Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Антидол Дуал 500 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Парацетамол/Ібупрофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна консультація чи додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 3 днів. Не слід застосовувати цей лікарський засіб більше 3 днів.

Зміст інструкції

Що таке Антидол Дуал і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Антидолу Дуал
Як застосовувати Антидол Дуал
Можливі побічні ефекти
Зберігання Антидолу Дуал
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Антидол Дуал і для чого його застосовують

Антидол Дуал містить два діючих речовини (речовини, завдяки яким лікарський засіб працює). Це ібупрофен і парацетамол.

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Парацетамол діє інакше, ніж ібупрофен, але обидві діючі речовини працюють спільно для зменшення болю.

Антидол Дуал застосовується для симптоматичного короткотривалого лікування легкого та помірного болю, наприклад, головного болю (не мігрені), болю в спині, менструальних болів, зубного та м’язового болю, симптомів грипу та простуди, а також болю в горлі.

Цей лікарський засіб особливо показаний для болю, який не зник після застосування окремо ібупрофену або парацетамолу.

Антидол Дуал застосовується у дорослих віком від 18 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Антидол Дуал

Не приймайте Антидол Дуал, якщо:

ви маєте алергію на ібупрофен, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
приймаєте інші ліки, що містять парацетамол,
у вас були алергічні реакції (наприклад, бронхоспазм, ангіоедема, астма, риніт або кропив’янка), пов’язані з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ),
маєте активну або рецидивуючу пептичну виразку (тобто виразку шлунка або дванадцятипалої кишки) або кровотечу (два або більше підтверджених епізодів виразки або кровотечі),
у вас були геморагії шлунково-кишкового тракту або перфорація, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗЗ,
маєте церебральну або іншу активну кровотечу,
страждаєте на порушення згортання крові,
маєте тяжку серцеву, печінкову або ниркову недостатність,
перебуваєте у стані тяжкого обезводнення, спричиненого блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини,
перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності,
вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Антидол Дуал, якщо:

ви літня людина,
маєте астму або перенесли астму,
маєте проблеми з нирками, серцем, печінкою, кишечником, гепатитом або утруднене сечовипускання,
одночасно приймаєте ліки, що впливають на функцію печінки,
маєте алергію на інші речовини,
маєте кислотну диспепсію, нерозлад шлунка, виразку шлунка або інші проблеми з шлунком,
схильні до кровотеч,
маєте синдром Жильбера (рідкісне спадкове метаболічне захворювання, яке може проявлятися жовтянистою забарвленістю шкіри або склери),
маєте системний червоний вовчак (SLE) — захворювання імунної системи, що впливає на сполучну тканину і викликає біль у суглобах, зміни шкіри, порушення інших органів або інші захворювання сполучної тканини,
маєте захворювання шлунково-кишкового тракту або хронічне запалення кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона),
маєте інфекцію; див. розділ «Інфекції» нижче,
маєте спадкову недостатність ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
маєте спадкове або набуте генетичне захворювання певних ферментів, що проявляється неврологічними ускладненнями, проблемами шкіри або іноді обома — тобто порфірію,
маєте гемолітичну анемію,
маєте сінну лихоманку, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихання — можливий підвищений ризик алергічних реакцій,
страждаєте на хронічний алкоголізм,
маєте низьку вагу або хронічну недоїдання,
маєте загальний дефіцит рідини в організмі (обезводнення),
нещодавно перенесли серйозну операцію,
перебуваєте на перших 6 місяцях вагітності або годуєте грудьми,
плануєте завагітніти,
маєте серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм, або одночасно приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення в крові та рідинах), у пацієнтів у таких ситуаціях при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або прийомі парацетамолу разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким і швидким ритмом, сонливість, погане самопочуття (нудоту), блювоту.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується вас або якщо ви пережили такі стани раніше. Можливо, вам слід уникати цього лікарського засобу або зменшити дозу.

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів. Не приймайте парацетамол/ібупрофен більше 3 днів.

Спільне застосування з НПЗЗ, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2, підвищує ризик небажаних реакцій (див. нижче «Інші ліки та Антидол Дуал») і має уникатися.

Попередження: прийом доз, що перевищують рекомендовані, не забезпечує більшого знеболення, але підвищує ризик тяжкого ураження печінки. Тому не слід перевищувати максимальну добову дозу парацетамолу. Не приймайте інші ліки, що містять парацетамол (див. також розділ «Не приймайте Антидол Дуал» вище). Симптоми ураження печінки зазвичай виникають через кілька днів. Тому важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж рекомендовано. Див. також розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Антидол Дуал, ніж слід».

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

маєте захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудях), перенесли інфаркт, операцію шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТИА»),
маєте високий артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або якщо ви палите.

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема), біль у грудях. Негайно припиніть застосування Антидол Дуал і зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

Інфекції

Цей лікарський засіб може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей засіб може затримати належне лікування інфекції, що може підвищити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальних пневмоніях та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантематозна пустульоза (PEGA), пов’язані з застосуванням цього лікарського засобу. Припиніть лікування цим засобом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Шлунково-кишкові симптоми

Повідомлялося про серйозні шлунково-кишкові побічні ефекти (що впливають на шлунок і кишечник) при застосуванні НПЗЗ, включаючи ібупрофен. Вони можуть виникати з або без попереджувальних симптомів. Ризик цих побічних ефектів вищий у пацієнтів із анамнезом виразки шлунка або кишечника, особливо якщо були кровотечі або перфорація. Літні пацієнти мають підвищений ризик шлунково-кишкових побічних ефектів. Вам слід обговорити будь-які шлунково-кишкові проблеми з лікарем і бути уважними до незвичайних симптомів з боку живота, таких як нудота, блювота, діарея, запори, нерозлад шлунка, біль у животі, кал, схожий на ґудзик, або блювота з кров’ю.

Тривале застосування знеболювальних

Тривале застосування знеболювальних препаратів від головного болю може призвести до його погіршення. Якщо ви відчуваєте або підозрюєте це, повідомте лікареві та припиніть лікування. Регулярне застосування знеболювальних, особливо в комбінації кількох засобів для зняття болю, може призвести до постійного ураження нирок із ризиком ниркової недостатності — стан, відомий як анальгетична нефропатія. Цей ризик може зростати при фізичних навантаженнях, пов’язаних із втратою солі та обезводненням. Тому його слід уникати.

Проблеми зі зором

Якщо після застосування парацетамолу/ібупрофену ви помітили проблеми зі зором, припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря.

Інші аспекти

Загалом, постійне застосування знеболювальних, особливо в комбінації кількох активних речовин, може призвести до постійного ураження нирок із ризиком ниркової недостатності. Тому його слід уникати.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям і підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Антидол Дуал

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Не приймайте Антидол Дуал разом із:

іншими ліками, що містять парацетамол, наприклад, деякими засобами від застуди та грипу або від болю.

Парацетамол/ібупрофен може впливати на інші ліки або бути під їхнім впливом. Наприклад:

таблетки кортикостероїдів,
антибіотики (наприклад, хлорамфенікол або хінолони),
протиблювотні засоби (наприклад, метоклопрамід, домперідон),
ацетилсаліцилова кислота, саліцилати або інші НПЗЗ (включаючи інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторикоксиб),
антикоагулянти (наприклад, для розрідження крові/запобігання згортанню, наприклад, варфарин, ацетилсаліцилова кислота, тиклопідин),
серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), ліки для підсилення серця,
ліки від високого холестерину (наприклад, колестірамін),
діуретики (для полегшення сечовипускання),
ліки, що знижують високий артеріальний тиск (наприклад, інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
ліки для пригнічення імунної системи (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус),
ліки від манії або депресії (наприклад, літій або ІПЗС),
міфепристон (для переривання вагітності),
фенітоїн — ліки для запобігання судом при епілепсії,
зідовудин — ліки для лікування ВІЛ (вірус, що викликає СНІД),
ліки, що знижують спорожнення шлунка,
ліки для лікування бактеріальних інфекцій — аміноглікозиди,
ліки для лікування подагри та подагричного артриту — пробенецид і сульфінпіразон,
протигрибкові засоби, що інгібують печінковий фермент CYP2C9 (наприклад, вориконазол, флуконазол),
інші ліки, що відомі своїм впливом на печінку або що індукують печінкові мікросомальні ферменти, такі як алкоголь та протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, лоразепам),
ліки для лікування цукрового діабету (сульфонілсечовина),
гінкго білоба (фітопрепарат) може підвищувати ризик кровотечі при застосуванні НПЗЗ,
ліки для лікування туберкульозу (наприклад, ізоніазид),
флуклоксацилін (антибіотик) — через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Інші ліки також можуть впливати на лікування парацетамолом/ібупрофеном або бути під його впливом. Тому завжди слід звертатися за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням парацетамолу/ібупрофену разом з іншими ліками.

Застосування Антидол Дуал разом з їжею та алкоголем

Щоб зменшити ймовірність побічних ефектів, приймайте цей лікарський засіб разом з їжею.

Не вживайте алкоголю під час лікування цим препаратом. Алкоголь може підвищити токсичність парацетамолу для печінки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може призвести до ниркових і серцевих проблем у вашого плода. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи. Не слід приймати цей лікарський засіб протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід приймати найменшу дозу протягом найкоротшого часу. З 20-го тижня вагітності цей лікарський засіб може спричинити ниркові проблеми у вашого плода, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколишньої рідини (олігогідрамніосу) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Годування грудьми

Лише невеликі кількості ібупрофену та його метаболітів потрапляють у грудне молоко. Цей лікарський засіб можна приймати під час годування грудьми, якщо використовувати рекомендовану дозу та протягом найкоротшого часу.

Фертильність

Ібупрофен належить до групи ліків, які можуть впливати на фертильність жінок. Парацетамол/ібупрофен може ускладнити вагітність. Цей ефект зворотний після припинення прийому препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Парацетамол/ібупрофен може викликати запаморочення, проблеми з концентрацією та сонливість. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Антидол Дуал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Антидол Дуал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі: рекомендована доза — 1 таблетка з водою, до 3 разів на добу.

Між дозами має бути щонайменше 6 годин.

Якщо одна таблетка не знижує симптоми, можна приймати до 2 таблеток до трьох разів на добу.

Не приймайте більше шести таблеток протягом 24 годин (еквівалентно 3000 мг парacetамолу, 1200 мг ібупрофену на добу).

Для зменшення ймовірності побічних ефектів рекомендується приймати парacetамол/ібупрофен під час їжі.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Спеціальні зміни дози не потрібні. Проте існує підвищений ризик серйозних побічних реакцій. Слід застосовувати найменшу можливу дозу на найкоротший термін.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам віком до 18 років.

Можливо, знадобиться зменшити дозу до максимально 4 таблеток на добу, якщо:

у вас є проблеми з нирками,
у вас є захворювання печінки,
ваша вага менше 50 кг,
у вас хронічна недоїдання,
ви регулярно вживаєте алкоголі (хронічний алкоголізм),
ви недостатньо зволожені.

Якщо на вас поширюється будь-який із цих випадків, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням парacetамолу/ібупрофену (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

Лише для перорального застосування та короткотривалого використання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 3 днів.

Якщо ваші симптоми погіршуються або тривають, зверніться до лікаря.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для полегшення симптомів.

Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Антидолу Дуалу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше парacetамолу/ібупрофену, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або поїдьте до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризики та отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути смуги крові), шлунково-кишкову кровотечу (див. розділ 4), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та тремор очних яблук (ністагм) або, рідше, діарею. Крім того, при високих дозах — запаморочення, розмите зору, низький артеріальний тиск, збудження, дезорієнтацію, кому, гіперкаліємію (підвищений рівень калію в крові), подовження протромбінового часу/МНР, гостру ниркову недостатність, ураження печінки, депресію дихання, ціаноз та загострення астми у хворих на астму, сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Негайно зверніться до лікаря, якщо прийняли забагато ліків, навіть якщо почуваєтеся добре. Причиною є те, що надмірна кількість парacetамолу може спричинити пізнє тяжке ураження печінки, що може бути смертельним. Навіть якщо немає ознак нездужання чи отруєння, можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога. Ураження печінки може стати незворотним при запізнілій інтервенції. Щоб уникнути ураження печінки, важливо отримати медичну допомогу якомога швидше.

Якщо ви забули прийняти Антидол Дуал

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, а наступну дозу прийміть не раніше ніж через 6 годин.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Щодо наступних побічних ефектів, слід мати на увазі, що вони значною мірою залежать від дози та можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта.

Найчастіше спостерігаються побічні ефекти шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів. Після прийому препарату повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, погане травлення, біль у животі, чорний дьогтистий стілець, блювоту з кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалася гастрит. Зокрема, ризик шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості застосування. Повідомляли про випадки набряку, підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності під час лікування НПЗП.

ПРИПИНІТЬ ПРИЙМАТИ препарат і повідомте лікаря, якщо у вас виникли:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

ознаки кишкової кровотечі (сильний біль у животі, блювота з кров’ю або рідиною, що нагадує кавову гущу, кров у стільці, чорний дьогтистий стілець).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

симптоми асептичного менінгіту — запалення оболонок мозку, такі як: скованість шиї, головний біль, нудота або блювота, лихоманка або втрата свідомості,
тяжкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, язика або гортані, утруднене дихання, прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок),
респіраторну реактивність, включаючи астму, погіршення астми, свистяче дихання, утруднене дихання,
червоні плями, не виступаючі, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзфоліативний дерматит, еритема поліморфна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
погіршення наявних тяжких шкірних інфекцій (можуть виникати висипання, пухирці та зміна кольору шкіри, лихоманка, сонливість, діарея та нудота), або погіршення інших інфекцій, таких як вітрянка або опоясуючий герпес, або тяжка інфекція з ураженням (некрозом) підшкірної тканини, м’язів, пухирці та шелушіння шкіри.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
загальна поширена червона лущення шкіри з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, переважно в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).
тяжке захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

розлади шлунково-кишкового тракту, такі як біль у животі, кисла відрижка, погане травлення, нудота, блювота, гази та запор, діарея, незначна втрата крові з шлунково-кишкового тракту, що може призводити до анемії в окремих випадках,
підвищена аланинамінотрансфераза, підвищена гамма-глутамілтранспептидаза та аномальні показники функції печінки при застосуванні парацетамолу,
набряки та затримка рідини, набряки щиколоток або ніг (едема); затримка рідини зазвичай швидко зникає після припинення прийому комбінації,
підвищення рівнів креатиніну та сечовини в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, подразливість або втому,
кропив’янка, свербіж,
неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
густа слизь з дихальних шляхів,
різні види висипань,
шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорацією або шлунково-кишковою кровотечею, погіршення запалення товстої кишки (коліт) та шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона), виразковий стоматит, гастрит,
зниження гемоглобіну та гематокриту, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення лужної фосфатази в крові, підвищення креатинфосфокінази в крові, підвищення кількості тромбоцитів (клітин, що відповідають за згортання крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

незвичайні сни,
ураження ниркової тканини (особливо при тривалому застосуванні),
підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія),
незвичайне відчуття шкіри (поколювання).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

порушення утворення крові (агранулоцитоз, анемія, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія та тромбоцитопенія). Перші ознаки: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, незрозумілі кровотечі, синяки та носові кровотечі,
оптичний неврит та сонливість, асептичний менінгіт у пацієнтів із наявними захворюваннями (наприклад, системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини), симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або втрату свідомості,
порушення зору; у цьому випадку слід припинити застосування цього препарату та звернутися до лікаря,
втрата слуху, дзвін у вухах, відчуття обертання (вертиго), сплутаність свідомості, психотичні реакції, галюцинації, депресія,
втому, загальне нездужання,
підвищене потовиділення, світлочутливість, екзфоліативні дерматози,
висипання з червоними плямами на шкірі (пурпура),
випадіння волосся,
підвищений артеріальний тиск, васкуліт,
запалення стравоходу, запалення підшлункової залози, утворення кишкових структур, схожих на діафрагму,
проблеми з печінкою, дисфункція, ураження печінки (особливо при тривалому застосуванні), печінкова недостатність, гострий гепатит, жовтіння шкіри та/або білка очей, також відоме як жовтяниця; передозування парацетамолу може призводити до гострої печінкової недостатності, печінкової недостатності, печінкового некрозу та ураження печінки,
нефротоксичність у різних формах, включаючи інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, гостру та хронічну ниркову недостатність,
прискорене або нерегулярне серцебиття, також відоме як серцебиття, тахікардія, аритмія та інші серцеві аритмії, серцева недостатність (що призводить до утрудненого дихання, набряків), інфаркт міокарда.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

шкіра стає чутливою до світла.
Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Лікарські засоби, подібні до Антидол Дуал 500 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Антидол Дуал

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Антидол Дуал

Діючими речовинами є ібупрофен і парацетамол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг парацетамолу та 200 мг ібупрофену.

Інші компоненти: натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеаринова кислота, магнію стеарат.

Оболонка: сополімер прививання макроголу та полі(вінілового спирту), тальк, перламутровий пігмент на основі слюди (слюда/діоксид титану (Е-171)), гліцеролу монокаприлокапринат, полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е-171), чорний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Антидол Дуал випускається у формі таблеток сірого кольору, овальних, з блиском, з кодом «200 М 500» на одній із сторін. Довжина таблетки — 18,9–19,4 мм, ширина — 8,9–9,3 мм.

Таблетки упаковані:

у непрозорі блистерні упаковки з алюмінію/PVC/PVDC білого кольору. Упаковки містять 10 або 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

(Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.) ul. Pelplinska 19,

83-200 Starogard Gdanski – Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/