Vinorelbina Glenmark 30 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vinorelbina Glenmark 30 mg capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vinorelbina Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vinorelbina Glenmark
3. Come prendere Vinorelbina Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vinorelbina Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vinorelbina Glenmark e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo vinorelbina (come tartrato) e appartiene a una famiglia di medicinali utilizzati per il trattamento del cancro, detta famiglia degli alcaloidi della vinca. Vinorelbina Glenmark viene utilizzata per trattare alcuni tipi di cancro del polmone e alcuni tipi di cancro al seno in pazienti di età superiore a 18 anni.

• Cancro del polmone non a piccole cellule
• Cancro al seno localmente avanzato e metastatico

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vinorelbina Glenmark

Non prenda Vinorelbina Glenmark:

• Se è allergico al principio attivo, vinorelbina, o ad uno dei farmaci antitumorali appartenenti alla famiglia degli alcaloidi della vinca.
• Se è allergico a uno degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se sta allattando al seno.
• Se ha subito un intervento chirurgico allo stomaco o all’intestino tenue, o se ha un disturbo intestinale che altera l’assorbimento dei cibi. Tali condizioni possono influenzare l’assorbimento della Vinorelbina da parte dell’organismo.
• Se ha un conteggio basso di globuli bianchi (neutrofili, leucociti) o se ha un’infezione grave attuale o recente (meno di due settimane fa).
• Se ha un conteggio basso di piastrine (trombocitopenia).
• Se prevede di ricevere un vaccino contro la febbre gialla o se lo ha appena ricevuto.
• Se necessita di ossigenoterapia a lungo termine.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vinorelbina se:

• Ha avuto un infarto cardiaco o un dolore toracico severo in passato.
• La sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane è fortemente ridotta.
• Ha problemi al fegato o ha ricevuto radioterapia nell’area trattata che include il fegato.
• Ha sintomi di infezione (come febbre, brividi, dolore alle articolazioni, tosse).
• Prevede di vaccinarsi. Molti vaccini (vaccini vivi attenuati) non sono raccomandati durante il trattamento.
• Ha una grave malattia epatica non correlata al cancro.
• È in stato di gravidanza.

Prima e durante il trattamento con vinorelbina vengono effettuati dei conteggi ematici per verificare che sia sicuro procedere con il trattamento. Se i risultati di questi esami non sono soddisfacenti, il trattamento potrebbe essere ritardato e sarà necessario effettuare ulteriori controlli finché i valori non torneranno alla normalità.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Vinorelbina Glenmark

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il medico deve prestare particolare attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• farmaci utilizzati per sciogliere i coaguli nel sangue (anticoagulanti),

• un farmaco antiepilettico chiamato fenitoina,

• farmaci antimicotici, come itraconazolo e ketoconazolo,

• farmaci antitumorali chiamati mitomicina C o lapatinib,

• farmaci che danneggiano il sistema immunitario, come ciclosporina e tacrolimus,

• farmaci antitubercolari come la rifampicina.

L’associazione di vinorelbina con altri farmaci con tossicità nota per il midollo osseo (che colpisce globuli bianchi e rossi e piastrine) potrebbe peggiorare alcuni effetti indesiderati.

Uso di Vinorelbina Glenmark con cibi e bevande

La vinorelbina deve essere ingerita intera con acqua, senza masticare né succhiare la capsula.

Si raccomanda di assumere la capsula con un pasto leggero.

La vinorelbina non deve essere assunta con una bevanda calda, poiché potrebbe sciogliere la capsula troppo rapidamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale, poiché esiste un potenziale rischio per il bambino.

Non deve allattare al seno se sta assumendo vinorelbina (vedere sezione 2 “Non prenda Vinorelbina Glenmark”).

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace (controllo delle nascite) durante il trattamento e per 7 mesi dopo la fine del trattamento.

Se è un uomo in trattamento con questo medicinale, le verrà consigliato di non concepire un figlio durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’assunzione dell’ultima capsula. Prima di iniziare il trattamento, dovrebbe essere preso in considerazione un consiglio per la conservazione dello sperma, poiché questo medicinale può alterare la sua fertilità. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo la sua interruzione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, come in tutti i casi, non deve guidare se non si sente bene o se il medico le ha consigliato di non farlo.

Vinorelbina Glenmark contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Vinorelbina Glenmark

Prima e durante il trattamento con vinorelbina, il medico controllerà il suo conteggio ematico per stabilire quando deve ricevere il trattamento e quale dose è più adatta a lei. Il medico le indicherà il numero e la dose delle capsule da assumere. Questo dipenderà dalla superficie corporea, che il medico calcolerà in base al suo peso e alla sua altezza.

La dose settimanale abituale, assunta in una singola somministrazione, è di 60 mg/m² di superficie corporea per le prime 3 dosi. Dopo la terza dose, il medico deciderà se aumentare la dose a 80 mg/m² di superficie corporea. In ogni caso, il medico potrà adeguare la dose di vinorelbina.

Se sta ricevendo le capsule insieme ad un altro medicamento per il trattamento del suo tumore/condizione, il medico deciderà la dose più appropriata per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di aprire le confezioni blister contenenti vinorelbina, verifichi che non vi siano capsule danneggiate poiché il liquido al loro interno è irritante e può essere dannoso se entra in contatto con la pelle, gli occhi o le mucose. In tal caso, lavi immediatamente e accuratamente l'area interessata con acqua.

Assunzione di capsule molli di Vinorelbina Glenmark:

• Inghiottire la capsula intera con acqua, preferibilmente con un pasto leggero. Non deve essere assunta con una bevanda calda, poiché scioglierebbe la capsula troppo rapidamente.
• Non masticare né succhiare le capsule.
• Se per errore si mastica o si succhia una capsula, sciacquare bene la bocca con acqua e informare immediatamente il medico.
• Se vomita alcune ore dopo aver assunto il medicamento, contattare il medico; non ripetere la dose.

Se assume un medicinale contro il vomito

Possono verificarsi episodi di vomito con Vinorelbina Glenmark (vedere il paragrafo "4. Possibili effetti indesiderati"). Se il medico le ha prescritto un medicinale contro il vomito, assumerlo sempre esattamente come indicato.

Assumere la vinorelbina durante un pasto leggero; ciò aiuterà a ridurre la sensazione di nausea.

Se assume una dose eccessiva di Vinorelbina Glenmark

Se si è assunta una quantità di vinorelbina superiore a quella prescritta, contattare immediatamente il medico.

Il corpo può talvolta reagire con sintomi gravi.

Alcuni di questi sintomi possono manifestarsi come segni di infezione (ad esempio febbre, brividi, tosse, dolore alle articolazioni). Potrebbe anche verificarsi stitichezza grave. È necessario contattare immediatamente il medico se compaiono uno o più di questi sintomi gravi.

Se dimentica di assumere Vinorelbina Glenmark

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Contatti il medico, il quale deciderà come riprogrammare la terapia.

Se interrompe il trattamento con Vinorelbina Glenmark

Il medico deciderà quando interrompere il trattamento. Tuttavia, se desidera interrompere il trattamento anticipatamente, deve discutere con il medico altre opzioni possibili.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti avversi molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Infezioni in diverse sedi
• Disturbi gastrici; diarrea; stitichezza, dolore addominale, nausea, vomito;
• Infiammazione della bocca;
• Diminuzione dei globuli rossi (anemia), che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o mancanza di respiro;
• Diminuzione delle piastrine, che può aumentare il rischio di emorragie o lividi;
• Diminuzione dei globuli bianchi, che aumenta la vulnerabilità alle infezioni;
• Perdita di alcuni riflessi, occasionalmente alterazione della sensibilità al tatto;
• Perdita di capelli, generalmente lieve;
• Stanchezza;
• Febbre;
• Malessere;
• Perdita di peso, perdita di appetito.

Effetti avversi comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Difficoltà di coordinazione dei movimenti muscolari;
• Alterazioni della vista;
• Mancanza di respiro, tosse;
• Difficoltà a urinare; altri sintomi genito-urinari;
• Difficoltà a dormire;
• Cefalea; capogiri; alterazione del senso del gusto;
• Infiammazione della gola, difficoltà a deglutire cibi o liquidi;
• Reazioni cutanee;
• Brividi;
• Aumento di peso;
• Dolore alle articolazioni, alla mandibola, ai muscoli;
• Dolore in diverse parti del corpo e dolore nella sede del tumore;
• Pressione arteriosa alta;
• Disturbi epatici (esami epatici anomali)

Effetti avversi rari (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Insufficienza cardiaca che può causare difficoltà respiratorie, gonfiore alle caviglie, battito cardiaco irregolare;
• La perdita di controllo muscolare può associarsi a un'andatura anomala, alterazioni del linguaggio e anomalie nei movimenti oculari (atassia).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Infezioni del sangue (sepsi) con sintomi come febbre alta e peggioramento delle condizioni generali di salute;
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio);
• Emorragia gastrointestinale;
• Livello basso di sodio nel sangue che provoca debolezza, crampi muscolari, stanchezza, confusione e perdita di coscienza. Questo basso livello di sodio può essere attribuito in alcuni casi a una sovraproduzione di un'ormone che provoca ritenzione idrica (Sindrome da Inappropriata Secrezione dell'Ormone Antidiuretico - SIADH).
• Colorazione più scura della pelle lungo il percorso delle vene.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vinorelbina Glenmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vinorelbina Glenmark

• Il principio attivo è vinorelbina (come tartrato) 30 mg.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: polietilenglicole 400, polisorbato 80 (E433), acqua depurata

Rivestimento della capsula: gelatina 160, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420), biossido di titanio (E171), acqua depurata, ossido di ferro rosso (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vinorelbina Glenmark 30 mg capsule molli sono capsule molli oblunghe di colore rosa.

Disponibili in confezioni da 1 o 4 blister da 1 capsula molle ciascuno.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della fabbricazione:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, Malta

Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir

Temi Zammit Buildings, San

Gwann SGN 3000, Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Slovacchia Vinorelbine Glenmark 30 mg mäkké kapsuly

Spagna Vinorelbina Glenmark 30 mg capsule molli EFG

Portogallo Vinorelbina Glenmark

Repubblica Ceca Vinorelbine Glenmark

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)/