy ze wzrokiem

Jeśli zauważysz problemy ze wzrokiem po zastosowaniu paracetamolu/ibuprofenu, przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem.

Inne kwestie

Ogólnie rzecz biorąc, regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z kilkoma substancjami czynnymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek. Dlatego należy tego unika combust.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Antidol Dual

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj Antidol Dual z:

innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. niektórymi lekami na przeziębienie, grypę lub ból.

Paracetamol/ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

tabletki kortykosteroidów,
antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony),
leki przeciw wymiotom (np. metoklopramid, domperidon),
kwas acetylosalicylowy, salicylany lub inne NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etoriksyb),
leki przeciwkrzepliwe (np. rozrzedzające krew/hamujące krzepnięcie, np. warfarynę, kwas acetylosalicylowy, tyklopidynę),
glikozydy serca (np. digoksynę), leki wzmacniające serce,
leki na wysoki cholesterol (np. kolestyraminę),
diuretyki (pomagające oddawać mocz),
leki obniżające ciśnienie tętnicze (np. inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan),
leki immunosupresyjne (np. metotreksat, cyklosporynę, tacrolymus),
leki na manię lub depresję (np. lit, czy inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny – SSRI),
mifeprystonę (na przerwanie ciąży),
fenytoinę, lek zapobiegający napadom drgawkowym w padaczce,
zydowudynę, lek na leczenie HIV (wirus powodujący AIDS),
leki opóźniające opróżnianie żołądka,
leki na bakteryjne infekcje zwane aminoglikozydami,
leki na dżumę i artretyzm dżumowy, takie jak probenecyd i sulfinpirazonę,
leki przeciwgrzybicze hamujące enzym wątrobowy CYP2C9 (np. worykonazol, fluconazol),
inne leki znane z wpływu na wątrobę lub indukcji enzymów mikrosomalnych wątroby, takie jak alkohol i leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepinę, fenobarbital, lorazepam),
leki na cukrzycę (sulfonowe),
ginkgo biloba (lek ziołowy) może zwiększać ryzyko krwawienia przy stosowaniu NLPZ,
leki stosowane na gruźlicę (np. izoniazyd),
flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidosis metabolicum z wysokim anionowym przerostem), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie paracetamolem/ibuprofenem. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem paracetamolu/ibuprofenu z innymi lekami.

Stosowanie Antidol Dual z pokarmem i alkoholem

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, przyjmuj ten lek podczas lub po posiłku.

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Alkohol może zwiększyć toksyczność paracetamolu dla wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinnaś przyjmować tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, powinnaś przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ten lek może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

Do mleka matki przechodzą jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów. Ten lek można przyjmować w okresie laktacji, jeśli stosuje się go w zalecanej dawce i przez najkrótszy możliwy czas.

Płodność

Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Paracetamol/ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Stan ten jest odwracalny po odstawieniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Paracetamol/ibuprofen może powodować zawroty głowy, trudności koncentracji i senność. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Antidol Dual zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Antidol Dual

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: zalecana dawka to 1 tabletka z wodą, maksymalnie 3 razy dziennie.

Między dawkami powinien upłynąć co najmniej 6 godzin.

Jeśli jedna tabletka nie skutecznie łagodzi objawów, można przyjmować do maksymalnie 2 tabletów do trzech razy dziennie.

Nie przyjmuj więcej niż sześciu tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada 3.000 mg paracetamolu i 1.200 mg ibuprofenu dziennie).

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zaleca się przyjmowanie paracetamolu/ibuprofenu podczas lub po posiłku.

Stosowanie u pacjentów starszych

Nie wymaga specjalnych modyfikacji dawki. Istnieje większe ryzyko poważnych działań niepożądanych. Należy stosować możliwie najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Może być konieczne zmniejszenie dawki do maksymalnie 4 tabletek dziennie, jeśli:

występują zaburzenia funkcji nerek,
występują zaburzenia funkcji wątroby,
waga ciała jest mniejsza niż 50 kg,
występuje przewlekłe niedożywienie,
ma miejsce regularne spożywanie alkoholu (przewlekłe alkoholizm),
organizm jest niedostatecznie nawodniony.

Jeśli któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem paracetamolu/ibuprofenu (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego i krótkotrwałego.

Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 3 dni.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują, skontaktuj się z lekarzem.

Należy stosować najniższą dawkę skuteczną w krótkim czasie niezbędnym do złagodzenia objawów.

W przypadku infekcji natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Jeśli przyjmiesz więcej Antidol Dual niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej paracetamolu/ibuprofenu niż zalecana dawka lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do dalszych kroków.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może występować krew), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz punkt 4), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację, drżenie oczu (nystagmus) lub rzadziej – biegunkę. Ponadto przy wysokich dawkach: zawroty głowy, zamazane widzenie, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientację, śpiączkę, hiperkaliemię (podwyższony poziom potasu we krwi), wydłużenie czasu protrombiny/INR, ostre niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niewydolność oddechową, sinicę, nasilenie astmy u chorych na astmę, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna w ciele oraz problemy oddechowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę leku, nawet jeśli czujesz się dobrze. Wynika to z faktu, że nadmierna ilość paracetamolu może spowodować późne, ciężkie uszkodzenie wątroby, które może być śmiertelne. Nawet w przypadku braku objawów dyskomfortu lub zatrucia może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Uszkodzenie wątroby może stać się nieodwracalne w przypadku opóźnionej interwencji. Aby zapobiec uszkodzeniu wątroby, konieczne jest jak najszybsze uzyskanie pomocy medycznej.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Antidol Dual

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następną dawkę przyjmij co najmniej 6 godzin później.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy pamiętać, że następujące działania niepożądane zależą w dużej mierze od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewlekły. Może dojść do powstania wrzodów żołądka, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem zakończonego śmiercią, szczególnie u pacjentów starszych. Po podaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdymanie brzucha, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, stolec smołowy, wymioty z krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. W szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawki i długości stosowania. Zgłaszano przypadki obrzęku, podwyższonego ciśnienia krwi i niewydolności serca w związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

PRZESTAŃ BRAĆ lek i powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, wymioty z krwią lub cieczą przypominającą ziarna kawy, krew w stolcu, stolec czarny i smołowy).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (aseptycznego meningitisa), zapalenia osłonek mózgu, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności lub wymioty, gorączka lub utrata przytomności,
ciężkie reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi (anafilaksja, naczynioruchowy obrzęk lub ciężki wstrząs),
reakcje układu oddechowego, w tym astma, nasilenie astmy, świsty, trudności w oddychaniu,
czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyta zioła, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
nasilenie istniejących ciężkich infekcji skóry (może wystąpić wysypka, pęcherze i przebarwienie skóry, gorączka, senność, biegunka i nudności), lub nasilenie innych infekcji, takich jak ospa wietrzna lub półpaśecznik, lub ciężka infekcja z zniszczeniem (nekrozą) skóry, tkanki podskórnej i mięśni, pęcherze i łuszczenie się skóry.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustulka egzantematyczna).
Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, zgaga, niestrawność, nudności, wymioty, wzdęcia i zaparcia, biegunka, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które wyjątkowo może prowadzić do anemii,
podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona gamma-glutamylotransferaza i nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby przy stosowaniu paracetamolu,
obrzęki i zatrzymanie płynu, obrzęk kostek lub nóg (edem); zatrzymanie płynu zwykle szybko ustępuje po przerwaniu leczenia,
podwyższenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,
pokrzywka, swędzenie,
niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
gęsta wydzielina z dróg oddechowych,
różne typy wysypki,
wrzody przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, nasilenie zapalenia okrężnicy (kolitis) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka,
obniżenie hemoglobiny i hematokrytu, wzrost asparaginianu aminotransferazy, wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost kinazy kreatynowej we krwi, wzrost liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

niepokojące sny,
uszkodzenie tkanki nerek (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu),
wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia),
nieprzyjemne uczucie na skórze (mrowienie).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

zaburzenia tworzenia się krwi (agranulocytoza, anemia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia i trombocytopenia). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, silne wyczerpanie, nieuzasadnione krwawienia, siniaki i krwawienia z nosa,
zapalenie nerwu wzrokowego i senność, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne meningitis) u pacjentów z istniejącymi chorobami (np. toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej), objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub utratę przytomności,
zaburzenia wzroku; w takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem,
utrata słuchu, dzwonienie w uszach, uczucie kręcenia się (ból głowy), dezorientacja, reakcje psychotyczne, halucynacje, depresja,
zmęczenie, ogólne niedobre samopoczucie,
zwiększone pocenie się, nadwrażliwość na światło, dermatyty zioła,
wysypka z czerwonymi plamami na skórze (purpura),
wypadanie włosów,
podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń (waskulitis),
zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie przewodowych struktur przypominających przeponę,
problemy wątrobowe, zaburzenia funkcji, uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu); w przypadku przedawkowania paracetamolu może dojść do ostrej niewydolności wątroby, martwicy wątroby i uszkodzenia wątroby,
nefrotoksyczność w różnych formach, w tym zapalenie nerek (nefryt), zespół nerczycowy, ostra i przewlekła niewydolność nerek,
przyspieszone lub nieregularne bicie serca, tzw. kołatanie serca, tachykardia, arytmia i inne zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca (powodująca trudności w oddychaniu, obrzęki), zawał mięśnia sercowego.

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

podrażliwość skóry na światło.
Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej, tzw. zespółu Kounisa.

Leki takie jak Antidol Dual mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca ("infarktu mięśnia sercowego") lub udaru mózgu (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Antidol Dual

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii po słowie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Antidol Dual

Substancjami czynnymi są ibuprofen i paracetamol. Każdy tablet powlekany zawiera 500 mg paracetamolu i 200 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to croscarmellose sodium, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, kwas stearynowy, stearynian magnezu.

Powłoka: kopolimer przyłączony makrogolu i poli(alkoholu winylowego), talk, barwnik perłowy na bazie mik (mika/dwutlenek tytanu (E-171)), monokaprylan kaprynowy gliceryny, poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E-171), czarny tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Antidol Dual jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, szarych, owalnych, połyskujących, z kodem „200 M 500” po jednej stronie. Długość tabletki wynosi 18,9–19,4 mm, szerokość 8,9–9,3 mm.

Tabletki są pakowane:

w blistery aluminiowe/PVC/PVDC, matowe, białe. Opakowania zawierają 10 lub 20 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

(Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.) ul. Pelplinska 19,

83-200 Starogard Gdanski – Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/